Octreotide Bioindustria L.I.M. 0,5 mg/ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per infusione 10 fiale 1 ml

Ultimo aggiornamento: 27 agosto 2018
Farmaci - Octreotide Bioindustria L.I.M.

Octreotide Bioindustria L.I.M. 0,5 mg/ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per infusione 10 fiale 1 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Bioindustria Lim Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.

MARCHIO

Octreotide Bioindustria L.I.M.

CONFEZIONE

0,5 mg/ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per infusione 10 fiale 1 ml

ALTRE CONFEZIONI DI OCTREOTIDE BIOINDUSTRIA L.I.M. DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
octreotide acetato

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Ormoni anticrescita

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
287,45 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Octreotide Bioindustria L.I.M. 0,5 mg/ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per infusione 10 fiale 1 ml

Trattamento delle sindromi da tumori endocrini gastro-entero-pancreatici in particolare:

  • Carcinoidi (sindrome del carcinoide);
  • VIPomi;
  • Glucagonomi;
  • Gastrinomi /sindrome di Zollinger-Ellison (eventualmente in associazione con farmaci anti- H2, con o senza antiacidi);
  • Insulinomi (per la prevenzione delle crisi ipoglicemiche pre-intervento e terapia di mantenimento);
  • GRFomi.
  • Per il trattamento sintomatico e la riduzione dei livelli plasmatici di GH e Somatomedina-C nei casi di acromegalia non adeguatamente controllati con terapia chirurgica, radiante o farmacologica (con dopamino-agonisti).
Il trattamento con Octreotide Bioindustria L.I.M. è anche indicato nei pazienti acromegalici in cui l'intervento chirurgico sia controindicato o comunque non accettato o nei pazienti precedentemente sottoposti a radioterapia, in attesa che quest'ultimo intervento raggiunga la massima efficacia.

  • Trattamento profilattico delle complicazioni post-operatorie conseguenti ad interventi sul pancreas.
  • Trattamento coadiuvante delle fistole pancreatiche.
  • Trattamento della diarrea refrattaria severa correlata ad immunodeficienza.
  • Trattamento d'urgenza e protezione dalle recidive precoci dell'emorragia da varici esofagee in pazienti cirrotici. Octreotide Bioindustria L.I.M. è da utilizzarsi in associazione al trattamento endoscopico.



CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Octreotide Bioindustria L.I.M. 0,5 mg/ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per infusione 10 fiale 1 ml

Ipersensibilità al principio attivo, octreotide, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1. Gravidanza. Allattamento. Età pediatrica.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Octreotide Bioindustria L.I.M. 0,5 mg/ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per infusione 10 fiale 1 ml

Generali

Poiché i tumori ipofisari GH-secernenti possono talvolta espandersi causando serie complicazioni (p.e. alterazioni del campo visivo), è necessario un attento monitoraggio di tutti i pazienti. In caso di espansione del tumore dovrebbe essere valutata la possibilità di altre misure terapeutiche.

In pazienti femmine acromegaliche i benefici terapeutici di una riduzione dei livelli dell'ormone della crescita (GH) e la normalizzazione della concentrazione di somatomedina C (IGF 1) possono ripristinare potenzialmente la fertilità. Le pazienti in età fertile devono essere informate di utilizzare se necessario durante il trattamento con octreotide un'adeguata contraccezione .

Nei pazienti in trattamento prolungato con octreotide si deve controllare la funzione tiroidea. Durante la terapia con Octreotide si deve controllare la funzionalità epatica.

Eventi correlati all'apparato cardiovascolare

Sono stati riportati casi non comuni di bradicardia. Potrebbe essere necessario un aggiustamento del dosaggio di farmaci quali beta-bloccanti, calcio antagonisti, o agenti per il controllo idro- elettrolitico.

Colecisti ed eventi correlati

È stato stimato che l'incidenza della formazione di calcoli biliari, nei pazienti trattati con octreotide, era compresa tra 15-30%; l'incidenza nella popolazione in generale è del 5-20%. Pertanto è opportuno eseguire indagini ecografiche della colecisti prima e durante la terapia con octreotide, a intervalli di circa 6 - 12 mesi. La presenza di calcoli biliari nei pazienti trattati con octreotide è generalmente asintomatica; nel caso i calcoli biliari fossero sintomatici, possono essere trattati tramite dissoluzione con acidi biliari o con intervento chirurgico.

Tumori endocrini gastropancreatici

In rari casi, nel trattamento dei tumori endocrini gastroenteropancreatici, è stata descritta un'improvvisa perdita di efficacia, caratterizzata da una recrudescenza dei sintomi caratteristici della malattia.

Metabolismo glucidico

Per l'azione inibitoria sull'ormone della crescita, sul glucagone e sul rilascio di insulina, Octreotide Bioindustria L.I.M. potrebbe influenzare la regolazione del metabolismo del glucosio. La tolleranza glucidica postprandiale potrebbe essere alterata e, in alcuni casi, può essere indotto uno stato di iperglicemia persistente come conseguenza della somministrazione cronica del farmaco.

Nei pazienti con insulinomi è possibile che octreotide produca un aggravamento e un prolungamento degli episodi di ipoglicemia, in quanto il farmaco è dotato di una maggiore attività inibitoria della secrezione di GH e glucagone rispetto all'insulina e di una minore durata dell'attività inibitoria sull'insulina. I pazienti con insulinomi devono quindi essere attentamente monitorati, all'inizio della terapia e in particolare nel caso di variazioni posologiche. Eventuali variazioni della glicemia possono essere controllate somministrando dosi minori ad intervalli più brevi.

In caso di diabete mellito insulino-dipendente di Tipo I, il fabbisogno insulinico potrebbe essere ridotto dalla somministrazione di octreotide. Nei pazienti non diabetici e nei pazienti diabetici di Tipo II, con riserve di insulina parzialmente intatte, la somministrazione di octreotide potrebbe provocare un aumento della glicemia prandiale.

Si raccomanda pertanto di controllare la tolleranza al glucosio e il trattamento antidiabetico.

Varici esofagee

I livelli glicemici devono essere attentamente controllati poichè, a seguito di episodi emorragici dovuti a varici esofagee, potrebbe aumentare il rischio che si sviluppi diabete insulino dipendente o che si debba modificare il fabbisogno di insulina nei pazienti con diabete pre-esistente.

Reazioni locali al sito di iniezione

In uno studio di tossicità a 52 settimane nei ratti, principalmente di sesso maschile, sono stati osservati sarcomi al sito di iniezione sottocutanea solo alla dose più alta (circa 40 volte la dose massima nell'uomo). Non si sono verificate lesioni iperplastiche o neoplastiche al sito di iniezione sottocutanea in uno studio di tossicità a 52 settimane nel cane. Non ci sono state segnalazioni di formazione di tumore ai siti di iniezione nei pazienti trattati con octreotide fino a 15 anni. Al momento tutte le informazioni disponibili indicano che le evidenze osservate nel ratto sono specie specifiche e non sono di rilievo per l'uso del farmaco nell'uomo.

Nutrizione

In alcuni pazienti octreotide può alterare l'assorbimento dei grassi presenti nella dieta.

In alcuni pazienti in trattamento con octreotide si è osservata una diminuzione consistente dei livelli di vitamina B12 e risultati anormali del test di Schilling. Si raccomanda di effettuare il monitoraggio dei livelli di vitamina B12 durante la terapia con octreotide in pazienti che abbiano avuto in precedenza episodi di carenza di vitamina B12.



INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Octreotide Bioindustria L.I.M. 0,5 mg/ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per infusione 10 fiale 1 ml

È stato dimostrato che octreotide riduce l'assorbimento intestinale di ciclosporina e ritarda quello di cimetidina.

La somministrazione contemporanea di octreotide e bromocriptina aumenta la biodisponibilità della bromocriptina.

Limitati dati pubblicati indicano che gli analoghi dell'octreotide potrebbero diminuire la clearance metabolica di composti che notoriamente sono metabolizzati dagli enzimi del citocromo P450, a causa della soppressione dell'ormone della crescita. Poiché non si può escludere che octreotide abbia questo effetto, si deve pertanto prestare cautela nell'uso di altri farmaci prevalentemente metabolizzati dal CYP3A4 e che hanno un basso indice terapeutico (esempio chinidina, terfenadina).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Octreotide Bioindustria L.I.M. 0,5 mg/ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per infusione 10 fiale 1 ml

Tumori gastroenteropancreatici endocrini

La posologia viene stabilita in base alla risposta clinica, alle variazioni delle concentrazioni plasmatiche dei peptidi di origine tumorale (o, in caso di tumori carcinoidi, delle concentrazioni urinarie di 5HIAA) e alla tollerabilità; è opportuno iniziare con una dose di 0,05 mg per 1 o 2 volte al giorno, per via sottocutanea, e aumentare gradatamente la posologia fino a 0,2 mg per 3 volte al giorno. In alcuni casi è necessario ricorrere a dosaggi superiori. Le dosi di mantenimento sono estremamente variabili e comunque devono essere adattate al singolo paziente. Si raccomanda di somministrare il prodotto per via sottocutanea. Tuttavia nelle situazioni in cui sia necessaria una risposta rapida (per esempio crisi carcinoide) si può somministrare Octreotide Bioindustria L.I.M. per via endovenosa, controllando la frequenza cardiaca. Nei tumori carcinoidi la terapia deve essere interrotta se non si è ottenuto un beneficio entro una settimana dall'inizio del trattamento con Octreotide Bioindustria L.I.M. alla massima dose tollerata.

Acromegalia

Inizialmente 0,05 - 0,1 mg ogni 8 - 12 ore per via sottocutanea. Eventuali variazioni posologiche devono essere stabilite in base a controlli mensili delle concentrazioni plasmatiche di GH e IGF-1 (valore di riferimento: GH < 2,5 ng/mL; IGF-1 nel range di normalità), della sintomatologia clinica e della tollerabilità. Nella maggioranza dei pazienti la dose ottimale giornaliera è di 0,2 - 0,3 mg. Si consiglia di non superare la dose massima di 1,5 mg al giorno. Nei pazienti stabilizzati a dosi fisse di Octreotide Bioindustria L.I.M., ogni 6 mesi si devono effettuare i controlli di GH.

Se entro 3 mesi di trattamento con Octreotide Bioindustria L.I.M. non si ottiene una consistente riduzione dei livelli di GH e un miglioramento dei sintomi clinici, è opportuno prendere in considerazione la sospensione della terapia.

Trattamento profilattico delle complicazioni post-operatorie conseguenti ad interventi sul pancreas

0,1 mg 3 volte al giorno per via sottocutanea nel periodo peri e post-operatorio, cominciando almeno un'ora prima dell'intervento e proseguendo sino alla settima giornata post-operatoria compresa.

Trattamento coadiuvante delle fistole pancreatiche

0,1 mg 3 volte al giorno per via sottocutanea sino alla chiusura della fistola, se essa può avvenire spontaneamente, o sino alla terapia chirurgica definitiva.

Diarrea refrattaria severa correlata ad immunodeficienza

Si consiglia di iniziare la terapia con 0,1 mg 3 volte al giorno, per via sottocutanea. Se la diarrea non è controllata dopo una settimana di terapia, la dose può essere aumentata progressivamente sino a 0,25 mg 3 volte al giorno, in base alla risposta clinica e alla tollerabilità. Se con la somministrazione di 0,25 mg 3 volte al giorno per una settimana non si ottiene alcun miglioramento, è opportuno prendere in considerazione la sospensione del farmaco.

Emorragia da varici esofagee

25 microgrammi/h in infusione venosa continua per 5 giorni. Octreotide Bioindustria L.I.M. può essere somministrato in soluzione fisiologica.

Nel paziente cirrotico octreotide è stato usato in infusione venosa continua fino a 50 microgrammi/h per 5 giorni.

Uso nei pazienti anziani

Nel paziente anziano non sono stati descritti particolari problemi di tollerabilità né regimi posologici differenti da quelli precedentemente indicati.

Uso nei bambini

L' esperienza nell'uso di octreotide nei bambini è limitata.

Uso nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica

Nei pazienti con cirrosi epatica, l'emivita del farmaco potrebbe aumentare rendendo necessario un aggiustamento della dose di mantenimento.

Uso nei pazienti con compromissione della funzionalità renale

L'insufficienza renale non modifica l'esposizione totale ad octreotide (calcolata come Area sotto la Curva Concentrazione-tempo o AUC) se somministrato per via sottocutanea, pertanto non è necessario modificare la dose di octreotide.

Per istruzioni sulla ricostituzione/diluizione del prodotto medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo (qui non riportato) “Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione“



SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Octreotide Bioindustria L.I.M. 0,5 mg/ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per infusione 10 fiale 1 ml

È stato riportato un numero limitato di casi di sovradosaggio accidentale di octreotide in adulti e bambini. Negli adulti, le dosi variavano da 2.400 a 6.000 mcg/die somministrati per infusione continua (100-250 mcg/ora) o per via sottocutanea (1.500 mcg tid). Gli eventi avversi riportati sono stati aritmia, ipotensione, arresto cardiaco, ipossia cerebrale, pancreatite, epatite, steatosi, diarrea, debolezza, letargia, perdita di peso, epatomegalia e acidosi lattica.

Nei bambini, le dosi variavano da 50 a 3.000 mcg/die somministrati come infusione continua (2,1 - 500 mcg/ora) o per via sottocutanea (50-100 mcg). L'unico evento avverso riportato è stato iperglicemia lieve.

Non sono stati segnalati eventi avversi inattesi in pazienti con cancro in trattamento con octreotide a dosi da 3000 a 30000 mcg/die somministrati in dosi refratte per via sottocutanea.

Il trattamento in caso di sovradosaggio è di tipo sintomatico.


CONSERVAZIONE



Per lunghi periodi di conservazione sia le fiale che i flaconi devono essere tenuti ad una temperatura tra 2° e 8 °C. Conservare nella confezione originale per tenerli al riparo dalla luce.

Durante l'uso quotidiano conservare a temperatura inferiore ai 25°C per un periodo di 2 settimane.

Flaconcino: non congelare.

Octreotide Bioindustria L.I.M. deve essere tenuto fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.






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