Montelukast Pensa 10 mg 28 compresse rivestite con film

03 dicembre 2020
Farmaci - Montelukast Pensa

Montelukast Pensa 10 mg 28 compresse rivestite con film



Foglietto illustrativo Montelukast Pensa 10 mg 28 compresse rivestite con film: a cosa serve, come si usa, controindicazioni.


Montelukast Pensa 10 mg 28 compresse rivestite con film è un farmaco a base di montelukast sodico, appartenente al gruppo terapeutico Antileucotrienici. E' commercializzato in Italia da Pensa Pharma S.p.A.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Pensa Pharma S.p.A.

MARCHIO

Montelukast Pensa

CONFEZIONE

10 mg 28 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

ALTRE CONFEZIONI DI MONTELUKAST PENSA DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
montelukast sodico

GRUPPO TERAPEUTICO
Antileucotrienici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
14,50 €


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Foglietto illustrativo Montelukast Pensa (montelukast sodico)

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Montelukast Pensa (montelukast sodico)? Perchè si usa?


MONTELUKAST PENSA 10 mg compresse rivestite con film è indicato per adulti e adolescenti dai 15 anni di età per il trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti con asma persistente di lieve/moderata entità che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali gli agonisti β-adrenergici a breve durata d'azione assunti “al bisogno“ forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma.

Nei pazienti asmatici per cui il montelukast è indicato per l'asma, MONTELUKAST PENSA 10 mg compresse rivestite con film può essere utilizzato anche per il trattamento sintomatico della rinite allergica.

MONTELUKAST PENSA 10 mg compresse rivestite con film è anche indicato per la profilassi dell'asma laddove la componente predominante è la broncocostrizione indotta dall'esercizio.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Montelukast Pensa (montelukast sodico)


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Montelukast Pensa (montelukast sodico)


Avvisare il paziente di non usare mai montelukast per via orale per il trattamento degli attacchi acuti di asma e di tenere a portata di mano gli appropriati farmaci salvavita comunemente usati in tali condizioni. Nel caso di un attacco acuto si deve usare un agonista β-adrenergico a breve durata d'azione per via inalatoria. Nel caso il paziente abbia bisogno di più inalazioni di agonista β-adrenergico a breve durata d'azione rispetto al solito, deve rivolgersi al medico curante non appena possibile.

MONTELUKAST PENSA non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per via inalatoria o per via orale. Non ci sono dati che dimostrino che la dose orale di corticosteroidi possa essere ridotta dalla concomitante somministrazione di montelukast.

In rari casi, i pazienti in terapia con farmaci anti-asma che includono il montelukast possono manifestare una eosinofilia sistemica, che talvolta si manifesta con le caratteristiche cliniche della vasculite analoga a quella della sindrome di Churg-Strauss, una condizione spesso trattata con la terapia sistemica corticosteroidea. Questi casi, sono stati talvolta associati con la riduzione o con l'interruzione della terapia orale con corticosteroidi. La possibilità che gli antagonisti recettoriali dei leucotrieni possano essere associati alla comparsa della sindrome di Churg-Strauss non può essere esclusa né confermata. I medici devono tenere sotto controllo i pazienti per la comparsa di eosinofilia, rash di natura vasculitica, peggioramento dei sintomi polmonari, complicanze cardiache e/o neuropatia. I pazienti che sviluppano questi sintomi devono essere rivalutati e i loro regimi di trattamento devono essere riconsiderati.

Nei pazienti asmatici sensibili all'aspirina, il trattamento con montelukast non modifica la necessità di evitare l'assunzione di aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei.

MONTELUKAST PENSA contiene 103,47 mg di lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp-lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Montelukast Pensa (montelukast sodico)


MONTELUKAST PENSA può essere somministrato con altri farmaci comunemente impiegati nella profilassi e nel trattamento cronico dell'asma. In studi di interazione farmacologica, il dosaggio clinico raccomandato di montelukast non ha presentato effetti clinicamente importanti sulla farmacocinetica dei seguenti medicinali: teofillina, prednisone, prednisolone, contraccettivi orali (etinilestradiolo/noretindrone 35/1), terfenadina, digossina e warfarin.

L'area sotto la curva di concentrazione plasmatica (AUC) di montelukast è risultata diminuita approssimativamente del 40% nei soggetti in cui veniva somministrato contemporaneamente fenobarbital. Dato che montelukast viene metabolizzato dal CYP 3A4, usare cautela, specie nei bambini, qualora si somministri montelukast in concomitanza ad induttori del CYP 3A4, come la fenitoina, il fenobarbital e la rifampicina.

Studi in vitro hanno mostrato che montelukast è un potente inibitore del CYP2C8. Dati provenienti da uno studio clinico di interazione farmacologica con montelukast e rosiglitazone (un substrato utilizzato come test rappresentativo dei medicinali metabolizzati principalmente dal CYP 2C8) hanno tuttavia dimostrato che montelukast non inibisce il CYP2C8 in vivo. Non si prevede pertanto che montelukast alteri notevolmente il metabolismo dei medicinali metabolizzati da questo enzima (es.: paclitaxel, rosiglitazone e repaglinide).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Montelukast Pensa (montelukast sodico)? Dosi e modo d'uso


Posologia

Il dosaggio per gli adulti dai 15 anni di età in su con asma, o con asma e rinite allergica stagionale concomitante, è di una compressa da 10 mg al giorno, assunta alla sera.

Raccomandazioni generali:

L'effetto terapeutico di MONTELUKAST PENSA sui parametri di controllo dell'asma si rende evidente entro un giorno.

MONTELUKAST PENSA può essere assunto con o senza cibo.

Avvisare il paziente di continuare ad assumere MONTELUKAST PENSA anche quando l'asma è sotto controllo, così come durante i periodi di peggioramento dell'asma.

MONTELUKAST PENSA non deve essere usato in concomitanza con altri prodotti contenenti il medesimo principio attivo, montelukast.

Non sono necessari aggiustamenti della dose negli anziani o nei pazienti con insufficienza renale o con compromissione lieve-moderata della funzionalità epatica. Non ci sono dati su pazienti con compromissione epatica grave. La dose è la stessa per i pazienti di entrambi i sessi.

Terapia con MONTELUKAST PENSA in relazione ad altri trattamenti per l'asma

MONTELUKAST PENSA può essere aggiunto al regime terapeutico in atto del paziente.

Corticosteroidi per via inalatoria: il trattamento con montelukast può essere usato come terapia aggiuntiva laddove altri agenti come i corticosteroidi per via inalatoria in aggiunta agli agonisti β-adrenergici ad azione rapida da usare “al bisogno“ forniscono un controllo clinico inadeguato. MONTELUKAST PENSA non è una terapia sostitutiva dei corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica:

Sono disponibili compresse masticabili da 5 mg per pazienti pediatrici tra i 6 e i 14 anni di età.

Sono disponibili compresse masticabili da 4 mg per pazienti pediatrici tra i 2 e i 5 anni di età.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Montelukast Pensa (montelukast sodico)


Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento del sovradosaggio con montelukast. In studi sull'asma cronico, montelukast è stato somministrato ai pazienti adulti a dosaggi fino a 200 mg/die per 22 settimane ed in studi a breve termine fino a 900 mg/die per circa una settimana, senza eventi indesiderati clinicamente importanti.

Vi sono state segnalazioni di sovradosaggio acuto nell'esperienza post-marketing ed in studi clinici con montelukast. Esse includono segnalazioni in adulti e bambini con dosaggi fino a 1000 mg (circa 61 mg/kg in un bambino di 42 mesi). I referti clinici e di laboratorio osservati sono risultati in linea con il profilo di sicurezza negli adulti e nei pazienti pediatrici. Non ci sono state esperienze avverse nella maggior parte dei casi di sovradosaggio. Le esperienze avverse osservate più di frequente sono state in linea con il profilo di sicurezza di montelukast e hanno incluso dolore addominale, sonnolenza, sete, cefalea, vomito ed iperattività psicomotoria.

Non è noto se montelukast sia dializzabile mediante dialisi peritoneale o emodialisi.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Montelukast Pensa (montelukast sodico) durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Gli studi sugli animali non indicano la presenza di effetti dannosi sulla gravidanza o sullo sviluppo embriofetale. I dati limitati disponibili nelle banche dati sulla gravidanza non suggeriscono l'esistenza di una relazione causale fra montelukast e le malformazioni (es. difetti agli arti) raramente segnalati nell'esperienza post-marketing mondiale. MONTELUKAST PENSA può essere usato in gravidanza solo se ritenuto chiaramente essenziale.

Uso durante l'allattamento

Gli studi nei ratti hanno mostrato che montelukast viene escreto nel latte materno (vedere paragrafo 5.3). Non è noto se montelukast venga escreto nel latte delle donne durante l'allattamento. MONTELUKAST PENSA può essere usato durante l'allattamento solo se ritenuto chiaramente essenziale.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Montelukast Pensa (montelukast sodico) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Non si ritiene che MONTELUKAST PENSA interferisca con la capacità di guidare veicoli o con l'uso di macchinari. Tuttavia, in casi molto rari, alcune persone hanno riferito sonnolenza o capogiro.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa rivestita con film contiene 10,4 mg di montelukast sodico equivalente a 10 mg di montelukast.

Eccipienti con effetto noto:

Ogni compressa rivestita con film contiene 103,47 mg di lattosio monoidrato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo:

Cellulosa microcristallina,

Lattosio monoidrato

Croscarmellosa sodica,

Magnesio stearato

Rivestimento:

Polivinil Alcol- parzialmente idrolizzato

Talco

Titanio diossido (E-171)

Macrogol/PEG3350

Ossido di ferro giallo (E-172)

Ossido di ferro rosso (E-172)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Questo medicinale non richiede alcuna speciale temperatura di conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce e dall'umidità.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister Alluminio- Alluminio confezionati in astuccio di cartone di 14, 28, e 98 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 30/11/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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