Meropenem Kalceks 1 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione 10 flaconcini

Meropenem Kalceks 1 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione 10 flaconcini è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe H), a base di meropenem, appartenente al gruppo terapeutico Antibatterici cefalosporinici. E' commercializzato in Italia da AS Kalceks


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

AS Kalceks

MARCHIO

Meropenem Kalceks

CONFEZIONE

1 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione 10 flaconcini

FORMA FARMACEUTICA
polvere per soluzione

PRINCIPIO ATTIVO
meropenem

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici cefalosporinici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
197,87 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Meropenem Kalceks disponibili in commercio:

• meropenem kalceks 1 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione 10 flaconcini (scheda corrente)
• meropenem kalceks 500 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione 10 flaconcini

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Meropenem Kalceks »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Meropenem Kalceks? Perchè si usa?

Meropenem Kalceks è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini di età uguale o superiore ai 3 mesi (vedere paragrafi 4.4 e 5.1):

• Polmonite grave, compresa polmonite acquisita in ospedale e polmonite associata a ventilazione
• Infezioni broncopolmonari nella fibrosi cistica
• Infezioni complicate delle vie urinarie
• Infezioni complicate intra-addominali
• Infezioni intra e postpartum
• Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli
• Meningite batterica acuta

Meropenem Kalceks può essere usato nella gestione dei pazienti neutropenici con febbre di sospetta origine d'infezione batterica.

Trattamento di pazienti con batteriemia che si verifica in associazione, o sembra essere associata a una qualsiasi delle infezioni sopra elencate.

È necessario consultare le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Meropenem Kalceks?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilità ad ogni altro agente antibatterico carbapenemico.

Grave ipersensibilità (ad es. reazioni anafilattiche, gravi reazioni cutanee) ad ogni altro tipo di agente antibatterico betalattamico (ad es. penicilline o cefalosporine).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Meropenem Kalceks?

La scelta di meropenem per trattare un singolo paziente deve tenere in considerazione l'appropriatezza d'impiego di un agente batterico carbapenemico basata su fattori quali la gravità dell'infezione, la prevalenza della resistenza ad altri agenti antibatterici appropriati e il rischio di selezione per i batteri carbapenemo-resistenti.

Resistenza ad Enterobacterales, Pseudomonas aeruginosa e Acinetobacter spp

La resistenza ai penemi di Enterobacterales, Pseudomonas aeruginosa e Acinetobacter spp. varia nell'Unione Europea. I medici sono invitati a considerare la prevalenza locale della resistenza di questi batteri ai penemi.

Reazioni di ipersensibilità

Come con tutti gli antibiotici betalattamici sono state riportate reazioni di ipersensibilità gravi e occasionalmente fatali (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).

I pazienti con anamnesi di ipersensibilità ai carbapenemici, penicilline o altri antibiotici betalattamici possono essere ipersensibili anche a meropenem. Prima di iniziare la terapia con meropenem, deve essere fatta una ricerca molto accurata relativa a precedenti reazioni d'ipersensibilità agli antibiotici betalattamici.

Se si verificasse una grave reazione allergica, il medicinale deve essere interrotto e prese opportune misure. In pazienti trattati con meropenem (vedere paragrafo 4.8) sono state segnalate reazioni avverse cutanee gravi (SCAR), come la sindrome di Stevens-Johnson (SJS), la necrolisi epidermica tossica (TEN), reazioni al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), l'eritema multiforme (EM) e l'esantema pustoloso generalizzato acuto (AGEP). Se si manifestano segni e sintomi riconducibili a queste reazioni, il meropenem deve essere sospeso immediatamente e si deve prendere in considerazione un trattamento alternativo.

Coliti antibiotico-associate

Sono state riportate coliti antibiotico-associate e coliti pseudomembranose, come con tutti gli agenti antibatterici, incluso meropenem, e possono variare come gravità da lieve a pericolose per la vita. Di conseguenza, è importante tenere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o in seguito a somministrazione di meropenem (vedere paragrafo 4.8). L'interruzione della terapia con meropenem e la somministrazione di un trattamento specifico per il Clostridioides difficile deve essere considerata. Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi.

Convulsioni

Convulsioni sono state riportate non frequentemente durante il trattamento con carbapenemici incluso meropenem (vedere paragrafo 4.8).

Monitoraggio della funzionalità epatica

Durante il trattamento con meropenem, la funzionalità epatica deve essere attentamente monitorata per il rischio di tossicità epatica (disfunzioni epatiche con colestasi e citolisi) (vedere paragrafo 4.8).

Uso nei pazienti con epatopatie: i pazienti con malattie epatiche preesistenti richiedono un attento monitoraggio della funzionalità epatica durante il trattamento con meropenem. Non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 4.2).

Siero conversione al test diretto dell'antiglobulina (test di Coombs)

Può manifestarsi positività al test di Coombs diretto o indiretto durante il trattamento con meropenem.

