Neurobloc u.osped. im 1 flacone 1 ml 5000 u

Ultimo aggiornamento: 11 marzo 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Neurobloc

Neurobloc u.osped. im 1 flacone 1 ml 5000 u




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Sloan Pharma S.a.r.l.

MARCHIO

Neurobloc

CONFEZIONE

u.osped. im 1 flacone 1 ml 5000 u

ALTRE CONFEZIONI DI NEUROBLOC DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
tossina botulinica B

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Miorilassanti

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
200,32 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


NeuroBloc è confezionato in flaconcini di vetro Tipo I da 3,5 ml, sigillati con tappo siliconato da in gomma butilica di colore grigio e con ghiera di alluminio.

Confezione contenente un singolo flaconcino da 0,5 ml, 1,0 ml o 2,0 ml di soluzione.





FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Neurobloc


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Neurobloc u.osped. im 1 flacone 1 ml 5000 u

NeuroBloc è indicato nel trattamento della distonia cervicale (torcicollo).

Per i dati relativi all'efficacia del prodotto nei pazienti che rispondono/non rispondono al trattamento con Tossina Botulinica di Tipo A, consultare il paragrafo 5.1.





POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Neurobloc u.osped. im 1 flacone 1 ml 5000 u

NeuroBloc va somministrato esclusivamente mediante iniezione intramuscolare da un medico specialista con esperienza nel trattamento della distonia cervicale e nell'uso delle tossine botuliniche.

Le unità di dosaggio sono specifiche per NeuroBloc e non possono essere sostituite con quelle utilizzate per dosare altri prodotti contenenti altre tossine botuliniche.

La dose e la frequenza di somministrazione vanno aggiustate per ciascun paziente a seconda della risposta clinica al trattamento. La dose iniziale è 10.000 U, da ripartire fra due - quattro dei muscoli maggiormente colpiti. I dati degli studi clinici suggeriscono un rapporto di dipendenza tra il grado di efficacia e la dose, ma poichè questi studi non erano stati statisticamente disegnati per confrontare dosi diverse non hanno mostrato significative differenze tra le dosi da 5000 U e 10.000 U. Pertanto, è possibile considerare anche una dose iniziale di 5000 U, sebbene con una dose di 10.000 U sussistano maggiori probabilità di un beneficio clinico.

Prestare attenzione ed accertarsi che NeuroBloc non venga iniettato in un vaso sanguigno.

NeuroBloc può essere diluito con soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 9 mg/ml (0,9%).

Ripetere le iniezioni secondo necessità per mantenere una buona funzionalità e minimizzare il dolore. Negli studi clinici la durata dell'effetto è risultata variabile. Fra i pazienti che hanno risposto al trattamento (ossia coloro che hanno riferito un miglioramento nel punteggio TWSTRS maggiore del 20% rispetto ai valori basali) si sono osservate le seguenti durate dell'effetto: almeno 4 settimane (nel 40% dei pazienti); almeno 8 settimane (nel 30%); almeno 12 settimane (nel 16%); 16 settimane o più (nel 14%).

Adulti (compresi gli anziani ≥65 anni)

La dose raccomandata per la distonia cervicale è applicabile a pazienti adulti di tutte le età, compresi gli anziani.

Nel caso di pazienti con ridotta massa muscolare, aggiustare la dose in base al fabbisogno di trattamento del singolo paziente.

Bambini e adolescenti

La sicurezza e l'efficacia di NeuroBloc nei bambini non sono state dimostrate.

L'uso di NeuroBloc non è raccomandato in bambini e adolescenti, finché non siano disponibili ulteriori dati.

Insufficienza epatica e renale

Non sono stati condotti studi su pazienti affetti da insufficienza epatica o renale. Tuttavia, le caratteristiche farmacologiche del prodotto non lasciano supporre la necessità di modificare il dosaggio.





CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Neurobloc u.osped. im 1 flacone 1 ml 5000 u

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Non somministrare NeuroBloc ad individui con diagnosi di malattia neuromuscolare (come sclerosi laterale amiotrofica o neuropatia periferica) o disordini articolari neuromuscolari (es. miastenia grave o sindrome di Lambert-Eaton).





AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Neurobloc u.osped. im 1 flacone 1 ml 5000 u

NeuroBloc deve essere esclusivamente somministrato per via intramuscolare. Prestare particolare attenzione a non iniettarlo in un vaso sanguigno.

A seguito della somministrazione ripetuta di NeuroBloc, può insorgere una reazione immunitaria dovuta alla produzione di anticorpi neutralizzanti la Tossina Botulinica di Tipo B. In rari casi si può avere tolleranza che si ritiene dovuta all'insorgenza di una risposta immunitaria.

Come nel caso di tutti i medicinali iniettabili, si deve usare cautela nei pazienti affetti da problemi di sanguinamento o in pazienti che ricevono terapia anticoagulante.

Sono stati segnalati effetti neuromuscolari associati alla diffusione della tossina in aree distanti dal sito di somministrazione (vedere paragrafo “Effetti indesiderati“).

I pazienti trattati con dosi terapeutiche possono manifestare una debolezza muscolare accentuata.

In seguito al trattamento con tossina botulinica tipo A/B vi sono state segnalazioni spontanee di disfagia, di polmonite da aspirazione e/o di una malattia respiratoria potenzialmente fatale.

I pazienti con disturbi neuromuscolari sottostanti, compresa difficoltà a deglutire, hanno un rischio maggiore di manifestare questi effetti indesiderati. Nei pazienti con disturbi neuromuscolari, o che hanno un'anamnesi di disfagia e di aspirazione, la tossina botulinica deve essere somministrata sotto stretto controllo medico e soltanto se il beneficio atteso è superiore al rischio per il paziente stesso.

Dopo il trattamento con NeuroBloc, tutti i pazienti, e coloro che sono addetti alla loro cura, devono essere avvisati di rivolgersi ad un medico in caso di stress respiratorio, di difficoltà a deglutire, di una disfagia di nuova insorgenza o di aggravamento di una disfagia preesistente.

Sono stati segnalati casi di disfagia dopo somministrazione del medicinale in siti diversi dalla muscolatura cervicale.

NeuroBloc contiene albumina umana. Quando si somministrano medicinali derivati da sangue o plasma umani non si può escludere con certezza il rischio di trasmettere agenti infettivi. Per ridurre tale rischio, vengono effettuati controlli rigorosi nella selezione dei donatori e delle donazioni di sangue. Inoltre, durante il processo produttivo vengono adottate delle procedure per inattivare i virus.

La dose iniziale di 10.000 U (o di 5000 U) è valida solo per NeuroBloc (Tossina Botulinica di Tipo B). Queste unità di dosaggio sono specifiche per NeuroBloc e non sono valide per le preparazioni a base di Tossina Botulinica di Tipo A. Le dosi raccomandate per la Tossina Botulinica di Tipo A sono significativamente inferiori a quelle di NeuroBloc e la somministrazione della Tossina Botulinica di Tipo A, alle dosi raccomandate per NeuroBloc, potrebbe comportare tossicità sistemica e manifestazioni cliniche potenzialmente rischiose per la vita.





INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Neurobloc u.osped. im 1 flacone 1 ml 5000 u

Non si conosce l'effetto della somministrazione concomitante di diversi sierotipi di neurotossine botuliniche. Tuttavia, negli studi clinici, NeuroBloc è stato somministrato 16 settimane dopo l'iniezione della Tossina Botulinica di Tipo A.

È necessario considerare con estrema cautela la contemporanea somministrazione di NeuroBloc e di aminoglicosidi o di agenti in grado di interferire con la trasmissione neuromuscolare (es. composti curaro-simili).





SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Neurobloc u.osped. im 1 flacone 1 ml 5000 u

Sono stati riportati casi di sovradosaggio (alcuni dei quali con segni di tossicità sistemica). In caso di sovradosaggio, occorre instaurare procedure mediche generali di supporto. Dosi fino a 15.000 U hanno causato raramente tossicità sistemica significativa negli adulti. Comunque, nei bambini (uso non autorizzato) è stata riscontrata tossicità sistemica clinica significativa a dosi approvate per il trattamento negli adulti. Se si sospetta botulismo clinico, può essere necessario il ricovero per il controllo della funzione respiratoria (disfunzione respiratoria incipiente).

Nell'eventualità di sovradosaggio o iniezione nel muscolo che normalmente antagonizza la distonia cervicale, può verificarsi l'eventualità di un peggioramento della stessa. Come con altre tossine botuliniche, uno spontaneo miglioramento avverrà dopo un certo periodo di tempo.





GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Neurobloc u.osped. im 1 flacone 1 ml 5000 u durante la gravidanza e l'allattamento

Gli studi su animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza e sullo sviluppo embrionale/fetale. Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. NeuroBloc non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.

Non è noto se la tossina Botulinica di Tipo B venga eliminata nel latte materno. L'escrezione della tossina botulinica di tipo B nel latte non è stata studiata negli animali. La decisione se continuare o sospendere l'allattamento al seno o la terapia con NeuroBloc deve essere presa valutando il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino ed il beneficio della terapia con NeuroBloc per la madre.





GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Neurobloc u.osped. im 1 flacone 1 ml 5000 u sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati condotti studi sugli effetti del prodotto sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchine. Tuttavia, le caratteristiche farmacologiche del prodotto non lasciano supporre alcun effetto di questo tipo.





CONSERVAZIONE


Conservare in frigorifero (2 °C-8 °C). Non congelare.

Conservare il contenitore nell'imballaggio esterno per tenerlo al riparo dalla luce.

I flaconcini possono essere conservati per 8 ore ad una temperatura di 25 °C.

Per le condizioni di conservazione del medicinale NeuroBloc diluito, vedere paragrafo “Validità“.





PRINCIPIO ATTIVO


Un ml contiene 5000 U di tossina botulinica di tipo B

NeuroBloc 5000U/ml contiene meno di 1 mmole di sodio per ml.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo “Lista degli eccipienti“.





ECCIPIENTI


Neurobloc u.osped. im 1 flacone 1 ml 5000 u contiene i seguenti eccipienti:

  • Succinato bisodico
  • Sodio cloruro
  • Sieroalbumina umana (contenente caprilato di sodio e sodio acetiltriptofanato come eccipienti)
  • Acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH)
  • Acqua per preparazioni iniettabili






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