Microser 16 mg 30 compresse

Ultimo aggiornamento: 01 settembre 2017

Farmaci - Foglietto illustrativo Microser

Microser 16 mg 30 compresse




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Grunenthal Italia S.r.l.

MARCHIO

Microser

CONFEZIONE

16 mg 30 compresse

ALTRE CONFEZIONI DI MICROSER DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
betaistina dicloridrato

FORMA FARMACEUTICA
compressa

GRUPPO TERAPEUTICO
Antivertigine

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
15,30 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Compresse 8 mg: blister in PVC/PE/PVDC e alluminio

confezione:  50 compresse 8 mg

40 compresse 8 mg

30 compresse 8 mg

Compresse 16 mg: blister in PVC/PE/PVDC e alluminio

confezione: 20 compresse 16 mg

30 compresse 16 mg

Compresse 24 mg: blister in PVC/PE/PVDC e alluminio

confezione: 20 compresse 24 mg

30 compresse 24 mg

Gocce orali, soluzione: flacone di vetro giallo con dosatore in politene/polipropilene

confezione: flacone 30 ml


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Microser


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Microser 16 mg 30 compresse

Sindrome di Ménière.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Microser 16 mg 30 compresse

Compresse 8 mg: 2-4 compresse al giorno, preferibilmente ai pasti.

Compresse 16 mg: 2-3 compresse al giorno, preferibilmente ai pasti.

Compresse 24 mg: 1 compressa 2 volte al giorno, preferibilmente ai pasti

12,5 mg/ml Gocce orali, soluzione (con dosatore): 1 erogazione, pari a 8 mg di betaistina (0,64 ml di soluzione), diluita in acqua, 2-4 volte al giorno, preferibilmente ai pasti.

Popolazione pediatrica

Microser non è raccomandato per l'uso nei bambini ed adolescenti di età inferiore ai 18 anni a causa della mancanza di dati di sicurezza ed efficacia.

Anziani

Non è necessario un regime posologico specifico per questa fascia d'età.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Microser 16 mg 30 compresse

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ulcera peptica in fase attiva.

Feocromocitoma.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Microser 16 mg 30 compresse

Pazienti con asma bronchiale o con anamnesi di ulcera peptica devono essere controllati attentamente durante la terapia.

Dati preclinici suggeriscono che Microser deve essere utilizzato con cautela nelle seguenti condizioni cliniche:
  • pazienti affetti da orticaria, esantema, rinite allergica dal momento che può provocare un peggioramento di questi sintomi;
  • pazienti affetti da ipotensione pronunciata;
Soluzione orale

L'inalazione accidentale della soluzione orale potrebbe, in teoria, portare a broncospasmo e ridurre la pressione sanguigna.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Microser gocce orali soluzione, contiene 6,2 vol % etanolo (alcool), ad es. fino a 128 mg per dose giornaliera massima, equivalenti a 3,2 ml di birra e a 1,3 ml di vino per dose. Può essere dannoso per gli alcolisti. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia.

Per chi svolge attività sportiva, l'uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Microser 16 mg 30 compresse

Non sono stati effettuati studi di interazione in vivo. In base ai dati in vitro non ci si aspetta una inibizione in vivo sugli enzimi del citocromo P450.

I dati in vitro indicano un'inibizione del metabolismo della betaistina da parte di farmaci inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), compresi gli IMAO di sottotipo B (ad esempio selegilina). Si raccomanda cautela nell'utilizzo di betaistina e IMAO (compresi IMAO-B selettivi) in associazione.

Dato che betaistina è un analogo dell'istamina, la co-somministrazione con antistaminici può causare un'attenuazione reciproca degli effetti dei principi attivi.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Microser 16 mg 30 compresse

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati nei pazienti trattati con betaistina durante studi clinici verso placebo, con le frequenze sotto riportate:

Molto comune (≥ 1/10)

Comune (≥ 1/100, < 1/10)

Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100)

Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000)

Molto raro (< 1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Patologie del sistema nervoso

Comune: cefalea

Patologie gastrointestinali

Comune: nausea e dispepsia

Oltre agli eventi segnalati negli studi clinici, i seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati spontaneamente durante la commercializzazione e in letteratura. Dai dati disponibili non si può stimare una frequenza precisa che perciò è da considerarsi “non nota“.

