Lidocaina + Idrocortisone Zeta 1,5% + 1% crema 30 g

05 aprile 2020

Farmaci - Lidocaina + Idrocortisone Zeta

Lidocaina + Idrocortisone Zeta 1,5% + 1% crema 30 g




Lidocaina + Idrocortisone Zeta è un farmaco a base di idrocortisone + lidocaina, appartenente al gruppo terapeutico Corticosteroidi + anestetici locali. E' commercializzato in Italia da Zeta Farmaceutici S.p.A..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Zeta Farmaceutici S.p.A.

MARCHIO

Lidocaina + Idrocortisone Zeta

CONFEZIONE

1,5% + 1% crema 30 g

FORMA FARMACEUTICA
crema

PRINCIPIO ATTIVO
idrocortisone + lidocaina

GRUPPO TERAPEUTICO
Corticosteroidi + anestetici locali

CLASSE
C

RICETTA
medicinale non soggetto a prescrizione medica

PREZZO
DISCR.


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Foglietto illustrativo Lidocaina + Idrocortisone Zeta (idrocortisone + lidocaina)

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Lidocaina + Idrocortisone Zeta (idrocortisone + lidocaina)? Perchè si usa?


  • Emorroidi interne ed esterne;
  • complicanze delle emorroidi (eczemi, eritemi, ragadi, prurito, bruciore);
  • trattamento pre o post-operatorio in chirurgia anorettale.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Lidocaina + Idrocortisone Zeta (idrocortisone + lidocaina)


Ipersensibilità ai principi attivi, agli anestetici locali di tipo amidico ed ai cortisonici in generale, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Concomitante infezione micotica manifesta o sospetta.

Concomitanti infezioni virali (es. tubercolosi cutanea, herpes simplex, varicella), batteriche e fungine.

Bambini di età inferiore a 12 anni.

Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Lidocaina + Idrocortisone Zeta (idrocortisone + lidocaina)


La sicurezza d'impiego dei prodotti contenenti lidocaina dipende dal dosaggio, da una corretta tecnica di applicazione e dall'adozione di misure precauzionali.

Il medicinale deve essere usato alla minima dose efficace, riducendo opportunamente il dosaggio in rapporto all'età ed allo stato fisico, negli anziani e negli ammalati in forma acuta. L'eccessivo dosaggio della lidocaina o un intervallo ristretto tra la applicazione delle dosi può causare elevati livelli plasmatici e la manifestazione di effetti indesiderati.

L'assorbimento della lidocaina dopo applicazione sulla cute lesa e sulle mucose è elevato. Pertanto, Lidocaina cloridrato ed idrocortisone acetato crema rettale deve essere usata con cautela in pazienti con gravi traumatismi, sepsi o lesioni cutanee estese.

È buona norma evitare un uso prolungato di idrocortisone acetato, in particolare su ampie superfici. L'applicazione locale dei cortisonici e per periodi prolungati può determinare un assorbimento sistemico.

L'assorbimento sistemico dei corticosteroidi per uso locale può produrre una soppressione reversibile dell'asse adreno-ipotalamo-ipofisario (HPA), con la possibilità di insufficienza di glucocorticosteroidi dopo sospensione del trattamento. In alcuni pazienti si possono anche avere manifestazioni della sindrome di Cushing a seguito dell'assorbimento sistemico di corticosteroidi durante il trattamento. I pazienti, che ricevono elevate quantità di steroidi particolarmente attivi applicati localmente su ampie aree cutanee, devono essere valutati periodicamente al fine di rilevare la soppressione dell'asse adreno-ipotalamo-ipofisario. Se si verifica soppressione dell'asse adreno-ipotalamo-ipofisario, occorre tentare di sospendere il farmaco, di ridurne la frequenza delle applicazioni oppure di sostituirlo con un altro corticosteroide meno potente. Il ripristino della funzionalità dell'asse HPA è in genere rapido e completo una volta cessato il farmaco. Talvolta si può manifestare sintomatologia da privazione, che richiede un supplemento di corticosteroidi sistemici.

Come con tutti i preparati cortisonici per uso locale ad attività elevata, il trattamento dovrebbe essere interrotto appena conseguito il controllo della patologia.

