Natulan 50 mg 50 capsule rigide

Ultimo aggiornamento: 22 giugno 2018
Farmaci - Natulan

Natulan 50 mg 50 capsule rigide




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Interlabo S.r.l.

MARCHIO

Natulan

CONFEZIONE

50 mg 50 capsule rigide

PRINCIPIO ATTIVO
procarbazina cloridrato

FORMA FARMACEUTICA
capsula

GRUPPO TERAPEUTICO
Antineoplastici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
358,00 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Natulan 50 mg 50 capsule rigide

Natulan è indicato nel trattamento di: malattia di Hodgkin, linfosarcoma, reticolosarcoma, malattia di Brill–Symmers.

Bambini : NATULAN è indicato nel trattamento del linfoma di Hodgkin in bambini di età compresa tra i due e i diciotto anni quando associato con altri farmaci antineoplastici con appropriato protocollo.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Natulan 50 mg 50 capsule rigide

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Leucopenie e trombocitopenie preesistenti di una certa gravità e di qualsiasi eziopatogenesi, gravi lesioni epatiche e renali, gravidanza.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Natulan 50 mg 50 capsule rigide

Sono state riportate azoospermia e sterilità permanenti.

Alla procarbazina è stata associata la comparsa di neoplasie secondarie non linfoidi, compresi cancro polmonare e leucemia acuta, quando utilizzata in terapia combinata.

Prima di ogni ciclo di terapia con procarbazina, devono essere eseguiti l'emocromo e i test di funzionalità epatica e renale. Controllare lo stato ematologico due volte alla settimana e la funzionalità epatica e renale almeno una volta alla settimana. Un'eccessiva tossicità è stata rilevata in pazienti con disfunzione epatica e/o renale: in questi pazienti, considerare l'inizio della terapia in ospedale.

Uso nei bambini: è stata osservata un'eccessiva tossicità comprendente tremori, coma e convulsioni. La dose nei bambini deve essere personalizzata. È essenziale un attento monitoraggio clinico.



INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Natulan 50 mg 50 capsule rigide

Evitare l'alcool (effetto disulfiram–simile). La procarbazina è un blando inibitore della monoamino–ossidasi: possibilità di interazione con cibi ad alto contenuto di tiramina (quali ad esempio i formaggi) e con alcuni farmaci; evitare simpaticomimetici e decongestionanti. A causa di un potenziamento dell'effetto, devono essere usati con cautela e a dosaggio ridotto i seguenti farmaci: inibitori centrali (per es. anestetici, barbiturici, analgesici narcotizzanti), farmaci con effetti anticolinergici (compresi antidepressivi triciclici), fenotiazine e antiipertensivi.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Natulan 50 mg 50 capsule rigide

Natulan si somministra per via orale, a piccole dosi all'inizio del trattamento, per raggiungere poi gradualmente la posologia massima di 250 o 300 mg al giorno.

Schema di trattamento iniziale.

1° giorno 50 mg

2° giorno 100 mg

3° giorno 150 mg

4° giorno 200 mg

5° giorno 250 mg

6° giorno 250–300 mg

giorni seguenti 250–300 mg

Prosecuzione del trattamento.

La cura deve essere proseguita in ragione di 250 o 300 mg al giorno fino al conseguimento di una remissione la più completa possibile, dopo di che si passerà a dosi di mantenimento di 50–150 mg al giorno.

Il trattamento non deve essere sospeso sino a quando la dose totale non abbia raggiunto almeno i 6 grammi non essendo possibile al di sotto di questa dose pronunciarsi sul risultato della cura. Se durante la fase iniziale del trattamento i leucociti scendono sino a 3.000 e i trombociti a 80.000 il farmaco deve essere sospeso temporaneamente. La somministrazione di dosi di mantenimento può essere ripresa di fronte ad una risalita dei valori dei leucociti e dei trombociti. È quindi particolarmente importante procedere a controlli regolari della formula sanguigna.

Bambini

La dose per m2 più utilizzata negli studi pubblicati è analoga alla dose usata negli adulti, (100 mg/m2 per più di 14 giorni).

La dose dovrebbe essere aggiustata in accordo a:

  • protocollo di chemioterapia utilizzato;
  • allo stato funzionale del midollo osseo;
  • ai precedenti cicli di chemio– e radio– terapia;
  • l'effetto mielodepressivo di altri citostatici utilizzati.
La dose di procarbazina, sia per il trattamento che per il mantenimento, deve essere stabilita solo da un medico esperto nell'uso di potenti farmaci antineoplastici nei bambini.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Natulan 50 mg 50 capsule rigide

In seguito al sovradosaggio di procarbazina sono state riportate le seguenti condizioni: capogiro, nausea, vomito, diarrea, ipotensione, tachicardia, tremori, allucinazioni, depressione, convulsioni. Si deve istituire un trattamento con emetici o una lavanda gastrica e adottare misure di supporto generale quali liquidi per via endovenosa. L'emocromo e i test di funzionalità epatica dovranno essere effettuati frequentemente durante tutto il periodo di guarigione e per almeno due settimane successive. Deve essere presa in considerazione una profilassi anti–infettiva.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Natulan 50 mg 50 capsule rigide

Durante i primi giorni di trattamento si osserva spesso inappetenza e nausea, che in genere però scompaiono dopo breve tempo.

Con l'uso del farmaco sono state segnalate le seguenti reazioni avverse:

Disturbi ematici e linfatici

Depressione midollare; leucopenia; trombocitopenia; anemia; anemia emolitica; pancitopenia; eosinofilia.

Disturbi gastrointestinali

nausea; vomito; stomatite; diarrea; dolori addominali; costipazione.

Disturbi del Sistema Nervoso

convulsioni; neuropatia; parestesia; cefalea.

Disturbi psichiatrici

allucinazioni; depressione; confusione; sonnolenza; psicosi.

Disturbi epatobiliari

disfunzione epatica; epatite; ittero.

Disturbi respiratori

Polmonite interstiziale.

Disturbi vascolari

Emorragia.

Disturbi cutanei e sottocutanei

orticaria; alopecia; rash; necrolisi epidermica tossica; sindrome di Stevens–Johnson.

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni di ipersensibilità, inclusi anafilassi e angioedema.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Anoressia.

Disturbi del sistema riproduttivo

Azoospermia permanente.

Neoplasie

Neoplasie secondarie non linfoidi, inclusi cancro polmonare e leucemia mielocitica acuta; mielodisplasia.

Disturbi oculari

Alterazione visiva.

Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo

Mialgia; necrosi delle ossa e dei legamenti.

Infezioni e infestazioni

Infezioni intercorrenti; sepsi.

Disturbi sistemici

Piressia; astenia.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.



CONSERVAZIONE



Conservare a temperatura non superiore a 25° C.


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