Octreotide Bioindustria L.I.M.

26 gennaio 2021

Octreotide Bioindustria L.I.M.


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Cos'è Octreotide Bioindustria L.I.M. (octreotide acetato)


Octreotide Bioindustria L.I.M. è un farmaco a base di octreotide acetato, appartenente al gruppo terapeutico Ormoni anticrescita. E' commercializzato in Italia da Bioindustria Lim Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Octreotide Bioindustria L.I.M. disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Octreotide Bioindustria L.I.M. disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Octreotide Bioindustria L.I.M. e perchè si usa


Trattamento delle sindromi da tumori endocrini gastro-entero-pancreatici in particolare:
  • Carcinoidi (sindrome del carcinoide);
  • VIPomi;
  • Glucagonomi;
  • Gastrinomi /sindrome di Zollinger-Ellison (eventualmente in associazione con farmaci anti- H2, con o senza antiacidi);
  • Insulinomi (per la prevenzione delle crisi ipoglicemiche pre-intervento e terapia di mantenimento);
  • GRFomi.
  • Per il trattamento sintomatico e la riduzione dei livelli plasmatici di GH e Somatomedina-C nei casi di acromegalia non adeguatamente controllati con terapia chirurgica, radiante o farmacologica (con dopamino-agonisti).
Il trattamento con Octreotide Bioindustria L.I.M. è anche indicato nei pazienti acromegalici in cui l'intervento chirurgico sia controindicato o comunque non accettato o nei pazienti precedentemente sottoposti a radioterapia, in attesa che quest'ultimo intervento raggiunga la massima efficacia.
  • Trattamento profilattico delle complicazioni post-operatorie conseguenti ad interventi sul pancreas.
  • Trattamento coadiuvante delle fistole pancreatiche.
  • Trattamento della diarrea refrattaria severa correlata ad immunodeficienza.
  • Trattamento d'urgenza e protezione dalle recidive precoci dell'emorragia da varici esofagee in pazienti cirrotici. Octreotide Bioindustria L.I.M. è da utilizzarsi in associazione al trattamento endoscopico.

Indicazioni: come usare Octreotide Bioindustria L.I.M., posologia, dosi e modo d'uso


Tumori gastroenteropancreatici endocrini

La posologia viene stabilita in base alla risposta clinica, alle variazioni delle concentrazioni plasmatiche dei peptidi di origine tumorale (o, in caso di tumori carcinoidi, delle concentrazioni urinarie di 5HIAA) e alla tollerabilità; è opportuno iniziare con una dose di 0,05 mg per 1 o 2 volte al giorno, per via sottocutanea, e aumentare gradatamente la posologia fino a 0,2 mg per 3 volte al giorno. In alcuni casi è necessario ricorrere a dosaggi superiori. Le dosi di mantenimento sono estremamente variabili e comunque devono essere adattate al singolo paziente. Si raccomanda di somministrare il prodotto per via sottocutanea. Tuttavia nelle situazioni in cui sia necessaria una risposta rapida (per esempio crisi carcinoide) si può somministrare Octreotide Bioindustria L.I.M. per via endovenosa, controllando la frequenza cardiaca. Nei tumori carcinoidi la terapia deve essere interrotta se non si è ottenuto un beneficio entro una settimana dall'inizio del trattamento con Octreotide Bioindustria L.I.M. alla massima dose tollerata.

Acromegalia

Inizialmente 0,05 - 0,1 mg ogni 8 - 12 ore per via sottocutanea. Eventuali variazioni posologiche devono essere stabilite in base a controlli mensili delle concentrazioni plasmatiche di GH e IGF-1 (valore di riferimento: GH < 2,5 ng/mL; IGF-1 nel range di normalità), della sintomatologia clinica e della tollerabilità. Nella maggioranza dei pazienti la dose ottimale giornaliera è di 0,2 - 0,3 mg. Si consiglia di non superare la dose massima di 1,5 mg al giorno. Nei pazienti stabilizzati a dosi fisse di Octreotide Bioindustria L.I.M., ogni 6 mesi si devono effettuare i controlli di GH.

Se entro 3 mesi di trattamento con Octreotide Bioindustria L.I.M. non si ottiene una consistente riduzione dei livelli di GH e un miglioramento dei sintomi clinici, è opportuno prendere in considerazione la sospensione della terapia.

Trattamento profilattico delle complicazioni post-operatorie conseguenti ad interventi sul pancreas

0,1 mg 3 volte al giorno per via sottocutanea nel periodo peri e post-operatorio, cominciando almeno un'ora prima dell'intervento e proseguendo sino alla settima giornata post-operatoria compresa.

Trattamento coadiuvante delle fistole pancreatiche

0,1 mg 3 volte al giorno per via sottocutanea sino alla chiusura della fistola, se essa può avvenire spontaneamente, o sino alla terapia chirurgica definitiva.

Diarrea refrattaria severa correlata ad immunodeficienza

Si consiglia di iniziare la terapia con 0,1 mg 3 volte al giorno, per via sottocutanea. Se la diarrea non è controllata dopo una settimana di terapia, la dose può essere aumentata progressivamente sino a 0,25 mg 3 volte al giorno, in base alla risposta clinica e alla tollerabilità. Se con la somministrazione di 0,25 mg 3 volte al giorno per una settimana non si ottiene alcun miglioramento, è opportuno prendere in considerazione la sospensione del farmaco.

Emorragia da varici esofagee

25 microgrammi/h in infusione venosa continua per 5 giorni. Octreotide Bioindustria L.I.M. può essere somministrato in soluzione fisiologica.

Nel paziente cirrotico octreotide è stato usato in infusione venosa continua fino a 50 microgrammi/h per 5 giorni.

Uso nei pazienti anziani

Nel paziente anziano non sono stati descritti particolari problemi di tollerabilità né regimi posologici differenti da quelli precedentemente indicati.

Uso nei bambini

L' esperienza nell'uso di octreotide nei bambini è limitata.

Uso nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica

Nei pazienti con cirrosi epatica, l'emivita del farmaco potrebbe aumentare rendendo necessario un aggiustamento della dose di mantenimento.

Uso nei pazienti con compromissione della funzionalità renale

L'insufficienza renale non modifica l'esposizione totale ad octreotide (calcolata come Area sotto la Curva Concentrazione-tempo o AUC) se somministrato per via sottocutanea, pertanto non è necessario modificare la dose di octreotide.

Per istruzioni sulla ricostituzione/diluizione del prodotto medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo “Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione“


Controindicazioni: quando non dev'essere usato Octreotide Bioindustria L.I.M.


Ipersensibilità al principio attivo, octreotide, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Gravidanza. Allattamento. Età pediatrica.

Octreotide Bioindustria L.I.M. può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non vi sono studi adeguati e ben controllati condotti in donne in gravidanza. Durante l'esperienza dopo la commercializzazione, sono stati riportati dati su un numero limitato di gravidanze esposte in pazienti acromegaliche, tuttavia nella metà dei casi l'esito della gravidanza non è noto. La maggior parte delle donne è stata esposta a octreotide durante il primo trimestre di gravidanza a dosi variabili da 100 a 300 mcg/die di octreotide somministrato per via sottocutanea o da 20 a 30 mg/mese di Sandostatina LAR. In circa i due terzi dei casi con esito noto, le donne avevano deciso di continuare la terapia con octreotide durante la gravidanza.

Nei casi con esito della gravidanza noto, non vi sono stati casi di anomalie congenite o malformazioni causate dall'uso di octreotide.

Studi su animali hanno mostrato transitorio ritardo della crescita della prole, probabilmente derivante dai profili endocrini specifici delle specie esaminate, ma non vi era alcuna evidenza di effetti teratogeni, fetotossici o di altri difetti sulla riproduzione.

Questo medicinale deve essere somministrato in gravidanza solo se strettamente necessario (vedere il paragrafo " Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso" ).

Allattamento

Non è noto se octreotide venga escreto nel latte materno. Studi su animali hanno mostrato che octreotide è escreto nel latte materno. Le pazienti non devono allattare durante il trattamento con Octreotide Bioindustria L.I.M.


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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