Lutiz 28 compresse rivestite con film

06 luglio 2020
Farmaci - Lutiz

Lutiz 28 compresse rivestite con film




Lutiz 28 compresse rivestite con film è un farmaco a base di drospirenone + etinilestradiolo, appartenente al gruppo terapeutico Contraccettivi ormonali sistemici. E' commercializzato in Italia da Theramex Italy S.r.l..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Theramex Ireland Limited

CONCESSIONARIO:

Theramex Italy S.r.l.

MARCHIO

Lutiz

CONFEZIONE

28 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
drospirenone + etinilestradiolo

GRUPPO TERAPEUTICO
Contraccettivi ormonali sistemici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
12,50 €


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Foglietto illustrativo Lutiz (drospirenone + etinilestradiolo)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Lutiz (drospirenone + etinilestradiolo)? Perchè si usa?


Contraccezione orale.

La decisione di prescrivere Lutiz deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a Lutiz e quello associato ad altri Contraccettivi Ormonali Combinati (COC) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Lutiz (drospirenone + etinilestradiolo)


I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni. Nel caso in cui una di tali condizioni si presenti per la prima volta durante l'uso del COC, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.
  • Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV)
    • Tromboembolia venosa – TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP])
    • Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S
    • Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4)
    • Rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4)
  • Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA)
    • Tromboembolia arteriosa – tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris)
    • Malattia cerebrovascolare – ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA))
    • Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante)
    • Precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali
    • Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come:
      • diabete mellito con sintomi vascolari
      • ipertensione grave
      • dislipoproteinemia grave
  • pancreatite in atto o pregressa, se associata a grave ipertrigliceridemia;
  • patologia epatica grave in atto o pregressa, fino a quando i valori della funzione epatica non siano tornati alla normalità;
  • insufficienza renale grave o acuta;
  • tumori epatici (benigni o maligni) in atto o pregressi;
  • patologie maligne dipendenti dagli steroidi sessuali accertate o sospette, (per es. degli organi genitali o della mammella);
  • sanguinamento vaginale non diagnosticato;
  • ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Lutiz è controindicato per essere utilizzato contemporaneamente con prodotti medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir. (vedere paragrafo 4.4- e paragrafo 4.5).


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Lutiz (drospirenone + etinilestradiolo)


Nota: devono essere consultate le informazioni sui medicinali concomitanti per identificare possibili interazioni. 
  • Effetti di altri medicinali su Lutiz
Possono verificarsi interazioni con farmaci che inducono gli enzimi microsomiali, che possono portare ad un aumento della clearance degli ormoni sessuali ed a emorragie da sospensione e/o all'insuccesso del metodo contraccettivo 

Comportamento

Induzione enzimatica può essere già osservata dopo pochi giorni di trattamento. L'induzione enzimatica massima si osserva generalmente nel giro di poche settimane. Dopo l'interruzione della terapia farmacologica, l'induzione enzimatica potrebbe mantenersi per circa 4 settimane. 

Trattamento a breve termine

Le donne in trattamento con farmaci che inducono gli enzimi devono usare temporaneamente un metodo di barriera o un altro metodo contraccettivo in aggiunta al COC. Il metodo di barriera deve essere usato durante tutto il periodo nel quale viene assunta la terapia concomitante e per 28 giorni dopo la sua interruzione. 

Se la terapia prosegue dopo la fine della confezione di compresse di COC, la successiva confezione di COC deve essere iniziata esattamente dopo la precedente, senza l'abituale intervallo dalla pillola. 

Il trattamento a lungo termine

Alle donne in trattamento a lungo termine con induttori enzimatici, si consiglia un ulteriore metodo contraccettivo affidabile non ormonale. 

Le seguenti interazioni sono state segnalate in letteratura. 

Sostanze che aumentano la clearance dei COC (diminuita efficacia dei COC causata da induzione enzimatica),es.: 

Barbiturici, bosentan, carbamazepina, fenitoina, primidone, rifampicina e medicinali per l'HIV ( ritonavir, nevirapina e efavirenz) e, probabilmente, anche felbamato, griseofulvina, oxcarbazepina topiramato e prodotti contenenti il rimedio erboristico Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). 

Sostanze con effetti variabili sulla clearance dei COC: 

Quando co-somministrati con i COC, molte combinazioni di inibitori della proteasi dell'HIV e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, comprese combinazioni con inibitori HCV, possono aumentare o diminuire le concentrazioni plasmatiche di estrogeni e progestinici. In alcuni casi il risultato di questi cambiamenti può essere clinicamente rilevante.

Pertanto, le informazioni sulla prescrizione concomitante di farmaci per l'HIV/HCV devono essere consultate per identificare potenziali interazioni ed eventuali raccomandazioni inerenti. In caso di dubbio, le donne in terapia con inibitori della proteasi o inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa devono utilizzare un ulteriore metodo di barriera contraccettivo 

I principali metaboliti del drospirenone nel plasma umano vengono prodotti senza il coinvolgimento del sistema del citocromo P450. È improbabile quindi che gli inibitori di tale sistema enzimatico influenzano il metabolismo del drospirenone. 
  • Effetti di Lutiz su altri medicinali
I contraccettivi orali possono influenzare il metabolismo di alcuni principi attivi. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali possono sia aumentare (per esempio ciclosporina) sia diminuire (per esempio lamotrigina). 

Sulla base degli studi di inibizione in vitro e degli studi di interazione in vivo eseguiti su donne volontarie che usavano omeprazolo, simvastatina e midazolam come substrato marker, un'interazione del drospirenone, alla dose di 3 mg, con il metabolismo di altri principi attivi è improbabile. 
  • Interazioni farmacodinamiche
L'uso contemporaneo di prodotti medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, con o senza ribavirina, può aumentare il rischio di aumenti di ALT (vedere paragrafo 4.3 e 4.4).
Perciò, le utilizzatrici di Lutiz devono passare a un metodo contracettivo alternativo (es.: i contracettivi progestinici monocomponenti o metodi non ormonali) prima di iniziare la terapia con questa combinazione di farmaci.
Lutiz può essere introdotto nuovamente dopo 2 settimane dal completamento del trattamento con questa combinazione di farmaci.
 
  • Altre forme di interazione
Nelle pazienti senza insufficienza renale, l'uso concomitante di drospirenone e di ACE-inibitori o FANS non ha mostrato di esercitare un effetto significativo sul potassio sierico. Tuttavia, l'uso contemporaneo di Lutiz con antagonisti dell'aldosterone o diuretici risparmiatori di potassio non è stato studiato. In questo caso, deve essere controllato il potassio sierico durante il primo ciclo di trattamento. Vedere anche paragrafo 4.4. 
  • Esami di laboratorio
L'uso di steroidi ad azione contraccettiva può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio, fra cui i parametri biochimici relativi alla funzionalità epatica, tiroidea, surrenalica e renale, i livelli plasmatici delle proteine (trasportatrici), quali per es. la globulina legante i corticosteroidi e le frazioni lipido/lipoproteiche, i parametri del metabolismo glucidico e i parametri della coagulazione e della fibrinolisi. Le variazioni generalmente rimangono entro i limiti normali. Il drospirenone provoca un aumento dell'attività reninica plasmatica e dell'aldosterone plasmatico, a causa della sua debole attività antimineralcorticoide.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Lutiz (drospirenone + etinilestradiolo)? Dosi e modo d'uso


Posologia:

Come prendere Lutiz

Le compresse devono essere assunte ogni giorno intorno alla stessa ora, se necessario con una piccola quantità di liquido, e nell'ordine indicato sul blister. L'assunzione delle compresse deve essere continuativa. Una compressa deve essere assunta giornalmente per 28 giorni consecutivi. Ciascuna confezione successiva deve essere iniziata il giorno dopo l'assunzione dell'ultima compressa della confezione precedente. L'emorragia da sospensione inizia di solito dopo 2-3 giorni dall'inizio dell'assunzione delle compresse di placebo (ultima fila) e può non essere ancora terminata prima dell'inizio della confezione successiva.

Come iniziare il trattamento con Lutiz
  • Nessun uso precedente di contraccettivi ormonali (nel mese precedente).

La prima compressa deve essere assunta il primo giorno del ciclo mestruale naturale (cioè il primo giorno del sanguinamento mestruale ).

  • Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato (COC), (contraccettivo orale combinato anello vaginale o cerotto transdermico).

La donna deve iniziare il trattamento con Lutiz preferibilmente il giorno dopo l'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente i principi attivi) del precedente contraccettivo orale combinato, o comunque entro il giorno successivo al consueto intervallo libero da pillola o successivo all'ultima compressa di placebo del precedente contraccettivo orale combinato. Nel caso sia stato usato un anello vaginale o un cerotto transdermico, la donna deve iniziare il trattamento con Lutiz preferibilmente il giorno della rimozione, o comunque entro il giorno in cui avrebbe dovuto essere effettuata l'applicazione successiva.

  • Passaggio da un contraccettivo a base di solo progestinico (pillola a base di solo progestinico, iniezione, impianto) o da un sistema intrauterino a rilascio di progestinico (IUS).

La donna può passare in qualsiasi momento dalla pillola a base di solo progestinico (da un impianto o da uno IUS, il giorno della sua rimozione; da un iniettabile, il giorno in cui dovrebbe essere praticata l'iniezione successiva) tuttavia, in tutti questi casi, la donna deve essere avvertita di adottare un metodo barriera supplementare per i primi 7 giorni di assunzione della compressa.

  • Dopo un aborto nel primo trimestre di gravidanza

La donna può iniziare immediatamente, senza bisogno di ulteriori misure contraccettive.

  • Dopo un parto o un aborto nel secondo trimestre di gravidanza.

La donna deve essere avvertita di iniziare fra il 21° e il 28° giorno dopo un parto o un aborto nel secondo trimestre di gravidanza. In caso di inizio successivo, la donna deve essere avvertita di adottare un metodo barriera supplementare per i primi 7 giorni. Se la donna ha già avuto rapporti sessuali si può comunque escludere una gravidanza, prima dell'inizio effettivo dell'uso del contracettivo orale combinato, oppure si deve attendere la mestruazione successiva, prima di iniziare a usare il contraccettivo orale combinato.

Per le donne che allattano al seno vedere paragrafo 4.6.

Comportamento in caso di mancata assunzione delle compresse

Le compresse di placebo dell'ultima fila (la quarta) del blister possono essere ignorate. È opportuno comunque, gettarle per evitare di prolungare involontariamente la fase di assunzione delle compresse di placebo. Le indicazioni seguenti si riferiscono unicamente alla mancata assunzione di compresse attive.

Se il ritardo nell'assunzione di una compressa è inferiore alle 24 ore, la protezione contraccettiva non si riduce. La donna deve assumere la compressa appena se ne ricorda e deve assumere le compresse successive alla stessa ora.

Se il ritardo nell'assunzione di una compressa è superiore alle 24 ore, la protezione contraccettiva può essere ridotta. Nel caso di dimenticanza delle compresse valgono le seguenti due regole di base:

