Livopan 50%/50% gas medic. compresso 1 bomb. in allum. 5 l a 170 bar valv. shut-o,ff reg. pressione

13 aprile 2021
Farmaci - Livopan

Livopan 50%/50% gas medic. compresso 1 bomb. in allum. 5 l a 170 bar valv. shut-o,ff reg. pressione


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Livopan 50%/50% gas medic. compresso 1 bomb. in allum. 5 l a 170 bar valv. shut-o,ff reg. pressione è un medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente da specialisti identificati, secondo disposizioni delle Regioni e delle Province autonome (classe CN), a base di azoto protossido + ossigeno, appartenente al gruppo terapeutico Gas medicinali. E' commercializzato in Italia da Linde Medicale S.r.l.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Linde Sverige AB

CONCESSIONARIO:

Linde Medicale S.r.l.

MARCHIO

Livopan

CONFEZIONE

50%/50% gas medic. compresso 1 bomb. in allum. 5 l a 170 bar valv. shut-o,ff reg. pressione

FORMA FARMACEUTICA
gas

PRINCIPIO ATTIVO
azoto protossido + ossigeno

GRUPPO TERAPEUTICO
Gas medicinali

CLASSE
CN

RICETTA
medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente da specialisti identificati, secondo disposizioni delle Regioni e delle Province autonome

PREZZO
485,00 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO


Confezioni e formulazioni di Livopan disponibili in commercio:


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)


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Foglietto illustrativo Livopan »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Livopan? Perchè si usa?


Livopan è indicato per il trattamento del dolore di breve durata e di lieve o moderata intensità quando è richiesta un'azione analgesica rapida e di durata limitata.

Livopan è indicato per i pazienti di tutte le età eccetto i bambini di età inferiore ad un mese.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Livopan?


L'inalazione di Livopan può causare la formazione di emboli gassosi e l'espansione delle cavità del corpo contenenti aria a causa dell'elevata capacità di diffusione del protossido d'azoto. Di conseguenza, Livopan è controindicato nei seguenti casi:
  • In pazienti con segni o sintomi di pneumotorace, pneumopericardio, grave enfisema, embolia o danno cerebrale.
  • Subito dopo immersioni subacquee in profondità per il rischio di malattia da decompressione. (formazione di bolle di azoto).
  • Dopo bypass cardiopolmonare con macchina cuore-polmone o bypass coronarico senza macchina cuore-polmone.
  • In pazienti sottoposti ad iniezioni intraoculari di gas (es. SF6, C3F8) finché il gas in questione non si è completamente assorbito, perché l'aggiunta ulteriore di gas potrebbe aumentare la pressione/volume nell'occhio e portare a cecità.
  • In pazienti con una grave dilatazione del tratto gastrointestinale.

Livopan è controindicato anche:

  • In pazienti affetti da insufficienza o disfunzioni cardiache (es. dopo intervento cardiochirurgico) per evitare il rischio di un ulteriore deterioramento della funzionalità cardiaca.
  • In pazienti in stato confusionale persistente, che mostrano funzioni cognitive alterate o con altri segni che potrebbero essere riconducibili ad un aumento della pressione intracranica, nei quali il protossido di azoto può causare un aumento della pressione intracranica.
  • In pazienti con scarso livello di coscienza o incapaci di collaborare nel seguire le istruzioni per la somministrazione del gas, in quanto la sedazione del paziente da parte del protossido d'azoto può comportare un'alterazione nella risposta dei riflessi protettivi delle vie aeree.
  • In pazienti che presentano carenza di vitamina B12 o acido folico o disordini genetici in questo sistema.
  • In pazienti con lesioni al viso nel caso in cui l'uso della maschera facciale presenti difficoltà.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Livopan?


Quando viene somministrato un flusso costante di Livopan occorre valutare i rischi legati alla marcata sedazione, alla perdita di coscienza ed agli effetti sui riflessi protettivi delle vie aeree (es. aspirazione e rigurgito).

L'azoto protossido può diffondere negli spazi pieni di aria. Livopan può quindi aumentare la pressione nell'orecchio medio e nelle altre aree piene di aria.

