Natecal D3 600 mg + 400 UI 60 compresse masticabili

Ultimo aggiornamento: 05 aprile 2017

Farmaci - Foglietto illustrativo Natecal D3

Natecal D3 600 mg + 400 UI 60 compresse masticabili




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Italfarmaco S.p.A.

MARCHIO

Natecal D3

CONFEZIONE

600 mg + 400 UI 60 compresse masticabili

ALTRE CONFEZIONI DI NATECAL D3 DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
calcio carbonato + colecalciferolo

FORMA FARMACEUTICA
compressa masticabile

GRUPPO TERAPEUTICO
Integratori minerali, Antiacidi Calcio

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
9,60 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone in polietilene ad alta densità con chiusura dello stesso materiale.

Il flacone contiene 12-60 compresse masticabili.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Natecal D3


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Natecal D3 600 mg + 400 UI 60 compresse masticabili

Correzione della carenza combinata di vitamina D e calcio nell'anziano; apporto di vitamina D e calcio come integrazione della terapia specifica per il trattamento dell'osteoporosi in pazienti con carenza combinata di vitamina D e calcio, oppure in pazienti con rischio elevato di tale carenza.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Natecal D3 600 mg + 400 UI 60 compresse masticabili

Adulti e Pazienti anziani

1 compressa due volte al giorno (ad es. una compressa alla mattina e una alla sera).

Se necessario, deve essere presa in considerazione una riduzione della dose dopo aver monitorato i livelli di calcio, come indicato nei paragrafi 4.4 e 4.5.

Le compresse devono essere masticate o lasciate sciogliere in bocca, non devono essere inghiottitte intere.

Le compresse devono essere assunte preferibilmente dopo i pasti.

Posologia nelle donne in stato di gravidanza

Una compressa al giorno (vedere paragrafo 4.6).

Posologia nel'insufficienza epatica

Non è richiesto un aggiustamento della dose.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Natecal D3 600 mg + 400 UI 60 compresse masticabili

  • Ipersensibilità al calcio, colecalciferolo o a uno qualsiasi degli eccipienti (in particolare all'olio di soia).
  • Calcolosi renale (nefrolitiasi, nefrocalcinosi).
  • Grave riduizione della funzionalità renale ed insufficenza renale.
  • Ipercalcemia e ipercalciuria e patologie e/o condizioni che possono indurre a ipercalcemia e/o ipercalciuria (ad es. mieloma, metastasi ossee, iperparatiroidismo primario).
  • Ipervitaminosi D.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Natecal D3 600 mg + 400 UI 60 compresse masticabili

  • Natecal D3 compresse non deve essere somministrato a Bambini e Adolescenti.
  • In caso di trattamento prolungato si consiglia di monitorare le concentrazioni di calcio nel siero e nelle urine e di monitorare la funzionalità renale dosando la creatinina sierica. Il monitoraggio è soprattutto importante nei pazienti anziani già in trattamento con glicosidi cardiaci o diuretici. In caso di ipercalcemia o di insufficenza renale, ridurre la dose o interrompere il trattamento.
    Si consiglia di ridurre o interrompere temporaneamente il trattamento se il livello del calcio nelle urine supera le 7,5 mmol nelle 24 h (300 mg nelle 24 h).
  • Considerare la dose di vitamina D (400 UI) quando si prescrivono altri medicinali che contengono vitamina D o cibi addizionati con vitamina D.
  • Somministrazioni addizionali di vitamina D o di calcio devono essere effettuate sotto stretto controllo medico. In questi casi è assolutamente necessario monitorare regolarmente le concentrazioni di calcio nel siero e nelle urine.
  • Il prodotto deve essere prescritto con cautela a pazienti affetti da sarcoidosi, a causa del possibile incremento del metabolismo della vitamina D nella sua forma attiva. In questi pazienti occorre monitorare le concentrazioni di calcio nel siero e nelle urine.
  • Pazienti affetti da insufficienza renale presentano un alterato metabolismo della vitamina D; perciò, se devono essere trattati con colecalciferolo, è necessario monitorare gli effetti sull'omeostasi di calcio e fosfato. Il rischio di calcificazione dei tessuti molli deve essere preso in considerazione (vedere paragrafo 4.8).
  • Il prodotto deve essere somministrato con cautela nei pazienti immobilizzati con osteoporosi perchè aumenta il rischio di ipercalcemia.
  • L'assunzione di calcio e di sostanze alcaline da altre fonti (alimenti, integratori alimentari e altri farmaci) deve essere presa in considerazione quando si prescrivono integratori di calcio. Se si assumono dosi molto elevate di calcio in concomitanza con agenti alcalini assorbibili (come il carbonato) questo potrebbe portare alla cosiddetta sindrome latte-alcali (sindrome di Burnett), caratterizzata da ipercalcemia, alcalosi metabolica, insufficienza renale e calcificazione dei tessuti molli. In questi casi, è necessario un monitoraggio frequente del livello di calcio nel siero e nelle urine.
  • Il prodotto contiene aspartame, fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per pazienti con fenilchetonuria.
  • Il prodotto contiene olio di soia idrogenato ed è controindicato nei pazienti con ipersensibilità alle arachidi o alla soia (vedere paragrafo 4.3).
  • Il prodotto contiene lattosio; pertanto pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, con deficienza di Lapp lattasi, e con sindrome di malassorbimento di glucosio/galattosio non devono assumere questo medicinale.
  • Il prodotto contiene sorbitolo pertanto pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
  • Il prodotto contiene saccarosio; pertanto pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, con sindrome di malassorbimento di glucosio/galattosio o con insufficienza di saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Può essere dannoso per i denti.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Natecal D3 600 mg + 400 UI 60 compresse masticabili

  • L'uso concomitante di fenitoina o barbiturici può ridurre l'effetto della vitamina D3 per aumento del suo metabolismo.
  • La rifampicina può ridurre l'attività della vitamina D3, in quanto aumenta la velocità del suo metabolismo.
  • In caso di trattamento concomitante con un bifosfonato, con fluoruro di sodio o un fluorochinolone, il farmaco deve essere assunto almeno tre ore prima della somministrazione di Natecal D3 poichè il suo assorbimento gastrointestinale può risultarne ridotto.
  • In caso di trattamento con diuretici tiazidici, che riducono l'eliminazione urinaria del calcio, è raccomandato il regolare controllo delle concentrazioni sieriche di calcio.
  • L'uso concomitante di glucocorticosteroidi può ridurre l'effetto della vitamina D3.
  • Il calcio carbonato può interferire con l'assorbimento delle tetracicline somministrate contemporaneamente. Per questo motivo, le tetracicline devono essere somministrate almeno due ore prima o quattro-sei ore dopo l'assunzione orale di calcio.
  • L'ipercalcemia può aumentare la tossicità della digoxina e degli altri glicosidi cardioattivi durante il trattamento con calcio e vitamina D. I pazienti devono essere monitorati con l'esecuzione di ECG ed il dosaggio delle concentrazioni di calcio nel siero.
  • Orlistat, trattamenti concomitanti con resine a scambio ionico, come la colestiramina, o lassativi, come l'olio di paraffina, possono ridurre l'assorbimento gastrointestinale di vitamina D.
  • I Sali di calcio possono ridurre l'assorbimento del ferro, dello zinco o dello stronzio ranelato. Pertanto le preparazioni a base di ferro, zinco o stronzio ranelato devono essere assunte ad una distanza di due ore dalle preparazioni a base di calcio.
  • I Sali di calcio possono ridurre l'assorbimento dell'estramustina o degli ormoni tiroidei. Si raccomanda di assumere Natecal D3 almeno ad una distanza di due ore dalla somministrazione dei suddetti medicinali.
  • L'acido ossalico (che si trova negli spinaci e nel rabarbaro) e l'acido fitico (che si trova nei cereali integrali) possono inibire l'assorbimento di calcio mediante la formazione di complessi insolubili con gli ioni calcio. I pazienti non devono assumere prodotti contenenti calcio nelle due ore successive ad un pasto ricco in acido ossalico e acido fitico.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Natecal D3 600 mg + 400 UI 60 compresse masticabili

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per organo, apparato/sistema e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comuni (> 1/10), comuni (> 1/100, < 1/10), non comuni (> 1/1000, < 1/100), rare (> 1/10000, < 1/1000), molto rare (< 1/10000), non noti (non possono essere rilevati dai dati disponibili).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comuni: ipercalcemia e ipercalciuria

Patologie gastrointestinali

Rari: costipazione, flatulenza, nausea, gastralgia e diarrea.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Rari: prurito, eruzioni e orticaria.

Disturbi del sistema immunitario

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): gravi reazioni allergiche (ipersensibilità) come angioedema o edema laringeo.

Popolazioni particolari

Pazienti con compromissione renale: vi è un rischio potenziale di iperfosfatemia, nefrolitiasi e nefrocalcinosi. Vedi anche paragrafo 4.4.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Natecal D3 600 mg + 400 UI 60 compresse masticabili

Il sovradosaggio può portare a ipervitaminosi e ipercalcemia. I sintomi dell'ipercalcemia includono: anoressia, sete, nausea, vomito, stipsi, dolore addominale, debolezza muscolare, affaticamento, disturbi mentali, polidipsia, poliuria, dolore osseo, nefrocalcinosi, calcoli renali e in casi gravi aritmie cardiache. Una gravissima ipercalcemia può portare al coma e alla morte. I livelli di calcio persistentemente elevati possono portare ad un danno renale irreversibile e alla calcificazione dei tessuti molli.

Trattamento

Il trattamento con calcio e vitamina D deve essere interrotto. Deve essere interrotto anche il trattamento con diuretici tiazidici, litio, vitamina A, vitamina D e glicosidi cardioattivi.

Occorre praticare una lavanda gastrica a quei pazienti con una compromissione dello stato di coscienza.

È necessario reidratare e, in base alla gravità, instaurare trattamenti in monoterapia o in associazione, con diuretici dell'ansa, bifosfonati, calcitonina e corticosteroidi.

Occorre monitorare gli elettroliti sierici, la funzione renale e la diuresi. Nei casi gravi occorre anche eseguire ECG e la determinazione della PVC.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Natecal D3 600 mg + 400 UI 60 compresse masticabili durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

Durante la gravidanza, l'assunzione giornaliera non deve superare i 1500 mg di calcio e le 600 U.I. di vitamina D.

Studi effettuati sugli animali hanno evidenziato che alte dosi di vitamina D hanno un effetto tossico sulla riproduzione.

Nelle donne in gravidanza, sovradosaggi di calcio e di colecalciferolo devono essere evitati poichè un persistente stato di ipercalcemia è stato correlato a effetti avversi sullo sviluppo del feto.

Non ci sono indicazioni che la vitamina D a dosi terapeutiche sia teratogena nell'uomo.

Natecal D3 può essere usato durante la gravidanza, in caso di carenza di calcio e vitamina D.

Allattamento

Natecal D3 può essere assunto durante l'allattamento. Il calcio e la vitamina D passano nel latte materno. Questo fatto deve essere considerato in caso di somministrazione addizionale di vitamina D al bambino.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Natecal D3 600 mg + 400 UI 60 compresse masticabili sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia, tale effetto è improbabile.


CONSERVAZIONE


Conservare nel contenitore originale per proteggere il prodotto dall'umidità.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa contiene:

Carbonato di calcio 1500 mg (equivalente a 600 mg di calcio)

Colecalciferolo (Vitamina D3) 400 UI (equivalente a 0,01 mg)

Eccipienti: sorbitolo, aspartame, lattosio monoidrato, olio di soia idrogenato, saccarosio.

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Natecal D3 600 mg + 400 UI 60 compresse masticabili contiene i seguenti eccipienti:

Sorbitolo (E 420)

Maltodestrine

Sodio croscarmelloso (E 468)

Aspartame (E 951)

Saccarina sodica (E 954)

Lattosio monoidrato

Aroma anice (agenti aromatizzanti identici a sostanze naturali, preparazioni naturali aromatizzanti, maltodestrine)

Aroma menta (preparazioni naturali aromatizzanti, maltodestrine, pulegone)

Aroma melassa (agenti aromatizzanti identici a sostanze naturali, preparazioni naturali aromatizzanti, maltodestrine, trietil citrato)

Magnesio stearato.

DL-α-tocoferolo (E 307)

Olio di soia idrogenato

Gelatina

Saccarosio

Amido di mais


PATOLOGIE ASSOCIATE







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