Lokelma 5 g polvere per sospensione orale 30 bustine

Lokelma 5 g polvere per sospensione orale 30 bustine è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: Medicina interna, Nefrologia, Cardiologia (classe A), a base di ciclosilicato di sodio e zirconio, appartenente al gruppo terapeutico Farmaci per il trattamento dell'iperkaliemia. E' commercializzato in Italia da AstraZeneca S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

AstraZeneca AB

CONCESSIONARIO:

AstraZeneca S.p.A.

MARCHIO

Lokelma

CONFEZIONE

5 g polvere per sospensione orale 30 bustine

FORMA FARMACEUTICA
polvere per sospensione

PRINCIPIO ATTIVO
ciclosilicato di sodio e zirconio

GRUPPO TERAPEUTICO
Farmaci per il trattamento dell'iperkaliemia

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: Medicina interna, Nefrologia, Cardiologia

PREZZO
387,40 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Lokelma disponibili in commercio:

• lokelma 10 g polvere per sospensione orale 30 bustine
• lokelma 5 g polvere per sospensione orale 30 bustine (stati uniti)
• lokelma 5 g polvere per sospensione orale 30 bustine (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Lokelma »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Lokelma? Perchè si usa?

Lokelma è indicato per il trattamento dell'iperkaliemia nei pazienti adulti (vedere paragrafo 4.4 e 5.1).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Lokelma?

Ipersensibilità al principio attivo.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Lokelma?

Livelli sierici di potassio

I livelli sierici di potassio devono essere monitorati quando clinicamente indicato, incluso dopo modifiche apportate a medicinali che influiscono sulle concentrazioni sieriche di potassio (per es. inibitori del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) o diuretici) e dopo la titolazione della dose di Lokelma.

La frequenza del monitoraggio dipenderà da una varietà di fattori tra cui altri medicinali, la progressione della malattia renale cronica e l'assunzione di potassio con la dieta.

Ipokaliemia

Potrebbe essere osservata l'insorgenza di ipokaliemia (vedere paragrafo 4.8). In questi casi potrebbe essere richiesta la titolazione della dose, come descritto nella posologia della terapia di mantenimento per prevenire la comparsa di ipokaliemia di entità da moderata a severa. Nei pazienti con ipokaliemia severa, il trattamento con Lokelma deve essere interrotto e il paziente deve essere rivalutato.

Prolungamento dell'intervallo QT

Durante la fase di correzione dell'iperkaliemia, può essere osservato un prolungamento dell'intervallo QT come risposta fisiologica di una riduzione della concentrazione di potassio sierico.

Il rischio di interazioni con raggi X

Il ciclosilicato di sodio e zirconio può essere opaco ai raggi X. Se il paziente si sottopone ai raggi X addominali, il tecnico di radiologia deve considerare tale rischio.

Perforazione intestinale

Il rischio di perforazione intestinale dovuta all'uso di Lokelma è al momento sconosciuto. Poiché la perforazione intestinale è stata segnalata con leganti del potassio incluso Lokelma, deve essere prestata particolare attenzione a segni e sintomi correlati alla perforazione intestinale.

Contenuto di sodio

Questo medicinale contiene circa 400 mg di sodio per dose di 5 g, equivalente al 20% dell'assunzione massima giornaliera di sodio raccomandata dall'OMS di 2 g in un adulto.

Lokelma è considerato ad alto contenuto di sodio. Ciò dovrebbe essere preso in particolare considerazione per coloro che seguono una dieta a basso contenuto di sale.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Lokelma?

Effetto di altri medicinali su ciclosilicato di sodio e zirconio

Poiché ciclosilicato di sodio e zirconio non è assorbito o metabolizzato dall'organismo, non sono previsti effetti di altri medicinali sull'azione farmacologica del ciclosilicato di sodio e zirconio.