In pazienti che assumono altri prodotti medicinali che agiscono centralmente, ad es. derivati della morfina e/o benzodiazepine, la concomitante assunzione di Livopan può aumentare la sedazione, e di conseguenza avere effetti sulla respirazione, la circolazione e sui rifessi protettivi. Se bisogna usare Livopan in questi pazienti, deve essere fatto sotto la supervisione di personale adeguatamente formato. (vedere 4.5).

Livopan deve essere usato con cautela nei pazienti con sensibilità / funzione compromessa dei chemorecettori (ad esempio malattia polmonare ostruttiva cronica - BPCO) a causa del contenuto elevato relativo di ossigeno (50% in volume). L'inalazione di alte dosi di ossigeno in questi pazienti può causare depressione respiratoria e aumento di PaCO2.

Al termine della somministrazione di Livopan, l'azoto protossido diffonde rapidamente dal sangue agli alveoli. A causa della rapida diluizione, può verificarsi una diminuzione della concentrazione alveolare di ossigeno e ipossia diffusa. Questo può essere prevenuto con l'integrazione di ossigeno.

Dopo l'interruzione della somministrazione di Livopan, il paziente deve essere tenuto sotto controllo con adeguata supervisione, fino a che i potenziali rischi derivanti dall'uso di Livopan non siano attenuati ed il paziente non abbiam recuperato in modo soddisfacente. Il completo recupero del paziente deve essere valutato dal personale medico.

L'azoto protossido influenza la formazione delle cellule del sangue e provoca i danni fetali visti negli studi animali, questo effetto è probabilmente dovuto all'alterazione della sintesi del DNA.

Esposizione occupazionale, inquinamento dell'aria circostante.

Una riduzione della fertilità è stata riscontrata nel personale medico e paramedico esposto ripetutamente a protossido d'azoto in locali non ventilati adeguatamente.

Tuttavia, non è stato ancora possibile trovare una correlazione certa tra questi episodi e l'esposizione al protossido d'azoto.

É importante che l'azoto protossido presente nell'aria sia mantenuto a bassi livelli e che comunque non superi i limiti di esposizione stabiliti dalle normative nazionali.

I locali dove viene somministrato Livopan devono essere ventilati adeguatamente e/o forniti di impianto di evacuazione dei gas in modo da mantenere la concentrazione di protossido d'azoto entro i limiti stabiliti dalla normativa. Occorre sempre seguire i limiti di esposizione (EOL) stabiliti dalla normativa nazionale sia come TWA (Time Weight Average), che indica il valore medio di esposizione nell'arco di una giornata lavorativa. che come STEL (Short-Term Exposure Limit), che indica il limite medio per esposizioni più brevi.

Il potenziale rischio di abuso deve essere noto. Ripetute somministrazioni o esposizione all'azoto protossido possono portare a dipendenza. Bisogna usare cautela in pazienti con una storia conosciuta di abuso di sostanze o all'esposizione occupazionale con azoto protossido degli operatori professionali.

L'azoto protossido causa inattivazione di vitamina B12, che è un co-fattore della metionina-sintetasi. Di conseguenza interferisce con il metabolismo della folina e la sintesi del DNA viene compromessa in seguito a prolungata somministrazione di azoto protossido.

L'uso prolungato o frequente di azoto protossido può causare alterazioni del midollo megaloblastico, mieloneuropatie e concomitante degenerazione subacuta del midollo spinale. L'azoto protossido non deve essere usato senza una stretta supervisione clinica e monitoraggio ematologico. In alcuni casi bisogna richiedere la consulenza specialistica di un ematologo.

La valutazione ematologica deve comprendere anche la valutazione delle modifiche megaloblastiche nei globuli rossi e l'ipersegmentazione dei neutrofili. Si può verificare tossicità neurologia senza anemia o macrocitosi e con livelli di vitamina B12 normali. In pazienti con deficienza di vitamina B12 subclinica non diagnosticata, si può verificare tossicità neurologica dopo una singola esposizione ad azoto protossido durante l'anestesia.

L'azoto protossido può influire sul metabolismo di vitamina B12 e folati, di conseguenza Livopan deve essere utilizzato con cautela nei pazienti a rischio, ad esempio pazienti con ridotta assunzione o assorbimento di vitamina B12 e/o acido folico, o con una malattia genetica del sistema enzimatico coinvolto nel metabolismo di queste vitamine, come anche in pazienti immunodepressi. Se necessario, bisogna considerare il trattamento suppletivo con vitamina B12.

La miscela di gas deve essere conservata e somministrata solo in ambienti con temperature superiori a -5°C, in quanto a temperature più basse la miscela di gas può separarsi con il rischio di somministrare una miscela ipossica.

Popolazione pediatrica

Livopan può essere somministrato a bambini in grado di comprendere le indicazioni su come utilizzare l'attrezzatura per la sua assunzione. In bambini più piccoli può essere necessaria la somministrazione di un flusso costante della miscela. La somministrazione con flusso costante può essere effettuata da personale sanitario appositamente addestrato sull'utilizzo del gas, con possibilità di accedere agli strumenti adatti per l'assistenza delle vie aeree in caso sia necessario dover ricorrere alla ventilazione assistita del paziente. (vedere sezione 4.2.)

La somministrazione continua per un periodo superiore alle 6 ore deve essere effettuata con cautela dato il potenziale rischio di manifestazioni cliniche da effetti inibitori sulla metionina sintetasi. Un uso continuo prolungato o frequente deve essere monitorato dal punto di vista ematologico per minimizzare il rischio di potenziali effetti collaterali.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Livopan?


Interazioni con altri farmaci

Il protossido d'azoto contenuto in Livopan amplifica l'effetto degli anestetici inalatori e/o di altre sostanze che agiscono sul SNC (es. oppiacei, benzodiazepine e altri farmaci psicomimetici).

Durante l'associazione con questi farmaci occorre valutare i rischi legati alla marcata sedazione e agli effetti depressivi sui riflessi protettivi delle vie aeree (vedi 4.4).

Livopan aumenta l'effetto inibitore del metotressato sull'enzima metionina sintetasi e sul metabolismo dell'acido folico.

L'inalazione di crescenti concentrazioni di ossigeno può incrementare la tossicità polmonare associata all'assunzione di principi attivi come la bleomicina, l'amiodarone e furadantin e antibiotici dello stesso tipo.

Altre interazioni

Il protossido d'azoto contenuto in Livopan inattiva la vitamina B12 (un co-fattore della sintesi della metionina), che interferisce con il metabolismo dell'acido folico. In questo modo, la somministrazione prolungata di protossido d'azoto altera la sintesi di DNA. Queste alterazioni possono portare a midollo megaloblastico e possibile polineuropatia e/o a degenerazione combinata subacuta del midollo spinale (vedi 4.8). Pertanto, la somministrazione di Livopan dovrebbe essere limitata nel tempo (vedi anche sezione 4.4).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Livopan? Dosi e modo d'uso


Livopan deve essere somministrato esclusivamente da personale competente che abbia accesso alle apparecchiature di rianimazione.

Speciali precauzioni dovrebbero essere adottate quando si somministra il protossido di azoto. Il protossido d'azoto dovrebbe essere somministrato in ottemperanza alle linee guida nazionali.

Posologia

La somministrazione di Livopan dovrebbe cominciare poco tempo prima dell'intervento per il quale è necessario l'effetto analgesico desiderato.

L'effetto analgesico di Livopan compare dopo 4-5 inalazioni del farmaco e raggiunge la massima efficacia dopo 2-3 minuti.

La somministrazione di Livopan dovrebbe continuare per tutta la durata della procedura analgesica, o fino a quando si desidera ottenere l'effetto analgesico. In seguito alla sospensione della somministrazione/inalazione, l'effetto analgesico scompare rapidamente in pochi minuti.

Posologia pediatrica

Non ci sono differenze di raccomandazioni di dosaggio nella popolazione pediatrica.

Modo di somministrazione

Livopan è somministrato per via inalatoria mediante maschera facciale a pazienti in respiro spontaneo.

La somministrazione di Livopan è regolata dalla normale capacità respiratoria del paziente. Tenendo la maschera premuta attorno alla bocca ed al naso e respirando normalmente attraverso la maschera, si apre una valvola “on demand“ che permette l'erogazione di Livopan e la sua somministrazione per via inalatoria. Livopan verrà quindi assorbito per via polmonare.

In odontoiatria, è consigliato l'uso di una maschera doppia o, in alternativa, di una maschera nasale o naso-buccale con un rapporto evacuazione/ventilazione adeguato.

Non è consigliata la somministrazione di Livopan mediante tubo endotracheale. Qualora necessaria, la somministrazione di Livopan mediante tubo endotracheale può essere eseguita solo da personale competente specializzato in anestesia.

A seconda della soglia soggettiva del paziente alla sensazione di dolore, può essere necessaria l'associazione con altri farmaci analgesici.

Livopan dovrebbe essere somministrato soltanto da personale specializzato e addestrato al suo utilizzo. La somministrazione di Livopan dovrebbe avvenire in presenza e su indicazione di personale che ha dimestichezza con l'attrezzatura utilizzata per la somministrazione del farmaco e che ne conosce gli effetti. Livopan dovrebbe essere somministrato in ambienti nei quali siano disponibili fonti di ossigeno supplementare e altri strumenti di rianimazione.

In condizioni ideali, il paziente dovrebbe tenere da solo la maschera per la somministrazione di Livopan. Il paziente dovrebbe essere istruito su come indossare la maschera e su come mantenere un ritmo respiratorio normale. Questa è una misura di sicurezza addizionale al fine di ridurre il rischio di sovradosaggio del farmaco. Se per qualsiasi ragione infatti, il paziente dovesse assumere una quantità di Livopan superiore al necessario, perdendo coscienza, lascerà la presa della maschera interrompendo così la somministrazione del farmaco. Respirando aria ambiente l'effetto di Livopan svanirà rapidamente e il paziente riprenderà coscienza.

Livopan dovrebbe essere usato preferibilmente in pazienti in grado di comprendere e seguire le istruzioni su come utilizzare la maschera e l'attrezzatura per la sua somministrazione.

A causa dell'aumentato rischio di sedazione e di perdita di coscienza, questo tipo di somministrazione andrebbe effettuata sempre in condizioni controllate. La somministrazione di Livopan con un flusso continuo dovrebbe essere utilizzata solo in presenza di personale competente e di attrezzature specifiche per la gestione di stati di sedazione avanzata e di perdita di coscienza. Quando si utilizza un flusso costante, bisogna considerare il rischio dell'inibizione dei riflessi protettivi delle vie aeree ed occorre essere sempre in grado di garantire un'adeguata assistenza ventilatoria.

Quando si sospende la somministrazione di Livopan, il paziente deve rimanere tranquillo e sotto controllo medico per circa 5 minuti o finché il suo grado di allerta/coscienza sia soddisfacente.

Livopan può essere somministrato per un massimo di 6 ore senza controlli ematologici in pazienti che non presentino fattori di rischio (vedere sezione 4.4).

Popolazione pediatrica

Nei bambini o altri pazienti che non sono in grado di comprendere e seguire le istruzioni, la somministrazione di Livopan deve avvenire sotto la supervisione di personale medico competente che aiuti a tenere la maschera in modo corretto controllando continuamente la somministrazione del farmaco. In questi casi, Livopan può essere somministrato con un flusso costante.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Livopan?


Il paziente regola personalmente l'erogazione della miscela di gas. È quindi improbabile il rischio di overdose.

Se durante la somministrazione di Livopan il paziente dovesse mostrare segni di un ridotto stato di attenzione, non dovesse rispondere, o non dovesse dare una risposta adeguata ai comandi, o se dovesse mostrare altri sintomi di sedazione pronunciata, si raccomanda di sospendere immediatamente la terapia fino alla ripresa totale di coscienza da parte del paziente.

Se il paziente dovesse mostrare segni di cianosi durante la somministrazione di Livopan, interrompere immediatamente il trattamento e somministrare ossigeno puro. In questo caso potrebbe essere necessario ricorrere a ventilazione assistita.

In seguito a inalazione eccezionalmente prolungata, sono stati osservati segni di tossicità neurologica reversibile e alterazioni nel midollo spinale.

Il sovradosaggio di protossido d'azoto e/o di miscele di gas ipossiche può avvenire se il contenitore è esposto a temperature inferiori a -5°C. A queste temperature si può infatti avere una separazione dei gas che compongono la miscela con somministrazione di concentrazioni elevate di protossido di azoto e di miscele ipossiche di gas.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Livopan durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Una grande quantità di dati su donne gravide esposte a singole somministrazioni di azoto protossido durante il primo trimestre (più di 1000 esiti da esposizione) indica assenza di tossicità che porta a malformazioni. inoltre, nessuna tossicità fetale o neonatale è stata specificatamente associata all'esposizione ad azoto protossido durante la gravidanza. Quindi, si può usare l'azoto protossido durante la gravidanza se clinicamente necessario.

In rari casi, l'azoto protossido può indurre depressione respiratoria nei neonati. Quando l'azoto protossido è utilizzato durante del parto, il neonato deve essere tenuto sotto osservazione per monitorare l'eventuale depressione respiratoria o altri possibili effetti collaterali (vedi sezioni 4.4 e 4.8).

Non si sono osservati effetti avversi nei feti di donne esposte nei luoghi di lavoro ad inalazione cronica di azoto protossido durante la gravidanza se è presente nell'ambiente un adeguato sistema di evacuazione o ventilazione. In assenza di un adeguato sistema di evacuazione o ventilazione, si è osservato un aumento di aborti spontanei e malformazioni. Questi risultati sono discutibili in quanto affetti da pregiudizi metodologici e condizioni di esposizione, non sono stati rilevati rischi in studi successivi quando è stato implementato un adeguato sistema di evacuazione o di ventilazione (vedi sez. 4.4 inerente la necessità di soddisfacenti sistemi di evacuazione o ventilazione).

Allattamento

Non si hanno dati sull'escrezione di azoto protossido nel latte materno, tuttavia una significativa ingestione orale di azoto protossido del neonato dal latte materno è improbabile a causa della rapida eliminazione del gas attraverso gli scambi polmonari e la bassa solubilità nel sangue e nei tessuti. Non è necessario interrompere l'allattamento dopo un uso di breve durata. Quindi, Livopan può essere usato durante il periodo dell'allattamento ma non mentre si sta allattando il neonato.

Fertilità

Il potenziale effetto di dosi cliniche di Livopan sulla fertilità non è noto e non sono disponibili dati. (vedi sezione 5.3) Il rischio potenziale associato all'esposizione cronica sul luogo di lavoro non può essere escluso. (vedere 4.4)


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Livopan sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Il protossido d'azoto presente nel Livopan ha effetti sulle funzioni cognitive e psicomotorie.

Viene rapidamente eliminato dopo breve inalazione come agente unico e raramente si riscontrano effetti psicometrici avversi dopo 20 minuti dalla fine della somministrazione, mentre la sua azione sulle capacità cognitive può persistere per parecchie ore.

Se è usato come unico agente analgesico/sedativo, si sconsiglia di guidare e di usare macchinari per almeno 30 minuti dopo la fine della somministrazione di Livopan, e comunque non prima che, a giudizio del medico, il paziente sia tornato al suo iniziale stato mentale.


PRINCIPIO ATTIVO


Protossido d'azoto (N2O, gas medicinale esilarante) 50% v/v

e

Ossigeno (O2, Ossigeno medicinale) 50% v/v

ad una pressione di riempimento di 170 bar (15°C)

Per la lista completa degli eccipienti vedere la sezione 6.1.


ECCIPIENTI


Non presenti.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Speciali precauzioni per la conservazione del farmaco

Non conservare a temperature inferiori a -5°C.

Se si sospetta una conservazione di Livopan a temperatura troppo fredda riporre le bombole in posizione orizzontale a una temperatura superiore a +10°C per almeno 48 ore prima dell'uso.

Speciali precauzioni per la conservazione di bombole di gas e di gas sotto pressione

Il contatto con materiale combustibile può innescare incendi.

I vapori possono causare capogiri e vertigini.

Conservare la bombola lontano da materiale combustibile.

Usare solo in aree ben ventilate.

Non fumare e non esporre a temperature elevate.

Se si avverte un rischio di incendio portare al sicuro la bombola.

Tenere la bombola pulita, asciutta e lontano dal contatto con olio e grasso.

Conservare la bombola in un luogo chiuso riservato allo stoccaggio dei gas medicinali.

Tenere la bombola al riparo da urti e cadute.

Conservare e trasportare le bombole con la valvola erogatrice chiusa.

Data ultimo aggiornamento: 03/03/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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