Novoeight 1000 UI polv. e solv. per soluz. iniett. uso ev 1 flac.no + 1 siringa 4 ml + 1 adattatore

Ultimo aggiornamento: 22 giugno 2018
Farmaci - Novoeight

Novoeight 1000 UI polv. e solv. per soluz. iniett. uso ev 1 flac.no + 1 siringa 4 ml + 1 adattatore




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Novo Nordisk S.p.A.

MARCHIO

Novoeight

CONFEZIONE

1000 UI polv. e solv. per soluz. iniett. uso ev 1 flac.no + 1 siringa 4 ml + 1 adattatore

ALTRE CONFEZIONI DI NOVOEIGHT DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
turoctocog alfa

FORMA FARMACEUTICA
preparazione iniettabile

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiemorragici vitamina K

CLASSE
A

RICETTA
medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica; il trattamento deve essere avviato sotto la supervisione di un medico specializzato nel trattamento dell'emofilia e della malattia di Von Willebrand operante nei centri identificati dalle Regioni.

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
1072,76 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Novoeight 1000 UI polv. e solv. per soluz. iniett. uso ev 1 flac.no + 1 siringa 4 ml + 1 adattatore

Trattamento e profilassi di episodi emorragici in pazienti affetti da emofilia A (deficit congenito di fattore VIII).

NovoEight può essere usati in pazienti di tutte le età.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Novoeight 1000 UI polv. e solv. per soluz. iniett. uso ev 1 flac.no + 1 siringa 4 ml + 1 adattatore

Ipersensibilità alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo (qui non riportato) 6.1.

Ipersensibilità nota alle proteine di criceto.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Novoeight 1000 UI polv. e solv. per soluz. iniett. uso ev 1 flac.no + 1 siringa 4 ml + 1 adattatore

Reazione di ipersensibilità

Sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico con NovoEight. Il prodotto contiene tracce di proteine di criceto, che in alcuni pazienti possono causare reazioni allergiche. Se i sintomi di ipersensibilità insorgono, i pazienti devono interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico.

I pazienti devono essere informati circa le reazioni da ipersensibilità di tipo immediato che comprendono

eruzione cutanea, orticaria generalizzata, costrizione toracica, dispnea, ipotensione e anafilassi.

In caso di shock devono essere osservate le procedure mediche standard per il trattamento dello shock.

Inibitori

La formazione di anticorpi neutralizzanti (inibitori) verso il fattore VIII rappresenta una complicanza

nota nel trattamento di soggetti affetti da emofilia A. Tali inibitori sono generalmente immunoglobuline (IgG) dirette contro l'attività procoagulante del fattore VIII, quantificati utilizzando il test modificato in Unità Bethesda (UB) per ml di plasma. Il rischio di sviluppare inibitori è correlato al tempo di esposizione al fattore VIII, essendo maggiore entro i primi 20 giorni di esposizione. Raramente gli inibitori possono svilupparsi dopo i primi 100 giorni dall'esposizione.

Casi di comparsa di inibitore ricorrente (a basso titolo) sono stati osservati a seguito del passaggio da un prodotto a base di fattore VIII ad un altro, in pazienti già trattati con più di 100 giorni di esposizione e con una storia di sviluppo di inibitori precedente. Perciò si raccomanda di monitorare attentamente tutti i pazienti con comparsa di inibitore ricorrente a seguito del passaggio da un prodotto all'altro.

In generale, tutti i pazienti trattati con fattore VIII della coagulazione devono essere sottoposti ad attento monitoraggio per lo sviluppo di inibitori mediante adeguati controlli clinici e test di laboratorio. Se non si raggiungono i livelli previsti di attività plasmatica del fattore VIII o se l'emorragia non è controllata con un dosaggio appropriato, deve essere eseguito il test per la rilevazione dell'inibitore del fattore VIII. Nei pazienti con elevati livelli di inibitore, la terapia con il fattore VIII può non essere efficace e altre terapie devono essere prese in considerazione. La gestione di questi pazienti deve essere controllata da un medico con esperienza nella cura dell'emofilia e conoscenza degli inibitori del fattore VIII.

Si raccomanda fortemente, ogni volta che NovoEight è somministrato ad un paziente, di registrare il nome e il numero di lotto del prodotto in modo da mantenere un collegamento tra il paziente e il lotto del prodotto medicinale.

Considerazioni correlate all'eccipiente

Dopo ricostituzione questo medicinale contiene 0,31 mmol di sodio (7 mg ) per ml di soluzione ricostituita. Bisogna tenerne conto in caso di pazienti sottoposti a dieta iposodica.

Popolazione pediatrica

Le avvertenze e precauzioni elencate si applicano sia agli adulti che ai bambini.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Novoeight 1000 UI polv. e solv. per soluz. iniett. uso ev 1 flac.no + 1 siringa 4 ml + 1 adattatore

Non sono stati effettuati studi di interazione con NovoEight.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Novoeight 1000 UI polv. e solv. per soluz. iniett. uso ev 1 flac.no + 1 siringa 4 ml + 1 adattatore

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con il fattore VIII della coagulazione ricombinante.


CONSERVAZIONE



Conservare in frigorifero (2 °C- 8 °C). Non congelare.

Per le condizioni di conservazionea temperatura ambiente del medicinale dopo ricostituzione vedere il paragrafo (qui non riportato) 6.3.






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