Ketosteril 100 compresse rivestite con film

Ketosteril 100 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe H), a base di chetoanaloghi degli aminoacidi essenziali + aminoacidi, appartenente al gruppo terapeutico Aminoacidi e derivati. E' commercializzato in Italia da Fresenius Kabi Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Fresenius Kabi Italia S.r.l.

MARCHIO

Ketosteril

CONFEZIONE

100 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
chetoanaloghi degli aminoacidi essenziali + aminoacidi

GRUPPO TERAPEUTICO
Aminoacidi e derivati

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
66,40 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Ketosteril disponibili in commercio:

• ketosteril 100 compresse rivestite con film (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Ketosteril »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Ketosteril? Perchè si usa?

Prevenzione e trattamento dei danni dovuti a metabolismo proteico difettoso o carente in pazienti adulti con malattia renale cronica in connessione con un apporto proteico dietetico limitato di ≤40 g / giorno. Questo vale per i pazienti la cui velocità di filtrazione glomerulare (GFR) è ≤25 mL / min / 1,73 m².


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Ketosteril?

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ipercalcemia

Pazienti con errori congeniti della sintesi degli aminoacidi.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Ketosteril?

Il livello del calcio sierico deve essere monitorato regolarmente.

Deve essere garantito un apporto calorico sufficiente.

In presenza di fenilchetonuria ereditaria, si deve prestare attenzione al fatto che Ketosteril contiene fenilalanina.

In caso di somministrazione concomitante di idrossido di alluminio è necessario il monitoraggio dei livelli sierici di fosfato (vedere paragrafo 4.5).

Popolazione pediatrica

Finora non è stata acquisita alcuna esperienza con la somministrazione in pazienti pediatrici.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Ketosteril?

La somministrazione concomitante di farmaci contenenti calcio può causare o aggravare livelli sierici elevati di calcio.

I farmaci che formano composti difficilmente solubili con il calcio (ad es. Tetracicline, chinoline come ciprofloxacina e norfloxacina nonché farmaci contenenti ferro, fluoro o estramustina) non devono essere assunti contemporaneamente a Ketosteril per evitare un assorbimento alterato dei principi attivi. Tra l'ingestione di Ketosteril e questi farmaci dovrebbe trascorrere un intervallo di almeno due ore.

La sensibilità ai glicosidi cardioattivi e quindi il rischio di aritmia aumenterà se Ketosteril produce livelli sierici di calcio elevati (vedere paragrafo 4.8).

I sintomi uremici migliorano durante la terapia con Ketosteril. Pertanto, in caso di somministrazione di idrossido di alluminio, la dose di questo farmaco deve essere ridotta, se necessario. I livelli sierici di fosfato devono essere monitorati per una diminuzione.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Ketosteril? Dosi e modo d'uso

Posologia

Se non diversamente prescritto, la dose per gli adulti (70 kg di peso corporeo) è da 4 a 8 compresse tre volte al giorno durante i pasti. Le compresse non devono essere masticate a causa del cattivo odore del contenuto della compressa.

L'ingestione durante i pasti ne facilita il corretto assorbimento e la metabolizzazione nei corrispondenti aminoacidi.

Popolazione pediatrica

Non c'è esperienza nei pazienti pediatrici, inclusi i bambini e gli adolescenti (vedere paragrafo 4.4).

Modo di somministrazione

Per uso orale.

Durata di somministrazione

Le compresse di Ketosteril vengono somministrate finché la velocità di filtrazione glomerulare (GFR) è inferiore a 25 ml/min e, contemporaneamente, le proteine alimentari sono limitate a 40 g/die o meno (adulti).


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ketosteril?

Non è stato segnalato alcun caso di sovradosaggio.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Ketosteril durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non sono disponibili dati adeguati sull'uso di Ketosteril in donne in gravidanza.

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale / fetale, parto o sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).

Si deve usare cautela quando si prescrive a donne in gravidanza.

Allattamento

Non è stata fatta esperienza finora con l'uso durante l'allattamento.

Fertilità

Non ci sono dati disponibili per Ketosteril


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Ketosteril sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Ketosteril non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


ECCIPIENTI


Nucleo della compressa

Crospovidone

Macrogol

Magnesio stearato E470b

Amido di mais

Povidone

Silice, colloidale anidra

Talco

Rivestimento della compressa

Copolimero di metacrilato butilato basico

Macrogol

Giallo di chinolina E104

Talco

Titanio diossido E171

Triacetina


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Dopo l'apertura della busta esterna, conservare i blister nella busta in film multistrato di alluminio per proteggerli dall'umidità.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Scatola con 100 o 300 compresse rivestite con film in blister.

Il blister è di alluminio/PVC con rivestimento in PVDC.

I blister sono confezionati in una busta di film plastico multistrato di alluminio termosaldato per una protezione aggiuntiva dalla luce e dall'umidità.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 31/12/2022

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico