Meropenem Sun 1000 mg polvere per soluzione iniett. per uso ev 10 flaconcini 40 ml

Ultimo aggiornamento: 09 gennaio 2018
Farmaci - Meropenem Sun

Meropenem Sun 1000 mg polvere per soluzione iniett. per uso ev 10 flaconcini 40 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Ranbaxy Italia S.p.A.

MARCHIO

Meropenem Sun

CONFEZIONE

1000 mg polvere per soluzione iniett. per uso ev 10 flaconcini 40 ml

ALTRE CONFEZIONI DI MEROPENEM SUN DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
meropenem triidrato

FORMA FARMACEUTICA
polvere per soluzione

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici cefalosporinici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
197,87 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Meropenem Sun 1000 mg polvere per soluzione iniett. per uso ev 10 flaconcini 40 ml

Meropenem SUN polvere per soluzione iniettabile o per infusione è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini sopra i 3 mesi di età :

  • Polmonite grave, compresa polmonite acquisita in ospedale e associata a ventilazione
  • Infezioni broncopolmonari nella fibrosi cistica.
  • Infezioni complicate delle vie urinarie.
  • Infezioni complicate intra-addominali.
  • Infezioni intra- e post-partum.
  • Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli.
  • Meningite batterica acuta.
Trattamento dei pazienti affetti da batteriemia che si verifica in associazione o è sospettata di essere associata ad una qualsiasi delle infezioni sopra elencate.

Meropenem SUN può essere utilizzato nella gestione dei pazienti neutropenici con febbre di sospetta origine da infezione batterica.

È necessario consultare le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Meropenem Sun 1000 mg polvere per soluzione iniett. per uso ev 10 flaconcini 40 ml

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo (qui non riportato) 6.1.

Ipersensibilità ad un qualsiasi altro agente antibatterico carbapenemico.

Grave ipersensibilità (per esempio reazione anafilattica, grave reazione cutanea) ad un qualsiasi altro agente antibatterico beta-lattamico (per esempio penicilline o cefalosporine).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Meropenem Sun 1000 mg polvere per soluzione iniett. per uso ev 10 flaconcini 40 ml

La scelta di meropenem per trattare un singolo paziente deve tenere in considerazione l'appropriatezza di utilizzare un agente antibatterico carbapenemico basata su fattori quali la gravità dell'infezione, la prevalenza della resistenza ad altri agenti antibatterici adatti ed il rischio di selezione per i batteri resistenti ai carbapenemici.

Resistenza di Enterobacteriaceae. Pseudomonas aeruginosa e Acinetobacter spp.

La resistenza ai penemi di Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp. varia nell'Unione Europea. I medici sono invitati a considerare la prevalenza locale della resistenza di questi batteri ai penemi.

Reazioni allergiche

Come con tutti gli antibiotici betalattamici, sono state riportate reazioni di ipersensibilità gravi e a volte fatali .

I pazienti con anamnesi di ipersensibilità ai carbapenemici, alle penicilline o ad altri antibiotici beta-lattamici possono essere ipersensibili anche a meropenem. Prima di iniziare la terapia con meropenem, si deve indagare attentamente su precedenti reazioni di ipersensibilità agli antibiotici beta-lattamici.

In caso di grave reazione allergica si deve interrompere la somministrazione del medicinale e si devono intraprendere misure opportune.

Colite associata ad antibiotici

Colite e colite pseudomembranosa associate ad antibiotici sono state riportate con quasi tutti gli agenti antibatterici, incluso meropenem, e possono variare per gravità da lievi a pericolose per la vita. Pertanto, è importante tenere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o a seguito della somministrazione di meropenem . Devono essere considerate la sospensione della terapia con meropenem e la somministrazione di un trattamento specifico per il Clostridium difficile. Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi.

Convulsioni

Sono state non frequentemente riportate convulsioni durante il trattamento con carbapenemici, compreso il meropenem, .

Monitoraggio della funzionalità epatica

Durante il trattamento con meropenem la funzionalità epatica deve essere monitorata attentamente per il rischio di tossicità epatica (disfunzione epatica con colestasi e citolisi) .

