Nolvadex 20 mg 20 compresse rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 12 gennaio 2018
Farmaci - Nolvadex

Nolvadex 20 mg 20 compresse rivestite con film




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

AstraZeneca S.p.A.

MARCHIO

Nolvadex

CONFEZIONE

20 mg 20 compresse rivestite con film

ALTRE CONFEZIONI DI NOLVADEX DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
tamoxifene citrato

FORMA FARMACEUTICA
compressa rivestita

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiestrogeni

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
60 mesi

PREZZO
8,64 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Nolvadex 20 mg 20 compresse rivestite con film

Nolvadex è indicato nel trattamento del carcinoma mammario.

Nell'uomo Nolvadex è indicato nella profilassi e nel trattamento della ginecomastia e della mastalgia causate da antiandrogeni nel trattamento in monoterapia del carcinoma prostatico.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Nolvadex 20 mg 20 compresse rivestite con film

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.
  • Nolvadex non deve essere somministrato in caso di gravidanza .
  • Terapia preventiva in pazienti ad alto rischio di cancro mammario.
  • Carcinoma duttale in situ in donne che richiedano una concomitante terapia anticoagulante o che presentino un'anamnesi di trombosi venosa profonda o embolia polmonare.



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Nolvadex 20 mg 20 compresse rivestite con film

Nolvadex deve essere impiegato con cautela in pazienti con persistente leucopenia o trombocitopenia. Sono consigliabili periodici controlli della crasi ematica, piastrinemia inclusa.

Si può verificare arresto del flusso mestruale in pazienti in pre-menopausa, il che non pregiudica l'attività antitumorale del farmaco.

Durante il trattamento con Nolvadex è stata riportata un'aumentata incidenza di alterazioni dell'endometrio comprendenti iperplasia, polipi, carcinoma e sarcomi del corpo dell'utero (per lo più tumori maligni mulleriani misti). L'incidenza e il quadro di queste alterazioni suggeriscono un meccanismo di base correlato alle proprietà estrogeniche di Nolvadex. È consigliabile, quindi, che le pazienti in corso di terapia vengano sottoposte ad adeguati controlli dell'apparato genitale, in particolare dell'endometrio.

I pazienti in trattamento con tamoxifene devono essere istruiti ad avvisare immediatamente il proprio medico qualora avvertano uno qualsiasi dei seguenti sintomi: intorpidimento del volto o debolezza delle braccia o delle gambe e problemi della parola o della visione che potrebbero indicare un ictus cerebri. Lo stesso in caso di dolore toracico o dispnea che potrebbero essere sintomi di embolia polmonare o se si presenta dolore addominale o un sanguinamento vaginale anormale che potrebbero indicare un possibile cancro dell'utero. Anche in caso di tosse e dispnea che potrebbero essere sintomi di una polmonite interstiziale i pazienti dovranno essere istruiti ad avvisare il proprio medico. Deve essere richiesto ai pazienti se abbiano avuto una storia pregressa di ictus cerebri, di eventi simili all'ictus, eventi tromboembolici o cancro dell'utero.

In studi clinici con tamoxifene nel carcinoma mammario sono stati riportati secondi tumori primari a livello di siti diversi dall'endometrio e dalla mammella controlaterale; non è stata stabilita alcuna relazione causale e il significato clinico di queste osservazioni non è chiaro.

Nella ricostruzione microchirurgica ritardata del seno NOLVADEX può aumentare il rischio di complicanze della falda microvascolare. In uno studio non controllato, condotto su 28 bambine di età compresa tra 2 e 10 anni, affette dalla sindrome di McCune Albrigth (MAS), trattate con 20 mg una volta al giorno per un periodo di tempo fino a 12 mesi, il volume medio dell'utero è risultato aumentato dopo 6 mesi di trattamento e raddoppiato al termine dello studio durato un anno. Quest'osservazione è in linea con le propriertà farmacodinamiche del tamoxifene, ma non è stata stabilita una relazione causale .

In letteratura è stato riportato che i metabolizzatori lenti per il CYP2D6 hanno livelli plasmatici ridotti di endoxifene, uno dei metaboliti attivi più importanti del tamoxifene . La concomitante somministrazione di farmaci che inibiscono il CYP2D6 può portare alla riduzione della concentrazione del metabolita attivo endoxifene. Pertanto, la somministrazione di potenti inibitori del CYP2D6 (ad es. paroxetina, fluoxetina, chinidina, cinacalcet o buproprone) deve, quando possibile, essere evitata durante il trattamento con tamoxifene . 

La decisione di iniziare la terapia con tamoxifene in pazienti con carcinoma duttale in situ deve essere discussa con le pazienti, valutando insieme a loro i potenziali rischi e benefici.

La somministrazione di Nolvadex non è consigliata durante l'allattamento.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Nolvadex contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi, o dal malassorbimento di glucosio/galattosio, non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Nolvadex 20 mg 20 compresse rivestite con film

L'impiego del tamoxifene in pazienti sottoposti a terapia con anticoagulanti di tipo dicumarolico può aumentare significativamente l'attività anticoagulante; è consigliabile in questo caso uno stretto monitoraggio degli indici di coagulazione.

Quando Nolvadex sia somministrato in associazione con farmaci citotossici, si può verificare un maggior rischio di episodi tromboembolici .

L'uso di tamoxifene in associazione con un inibitore dell'aromatasi come terapia adiuvante non ha mostrato un'efficacia migliore rispetto a tamoxifene da solo.

La conosciuta e principale via del metabolismo di tamoxifene nell'uomo è la demetilazione, catalizzata da enzimi CYP3A4. È stato riportato in letteratura che l'interazione farmacocinetica con la rifampicina, agente che induce il CYP3A4, comporta una riduzione dei livelli plasmatici di tamoxifene. Non è nota la rilevanza clinica di questa interazione.

Sono state riportate in letteratura interazioni farmacocinetiche con inibitori del CYP2D6, con riduzione del 65 – 75% dei livelli plasmatici di un metabolita attivo del tamoxifene, il 4-idrossi-N-desmetiltamoxifene (endoxifene). In alcuni studi, è stata riportata una ridotta efficacia del tamoxifene quando somministrato in concomitanza con alcuni antidepressivi SSRI (ad es. paroxetina). Quando possibile, la concomitante somministrazione di potenti inibitori del CYP2D6 (ad es. paroxetina, fluoxetina, chinidina, cinacalcet o bupropione) deve essere evitata , poichè non si può escludere una riduzione dell'efficacia del tamoxifene.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Nolvadex 20 mg 20 compresse rivestite con film

Pazienti in età adulta e anziani

Carcinoma mammario: da 20 a 40 mg in una o due somministrazioni giornaliere.

Profilassi e trattamento della ginecomastia e mastalgia causate da antiandrogeni nel trattamento in monoterapia del carcinoma prostatico: 20 mg una volta al giorno.

Bambini

L'uso di Nolvadex nei bambini non è raccomandato, in quanto la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite .


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Nolvadex 20 mg 20 compresse rivestite con film

Teoricamente un sovradosaggio dovrebbe manifestarsi con un'esaltazione degli effetti collaterali di tipo antiestrogenico.

Studi condotti in animali da esperimento hanno dimostrato che un sovradosaggio elevato (100-200 volte la dose giornaliera consigliata) può provocare effetti di tipo estrogenico.

In letteratura, è stato riportato che Nolvadex, somministrato a dosi parecchie volte quella standard, potrebbe essere associato ad un prolungamento dell'intervallo QT dell'ECG.

Non esiste un antidoto specifico per il trattamento dei casi di sovradosaggio, che pertanto deve essere sintomatico.


CONSERVAZIONE



Conservare al riparo dalla luce e a temperatura non superiore a +30°C.


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