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni di ipersensibilità come ad esempio l'anafilassi.

Patologie del sistema nervoso

Vertigini, disestesia, tremore

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

dispnea

Raro: peggioramento dell'asma bronchiale pre-esistente

Patologie cardiache:

Raro: palpitazioni

Patologie gastrointestinali

Lievi disturbi gastrici (ad esempio vomito, dolore gastrointestinale, distensione addominale e gonfiore) generalmente risolvibili con l'assunzione del farmaco durante i pasti o con la riduzione del dosaggio:

Emorragia gastrointestinale,

Patologie epatobiliari

aumento degli enzimi epatici

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Reazioni di ipersensibilità cutanea e sottocutanea, in particolare edema angioneurotico, orticaria, rash e prurito

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Edema

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Microser 16 mg 30 compresse

Sono stati riportati alcuni casi di sovradosaggio. Con dosi fino a 640 mg, alcuni pazienti hanno manifestato, sintomi di intensità da lieve a moderata (ad esempio nausea, sonnolenza, dolore addominale).

Complicazioni più gravi (ad esempio convulsioni, complicazioni polmonari o cardiache) sono state riportate in casi di sovradosaggio intenzionale di betaistina, specialmente in combinazione con altri farmaci sovradosati.

Il trattamento del sovradosaggio deve includere misure di supporto standard.

Misure di emergenza

In caso di eventuale sovradosaggio si consiglia lavanda gastrica e dovranno essere attuate le misure generali del caso. Non esiste uno specifico antidoto per betaistina dicloridrato. Generalmente, oltre al trattamento sintomatico, gli antistaminici ad azione rapida possono funzionare da antidoto. I pazienti dovrebbero essere monitorati per i segni di tossicità. In caso di ipotonia, broncospasmo o edema il cortisone e l'adrenalina possono essere utilizzate come contromisura.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Microser 16 mg 30 compresse durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

Non sono disponibili dati clinici adeguati relativi all'uso di Microser in gravidanza. Studi effettuati su animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto e sullo sviluppo post-natale. Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Microser non deve essere utilizzato durante la gravidanza, se non in caso di evidente necessità.

Allattamento

Non è noto se la betaistina sia secreta nel latte materno. Non ci sono studi su animali relativi alla secrezione della betaistina nel latte. L'importanza del farmaco per la madre deve essere valutata in rapporto ai benefici dell'allattamento ed ai rischi potenziali per il neonato.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Microser 16 mg 30 compresse sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Microser è indicato per la Sindrome di Ménière che può influenzare negativamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Negli studi clinici specificamente realizzati per valutare la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari, Microser non ha mostrato effetti o ha mostrato effetti trascurabili.


CONSERVAZIONE


MICROSER gocce orali, soluzione: conservare a temperatura inferiore a 25°C.

MICROSER compresse, non è richiesta alcuna condizione particolare di conservazione.


PRINCIPIO ATTIVO


Microser 8 mg compresse

Una compressa contiene: 8 mg di betaistina dicloridrato

Microser 16 mg compresse

Una compressa contiene:16 mg di betaistina dicloridrato.

Microser 24 mg compresse

Una compressa contiene: 24 mg di betaistina dicloridrato.

Microser 12,5 mg/ml gocce orali, soluzione

100 ml di soluzione contengono :1,25 g di betaistina dicloridrato.

Eccipienti: alcool etilico

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Microser 16 mg 30 compresse contiene i seguenti eccipienti:

Compresse 8 mg: silice precipitata, acido citrico anidro, cellulosa microcristallina, mannitolo, talco.

Compresse 16 mg: silice precipitata, acido citrico anidro, cellulosa microcristallina, mannitolo, talco.

Compresse 24 mg: silice precipitata, acido citrico anidro, cellulosa microcristallina, mannitolo, talco.

Gocce orali, soluzione: glicerolo, alcool etilico, acido aminoacetico, sodio saccarinato, acido benzoico, sodio edetato, propile gallato, aroma arancio, acqua depurata.


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