Nicorettequick 1 mg/erogazione spray oromucosale soluzione 1 flacone 150 dosi in erogatore

Ultimo aggiornamento: 20 dicembre 2018

Farmaci - Nicorettequick

Nicorettequick 1 mg/erogazione spray oromucosale soluzione 1 flacone 150 dosi in erogatore




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

McNeil AB

CONCESSIONARIO:

Johnson & Johnson S.p.A.

MARCHIO

Nicorettequick

CONFEZIONE

1 mg/erogazione spray oromucosale soluzione 1 flacone 150 dosi in erogatore

PRINCIPIO ATTIVO
nicotina

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

GRUPPO TERAPEUTICO
Disassuefanti

CLASSE
C

RICETTA
medicinale di automedicazione

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
DISCR.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


13,2 ml di soluzione in un flacone di PET. Un flacone contiene 150 erogazioni da 1 mg. Il flacone è inserito in un erogatore con una pompa spray meccanica e un azionatore. L'erogatore dispone di un meccanismo a prova di bambino.

Formati della confezione

1 x 1 erogatore, 2 x 1 erogatori

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Nicorettequick


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Nicorettequick

Nicorettequick è utilizzato per il trattamento della dipendenza da tabacco negli adulti, mediante sollievo dei sintomi di astinenza da nicotina, compreso il desiderio di fumare durante un tentativo di interruzione del fumo. L'obiettivo finale è l'interruzione permanente dell'uso di tabacco. L'uso di Nicorettequick deve essere preferibilmente affiancato a un programma di supporto comportamentale.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Nicorettequick

  • Ipersensibilità alla nicotina o a uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Bambini al di sotto dei 18 anni.
  • Soggetti che non hanno mai fumato.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Nicorettequick

Nicorettequick non deve essere utilizzato dai non fumatori.

I benefici derivanti dallo smettere di fumare sono superiori agli eventuali rischi associati alla corretta somministrazione di una terapia sostitutiva della nicotina (NRT).

Una valutazione del rischio-beneficio deve essere fatta da personale medico appropriato, per i pazienti con le seguenti condizioni:
  • Patologie cardiovascolari: i fumatori dipendenti che hanno avuto recentemente infarto miocardico, angina instabile o aggravata, inclusa angina di Prinzmetal, aritmie cardiache gravi o accidente cerebrovascolare recente e/o chi soffre di ipertensione non controllata, devono essere incoraggiati a smettere di fumare tramite interventi di tipo non farmacologico (ad esempio, la consulenza). Se questi ultimi hanno esito negativo, è possibile prendere in considerazione l'assunzione dello spray oromucosale ma, poichè i dati sulla sicurezza in questo gruppo di pazienti sono limitati, il trattamento deve essere iniziato solo sotto stretta supervisione medica.
  • Diabete mellito. I pazienti affetti da diabete mellito devono essere avvisati di controllare più attentamente del solito i livelli ematici di glucosio in caso di interruzione del fumo e inizio della NRT, in quanto la riduzione del rilascio della catecolamina indotto dalla nicotina può influire sul metabolismo dei carboidrati.
  • Reazioni allergiche: predisposizione all'angioedema e all'orticaria.
  • Danno renale e compromissione epatica: utilizzare con cautela nei pazienti con compromissione epatica da moderata a grave e/o danno renale grave, in quanto potrebbe verificarsi una diminuzione della clearance della nicotina o dei suoi metaboliti, con la possibilità di un aumento degli effetti avversi.
  • Feocromocitoma e ipertiroidismo non controllato: utilizzare con cautela in caso di ipertiroidismo non controllato o feocromocitoma, in quanto la nicotina causa il rilascio di catecolamine.
  • Patologia gastrointestinale: la nicotina può esacerbare i sintomi nei pazienti affetti da esofagite, ulcere gastriche o peptiche; con tali condizioni le preparazioni di NRT devono essere utilizzate con cautela.
Popolazione pediatrica

Pericolo nei bambinii: dosi di nicotina tollerate dai fumatori possono provocare tossicità grave nei bambini, con esiti anche fatali. I prodotti che contengono nicotina non devono essere lasciati in luoghi in cui potrebbero essere manipolati o ingeriti da bambini; vedere il paragrafo 4.9 Sovradosaggio.

Dipendenza trasmessa: la dipendenza trasmessa può verificarsi, ma è meno dannosa e più semplice da interrompere rispetto alla dipendenza dal fumo.

Interruzione del fumo: gli idrocarburi aromatici policiclici nel fumo del tabacco inducono il metabolismo dei farmaci metabolizzati da CYP1A2 (e probabilmente da CYP1A1). Quando un fumatore smette di fumare, può manifestare un rallentamento del metabolismo, con il conseguente aumento dei livelli di tali farmaci nel sangue. Ciò risulta potenzialmente più rilevante a livello clinico per i prodotti con una finestra terapeutica ristretta, come teofillina, tacrina, clozapina e ropinirolo. Con la cessazione dell'uso di tabacco, la concentrazione plasmatica degli altri medicinali metabolizzati in parte da CYP1A2 (ad esempio, imipramina, olanzapina, clomipramina e fluvoxamina) può aumentare, sebbene i dati a supporto di questa teoria siano scarsi e il possibile significato clinico di tale effetto per tali medicinali sconosciuto. Una quantità limitata di dati indica che il fumo può indurre il metabolismo di flecainide e pentazocina.

