Lumeblue 25 mg 8 compresse a rilascio prolungato

Lumeblue 25 mg 8 compresse a rilascio prolungato è un medicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta (classe CN), a base di metiltioninio cloruro, appartenente al gruppo terapeutico Antidoti, Antimicotici. E' commercializzato in Italia da Cosmo Technologies Limited


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Cosmo Technologies Limited

MARCHIO

Lumeblue

CONFEZIONE

25 mg 8 compresse a rilascio prolungato

FORMA FARMACEUTICA
compressa a rilascio prolungato

PRINCIPIO ATTIVO
metiltioninio cloruro

GRUPPO TERAPEUTICO
Antidoti, Antimicotici

CLASSE
CN

RICETTA
medicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta

PREZZO
40,00 €


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Lumeblue »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Lumeblue? Perchè si usa?

Lumeblue è indicato come agente diagnostico che migliora la visualizzazione di lesioni del colon-retto nei pazienti adulti sottoposti a colonscopia di screening o di sorveglianza (vedere paragrafo 5.1).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Lumeblue?

• Ipersensibilità al principio attivo, all'arachide o alla soia, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Pazienti con noto deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD).
• Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Lumeblue?

Sindrome da serotonina

È stata segnalata la sindrome da serotonina con l'uso di metiltioninio cloruro quando somministrato per via endovenosa in associazione a medicinali serotoninergici. Non è noto se vi sia un rischio di sindrome da serotonina quando metiltioninio cloruro viene somministrato per via orale in preparazione alla colonscopia. I pazienti trattati con metiltioninio cloruro in associazione a medicinali serotoninergici devono essere monitorati per verificare l'eventuale comparsa di sindrome da serotonina. Se si manifestano sintomi della sindrome da serotonina, interrompere l'uso di Lumeblue e iniziare un trattamento di supporto (vedere paragrafo 4.5).

Fotosensibilità

Metiltioninio cloruro può provocare una reazione di fotosensibilità cutanea in seguito ad esposizione a forti fonti luminose, come fototerapia, luce delle sale operatorie o localmente a dispositivi illuminanti come i pulsossimetri.

Consigliare ai pazienti di prendere misure protettive contro l'esposizione alla luce poiché può verificarsi fotosensibilità dopo la somministrazione di metiltioninio cloruro.

Colorazione generale

Metiltioninio cloruro conferisce un colore blu-verde alle urine, alle feci e un colore blu alla cute che può ostacolare una diagnosi di cianosi.

Interferenze con dispositivi di monitoraggio in vivo

Letture imprecise del pulsossimetro

La presenza di metiltioninio cloruro nel sangue può comportare una sottostima della lettura della saturazione dell'ossigeno mediante pulsossimetria. Se è necessario misurare la saturazione dell'ossigeno dopo la somministrazione di Lumeblue, è consigliabile controllare la saturazione dell'ossigeno mediante CO-ossimetria, qualora disponibile.

Monitoraggio dell'indice bispettrale

È stato segnalato un abbassamento dell'indice bispettrale (BIS) a seguito della somministrazione di prodotti della classe del metiltioninio cloruro. Se Lumeblue viene somministrato durante un intervento chirurgico, devono essere utilizzati metodi alternativi per valutare la profondità dell'anestesia.

Avvertenze sugli eccipienti

Lumeblue contiene lecitina di soia. Se un paziente è allergico all'arachide o alla soia, questo medicinale non deve essere usato (vedere paragrafo 4.3).


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Lumeblue?

Per i medicinali contenenti metiltioninio cloruro sono state segnalate le seguenti interazioni tra medicinali.

Medicinali serotoninergici

Sono state registrate gravi reazioni del sistema nervoso centrale (SNC) quando metiltioninio cloruro è stato somministrato per via endovenosa a pazienti che assumevano alcuni medicinali psichiatrici (vedere paragrafo 4.4). I casi segnalati si sono manifestati in pazienti che assumevano specifici medicinali psichiatrici serotoninergici, ossia un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI), un inibitore della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI), inibitori della monoaminossidasi o clomipramina. Non è noto se vi sia un rischio di sindrome da serotonina quando metiltioninio cloruro viene somministrato per via orale in preparazione alla colonscopia.

Negli studi clinici la massima esposizione sistemica a metiltioninio cloruro (concentrazione plasmatica massima [C_max]) è stata inferiore per metiltioninio cloruro somministrato per via orale rispetto a metiltioninio cloruro somministrato per via endovenosa, indicando un rischio più basso di effetti sistemici quali la sindrome da serotonina che si manifesta con metiltioninio cloruro somministrato per via orale rispetto a metiltioninio cloruro somministrato per via endovenosa.

Agenti metabolizzati dagli enzimi del citocromo P450

Esistono informazioni cliniche limitate riguardanti l'uso concomitante di metiltioninio cloruro con i medicinali metabolizzati dagli isoenzimi del CYP. Gli studi in vitro hanno indicato che metiltioninio cloruro inibisce una serie di isoenzimi del CYP in vitro, tra cui 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 e 3A4/5. Tali interazioni potrebbero avere una rilevanza clinica con i medicinali a ristretto indice terapeutico che vengono metabolizzati da uno di questi enzimi (per esempio, warfarin, fenitoina, alfentanil, ciclosporina, diidroergotamina, ergotamina, pimozide, chinidina, sirolimus e tacrolimus).

Lumeblue può essere co-somministrato con medicinali anestetici / analgesici e/o sedativi / ansiolitici, spesso utilizzati durante la colonscopia, che vengono eliminati attraverso reazioni del CYP epatico, quali: midazolam, propofol, diazepam, difenidramina, prometazina, meperidina e fentanil. Le conseguenze cliniche delle variazioni delle concentrazioni plasmatiche dei medicinali co- somministrati che sono substrati di tali enzimi e trasportatori metabolici non sono note ma non possono essere escluse.

Metiltioninio cloruro induce gli isoenzimi 1A2 e 2B6 del CYP nella coltura di epatociti umani, mentre non induce 3A4 a concentrazioni nominali fino a 40 μM. Tuttavia, si ritiene che tali interazioni non abbiano alcuna rilevanza clinica per l'applicazione monodose di Lumeblue.

Interazioni con i trasportatori

Esistono informazioni cliniche limitate riguardanti l'uso concomitante di Lumeblue con i medicinali che sono inibitori di P-gp e OAT3. Sulla base di studi in vitro, è stato dimostrato che metiltioninio cloruro è un possibile substrato delle proteine di trasporto di membrana P-gp, OCT2, MATE1 e MATE2-Ke OAT3 e i medicinali che sono inibitori di tali trasportatori hanno il potenziale di diminuire l'efficienza di escrezione di metiltioninio cloruro. Metiltioninio cloruro è noto per essere un potente inibitore dei trasportatori OCT2, MATE1 e MATE2-K. Le conseguenze cliniche dell'inibizione non sono note. La somministrazione di Lumeblue ha il potenziale di aumentare transitoriamente l'esposizione dei medicinali eliminati principalmente dal trasporto renale che coinvolge il percorso OCT2/MATE, tra cui cimetidina, metformina e aciclovir. Tuttavia, si prevede che l'impatto clinico di tali interazioni in vitro sia minimo a causa del breve periodo di somministrazione di Lumeblue (circa 3 ore).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Lumeblue? Dosi e modo d'uso

Posologia

Adulti compresi gli anziani (di età pari o superiore a 65 anni)

La dose totale raccomandata è di 200 mg di metiltioninio cloruro, corrispondente a otto compresse da 25 mg.

La dose totale del medicinale deve essere assunta per via orale durante o dopo la somministrazione del preparato per la pulizia intestinale da 4 litri a base di polietilenglicole (PEG) e deve essere completata la sera prima della colonscopia per garantire che vi sia il tempo sufficiente affinché le compresse raggiungano il colon e rilascino il metiltioninio cloruro nella zona interessata prima della colonscopia.

Popolazioni speciali

Anziani

Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani (di età pari o superiore a 65 anni) (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione renale

Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale lieve. Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione renale da moderata a severa poiché non vi sono dati in questo gruppo di pazienti e il metiltioninio cloruro viene eliminato prevalentemente per via renale (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione epatica

Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata. Non vi è alcuna esperienza nei pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia del medicinale nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite. Non vi sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Lumeblue è per uso orale.

Le compresse devono essere ingerite intere senza essere sbriciolate, rotte o masticate. Le compresse sono rivestite con una pellicola gastroresistente che agevola il rilascio del colorante nel colon. La rottura della pellicola gastroresistente tramite sbriciolamento o masticazione delle compresse può causare il rilascio precoce del colorante nella parte superiore del tratto gastrointestinale, con una possibile perdita dell'efficacia del trattamento.

Il paziente deve assumere il medicinale con il regime di pulizia intestinale da 4 litri a base di PEG scelto dall'operatore sanitario secondo la posologia seguente:

• la prima dose di 3 compresse deve essere assunta dopo aver bevuto almeno 1 litro del preparato per la pulizia intestinale;
• la seconda dose di 3 compresse deve essere assunta 1 ora dopo la prima dose;
• l'ultima dose di 2 compresse deve essere assunta 1 ora dopo la seconda dose.

Le compresse devono essere assunte per via orale con il preparato per la pulizia intestinale scelto dall'operatore sanitario o con volumi d'acqua equivalenti e la posologia proposta è compatibile sia con i preparati per l'intestino a dose completa sia con quelli a dose frazionata.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Lumeblue?

Le informazioni disponibili da altri medicinali della classe del metiltioninio cloruro somministrati per via endovenosa, o altre vie non orali in altre indicazioni, mostrano che un sovradosaggio può comportare un'esacerbazione delle reazioni avverse. La somministrazione di dosi elevate per via endovenosa (dose cumulativa ≥7 mg/kg ) di metiltioninio cloruro ha causato nausea, vomito, senso di costrizione toracica, dolore toracico, dispnea, tachipnea, tachicardia, apprensione, sudorazione, tremore, midriasi, colorazione verde-blu delle urine, colorazione blu della cute e delle mucose, dolore addominale, capogiro, parestesia, cefalea, confusione, ipertensione, lieve metaemoglobinemia (fino al 7%) e alterazioni dell'elettrocardiogramma (appiattimento o inversione delle onde T). Questi effetti sono durati da 2 a 12 ore dopo la somministrazione.

In caso di sovradosaggio di Lumeblue, il paziente deve essere posto sotto osservazione fino a quando i segni e i sintomi non si sono risolti, compreso il monitoraggio di eventuali tossicità cardiopolmonari, ematologiche e neurologiche, e l'introduzione di misure di supporto, se necessario.

Popolazione pediatrica

È stata osservata iperbilirubinemia nei lattanti dopo la somministrazione di 20 mg/kg di metiltioninio cloruro. È avvenuto il decesso di 2 lattanti dopo la somministrazione di 20 mg/kg di metiltioninio cloruro. Entrambi i lattanti si trovavano in circostanze mediche complesse e metiltioninio cloruro è stato solo parzialmente responsabile.

Il paziente pediatrico deve essere tenuto sotto osservazione, il livello di metaemoglobina deve essere monitorato e, se necessario, devono essere adottate misure di supporto adeguate.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Lumeblue durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati relativi all'uso di metiltioninio cloruro in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A causa della potenziale tossicità riproduttiva, delle prove che metiltioninio cloruro possa attraversare la placenta e della possibilità di effettuare una colonscopia senza usare il supporto di un agente di visualizzazione, Lumeblue è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci.

Allattamento

Esistono informazioni insufficienti sull'escrezione di metiltioninio cloruro / metaboliti nel latte materno. Gli studi sugli animali hanno dimostrato che vi è un potenziale di escrezione di metiltioninio cloruro / metaboliti durante l'allattamento (vedere paragrafo 5.3). Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. L'allattamento deve essere interrotto prima e dopo il trattamento con Lumeblue (vedere paragrafo 4.3).

Prima di somministrare Lumeblue a una donna che sta allattando, si dovrebbe considerare se l'indagine possa essere ragionevolmente ritardata fino a quando la donna non abbia cessato l'allattamento o se sia necessario somministrare metiltioninio cloruro come agente di visualizzazione per la colonscopia, tenendo presente la teorica escrezione del principio attivo e/o del metabolita nel latte materno. Se la somministrazione è considerata necessaria, l'allattamento deve essere interrotto e il latte prodotto deve essere eliminato. In genere si consiglia di riprendere l'allattamento 8 giorni dopo la somministrazione di metiltioninio cloruro, in base all'emivita di metiltioninio cloruro di 15 ±5 ore.

Fertilità

Non esistono informazioni sull'impatto di metiltioninio cloruro sulla fertilità umana. Gli studi sugli animali e in vitro con metiltioninio cloruro hanno dimostrato una tossicità riproduttiva. In vitro, metiltioninio cloruro ha dimostrato la riduzione della motilità dello sperma umano in modo dipendente dalla dose. Ha dimostrato anche l'inibizione della crescita di embrioni di topo a due cellule in coltura (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Lumeblue sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Lumeblue altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. È stato dimostrato che i medicinali della classe del metiltioninio causano sintomi come emicrania, capogiro, disturbi dell'equilibrio, sonnolenza, confusione e alterazioni della vista. I pazienti che manifestano effetti indesiderati con un potenziale impatto sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari in sicurezza, devono astenersi da tali attività finché gli effetti indesiderati persistono.


PRINCIPIO ATTIVO


Ciascuna compressa a rilascio prolungato contiene 25 mg di metiltioninio cloruro.

Eccipiente(i) con effetti noti

Lumeblue contiene 3 mg di lecitina di soia per compressa a rilascio prolungato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo della compressa

Acido stearico 50 (E570)

Lecitina di soia (E322)

Cellulosa microcristallina (E460)

Ipromellosa 2208 (E464)

Mannitolo (E421)

Talco (E553b)

Silice colloidale anidra (E551)

Stearato di magnesio (E470b)

Rivestimento della compressa

Acido metacrilico - copolimero metil metacrilato (1:1)

Acido metacrilico - copolimero metil metacrilato (1:2)

Talco (E553b)

Titanio biossido (E171)

Trietile citrato (E1505)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister in foglio di poliammide/alluminio/PVC con foglio di alluminio a pressione.

Le confezioni contengono 8 compresse a rilascio prolungato.

Data ultimo aggiornamento: 21/11/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico