Lokelma 5 g polvere per sospensione orale 30 bustine

01 dicembre 2021
Farmaci - Lokelma

Lokelma 5 g polvere per sospensione orale 30 bustine




Lokelma 5 g polvere per sospensione orale 30 bustine è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: Medicina interna, Nefrologia, Cardiologia (classe A), a base di ciclosilicato di sodio e zirconio, appartenente al gruppo terapeutico Farmaci per il trattamento dell'iperkaliemia. E' commercializzato in Italia da AstraZeneca AB


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

AstraZeneca AB

MARCHIO

Lokelma

CONFEZIONE

5 g polvere per sospensione orale 30 bustine

FORMA FARMACEUTICA
polvere per sospensione

PRINCIPIO ATTIVO
ciclosilicato di sodio e zirconio

GRUPPO TERAPEUTICO
Farmaci per il trattamento dell'iperkaliemia

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: Medicina interna, Nefrologia, Cardiologia

PREZZO
368,03 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO


Confezioni e formulazioni di Lokelma disponibili in commercio:


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Foglietto illustrativo Lokelma »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Lokelma? Perchè si usa?


Lokelma è indicato per il trattamento dell'iperkaliemia nei pazienti adulti (vedere paragrafo 4.4 e 5.1).


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Lokelma?


Ipersensibilità al principio attivo.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Lokelma?


Livelli sierici di potassio

I livelli sierici di potassio devono essere monitorati quando clinicamente indicato, incluso dopo modifiche apportate a medicinali che influiscono sulle concentrazioni sieriche di potassio (per es. inibitori del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) o diuretici) e dopo la titolazione della dose di Lokelma.

Ipokaliemia

Potrebbe essere osservata l'insorgenza di ipokaliemia (vedere paragrafo 4.8). In questi casi potrebbe essere richiesta la titolazione della dose, come descritto nella posologia della terapia di mantenimento per prevenire la comparsa di ipokaliemia di entità da moderata a severa. Nei pazienti con ipokaliemia severa, il trattamento con Lokelma deve essere interrotto e il paziente deve essere rivalutato.

Prolungamento dell'intervallo QT

Durante la fase di correzione dell'iperkaliemia, può essere osservato un prolungamento dell'intervallo QT come risposta fisiologica di una riduzione della concentrazione di potassio sierico.

Il rischio di interazioni con raggi X

Il ciclosilicato di sodio e zirconio può essere opaco ai raggi X. Se il paziente si sottopone ai raggi X addominali, il tecnico di radiologia deve considerare tale rischio.

Perforazione intestinale

Il rischio di perforazione intestinale dovuta all'uso di Lokelma è al momento sconosciuto. Nessun evento di perforazione intestinale è stato riportato con Lokelma. Poiché la perforazione intestinale è stata segnalata con polimeri che agiscono nel tratto gastrointestinale, deve essere prestata particolare attenzione a segni e sintomi correlati alla perforazione intestinale.

Contenuto di sodio

Questo medicinale contiene circa 400 mg di sodio per dose di 5 g, equivalente al 20% dell'assunzione massima giornaliera di sodio raccomandata dall'OMS di 2 g in un adulto.

Lokelma è considerato ad alto contenuto di sodio. Ciò dovrebbe essere preso in particolare considerazione per coloro che seguono una dieta a basso contenuto di sale.

Limitazioni dei dati clinici

Iperkaliemia severa

L'esperienza è limitata nei pazienti con concentrazione sierica di potassio superiore a 6,5 mmol/L.

Esposizione a lungo termine

Gli studi clinici con Lokelma non hanno incluso periodi di esposizione superiori ad un anno.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Lokelma?


Effetto di altri medicinali su ciclosilicato di sodio e zirconio

Poiché ciclosilicato di sodio e zirconio non è assorbito o metabolizzato dall'organismo, non sono previsti effetti di altri medicinali sull'azione farmacologica del ciclosilicato di sodio e zirconio.

Effetto di ciclosilicato di sodio e zirconio su altri medicinali

Gli effetti su altri medicinali sono limitati, in quanto ciclosilicato di sodio e zirconio non è assorbito o metabolizzato dall'organismo e non interagisce in modo significativo con altri medicinali. Ciclosilicato di sodio e zirconio può aumentare temporaneamente il pH gastrico assorbendo ioni idrogeno e può causare alterazioni della solubilità e della cinetica di assorbimento di medicinali con biodisponibilità pH-dipendente, somministrati contemporaneamente. In uno studio clinico di interazione farmacologica condotto in soggetti sani, la co-somministrazione di ciclosilicato di sodio e zirconio con amlodipina, clopidogrel, atorvastatina, furosemide, glipizide, warfarin, losartan o levotiroxina non ha determinato interazioni farmacologiche clinicamente significative.

Coerentemente con la co-somministrazione di dabigatran con altri agenti che modificano l'acidità gastrica, i valori di Cmax e AUC di dabigatran sono stati approssimativamente più bassi del 40% quando co-somministrato con ciclosilicato di sodio e zirconio.

Aggiustamenti della dose o separazione del tempo di somministrazione non sono richiesti per nessuno di questi medicinali. Tuttavia, il ciclosilicato di zirconio di sodio deve essere somministrato almeno 2 ore prima o 2 ore dopo i farmaci orali con biodisponibilità gastrica pH-dipendente clinicamente significativa.

Esempi di medicinali che devono essere somministrati 2 ore prima o dopo il ciclosilicato di zirconio di sodio per evitare possibili interazioni farmacologiche con pH gastrico elevato sono antimicotici azolici (ketoconazolo, itraconazolo e posaconazolo), farmaci anti-HIV (atazanavir, nelfinavir, indinavir, ritonavir, saquinavir, raltegravir, ledipasvir e rilpivirina) e inibitori della tirosin-chinasi (erlotinib, dasatinib e nilotinib).

Il ciclosilicato di zirconio di sodio può essere co-somministrato senza intervalli di tempo di dosaggio con farmaci orali che non mostrano biodisponibilità pH-dipendente.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Lokelma? Dosi e modo d'uso


Posologia

Adulti, inclusi gli anziani

Fase di correzione

La dose iniziale raccomandata di Lokelma è 10 g, somministrata tre volte al giorno per via orale come sospensione in acqua. Quando si raggiunge una condizione di normokaliemia, deve essere seguito il regime di mantenimento (vedere sotto).

Solitamente, si raggiunge una condizione di normokaliemia entro 24-48 ore. Se i pazienti sono ancora iperkaliemici dopo 48 ore di trattamento, lo stesso regime di trattamento può essere proseguito per ulteriori 24 ore. Se non si raggiunge una condizione di normokaliemia dopo 72 ore di trattamento, devono essere considerati altri approcci terapeutici.

Fase di mantenimento

Quando si raggiunge una condizione di normokaliemia, deve essere stabilita la dose minima efficace di Lokelma per prevenire la ricomparsa di iperkaliemia. La dose iniziale raccomandata è di 5 g una volta al giorno, con possibile titolazione fino a 10 g una volta al giorno o riduzione a 5 g una volta al giorno a giorni alterni, in base alla necessità, per mantenere un livello normale di potassio. Per la terapia di mantenimento non devono essere somministrati più di 10 g una volta al giorno.

Il livello sierico di potassio deve essere monitorato regolarmente durante il trattamento. La frequenza del monitoraggio dipenderà da una varietà di fattori che includono altri trattamenti, progressione di malattia renale cronica e assunzione di potassio con la dieta.

Se si manifesta ipokaliemia severa, il trattamento con Lokelma deve essere interrotto e il paziente deve essere rivalutato.

Pazienti in emodialisi cronica

Per i pazienti in dialisi, Lokelma deve essere somministrato solo nei giorni di non dialisi. La dose iniziale raccomandata è di 5 g una volta al giorno. Per ottenere la normokaliemia (4,0-5,0 mmol/L), la dose può essere aumentata o diminuita settimanalmente in base al valore di potassio sierico pre dialisi dopo un intervallo dialitico lungo (LIDI). La dose può essere aggiustata ad intervalli di una settimana con incrementi di 5 g fino a 15 g una volta al giorno nei giorni di non dialisi. Si raccomanda di monitorare il livello di potassio sierico settimanalmente mentre la dose viene aggiustata; una volta ottenuta la normokaliemia, il potassio deve essere monitorato regolarmente (ad es. mensilmente o più frequentemente in base al giudizio clinico, compresi i cambiamenti del livello di potassio nella dieta o dei farmaci che influenzano il livello di potassio sierico).

Dose dimenticata

Se un paziente dimentica di prendere una dose, deve assumere la dose abituale successiva all'ora stabilita.

Popolazioni speciali

Pazienti con compromissione renale/ epatica

Non è necessario modificare le dosi standard per i pazienti con compromissione renale o epatica.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Lokelma nei bambini e negli adolescenti (<18 anni) non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Per uso orale.

La sospensione può essere assunta con o senza cibo.

Per le istruzioni sulla preparazione della sospensione, vedere il paragrafo 6.6.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Lokelma?


Il sovradosaggio di ciclosilicato di sodio e zirconio potrebbe causare ipokaliemia. Il livello di potassio sierico deve essere controllato e, se necessario, bisogna integrare con potassio.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Lokelma durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

I dati relativi all'uso di ciclosilicato di sodio e zirconio in donne in gravidanza non esistono. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Lokelma durante la gravidanza.

Allattamento

In uno studio post-natale sui ratti, l'esposizione materna a ciclosilicato di sodio e zirconio non ha avuto alcun effetto sullo sviluppo post-natale. Date le sue proprietà chimico-fisiche, ciclosilicato di sodio e zirconio non è assorbito a livello sistemico e non è prevista l'escrezione nel latte materno. Non è atteso alcun effetto sul neonato/bambino allattato al seno dal momento che l'esposizione sistemica a ciclosilicato di sodio e zirconio nelle donne in allattamento è trascurabile. Lokelma può essere somministrato durante l'allattamento.

Fertilità

Non sono stati riscontrati effetti avversi sullo sviluppo embrio-fetale in ratti o conigli trattati.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Lokelma sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Lokelma non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Lokelma 5 g polvere per sospensione orale

Ogni bustina contiene 5 g di ciclosilicato di sodio e zirconio

Ogni bustina da 5 g contiene approssimativamente 400 mg di sodio.

Lokelma 10 g polvere per sospensione orale

Ogni bustina contiene 10 g di ciclosilicato di sodio e zirconio

Ogni bustina da 10 g contiene approssimativamente 800 mg di sodio.


ECCIPIENTI


Non presenti.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


5 o 10 g di polvere in bustine di PET/al/LLDPEo PET/LDPE/al/EAA/LLDPE laminato.

Confezioni: 3, 28 o 30 bustine

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 22/11/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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