Eccipienti: lo spray oromucosale contiene piccole quantità di etanolo (alcol), inferiori a 100 mg per erogazione.

Si deve fare attenzione ad evitare il contatto dello spray oromucosale con gli occhi durante la somministrazione.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Nicorettequick

Non è stata ancora confermata alcuna interazione clinicamente significativa tra la terapia sostitutiva a base di nicotina e altri farmaci. Tuttavia, la nicotina può aumentare gli effetti emodinamici dell'adenosina, vale a dire l'aumento della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, nonché aumentata risposta dolorosa (dolore toracico tipo angina pectoris) provocati dalla somministrazione di adenosina (vedere il paragrafo 4.4, Interruzione del fumo).


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Nicorettequick

I sintomi diretti di sovradosaggio da nicotina possono manifestarsi nei pazienti con un'assunzione ridotta di nicotina pre-trattamento oppure se si assume simultaneamente nicotina da più fonti.

I sintomi da sovradosaggio coincidono con quelli da avvelenamento acuto da nicotina e comprendono nausea, vomito, aumento della salivazione, dolore addominale, diarrea, sudorazione, cefalea, capogiri, disturbi dell'udito e marcata debolezza. A dosi elevate, tali sintomi possono essere seguiti da ipotensione, battito debole e irregolare, difficoltà respiratorie, spossatezza, collasso circolatorio e convulsioni generalizzate.

Popolazione pediatrica

Dosi di nicotina tollerate da fumatori adulti durante il trattamento possono causare sintomi gravi di avvelenamento con esiti anche fatali nei bambini. Il sospetto avvelenamento da nicotina in un bambino deve essere trattato come emergenza medica che richiede un intervento immediato.

Gestione del sovradosaggio: si deve interrompere immediatamente la somministrazione di nicotina e sottoporre il paziente a trattamento sintomatico. Se viene ingerita una quantità eccessiva di nicotina, il carbone attivo riduce l'assorbimento gastrointestinale di nicotina.

Si ritiene che la dose orale letale minima acuta di nicotina nell'uomo sia compresa tra 40 e 60 mg.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Nicorettequick durante la gravidanza e l'allattamento

Donne in età fertile/Contraccezione negli uomini e nelle donne

Gli effetti avversi del fumo di tabacco sul concepimento e la gravidanza umana sono noti, mentre gli effetti del trattamento terapeutico a base di nicotina sono sconosciuti. Pertanto, dal momento che fino ad oggi non sono state ritenute necessarie raccomandazioni specifiche riguardanti la necessità di contraccezione femminile, la condizione più prudente per le donne che intendono iniziare una gravidanza è non fumare e non fare uso di NRT.

Per quanto riguarda gli uomini, è noto che il fumo possa provocare effetti avversi sulla fertilità maschile, ma non vi sono evidenze della necessità di misure contraccettive particolari da parte degli uomini durante il trattamento NRT.

Gravidanza

Il fumo durante la gravidanza è associato a rischi quali ritardo della crescita intrauterina, parto prematuro o parto di un feto morto. L'interruzione del fumo è l'unico intervento veramente efficace per migliorare la salute della fumatrice in gravidanza e del bambino. Prima si raggiunge l'astinenza, migliori saranno gli esiti.

La nicotina viene trasmessa al feto, con conseguenze sui movimenti respiratori e la circolazione di quest'ultimo. L'effetto sulla circolazione dipende dalla dose.

Di conseguenza, alla fumatrice in gravidanza si deve sempre consigliare di smettere completamente di fumare senza fare ricorso alla terapia sostitutiva a base di nicotina. Il rischio della prosecuzione del fumo può comportare pericoli più gravi per il feto rispetto all'uso dei prodotti sostitutivi a base di nicotina in un programma controllato di cessazione dell'uso di tabacco. L'uso di Nicorettequick da parte di una fumatrice in gravidanza deve essere intrapreso solo dietro consiglio di un operatore sanitario.

Allattamento

La nicotina passa liberamente nel latte materno in quantità tali da interessare il bambino, anche a dosi terapeutiche. Di conseguenza, si deve evitare di assumere Nicorettequick durante l'allattamento. Se non si riesce a smettere di fumare, l'uso di Nicorettequick da parte di fumatrici in allattamento deve essere intrapreso solo dietro consiglio di un operatore sanitario. Le donne devono assumere il prodotto subito dopo aver allattato e attendere più tempo possibile (si suggerisce 2 ore) prima della poppata successiva.

Fertilità

Il fumo aumenta il rischio di infertilità in donne e uomini. Studi in vitro hanno dimostrato che la nicotina può influenzare negativamente la qualità dello sperma umano. Nei ratti, è stata dimostrata la fertilità ridotta e la qualità dello sperma compromessa.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Nicorettequick sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Nicorettequick ha un'influenza trascurabile o nulla sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari.


CONSERVAZIONE


Non conservare a una temperatura superiore ai 25 °C


PRINCIPIO ATTIVO


Un' erogazione libera 1 mg di nicotina in 0,07 ml di soluzione. 1 ml di soluzione contiene 13,6 mg di nicotina.

Eccipienti con effetto noto: etanolo (meno di 100 mg di etanolo per erogazione).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Propilenglicole

Etanolo anidro

Trometamolo

Polossamero 407

Glicerolo

Sodio idrogeno carbonato

Levomentolo

Aroma di menta

Aroma rinfrescante

Sucralosio

Acesulfame potassico

Acido cloridrico (per la regolazione del pH)

Acqua depurata





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