L'idrocortisone, come altri corticosteroidi per uso locale, può accentuare un'infezione incipiente. In tal caso è necessario istituire terapia idonea di copertura.

L'uso specie se prolungato, dei prodotti per uso locale, può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione o a fenomeni emorragici; se, durante l'uso del medicinale, si manifesta irritazione cutanea (eruzioni cutanee, fenomeni di irritazione e bruciore), è necessario interrompere il trattamento e, se necessario, istituire terapia idonea.

Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.

Non deve essere sottovalutata la possibilità di una sensibilizzazione specifica nei confronti della lidocaina.

Evitare il contatto con gli occhi.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

Lidocaina cloridrato e idrocortisone acetato Zeta contiene:
  • bronopol e alcol cetostearilico: possono causare reazioni cutanee locali (es. dermatite da contatto);
  • paraidrossibenzoati: può causare reazioni allergiche (anche ritardate);
  • glicole propilenico: questo medicinale contiene 30 mg di propilene glicole per 1 g, può causare irritazione cutanea;
  • Idrossianisolo butilato (BHA), idrossitoluene butilato (BHT): può causare reazioni sulla pelle localizzate (es. dermatite da contatto) o irritazione agli occhi o alle mucose.
Questo medicinale contiene un'aroma che a sua volta contiene liliale, alcol benzilico, benzil salicilato, geraniolo, aldeide exil-cinnamica, isoeugenolo e linalolo. Tali componenti possono causare reazioni allergiche.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Lidocaina + Idrocortisone Zeta (idrocortisone + lidocaina)


La cimetidina e i beta-bloccanti (come il propanololo) rallentano il catabolismo epatico degli anestetici locali; i digitatici aumentano il rischio di brachicardia e di disturbi della conduzione auricolo-vestibolare.

Utilizzando elevati dosaggi di lidocaina deve essere considerato il rischio di un aumento della tossicità sistemica nei pazienti trattati con altri anestetici locali o con agenti a loro strutturalmente correlati, es. tocainide.

La somministrazione locale di idrocortisone acetato, specie per applicazioni su ampie zone o per periodi lunghi, può provocare fenomeni di attività sistemica quali glicosuria e iperglicemia postprandiale; inoltre in occlusione può indurre diminuzione dell'escrezione urinaria di 17-KS e 17-OHCS.

Possono anche manifestarsi fenomeni di interazione con altri farmaci che si esplicano principalmente attraverso meccanismi di induzione enzimatica, spiazzamento o attività contrapposta.

Barbiturici, antistaminici e difenilidantoina, inducendo un aumento della metabolizzazione dello steroide, ne riducono l'attività farmacologica.

Antinfiammatori, quali salicilati e fenilbutazone, spiazzando lo steroide dal legame alle proteine plasmatiche, ne incrementano l'attività.

Ipoglicemizzanti orali ed insulina sono contrastati nella loro azione dall'incremento di glicemia indotto dallo steroide per effetto della sua intensa attività gliconeogenetica e glicogenolitica.

Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici.

L'associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso è necessario monitorare i pazienti per verificare l'assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Lidocaina + Idrocortisone Zeta (idrocortisone + lidocaina)? Dosi e modo d'uso


Due o più applicazioni al giorno, con lieve massaggio, nella quantità sufficiente a ricoprire la parte affetta

Istruzioni per l'uso

In caso di applicazioni interne, utilizzare la cannula rettale inclusa nella confezione. Prima dell'utilizzo forare il sigillo di sicurezza e avvitare la cannula. Dopo la somministrazione rimuovere la cannula dal tubo e pulirla.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Lidocaina + Idrocortisone Zeta (idrocortisone + lidocaina)


A causa del raggiungimento di elevati livelli sistemici, dovuti a rapido assorbimento o a sovradosaggio, la lidocaina cloridrato può causare effetti tossici acuti.

I sintomi di sovradosaggio sono caratterizzati da manifestazioni neuroeccitatorie (tremori, convulsioni seguite da depressione, insufficienza respiratoria e coma) e da alterazioni cardiovascolari con ipotensione e bradicardia.

Il trattamento è sintomatico. Eventuali convulsioni possono essere controllate con somministrazione di barbiturici o benzodiazepine ad azione breve.

