Mirvaso 3 mg/g gel cutaneo 1 tubo da 10 g

Ultimo aggiornamento: 27 dicembre 2017
Farmaci - Mirvaso

Mirvaso 3 mg/g gel cutaneo 1 tubo da 10 g




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Galderma Italia S.p.A.

MARCHIO

Mirvaso

CONFEZIONE

3 mg/g gel cutaneo 1 tubo da 10 g

ALTRE CONFEZIONI DI MIRVASO DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
brimonidina

FORMA FARMACEUTICA
gel

GRUPPO TERAPEUTICO
Dermatologici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
24,37 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Mirvaso 3 mg/g gel cutaneo 1 tubo da 10 g

Mirvaso è indicato per il trattamento sintomatico dell'eritema facciale da rosacea in pazienti adulti.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Mirvaso 3 mg/g gel cutaneo 1 tubo da 10 g

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.

Bambini di età inferiore ai 2 anni.

Pazienti in trattamento con inibitori delle monoamino-ossidasi (MAO) (ad esempio la selegilina o il moclobemide) e pazienti in terapia con antidepressivi triciclici (come l'imipramina) o tetraciclici (come la maprotilina, la mianserina o la mirtazapina) che influenzano la trasmissione noradrenergica.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Mirvaso 3 mg/g gel cutaneo 1 tubo da 10 g

Mirvaso non deve essere applicato sulla cute irritata o su ferite aperte. In caso di irritazione grave o allergia da contatto, il trattamento con il medicinale deve essere interrotto.

Mirvaso non deve essere applicato in prossimità degli occhi.

Mirvaso non è stato studiato in pazienti con compromissione renale o epatica.

Si deve evitare qualsiasi aumento della quantità giornaliera di prodotto applicato e/o della frequenza di applicazione giornaliera del medicinale, poichè la sicurezza di dosi più elevate o dell'applicazione quotidiana ripetuta non è stata valutata.

L'uso concomitante di altri agonisti sistemici dei recettori alfa adrenergici possono potenziare gli effetti indesiderati di questa classe di medicinali nei pazienti:

  • con malattie cardiovascolari gravi o instabili o non controllate;
  • con depressione, insufficienza cerebrale o coronarica, fenomeno di Raynaud, ipotensione ortostatica, tromboangioite obliterante, scleroderma o sindrome di Sjögren.
Il medicinale contiene metil-paraidrossibenzoato (E218), che può provocare reazioni allergiche (anche ritardate), e glicole propilenico, che può causare irritazione cutanea.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Mirvaso 3 mg/g gel cutaneo 1 tubo da 10 g

Non sono stati effettuati studi d'interazione.

Mirvaso è controindicato nei pazienti in trattamento con inibitori delle monoamino-ossidasi (MAO) e nei pazienti in terapia con antidepressivi triciclici o tetraciclici che influenzano la trasmissione noradrenergica .

Deve essere valutata la possibilità di un effetto addizionale o potenziante con sostanze ad azione depressiva del Sistema Nervoso Centrale (alcol, barbiturici, oppiacei, sedativi o anestetici).

Non sono disponibili dati sul livello di catecolamine circolanti dopo la somministrazione di Mirvaso.

Si consiglia, tuttavia, cautela nei pazienti in terapia con sostanze che possono influenzare il metabolismo e la captazione delle ammine circolanti, quali ad esempio clorpromazina, metilfenidato, reserpina.

Si consiglia cautela quando si inizia un trattamento concomitante (o se ne modifica la dose) con una sostanza sistemica che (a prescindere dalla forma farmaceutica) potrebbe interagire con gli agonisti dei recettori alfa adrenergici o interferire con la loro attività, ad esempio gli agonisti o gli antagonisti dei recettori adrenergici (quali ad esempio isoprenalina, prazosina).

La brimonidina può causare in alcuni pazienti riduzioni della pressione arteriosa clinicamente non significative. Si consiglia pertanto cautela nell'utilizzo concomitante della brimonidina con medicinali, quali antipertensivi e/o glicosidi cardiaci.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Mirvaso 3 mg/g gel cutaneo 1 tubo da 10 g

Posologia

Una applicazione ogni 24 ore, in orario comodo per il paziente, fino a quando sia presente l'eritema facciale.

La dose massima giornaliera raccomandata è 1 g di peso totale di gel, suddiviso in cinque quantitativi della dimensione di un pisello.

Popolazioni speciali

Pazienti anziani

L'esperienza sull'uso di Mirvaso nei pazienti di età superiore a 65 anni è limitata .

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Mirvaso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Mirvaso è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni a causa del grave rischio per la sicurezza a livello sistemico . Problematiche di sicurezza legate all'assorbimento sistemico della brimonidina sono state inoltre identificate per la fascia d'età tra 2 e 12 anni . Mirvaso non deve essere usato nei bambini o negli adolescenti di età compresa tra 2 e 18 anni.

Modo di somministrazione

Solo per uso cutaneo.

Applicazione cutanea di una piccola quantità di medicinale, della dimensione di un piccolo pisello, in ciascuna delle cinque zone del viso: fronte, mento, naso, ciascuna delle guance.

Mirvaso deve essere applicato in modo uniforme e regolare in strato sottile su tutto il viso evitando occhi, palpebre, labbra, bocca e membrane della parte interna del naso. Mirvaso deve essere applicato soltanto sul viso.

Dopo l'applicazione del medicinale lavare immediatamente le mani.

Mirvaso può essere usato in associazione ad altri medicinali per uso cutaneo per il trattamento di lesioni infiammatorie da rosacea e in associazione a cosmetici. Questi prodotti non devono essere applicati immediatamente prima dell'applicazione quotidiana di Mirvaso; possono essere usati solo dopo che la dose di Mirvaso applicata si è asciugata.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Mirvaso 3 mg/g gel cutaneo 1 tubo da 10 g

È stato riferito che il sovradosaggio dopo l'uso orale di altri alfa2-agonisti causa sintomi, come ipotensione, astenia, vomito, letargia, sedazione, bradicardia, aritmia, miosi, apnea, ipotonia, ipotermia, depressione respiratoria e crisi epilettiche.

Il trattamento di un sovradosaggio orale include terapia di supporto e terapia sintomatica; deve essere mantenuta la pervietà delle vie aeree.

Nessun caso di sovradosaggio è stato segnalato dopo l'uso cutaneo di Mirvaso durante il programma di sviluppo clinico.

Popolazione pediatrica

Sono stati riferite reazioni avverse gravi in seguito all'ingestione accidentale di Mirvaso da parte di due bambini piccoli coinvolti in uno studio clinico. I bambini hanno manifestato sintomi compatibili con sovradosaggi orali precedentemente riferiti di alfa2-agonisti in bambini piccoli. Entrambi i bambini hanno ottenuto un pieno recupero entro 24 ore.


CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non congelare.






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