  1. L'assunzione delle compresse non deve mai essere interrotta per più di 4 giorni.
  2. Sono necessari 7 giorni di assunzione ininterrotta delle compresse per ottenere un'adeguata soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio.
Di conseguenza, nella pratica quotidiana possono essere dati i seguenti suggerimenti:
  • Giorni 1-7
La donna deve assumere la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Deve quindi continuare ad assumere le compresse alla stessa ora. Inoltre, per i successivi 7 giorni deve essere adottato un metodo barriera, come il profilattico. Se nei 7 giorni precedenti si sono avuti rapporti sessuali, deve essere presa in considerazione la possibilità di una gravidanza. Quanto maggiore è il numero di compresse dimenticate e più tale dimenticanza è vicina alla fase delle compresse placebo, tanto più elevato è il rischio di gravidanza.
  • Giorni 8-14
La donna deve assumere la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Deve quindi continuare ad assumere le compresse alla stessa ora. Purchè le compresse sono state assunte in modo corretto nei 7 giorni precedenti, non è necessario adottare altri metodi contraccettivi supplementari. Tuttavia, se ha dimenticato più di una compressa, la donna deve essere avvertita di utilizzare precauzioni aggiuntive per 7 giorni.
  • Giorni 15-24
Il rischio di ridotta affidabilità contraccettiva è maggiore, considerata l'imminenza della fase delle compresse di placebo. Tuttavia, modificando lo schema di assunzione delle compresse, si può ancora prevenire la riduzione della protezione contraccettiva. Adottando una delle due seguenti opzioni, non è pertanto necessario adottare misure contraccettive supplementari, a condizione che nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata la donna abbia assunto correttamente tutte le compresse. In caso contrario, deve seguire la prima delle due opzioni e adottare anche misure contraccettive supplementari nei 7 giorni seguenti.

  1. La donna deve assumere la compressa dimenticata non appena se ne ricorda , anche se ciò comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Deve quindi continuare ad assumere le compresse alla stessa ora fino all'esaurimento delle compresse attive. Le 4 compresse di placebo dell'ultima fila devono essere gettate. Si deve passare direttamente alla confezione successiva. È improbabile che si verifichi l'emorragia da sospensione prima del termine delle compresse attive della seconda confezione; tuttavia, durante l'assunzione delle compresse, possono presentarsi spotting o perdite ematiche.
  2. Si può anche avvertire la donna di interrompere l'assunzione delle compresse attive della confezione in uso. Deve quindi assumere le compresse di placebo dell'ultima fila per un massimo di 4 giorni, compresi quelli nei quali sono state dimenticate le compresse, e successivamente riprendere con una nuova confezione.
Se la donna ha dimenticato di prendere le compresse e nella fase di assunzione delle compresse di placebo non si presenta emorragia da sospensione, deve essere considerata la possibilità di una gravidanza in atto.

Raccomandazioni in caso di disturbi gastro-intestinali

In caso di gravi disturbi gastro-intestinali (per esempio vomito o diarrea), l'assorbimento può risultare incompleto e devono essere adottate misure contraccettive supplementari.

In caso di vomito entro 3-4 ore dall'assunzione di una compressa attiva, deve essere assunta quanto prima una nuova compressa (sostitutiva). Se possibile, la nuova compressa deve essere assunta entro 24 ore dalla consueta ora di assunzione. Se passano più di 24 ore, si applicano le istruzioni relative alla dimenticanza delle compresse, come illustrato nel paragrafo 4.2. “Comportamento in caso di mancata assunzione delle compresse“. Se non si vuole modificare il consueto schema posologico, si deve prelevare la(e) compressa(e) necessaria(e) da un'altra confezione.

Come posticipare un'emorragia da sospensione

Per ritardare una mestruazione la donna deve continuare con un'altra confezione di Lutiz senza assumere le compresse di placebo della confezione in uso. L'assunzione può essere proseguita per il tempo desiderato fino alla fine delle compresse attive della seconda confezione. Durante l'assunzione prolungata, la donna può presentare perdite ematiche o spotting. L'assunzione di Lutiz deve riprendere regolarmente dopo la fase di assunzione delle compresse di placebo.

Per spostare le mestruazioni ad un altro giorno della settimana rispetto a quello in cui si verificano con lo schema attuale, si può abbreviare la fase di assunzione delle compresse di placebo per i giorni desiderati. Quanto più breve sarà tale fase, tanto maggiore sarà la possibilità di non presentare emorragia da sospensione, ma perdite ematiche o spotting durante la confezione successiva (come quando si vuole ritardare la mestruazione).

Modo di somministrazione

Uso orale.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Lutiz (drospirenone + etinilestradiolo)


Non si ha a oggi esperienza di sovradosaggio con Lutiz. Sulla base dell'esperienza generale con i contraccettivi orali combinati, i sintomi che possono possibilmente verificarsi in tal caso sono: nausea, vomito e, nelle ragazze giovani, lievi sanguinamenti vaginali. Non vi sono antidoti e l'ulteriore trattamento deve essere sintomatico.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Lutiz (drospirenone + etinilestradiolo) durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Lutiz non è indicato in gravidanza.

In caso di gravidanza durante l'utilizzo di Lutiz il medicinale deve essere immediatamente sospeso. Studi epidemiologici di grandi dimensioni non hanno rivelato né aumento del rischio di malformazioni congenite in bambini nati da donne che avevano fatto uso di contraccettivi orali combinati prima della gravidanza, né effetti teratogeni in caso di assunzione accidentale di contraccettivi orali combinati durante la gravidanza.

Studi sperimentali sull'animale hanno rivelato effetti indesiderati durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 5.3). In base a questi dati sull'animale non possono essere esclusi effetti indesiderati dovuti all'azione ormonale dei principi attivi. Tuttavia, l'esperienza clinica generale con i contraccettivi orali combinati durante la gravidanza non ha fornito alcuna prova di un reale effetto indesiderato nell'uomo.

I dati disponibili sull'uso di Lutiz in gravidanza sono troppo limitati per poter trarre conclusioni circa gli effetti negativi di Lutiz sulla gravidanza o sulla salute del feto o del neonato. A tutt'oggi non sono disponibili dati epidemiologici rilevanti.

Il maggior rischio di tromboembolia nel periodo dopo il parto, deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l'assunzione di Lutiz (vedere paragrafo 4.2. e 4.4).

Allattamento

L'allattamento può essere influenzato dai contraccettivi orali combinati, in quanto questi possono ridurre la quantità e modificare la composizione del latte materno. Quindi, non deve essere raccomandato l'uso dei contraccettivi orali combinati fin quando la madre non abbia completamente svezzato il bambino. Modeste quantità di steroidi ad azione contraccettiva e/o dei loro metaboliti possono essere escrete nel latte materno durante l'uso di contraccettivi orali combinati. Tali quantità possono avere effetti sul bambino.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Lutiz (drospirenone + etinilestradiolo) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Non è stato osservato alcun effetto sulla capacità di guidare e di usare macchinari nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati.


PRINCIPIO ATTIVO


24 compresse rivestite con film di colore rosa (compresse attive):

Ogni compressa rivestita con film contiene 0,02 mg di etinilestradiolo e 3 mg di drospirenone.

Eccipiente con effetto noto: lattosio monoidrato 44 mg

4 compresse rivestite con film di placebo di colore bianco (compresse inattive):

La compressa non contiene principi attivi.

Eccipiente con effetto noto: lattosio 89,5 mg

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Compresse rivestite con film attive (rosa)
  • Nucleo della compressa:
    • Lattosio monoidrato
    • Amido pregelatinizzato (mais)
    • Povidone K-30 (E1201)
    • Croscarmellosa sodica
    • Polisorbato 80
    • Magnesio stearato (E572)
  • Rivestimento della compressa:
    • Alcol polivinilico
    • Titanio diossido (E171)
    • Macrogol 3350
    • Talco
    • Ferro ossido giallo (E172)
    • Ferro ossido rosso(E172)
    • Ferro ossido nero (E172).
  • Compresse rivestite con film di placebo (bianche)
  • Nucleo della compressa:
    • Lattosio
    • Povidone (E1201)
    • Magnesio stearato (E572)
  • Rivestimento della compressa:
    • Alcol polivinilico
    • Titanio diossido (E171)
    • Macrogol 3350
    • Talco


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister in PVC/PVdC-Al da trasparente a leggermente opaco. Ogni blister contiene 24 compresse rivestite con film attive di colore rosa e 4 compresse rivestite con film di placebo di colore bianco.

Confezioni da:

1 x 28 compresse rivestite con film.

3 x 28 compresse rivestite con film.

6 x 28 compresse rivestite con film.

13 x 28 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 16/12/2019

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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