L'impiego eccessivamente prolungato di corticosteroidi somministrati localmente può deprimere l'asse adreno-ipofisi-surrene (HPA), provocando insufficienza surrenalica secondaria. Se si verifica soppressione dell'asse HPA, occorre tentare di sospendere il farmaco, di ridurne la frequenza delle applicazioni oppure di sostituirlo con un altro corticosteroide meno potente. La sintomatologia da ipercorticoidismo è di fatto reversibile spontaneamente. Il trattamento è sintomatico. Se necessario, riequilibrare il bilancio idro-elettrolitico. In caso di tossicità cronica, è necessario allontanare lentamente il corticosteroide dall'organismo.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Lidocaina + Idrocortisone Zeta (idrocortisone + lidocaina)


Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di Lidocaina cloridrato e idrocortisone acetato crema rettale, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA.

Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Irritazione, secchezza, atrofia della cute e delle mucose, sensazione di bruciore, prurito.

Disturbi del sistema immunitario

In seguito alla somministrazione locale di anestetici locali di tipo amidico sono riportate reazioni allergiche (e nei casi più gravi shock anafilattico).

Lidocaina cloridrato e idrocortisone acetato crema quando somministrato nelle modalità previste viene assorbito solo in piccole quantità con minimi effetti sistemici. Di seguito vengono comunque elencate le reazioni avverse dovute a un effetto sistemico del medicinale.

Patologie del sistema nervoso

Manifestazioni di eccitazione o di depressione associate a vertigini, sonnolenza, turbe della visione, ansietà, tremori seguiti da modificazioni dello stato di coscienza, convulsioni ed arresto respiratorio.

Patologie cardiache

Bradicardia, ipotensione, depressione miocardica fino all'arresto cardiaco.

Patologie dell'occhio

Visione, offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4)

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Lidocaina + Idrocortisone Zeta (idrocortisone + lidocaina) durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non sono disponibili dati clinici sulla sicurezza dell'uso di lidocaina in gravidanza.

I glucocorticoidi, di cui l'idrocortisone fa parte, hanno effetti farmacologici dannosi sulla gravidanza e/o sul feto/neonato.

Come nel caso di tutti i glucocorticoidi applicati localmente deve essere presa in considerazione la possibilità che la crescita del feto venga influenzata dal passaggio di idrocortisone attraverso la barriera placentare.

Lidocaina Cloridrato e Idrocortisone Acetato crema rettale, pertanto, non deve essere usato in gravidanza se non in caso di assoluta necessità.

Allattamento

Non sono disponibili dati clinici sulla sicurezza dell'uso di lidocaina durante l'allattamento.

I glucocorticoidi vengono escreti nel latte materno; pertanto, è necessario decidere se interrompere l'allattamento o il trattamento con il medicinale, tenendo in considerazione l'importanza del farmaco per la madre.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Lidocaina + Idrocortisone Zeta (idrocortisone + lidocaina) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Lidocaina Cloridrato e Idrocortisone Acetato crema rettale non altera la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


1 g di crema rettale contiene:

principi attivi:

Lidocaina cloridrato 15 mg

Idrocortisone acetato 10 mg

Eccipienti con effetti noti: bronopol, alcol cetostearilico, paraidrossibenzoati, glicole propilenico, idrossianisolo butilato (BHA), idrossitoluene butilato (BHT), aroma (liliale, alcol benzilico, benzil salicilato, geraniolo, aldeide exil-cinnamica, isoeugenolo e linalolo).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Vaselina bianca, paraffina liquida, metile paraidrossibenzoato, etile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, fenossietanolo, glicole propilenico, idrossianisolo butilato (BHA), idrossitoluene butilato (BHT), glicole esilenico, acido citrico monoidrato, gliceril oleato, ascorbil palmitato, dimeticone, alcol cetostearilico, isottil sterato, bronopol, aroma (liliale, alcol benzilico, benzil salicilato, geraniolo, aldeide exil cinnamica, isoeugenolo e linalolo), PEG-20 monostearato, gliceril monosterato, acqua depurata.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Conservare nella confezione originale per riparare il medicinale dalla luce.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Crema rettale.

Tubo in alluminio da 30 g.


PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 16/09/2019

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


Farmaci:


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