Effetto di ciclosilicato di sodio e zirconio su altri medicinali

Gli effetti su altri medicinali sono limitati, in quanto ciclosilicato di sodio e zirconio non è assorbito o metabolizzato dall'organismo e non interagisce in modo significativo con altri medicinali. Ciclosilicato di sodio e zirconio può aumentare temporaneamente il pH gastrico assorbendo ioni idrogeno e può causare alterazioni della solubilità e della cinetica di assorbimento di medicinali con biodisponibilità pH-dipendente, somministrati contemporaneamente. In uno studio clinico di interazione farmacologica condotto in soggetti sani, la co-somministrazione di ciclosilicato di sodio e zirconio con amlodipina, clopidogrel, atorvastatina, furosemide, glipizide, warfarin, losartan o levotiroxina non ha determinato interazioni farmacologiche clinicamente significative.

Coerentemente con la co-somministrazione di dabigatran con altri agenti che modificano l'acidità gastrica, i valori di C_max e AUC di dabigatran sono stati approssimativamente più bassi del 40% quando co-somministrato con ciclosilicato di sodio e zirconio.

Aggiustamenti della dose o separazione del tempo di somministrazione non sono richiesti per nessuno di questi medicinali. Tuttavia, il ciclosilicato di zirconio di sodio deve essere somministrato almeno 2 ore prima o 2 ore dopo i farmaci orali con biodisponibilità gastrica pH-dipendente clinicamente significativa.

Esempi di medicinali che devono essere somministrati 2 ore prima o dopo il ciclosilicato di zirconio di sodio per evitare possibili interazioni farmacologiche con pH gastrico elevato sono antimicotici azolici (ketoconazolo, itraconazolo e posaconazolo), farmaci anti-HIV (atazanavir, nelfinavir, indinavir, ritonavir, saquinavir, raltegravir, ledipasvir e rilpivirina) e inibitori della tirosin-chinasi (erlotinib, dasatinib e nilotinib).

Il ciclosilicato di zirconio di sodio può essere co-somministrato senza intervalli di tempo di dosaggio con farmaci orali che non mostrano biodisponibilità pH-dipendente.

In un altro studio di interazione farmaco-farmaco in volontari sani, la co-somministrazione di Lokelma 15 g con tacrolimus 5 mg ha comportato una diminuzione dell'AUC e della C_max di tacrolimus rispettivamente del 37% e del 29%.

Pertanto, tacrolimus deve essere assunto almeno 2 ore prima o dopo Lokelma. Nello stesso studio, la co-somministrazione di Lokelma e ciclosporina non ha mostrato un'interazione clinicamente significativa.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Lokelma? Dosi e modo d'uso

Posologia

Fase di correzione

La dose iniziale raccomandata di Lokelma è 10 g, somministrata tre volte al giorno per via orale come sospensione in acqua. Quando si raggiunge una condizione di normokaliemia, deve essere seguito il regime di mantenimento (vedere sotto).

Solitamente, si raggiunge una condizione di normokaliemia entro 24-48 ore. Se i pazienti sono ancora iperkaliemici dopo 48 ore di trattamento, lo stesso regime di trattamento può essere proseguito per ulteriori 24 ore. Se non si raggiunge una condizione di normokaliemia dopo 72 ore di trattamento, devono essere considerati altri approcci terapeutici.

Fase di mantenimento

Quando si raggiunge una condizione di normokaliemia, deve essere stabilita la dose minima efficace di Lokelma per prevenire la ricomparsa di iperkaliemia. La dose iniziale raccomandata è di 5 g una volta al giorno, con possibile titolazione fino a 10 g una volta al giorno o riduzione a 5 g una volta al giorno a giorni alterni, in base alla necessità, per mantenere un livello normale di potassio. Per la terapia di mantenimento non devono essere somministrati più di 10 g una volta al giorno.

Il livello sierico di potassio deve essere monitorato regolarmente durante il trattamento (vedere paragrafo 4.4).

Dose dimenticata

Se un paziente dimentica di prendere una dose, deve assumere la dose abituale successiva all'ora stabilita.

Popolazioni speciali

Pazienti con compromissione renale

Non è necessario modificare le dosi standard per i pazienti con compromissione renale che non sono in emodialisi cronica.

Per i pazienti in dialisi, Lokelma deve essere somministrato solo nei giorni di non dialisi. La dose iniziale raccomandata è di 5 g una volta al giorno. Per stabilire la normokaliemia (4,0-5,0 mmol/L), la dose può essere titolata verso l'alto o verso il basso settimanalmente in base al valore del potassio sierico pre dialisi dopo il lungo intervallo inter-dialitico (LIDI). La dose può essere aggiustata a intervalli di una settimana con incrementi di 5 g fino a 15 g una volta al giorno nei giorni di non dialisi. Si raccomanda di monitorare settimanalmente il potassio sierico durante l'aggiustamento della dose; una volta stabilita la normokaliemia, il potassio deve essere monitorato regolarmente (ad esempio mensilmente o più frequentemente in base al giudizio clinico, comprese le variazioni del potassio nella dieta o farmaci che influenzano il potassio sierico).

Pazienti con compromissione epatica

Non sono richieste variazioni rispetto alle dosi normali per i pazienti con compromissione epatica.

Popolazione anziana

Per questa popolazione non sono raccomandate linee guida speciali sulla dose e sulla somministrazione.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Lokelma nei bambini e negli adolescenti (<18 anni) non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Per uso orale.

L'intero contenuto della(e) bustina(e) deve essere svuotato in un bicchiere contenente circa 45 mL di acqua e mescolato bene. Il liquido insapore deve essere bevuto ancora torbido. La polvere non si dissolverà. Se la polvere si deposita, il liquido deve essere nuovamente mescolato e assunto. Se necessario, risciacqua il bicchiere con altra acqua per assicurarti che tutto il contenuto venga assunto.

La sospensione può essere assunta con o senza cibo.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Lokelma?

Il sovradosaggio di ciclosilicato di sodio e zirconio potrebbe causare ipokaliemia. Il livello di potassio sierico deve essere controllato e, se necessario, bisogna integrare con potassio.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Lokelma durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati relativi all'uso di ciclosilicato di sodio e zirconio in donne in gravidanza non esistono. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Lokelma durante la gravidanza.

Allattamento

In uno studio post-natale sui ratti, l'esposizione materna a ciclosilicato di sodio e zirconio non ha avuto alcun effetto sullo sviluppo post-natale. Date le sue proprietà chimico-fisiche, ciclosilicato di sodio e zirconio non è assorbito a livello sistemico e non è prevista l'escrezione nel latte materno. Non è atteso alcun effetto sul neonato/bambino allattato al seno dal momento che l'esposizione sistemica a ciclosilicato di sodio e zirconio nelle donne in allattamento è trascurabile. Lokelma può essere somministrato durante l'allattamento.

Fertilità

Non sono disponibili dati sull'effetto del ciclosilicato di sodio e zirconio sulla fertilità nell'uomo. Nei ratti, non vi è stato alcun effetto sulla fertilità con il trattamento con ciclosilicato di sodio e zirconio.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Lokelma sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Lokelma non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Lokelma 5 g polvere per sospensione orale

Ogni bustina contiene 5 g di ciclosilicato di sodio e zirconio

Ogni bustina da 5 g contiene approssimativamente 400 mg di sodio.

Lokelma 10 g polvere per sospensione orale

Ogni bustina contiene 10 g di ciclosilicato di sodio e zirconio

Ogni bustina da 10 g contiene approssimativamente 800 mg di sodio.


ECCIPIENTI


Non presenti.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


5 o 10 g di polvere in bustine di PET/al/LLDPE o PET/LDPE/al/EAA/LLDPE laminato.

Confezioni: 3 o 30 bustine

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 29/01/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico