Montelukast DOC Generici 10 mg 28 compresse rivestite con film

26 gennaio 2021
Farmaci - Montelukast DOC Generici

Montelukast DOC Generici 10 mg 28 compresse rivestite con film


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Montelukast DOC Generici 10 mg 28 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di montelukast sodico, appartenente al gruppo terapeutico Antileucotrienici. E' commercializzato in Italia da DOC Generici S.r.l.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

DOC Generici S.r.l.

MARCHIO

Montelukast DOC Generici

CONFEZIONE

10 mg 28 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compressa rivestita

PRINCIPIO ATTIVO
montelukast sodico

GRUPPO TERAPEUTICO
Antileucotrienici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
14,50 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO


Confezioni e formulazioni di Montelukast DOC Generici disponibili in commercio:

  • montelukast doc generici 10 mg 28 compresse rivestite con film (scheda corrente)

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Montelukast DOC Generici? Perchè si usa?


MONTELUKAST DOC Generici 10 mg compresse rivestite con film è indicato per adulti e adolescenti dai 15 anni per il trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti con asma persistente di lieve/moderata entità che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali gli agonisti β-adrenergici a breve durata d'azione assunti “al bisogno“ forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma.

Nei pazienti asmatici per cui è indicato per l'asma, MONTELUKAST DOC Generici 10 mg compresse rivestite può essere utilizzato anche per il trattamento sintomatico della rinite allergica.

MONTELUKAST DOC Generici 10 mg è anche indicato per la profilassi dell'asma laddove la componente predominante è la broncocostrizione indotta dall'esercizio.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Montelukast DOC Generici?


Ipersensibilità al principio attivo, alla soia, alle arachidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Montelukast DOC Generici?


Avvisare il paziente di non usare mai montelukast per via orale per il trattamento degli attacchi acuti di asma e di tenere a portata di mano gli appropriati farmaci salvavita comunemente usati in tali condizioni. Nel caso di un attacco acuto si deve usare un agonista β-adrenergico per via inalatoria. Nel caso il paziente abbia bisogno di più inalazioni di agonista β- adrenergico a breve durata d'azione rispetto al solito, deve rivolgersi al medico curante non appena possibile.

Montelukast non deve essere usato in sostituzione della terapia corticosteroidea per via inalatoria o per via orale.

Non ci sono dati che dimostrino che la dose orale di corticosteroidi possa essere ridotta dalla concomitante somministrazione di montelukast.

In rari casi, i pazienti in terapia con farmaci anti-asma che includono il montelukast possono manifestare una eosinofilia sistemica, che talvolta si manifesta con le caratteristiche cliniche della vasculite analoga a quella della sindrome di Churg-Strauss, una condizione spesso trattata con la terapia sistemica corticosteroidea. Questi casi in genere, ma non sempre, sono stati associati alla riduzione o all'interruzione della terapia orale con corticosteroidi. La possibilità che gli antagonisti recettoriali dei leucotrieni possano essere associati alla comparsa della sindrome di Churg-Strauss non può essere esclusa né confermata. I medici devono tenere sotto controllo i pazienti per la comparsa di eosinofilia, rash di natura vasculitica, peggioramento dei sintomi polmonari, complicanze cardiache e/o neuropatia. I pazienti che sviluppano questi sintomi devono essere valutati e i loro regimi di trattamento devono essere riconsiderati.

In adulti, adolescenti e bambini che assumono MONTELUKAST DOC Generici sono stati segnalati eventi neuropsichiatrici (vedere paragrafo 4.8). I pazienti e i medici devono prestare attenzione agli eventi neuropsichiatrici. I pazienti e/o le persone che forniscono loro assistenza devono essere istruiti a informare il medico nel caso in cui si verificassero tali manifestazioni. Nel caso in cui si verificassero tali eventi, i medici devono valutare attentamente i rischi e i benefici relativi al proseguimento del trattamento con MONTELUKAST DOC Generici.

Nei pazienti asmatici sensibili all'aspirina, il trattamento con montelukast non modifica la necessità di evitare l'assunzione di aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei.

Il medicinale contiene lattosio.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Il medicinale contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.

I prodotti dietetici a base di soia sono noti per provocare reazioni allergiche, inclusa l'anafilassi, in persone allergiche alla soia. I pazienti con un'allergia nota alle proteine delle arachidi presentano un aumentato rischio di gravi reazioni alle preparazioni a base di soia.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Montelukast DOC Generici?


Montelukast può essere somministrato con altri farmaci comunemente impiegati nella profilassi e nel trattamento cronico dell'asma. In studi di interazione farmacologica, il dosaggio clinico raccomandato di montelukast non ha presentato effetti clinicamente importanti sulla farmacocinetica dei seguenti medicinali: teofillina, prednisone, prednisolone, contraccettivi orali (etinilestradiolo/noretindrone 35/1), terfenadina, digossina e warfarin.

L'area sotto la curva di concentrazione plasmatica (AUC) di montelukast è risultata diminuita approssimativamente del 40% nei soggetti in cui veniva somministrato contemporaneamente fenobarbital. Dato che montelukast viene metabolizzato dal CYP 3A4, 2C8 e 2C9, usare cautela, specie nei bambini, qualora si somministri montelukast in concomitanza ad induttori del CYP 3A4, 2C8 e 2C9, come la fenitoina, il fenobarbital e la rifampicina.

Interazioni di montelukast con altri medicinali

Studi in vitro hanno mostrato che montelukast è un potente inibitore del CYP2C8. Dati provenienti da uno studio clinico di interazione farmacologica con montelukast e rosiglitazone (un substrato utilizzato come test rappresentativo dei medicinali metabolizzati principalmente dal CYP2C8) hanno tuttavia dimostrato che montelukast non inibisce il CYP2C8 in vivo. Non si prevede pertanto che montelukast alteri notevolmente il metabolismo dei medicinali metabolizzati da questo enzima (es.: paclitaxel, rosiglitazone e repaglinide).

Studi in vitro hanno mostrato che montelukast è un substrato di CYP 2C8 e, in misura meno significativa, di 2C9 e 3A4. In uno studio clinico di interazione farmaco-farmaco che includeva montelukast e gemfibrozil (un inibitore di CYP 2C8 e 2C9), gemfibrozil ha aumentato l'esposizione sistemica a montelukast di 4,4 volte. Non è richiesto nessun aggiustamento del dosaggio di montelukast in caso di co-somministrazione con gemfibrozil o con altri potenti inibitori di CYP 2C8, ma il medico deve essere consapevole di un potenziale aumento di reazioni avverse.

In base a dati in vitro, non sono previste interazioni farmacologiche importanti con inibitori meno potenti di CYP 2C8 (per esempio trimetoprim). La co-somministrazione di montelukast con itraconazolo, un potente inibitore di CYP 3A4, non ha portato ad un aumento significativo dell'esposizione sistemica a montelukast.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Montelukast DOC Generici? Dosi e modo d'uso


Posologia

Il dosaggio per gli adulti dai 15 anni di età in su con asma, o con asma e rinite allergica stagionale concomitante, è di una compressa da 10 mg al giorno, assunta alla sera.

Raccomandazioni generali:

L'effetto terapeutico di MONTELUKAST DOC Generici sui parametri di controllo dell'asma si rende evidente entro un giorno. MONTELUKAST DOC Generici può essere assunto con o senza cibo. Avvisare il paziente di continuare ad assumere MONTELUKAST DOC Generici anche quando l'asma è sotto controllo, così come durante i periodi di peggioramento dell'asma. MONTELUKAST DOC Generici non deve essere usato in concomitanza con altri prodotti contenenti il medesimo principio attivo, montelukast.

Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio negli anziani o nei pazienti con insufficienza renale o con compromissione lieve-moderata della funzionalità epatica. Non ci sono dati su pazienti con compromissione epatica grave. Il dosaggio è lo stesso per i pazienti di entrambi i sessi.

Terapia con MONTELUKAST DOC Generici in relazione ad altri trattamenti per l'asma

MONTELUKAST DOC Generici può essere aggiunto al regime terapeutico in atto del paziente.

Corticosteroidi per via inalatoria

MONTELUKAST DOC Generici può essere usato come terapia aggiuntiva laddove i corticosteroidi per via inalatoria in aggiunta agli agonisti β-adrenergici ad azione rapida da usare "al bisogno" forniscono un controllo clinico inadeguato. MONTELUKAST DOC Generici non è una terapia sostitutiva dei corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.4).

Altri dosaggi e forme farmaceutiche:

Sono disponibili compresse rivestite con film da 10 mg per adulti e adolescenti dai 15 anni di età. Sono disponibili compresse masticabili da 5 mg per pazienti pediatrici tra i 6 e i 14 anni di età. Sono disponibili compresse masticabili da 4 mg per pazienti pediatrici tra i 2 e i 5 anni di età.

Modo di somministrazione:

Per uso orale.

La compressa deve essere ingerita con una quantità di liquido sufficiente (p.es. un bicchiere d'acqua).


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Montelukast DOC Generici?


Sintomi

Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento del sovradosaggio con montelukast. In studi sull'asma cronico, montelukast è stato somministrato ai pazienti a dosaggi fino a 200 mg/die per 22 settimane ed in studi a breve termine fino a 900 mg/die per circa una settimana, senza eventi indesiderati clinicamente importanti.

Vi sono state segnalazioni di sovradosaggio acuto nell'esperienza post-marketing ed in studi clinici con montelukast. Esse includono segnalazioni in adulti e bambini con dosaggi fino a 1000 mg (circa 61 mg/kg in un bambino di 42 mesi). I reperti clinici e di laboratorio osservati sono risultati in linea con il profilo di sicurezza negli adulti e nei pazienti pediatrici. Non ci sono state esperienze avverse nella maggior parte dei casi di sovradosaggio. Le esperienze avverse osservate più di frequente sono state in linea con il profilo di sicurezza di montelukast e hanno incluso dolore addominale, sonnolenza, sete, cefalea, vomito ed iperattività psicomotoria.

Trattamento

Non è noto se montelukast sia dializzabile mediante dialisi peritoneale o emodialisi.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Montelukast DOC Generici durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Gli studi sugli animali non indicano la presenza di effetti dannosi sulla gravidanza o sullo sviluppo embrio-fetale.

I dati limitati disponibili nelle banche dati sulla gravidanza non suggeriscono l'esistenza di una relazione causale fra montelukast e le malformazioni (difetti agli arti) raramente segnalate nell'esperienza post-marketing mondiale. MONTELUKAST DOC Generici può essere usato in gravidanza solo se ritenuto chiaramente essenziale.

Allattamento

Gli studi nei ratti hanno mostrato che montelukast viene escreto nel latte materno (vedere paragrafo 5.3). Non è noto se montelukast venga escreto nel latte umano.

MONTELUKAST DOC Generici può essere usato durante l'allattamento solo se ritenuto chiaramente essenziale.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Montelukast DOC Generici sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Non si ritiene che montelukast interferisca con la capacità di guidare veicoli o con l'uso di macchinari. Tuttavia, in casi molto rari, alcune persone hanno riferito sonnolenza o capogiro.


PRINCIPIO ATTIVO


Una compressa rivestita di MONTELUKAST DOC Generici 10 mg contiene montelukast sodico equivalente a 10 mg di montelukast.

Eccipienti con effetti noti: di lattosio monoidrato (89.30 mg), di Lecitina (soia) (0.12 mg) e sodio per compressa rivestita con film.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo della compressa:Lattosio monoidrato

Cellulosa microcristallina, Croscarmellosa sodica, Idrossipropilcellulosa Magnesio stearato

Rivestimento della compressa:

Opadry AMB TAN (80W27179) composto da:
  • Polivinil alcol
  • Titanio diossido (E171)
  • Talco
  • Ferro ossido giallo (E172)
  • Lecitina
  • Gomma Xanthan
  • Ferro ossido rosso (E172)
  • Ferro ossido nero (E172)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce e dall'umidità.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister in confezioni da: 7, 28, 30, 56, 84 compresse.

Confezionate in blister PA/ALL/PVC – alluminio confezionati in astuccio di cartone. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE


Data ultimo aggiornamento: 10/09/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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