Montelukast Zentiva 10 mg 28 compresse rivestite con film

16 gennaio 2021
Farmaci - Montelukast Zentiva

Montelukast Zentiva 10 mg 28 compresse rivestite con film


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Montelukast Zentiva 10 mg 28 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di montelukast sodico, appartenente al gruppo terapeutico Antileucotrienici. E' commercializzato in Italia da Zentiva Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Zentiva Italia S.r.l.

MARCHIO

Montelukast Zentiva

CONFEZIONE

10 mg 28 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compressa rivestita

PRINCIPIO ATTIVO
montelukast sodico

GRUPPO TERAPEUTICO
Antileucotrienici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
14,50 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO


Confezioni e formulazioni di Montelukast Zentiva disponibili in commercio:


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)


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Foglietto illustrativo Montelukast Zentiva »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Montelukast Zentiva? Perchè si usa?


Montelukast Zentiva è indicato nel trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva nei pazienti con asma persistente, da lieve a moderata, che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali i β-agonisti a breve durata di azione assunti “al bisogno“ non forniscono un adeguato controllo clinico dell'asma.

Nei pazienti per i quali Montelukast Zentiva è indicato nel trattamento dell'asma, Montelukast Zentiva può fornire sollievo anche per i sintomi della rinite allergica stagionale.

Montelukast Zentiva è anche indicato nella profilassi dell'asma nella quale la broncocostrizione indotta da esercizio fisico è la componente predominante.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Montelukast Zentiva?


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Montelukast Zentiva?


I pazienti devono essere avvisati di non usare mai montelukast per via orale per il trattamento degli attacchi d'asma acuti e di tenere a portata di mano i farmaci appropriati di pronto intervento comunemente usati in tali condizioni. Se si verifica un attacco acuto deve essere usato un ß-agonista a breve durata di azione per via inalatoria. I pazienti devono consultare il loro medico il prima possibile se necessitano di più inalazioni rispetto alla norma di ß-agonisti a breve durata di azione.

Montelukast non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per via inalatoria o per via orale.

Non ci sono dati che dimostrano che i corticosteroidi per via orale possono essere ridotti quando viene somministrato in concomitanza montelukast.

In rari casi, i pazienti in terapia con agenti antiasma, incluso montelukast, possono presentare eosinofilia sistemica che talvolta si manifesta con le caratteristiche cliniche di una vasculite analoga a quella della sindrome di Churg-Strauss, una condizione che è spesso trattata con terapia corticosteroidea sistemica.

Questi casi sono stati associati, qualche volta, alla riduzione o interruzione della terapia corticosteroidea orale. Anche se una relazione di causalità con gli antagonisti del recettore dei leucotrieni non è stata stabilita, i medici devono monitorare i pazienti per la comparsa di eosinofilia, rash di natura vasculitica, peggioramento dei sintomi polmonari, complicazioni cardiache e/o neuropatia. Pazienti che sviluppano questi sintomi devono essere rivalutati e il loro regime terapeutico riconsiderato.

Il trattamento con montelukast non modifica la necessità del paziente con asma aspirina-sensibile di evitare di prendere aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei.

In adulti, adolescenti e bambini che assumono montelukast sono stati segnalati eventi neuropsichiatrici (vedere paragrafo 4.8). I pazienti e i medici devono prestare attenzione agli eventi neuropsichiatrici. I pazienti e/o le persone che forniscono loro assistenza devono essere istruiti a informare il medico nel caso in cui si verificassero tali manifestazioni. Nel caso in cui si verificassero tali eventi, i medici devono valutare attentamente i rischi e i benefici relativi al proseguimento del trattamento con Montelukast Zentiva.

Eccipienti

Montelukast Zentiva contiene lattosio monoidrato. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi, o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono prendere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg) per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio“.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Montelukast Zentiva?


Montelukast può essere somministrato con altre terapie abitualmente usate nella profilassi e nel trattamento cronico dell'asma.

In studi di interazione farmacologica, il dosaggio clinico raccomandato di montelukast non ha presentato effetti clinicamente importanti sulla farmacocinetica dei seguenti medicinali: teofillina, prednisone, prednisolone, contraccettivi orali (etinilestradiolo/noretindrone 35/1), terfenadina, digossina e warfarin.

L'area sotto la curva della concentrazione plasmatica (AUC) di montelukast è risultata diminuita approssimativamente del 40% nei soggetti in cui veniva somministrato contemporaneamente fenobarbital. Dato che montelukast viene metabolizzato dal CYP 3A4, 2C8 e 2C9 usare cautela, specialmente nei bambini, qualora si somministri montelukast in concomitanza ad induttori del CYP 3A4, 2C8 e 2C9 come la fenitoina, il fenobarbital e la rifampicina.

Studi in vitro hanno mostrato che montelukast è un potente inibitore del CYP2C8. Tuttavia, dati provenienti da uno studio clinico di interazione farmaco-farmaco con montelukast e rosiglitazone (un substrato utilizzato come test rappresentativo dei medicinali metabolizzati principalmente dal CYP2C8) hanno dimostrato che montelukast non inibisce il CYP2C8 in vivo. Pertanto non si può affermare che montelukast alteri notevolmente il metabolismo dei medicinali metabolizzati da questo enzima (es.: paclitaxel, rosiglitazone e repaglinide).

Studi in vitro hanno dimostrato che montelukast è un substrato del CYP 2C8 e in misura significativa minore del 2C9 e 3A4. In uno studio d'interazione farmacologica che ha coinvolto montelukast e gemfibrozil (un inibitore di entrambi CYP 2C8 e 2C9), gemfibrozil ha aumentato l'esposizione sistemica al montelukast di 4,4 volte. Non è necessario un aggiustamento del dosaggio del montelukast se co-somministrato con gemfibrozil o altri potenti inibitori del CYP 2C8, ma il medico deve essere consapevole di un potenziale aumento del rischio di reazioni avverse.

Sulla base dei dati in vitro interazioni farmacologiche clinicamente importanti con inibitori meno potenti del CYP 2C8 (come trimetoprim) non sono previste. La co-somministrazione di montelukast con itraconazolo, un potente inibitore del CYP 3A4, ha avuto come risultato un aumento non significativo dell'esposizione sistemica al montelukast.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Montelukast Zentiva? Dosi e modo d'uso


Posologia

La dose raccomandata per gli adulti e adolescenti dai 15 anni di età in su con asma, o con asma e concomitante rinite allergica stagionale, è di una compressa da 10 mg al giorno da prendere alla sera.

Raccomandazioni generali

L'effetto terapeutico di Montelukast Zentiva sui parametri di controllo dell'asma si ha entro un giorno. Montelukast Zentiva può essere preso con o senza cibo.

I pazienti devono essere adeguatamente informati sull'importanza di continuare a prendere Montelukast Zentiva anche se la loro asma è sotto controllo così come durante il periodo in cui vi è un peggioramento dell'asma. Montelukast Zentiva non deve essere usato in associazione con altri medicinali contenenti lo stesso principio attivo, montelukast.

Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani, nei pazienti con insufficienza renale, o con compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata. Non ci sono dati sui pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica. Il dosaggio è lo stesso nei pazienti di sesso maschile e di sesso femminile.

Terapia con Montelukast Zentiva in relazione ad altri trattamenti per l'asma

Montelukast Zentiva può essere aggiunto al regime di trattamento già in corso.

Corticosteroidi per via inalatoria

Il trattamento con Montelukast Zentiva può essere usato come terapia aggiuntiva nei pazienti per i quali l'uso dei corticosteroidi per via inalatoria in aggiunta a beta-agonisti a breve durata di azione “al bisogno“, non forniscono un adeguato controllo clinico.

Montelukast Zentiva non deve essere bruscamente sostituito ai corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.4)

Popolazione pediatrica

Non somministrare Montelukast Zentiva 10 mg compresse rivestite con film a bambini con meno di 15 anni di età. La sicurezza e l'efficacia di Montelukast Zentiva 10 mg compresse rivestite con film non è stata stabilita nei bambini di età inferire ai 15 anni.

Sono disponibili compresse masticabili da 5 mg per pazienti pediatrici dai 6 ai 14 anni di età.

Sono disponibili compresse masticabili da 4 mg per pazienti pediatrici dai 2 ai 5 anni di età.

Modo di somministrazione

Uso orale.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Montelukast Zentiva?


In studi sull'asma cronica, montelukast è stato somministrato a dosi fino a 200 mg/giorno a pazienti adulti per 22 settimane e in studi a breve termine, fino a 900 mg/giorno a pazienti per circa 1 settimana senza esperienze avverse clinicamente importanti.

Vi sono state segnalazioni di sovradosaggio acuto nell'esperienza post-marketing ed in studi clinici con montelukast. Esse includono segnalazioni in adulti e bambini con dosaggi fino 1000 mg (circa 61 mg/kg in un bambino di 42 mesi). I reperti clinici e di laboratorio osservati erano coerenti con il profilo di sicurezza negli adulti e nei pazienti pediatrici. Non ci sono state esperienze avverse nella maggior parte dei casi di sovradosaggio.

Sintomi

Le esperienze avverse osservate più di frequente sono state in linea con il profilo di sicurezza di montelukast e comprendevano dolore addominale, sonnolenza, sete, cefalea, vomito ed iperattività psicomotoria.

Gestione

Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento del sovradosaggio con montelukast.

Non è noto se montelukast sia dializzabile mediante dialisi peritoneale o emodialisi.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Montelukast Zentiva durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Gli studi sugli animali non indicano la presenza di effetti dannosi sulla gravidanza o sullo sviluppo embriofetale.

I dati limitati disponibili nelle banche dati sulla gravidanza non suggeriscono l'esistenza di una relazione causale fra montelukast e le malformazioni (es. difetti degli arti) raramente segnalate nell'esperienza post-marketing mondiale.

Montelukast può essere usato in gravidanza solo se ritenuto chiaramente essenziale.

Allattamento

Gli studi nei ratti hanno mostrato che montelukast viene escreto nel latte materno (vedere paragrafo 5.3). Non è noto se montelukast/ metaboliti vengano escreti nel latte umano.

Montelukast può essere usato durante l'allattamento solo se ritenuto chiaramente essenziale.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Montelukast Zentiva sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Montelukast non ha o ha una influenza trascurabile sulla capacità di guidare o di usare macchinari. Tuttavia sono stati riportati sonnolenza o capogiri.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa rivestita con film contiene montelukast sodico, equivalente a 10 mg di montelukast.

Eccipienti con effetto noto:

Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di lattosio monoidrato e un massimo di 0,96 mg di sodio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo della compressa

Cellulosa microcristallina

Lattosio monoidrato

Croscarmellosa sodica

Edetato disodico

Magnesio stearato

Film di rivestimento

Ipromellosa

Idrossipropolcellulosa

Titanio diossido (E171)

Ferro ossido giallo (E172)

Ferro ossido rosso (E172)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede nessuna particolare condizione di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister Nylon/Alu/PVC-Alluminio: 20, 28, 30, 50, 90 e 100 + 10 (campione) compresse.

Flacone HDPE: 20, 28, 30, 50, 90 e 100 + 10 (campione) compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE


Data ultimo aggiornamento: 18/08/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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