Uso concomitante di meropenem con acido valproico/sodio valproato/valpromide

L'uso concomitante di meropenem con acido valproico/sodio valproato/valpromide non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).

Eccipienti

Meropenem Kalceks 500 mg: questo medicinale contiene circa 45 mg di sodio per flaconcino, equivalente a 2,25 % dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

Meropenem Kalceks 1 g: questo medicinale contiene circa 90 mg di sodio per flaconcino, equivalente a 4,5 % dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Meropenem Kalceks?

Non sono stati effettuati studi specifici di interazione con medicinali, ad eccezione del probenecid. Probenecid compete con il meropenem nella secrezione tubulare attiva, inibendo così l'escrezione renale di meropenem con conseguente aumento della sua emivita di eliminazione e della concentrazione plasmatica. È richiesta cautela se probenecid è co-somministrato con meropenem.

Il potenziale effetto di meropenem sul legame proteico di altri medicinali o sul loro metabolismo non è stato studiato. Tuttavia, il legame proteico è così basso che non sono attese interazioni con altri composti sulla base di questo meccanismo.

È stata riportata diminuzione dei livelli di acido valproico nel sangue quando co-somministrato con agenti carbapenemici risultante in una riduzione dei livelli di acido valproico in circa due giorni del 60-100 %. Per il rapido inizio ed estensione della diminuzione la co-somministrazione di acido valproico/sodio valproato/valpromide con agenti carbapenemici non può essere considerata gestibile e pertanto deve essere evitata (vedere paragrafo 4.4).

Anticoagulanti orali

La somministrazione contemporanea di antibiotici con warfarin può aumentare il suo effetto anticoagulante. Vi sono molte segnalazioni dell'aumento dell'effetto anticoagulante di anticoagulanti somministrati per via orale, incluso warfarin, nei pazienti che ricevevano contemporaneamente agenti antibatterici. Il rischio può variare con un'infezione sottostante, l'età e lo stato generale del paziente, cosicché è difficile valutare il contributo dell'antibiotico all'aumento dell'INR (International Normalized Ratio). Si raccomanda di controllare frequentemente l'INR durante e subito dopo la co- somministrazione di antibiotici con un agente anticoagulante orale.

Popolazione pediatrica

Studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Meropenem Kalceks?

Un relativo sovradosaggio può essere possibile nei pazienti con compromissione renale se la dose non è aggiustata come descritto nel paragrafo 4.2. L'esperienza limitata al post-marketing indica che, nel caso si verifichino reazioni avverse dopo sovradosaggio, queste rientrino nel profilo delle reazioni avverse descritte nel paragrafo 4.8 e siano generalmente di entità lieve e si risolvano sospendendo o riducendo la dose. Si deve considerare il trattamento sintomatico.

Nei soggetti con normale funzionalità renale, si avrà una rapida eliminazione renale (vedere paragrafo 5.2). L'emodialisi è in grado di rimuovere meropenem ed il suo metabolita.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Meropenem Kalceks durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non vi sono dati o ve ne sono in quantità limitata sull'uso di meropenem nelle donne in gravidanza. Gli studi animali non indicano effetti diretti o indiretti dannosi relativi alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di meropenem durante la gravidanza.

Allattamento

È stato riportato che piccole dosi di meropenem sono escrete nel latte materno. Meropenem non deve essere usato durante l'allattamento nelle donne a meno che il potenziale beneficio per la madre giustifichi il potenziale rischio per il bambino.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Meropenem Kalceks sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia, quando si guidano veicoli e si usano macchinari, si deve tenere in considerazione che sono state riportate con meropenem mal di testa, parestesie e convulsioni.


PRINCIPIO ATTIVO


Meropenem Kalceks 500 mg

Ogni flaconcino contiene meropenem triidrato equivalente a 500 mg di meropenem.

Meropenem Kalceks 1 g

Ogni flaconcino contiene meropenem triidrato equivalente a 1 g di meropenem.

Eccipiente con effetti noti

Meropenem Kalceks 500 mg: Ogni flaconcino contiene circa 45 mg di sodio (come sodio carbonato). Meropenem Kalceks 1 g: Ogni flaconcino contiene circa 90 mg di sodio (come sodio carbonato).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Sodio carbonato


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 48 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Per le condizioni di conservazione dopo ricostituzione/diluizione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconcino in vetro trasparente con tappo in gomma bromobutilica con guarnizione in alluminio e tappo flip off in plastica viola (500 mg)/grigio (1 g). I flaconcini sono confezionati in una scatola di cartone.

Dimensioni della confezione: 1 o 10 flaconcini

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Endocardite
  Infiammazione dell'endocardio (la sottile membrana trasparente che riveste la cavità del cuore) che generalmente interessa anche le valvole cardiache.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 11/03/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico