Metformina EG 1000 mg 60 compresse rivestite

16 luglio 2020
Farmaci - Metformina EG

Metformina EG 1000 mg 60 compresse rivestite




Metformina EG 1000 mg 60 compresse rivestite è un farmaco a base di metformina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Ipoglicemizzanti orali. E' commercializzato in Italia da EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG

MARCHIO

Metformina EG

CONFEZIONE

1000 mg 60 compresse rivestite

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
metformina cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Ipoglicemizzanti orali

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
3,64 €


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Foglietto illustrativo Metformina EG (metformina cloridrato)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Metformina EG (metformina cloridrato)? Perchè si usa?


Trattamento del diabete mellito di tipo 2, negli adulti in particolare nei pazienti in sovrappeso, quando il regime dietetico e l'attività fisica da soli non consentono un controllo adeguato della glicemia.
  • Negli adulti, Metformina EG 1000 mg compresse rivestite con film può essere impiegata come monoterapia, oppure in combinazione con altri antidiabetici orali o con l'insulina.
  • Nei bambini da 10 anni di età e negli adolescenti, Metformina EG 1000 mg compresse rivestite con film può essere impiegata come monoterapia o con l'insulina.
Nei pazienti in sovrappeso con diabete di tipo 2, trattati con metformina come terapia di prima linea dopo il fallimento del regime dietetico, è stata riscontrata una riduzione delle complicanze del diabete (vedere paragrafo 5.1).


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Metformina EG (metformina cloridrato)


  • Ipersensibilità a metformina cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Qualsiasi tipo di acidosi metabolica acuta (come acidosi lattica, chetoacidosi diabetica)
  • Precoma diabetico.
  • Insufficienza renale severa (GFR < 30 ml/min).
  • Condizioni acute in grado di compromettere la funzionalità renale, quali la disidratazione, le infezioni gravi, lo shock.
  • Malattia acuta o cronica che può provocare un'ipossia tissutale come: l'insufficienza respiratoria e cardiaca, l'infarto miocardico recente, lo shock.
  • Insufficienza epatica, intossicazione acuta da alcol, alcolismo.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Metformina EG (metformina cloridrato)


Acidosi lattica:
L'acidosi lattica, una complicanza metabolica molto rara ma grave, insorge con maggior frequenza a causa del peggioramento acuto della funzione renale o di malattia cardiorespiratoria o sepsi. L'accumulo di metformina si manifesta con il peggioramento acuto della funzionalità renale e aumenta il rischio di acidosi lattica.
In caso di disidratazione (diarrea o vomito severi, febbre o ridotta assunzione di liquidi), la somministrazione di metformina deve essere interrotta temporaneamente e si deve raccomandare al paziente di rivolgersi a un operatore sanitario.
Deve essere prestata cautela nell'iniziare il trattamento con medicinali che possano compromettere in modo acuto la funzione renale (come antipertensivi, diuretici e FANS) in pazienti trattati con metformina. Altri fattori di rischio di acidosi lattica sono l'eccessivo consumo di alcol, la compromissione epatica, il diabete scarsamente controllato, la chetosi, il digiuno prolungato e qualsiasi altra condizione associata ad ipossia, nonché l'uso in concomitanza di medicinali che possono causare acidosi lattica (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
I pazienti e/o le persone che li assistono devono essere informati in merito al rischio di acidosi lattica. L'acidosi lattica è caratterizzata da dispnea acidotica, dolore addominale, crampi muscolari, astenia e ipotermia seguiti da coma. In presenza di sintomi sospetti, il paziente deve interrompere l'assunzione di metformina e richiedere immediatamente assistenza medica. I risultati di laboratorio di valore diagnostico sono pH ematico ridotto (< 7,35), aumentati livelli di lattato plasmatico (> 5 mmol/l) e aumentato gap anionico e rapporto lattato/piruvato.



Funzione renale:

La GFR deve essere valutata prima di iniziare il trattamento e, successivamente, a intervalli regolari, vedere paragrafo 4.2. Metformina è controindicata in pazienti con GFR < 30 ml/min e deve essere interrotta temporaneamente in presenza di condizioni patologiche che alterano la funzione renale, vedere paragrafo 4.3.

Somministrazione di agenti di contrasto iodati:

La somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodati può portare a nefropatia indotta da mezzo di contrasto. Questo causa l'accumulo di metformina e aumenta il rischio di acidosi lattica. La somministrazione di metformina deve essere interrotta prima o nel momento in cui viene effettuata l'indagine di imaging e non deve essere ripresa finché non siano trascorse almeno 48 ore dall'esame, a condizione che la funzione renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile, vedere paragrafi 4.2 e 4.5.

Interventi chirurgici:

Metformina deve essere interrotta al momento di un intervento chirurgico in anestesia generale, spinale o epidurale. La terapia può essere ripresa non prima delle 48 ore successive all'intervento chirurgico o al riavvio della nutrizione orale, sempre che la funzionalità renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile.

Bambini e adolescenti:

La diagnosi per il diabete mellito di tipo 2 deve essere confermata prima di iniziare il trattamento con metformina cloridrato.

Non sono stati evidenziati effetti di metformina sulla crescita e sulla pubertà durante studi clinici controllati della durata di un anno ma non sono disponibili dati a lungo termine per questi casi. Perciò si raccomanda un attento follow-up post-marketing dell'effetto di metformina su questi parametri in bambini trattati e specialmente in adolescenti prima della pubertà.

Bambini tra i 10 e 12 anni:

Solamente 15 soggetti tra 10 e 12 anni furono inclusi in studi clinici controllati eseguiti su bambini e adolescenti. Benché l'efficacia e la sicurezza di metformina cloridrato in questi bambini non differisce da quella in bambini e adolescenti di maggiore età, si consiglia di usare cautela nel prescrivere a bambini tra i 10 e 12 anni.

Altre precauzioni:

Tutti i pazienti devono continuare a seguire il loro regime dietetico, con una distribuzione adeguata dell'assunzione dei carboidrati nell'arco della giornata. I pazienti in sovrappeso devono continuare la loro dieta con un apporto energetico ridotto.

Gli abituali esami di laboratorio per il monitoraggio del diabete devono essere eseguiti regolarmente.

La metformina da sola non provoca mai un'ipoglicemia, ma è richiesta prudenza se viene impiegata in combinazione con l'insulina o con altri antidiabetici orali (per es. sulfoniluree o meglitinidi).


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Metformina EG (metformina cloridrato)


Uso concomitante non raccomandato:

Alcol

L'intossicazione da alcol è associata a un aumentato rischio di acidosi lattica, in particolare nei casi di digiuno, malnutrizione o compromissione epatica.

Agenti di contrasto iodati:

La somministrazione di metformina deve essere interrotta prima o nel momento in cui viene effettuata l'indagine di imaging e non deve essere ripresa finché non siano trascorse almeno 48 ore dall'esame, a condizione che la funzione renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile, vedere paragrafi 4.2 e 4.4.

Associazioni che richiedono precauzioni per l'uso:

Medicinali che possono influire negativamente sulla funzione renale

Alcuni medicinali possono influire negativamente sulla funzione renale, aumentando quindi il rischio di acidosi lattica, ad es. FANS, compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi (COX) II, gli ACE inibitori, gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II e i diuretici, in particolare i diuretici dell'ansa. Quando questi medicinali vengono utilizzati in associazione a metformina, si rende necessario un attento monitoraggio della funzione renale.

Medicinali con attività iperglicemica intrinseca (ad es. glucocorticoidi (somministrati per via sistemica e locale) e simpaticomimetici)

Possono essere richiesti controlli più frequenti della glicemia, soprattutto all'inizio del trattamento. Se necessario, adeguare la dose della metformina durante la terapia con il rispettivo farmaco e all'interruzione di quest'ultimo.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Metformina EG (metformina cloridrato)


Fino ad una dose di metformina pari a 85 g, non è mai stata osservata un'ipoglicemia, mentre la comparsa di acidosi lattica, in queste condizioni, è possibile. Un sovradosaggio molto accentuato di metformina cloridrato o la presenza di fattori di rischio concomitanti, possono provocare un'acidosi lattica. L'acidosi lattica rappresenta un'emergenza medica e deve essere trattata in ospedale. Il metodo più efficace per rimuovere il lattato e la metformina cloridrato è l'emodialisi.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Metformina EG (metformina cloridrato)


All'inizio del trattamento, gli effetti indesiderati più comuni sono nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita dell'appetito che, nella maggior parte dei casi, si risolvono spontaneamente. Per prevenire l'insorgere di questi sintomi, si raccomanda di assumere la metformina in 2 o 3 dosi giornaliere e di incrementare la dose lentamente.

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante il trattamento con metformina cloridrato.

Le frequenze sono così definite: molto comune ≥ 1/10; comune ≥ 1/100, < 1/10; non comune ≥ 1/1000, < 1/100; raro ≥ 1/10.000, < 1/1000; molto raro < 1/10.000; non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Molto raro: Acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4).

Riduzione dell'assorbimento di vitamina B12 con diminuzione dei livelli sierici durante l'impiego a lungo termine di metformina. Si raccomanda di tenere in considerazione tale eziologia se un paziente presenta anemia megaloblastica.

Patologie del sistema nervoso:

Comune: Alterazione del gusto

Patologie gastrointestinali:

Molto comune: Disturbi gastrointestinali quali nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita di appetito. Questi effetti indesiderati si verificano più frequentemente nelle fasi iniziali della terapia e si risolvono spontaneamente nella maggior parte dei casi. Un incremento lento della dose può inoltre determinare un miglioramento della tollerabilità gastrointestinale.

Patologie epatobiliari:

Molto raro: Casi isolati di alterazioni dei test di funzionalità epatica o epatite che si sono risolte in seguito a interruzione del trattamento con metformina.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Molto raro: Reazioni cutanee come eritema, prurito, orticaria

Popolazione pediatrica

Nei dati pubblicati come nei dati post-marketing e in studi clinici controllati condotti su una popolazione pediatrica limitata tra 10 e 16 anni trattati per 1 anno, l'evento avverso è risultato simile sia per natura che per gravità a quello documentato per adulti.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Metformina EG (metformina cloridrato) durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Il diabete non controllato (gestazionale o permanente) durante la gravidanza viene associato ad un aumento del rischio di anomalie congenite e mortalità perinatale.

Un numero limitato di dati sull'uso di metformina cloridrato in donne in gravidanza non ha evidenziato un aumentato rischio di anomalie congenite. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale.

Quando la paziente pianifica la gravidanza e durante la gravidanza stessa, si raccomanda di non trattare il diabete con metformina cloridrato ma di impiegare l'insulina per mantenere i livelli di glucosio ematico più vicini possibile alla normalità, al fine di ridurre il rischio di malformazioni fetali.

Allattamento

Metformina cloridrato viene escreta nel latte materno umano. Non sono stati notati effetti avversi nei neonati/bambini allattati al seno. Comunque, poichè sono disponibili solo dati limitati, si raccomanda di non allattare al seno durante il trattamento con metformina. È quindi opportuno decidere se interrompere l'allattamento al seno, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno e il rischio potenziale di effetti avversi sul bambino.

Fertilità

La fertilità dei ratti maschi e femmine non è stata influenzata dalla metformina somministrata a dosi fino a 600 mg/kg/die, che sono approssimativamente pari a tre volte la massima dose giornaliera raccomandata nell'uomo calcolata in base all'area della superficie corporea.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Metformina EG (metformina cloridrato) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


La monoterapia con metformina cloridrato non provoca un'ipoglicemia e pertanto non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Tuttavia, i pazienti devono essere coscienti del rischio di comparsa di un'ipoglicemia se metformina cloridrato viene usata in combinazione con altri antidiabetici (sulfoniluree, insulina o meglitinidi).


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa rivestita con film contiene 780 mg di metformina, come 1000 mg di metformina cloridrato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Ipromellosa

Macrogol 6000

Magnesio stearato

Povidone K25

Titanio diossido (E171).


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Confezioni da 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 118, 120, 150, 180, 200 e 600 compresse rivestite con film in blister (PVC/alluminio o PVC/PVDC/alluminio)

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 09/12/2019

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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