Uso nei pazienti con malattia epatica: nei pazienti con patologie epatiche pre-esistenti deve essere monitorata la funzionalità epatica durante il trattamento con meropenem. Non è richiesto alcun aggiustamento posologico .

Sieroconversione al test diretto dell'antiglobulina (test di Coombs)

Durante il trattamento con meropenem può manifestarsi positività al test di Coombs diretto o indiretto.

Uso concomitante di acido valproico/sodio valproato/valpromide

L'uso concomitante di meropenem e acido valproico/sodio valproato/valpromide non è raccomandato .

Popolazione pediatrica

Meropenem SUN è autorizzato nei bambini sopra i tre mesi di età. Sulla base dei limitati dati disponibili, non ci sono prove di un aumento del rischio di reazioni avverse nei bambini. Tutti i casi che sono stati riferiti consistevano in eventi osservati nella popolazione adulta.

Meropenem SUN contiene sodio.

Meropenem SUN 500 mg: questo medicinale contiene circa 2,0 mEq di sodio per una dose di 500 mg e questo deve essere tenuto in considerazione dai pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

Meropenem SUN 1,0 g: questo medicinale contiene circa 4,0 mEq di sodio per una dose di 1,0 g e questo deve essere tenuto in considerazione dai pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Meropenem Sun 1000 mg polvere per soluzione iniett. per uso ev 10 flaconcini 40 ml

Non sono stati effettuati studi specifici di interazione con altri medicinali, ad accezione del probenecid.

Il probenecid compete con il meropenem nella secrezione tubulare attiva e così inibisce l'escrezione renale di meropenem determinando l'aumento dell'emivita di eliminazione e della concentrazione plasmatica di meropenem. È richiesta cautela se il probenecid è co-somministrato con meropenem.

Il potenziale effetto di meropenem sul legame proteico di altri medicinali o sul metabolismo non è stato studiato. Tuttavia, il legame proteico è talmente basso che non ci si aspetta ci siano interazioni con altri composti sulla base di questo meccanismo.

Diminuzioni del livello ematico di acido valproico sono state riportate quando è co-somministrato con agenti carbapenemici pari ad una diminuzione del 60-100 % dei livelli di acido valproico in circa due giorni. A causa del rapido inizio e dell'estensione della diminuzione, la co-somministrazione di acido valproico/sodio valproato/valpromide e di agenti carbapenemici non è ritenuta gestibile e pertanto deve essere evitata .

Anticoagulanti orali

La somministrazione contemporanea di antibiotici e di warfarin può aumentare il suo effetto anticoagulante. Vi sono state molte segnalazioni di aumento degli effetti anticoagulanti di agenti anticoagulanti somministrati per via orale, incluso il warfarin, nei pazienti che assumevano contemporaneamente agenti antibatterici. Il rischio può variare con un'infezione sottostante, l'età e lo stato generale del paziente, per cui è difficile valutare il contributo dell'antibiotico all'aumento dell'INR (rapporto normalizzato internazionale). Si raccomanda di monitorare frequentemente l'INR durante e subito dopo la co-somministrazione di antibiotici con un agente anticoagulante orale.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Meropenem Sun 1000 mg polvere per soluzione iniett. per uso ev 10 flaconcini 40 ml

Un relativo sovradosaggio può essere possibile nei pazienti con compromissione renale se la dose non viene aggiustata come descritto nel paragrafo (qui non riportato) 4.2. L'esperienza limitata del periodo post-marketing indica che, qualora si verifichino reazioni avverse a seguito di sovradosaggio, queste rientrino nel profilo delle reazioni avverse descritto nel paragrafo (qui non riportato) 4.8, e siano di solito di lieve entità e si risolvino sospendendo o riducendo la dose. Un trattamento sintomatico deve essere preso in considerazione.

Nei soggetti con normale funzionalità renale, si avrà una rapida eliminazione per via renale.

L'emodialisi è in grado di rimuovere il meropenem e il suo metabolita.


CONSERVAZIONE



Per le condizioni di conservazione dopo ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo (qui non riportato) 6.3

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Non congelare la soluzione ricostituita.


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