Oncotice polv. per sosp. endovescicale 3 flaconcini 2 ml

Ultimo aggiornamento: 17 novembre 2017
Farmaci - Oncotice

Oncotice polv. per sosp. endovescicale 3 flaconcini 2 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

MSD Italia S.r.l.

MARCHIO

Oncotice

CONFEZIONE

polv. per sosp. endovescicale 3 flaconcini 2 ml

PRINCIPIO ATTIVO
bacillo Calmette-Guerin (BCG)

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

GRUPPO TERAPEUTICO
Immunostimolanti

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA
12 mesi

PREZZO
414,49 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Oncotice polv. per sosp. endovescicale 3 flaconcini 2 ml

OncoTICE è usato come trattamento del carcinoma in situ (CIS) della vescica a cellule uroteliali piatte e come trattamento coadiuvante dopo Resezione Trans-Uretrale (TUR) di un carcinoma primario, o recidiva di carcinoma papillare superficiale della vescica a cellule uroteliali stadio TA (grado 2 o 3) o T1 (grado 1, 2 o 3).

OncoTICE è consigliato solamente nei tumori papillari allo stadio TA grado 1, quando si suppone che vi sia un alto rischio di ripresa del tumore.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Oncotice polv. per sosp. endovescicale 3 flaconcini 2 ml

  • Ipersensibilità al BCG o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.
  • Infezioni del tratto urinario. In questi casi la terapia con OncoTICE dovrebbe essere interrotta fino a quando la coltura batterica urinaria non diventa negativa e la terapia con antibiotici e/o antisettici urinari è terminata.
  • Grave ematuria; in questi casi la terapia con OncoTICE deve essere interrotta o posticipata fin quando l'ematuria non sia stata trattata con successo o risolta.
  • Evidenza clinica di infezione attiva da tubercolosi. La tubercolosi attiva dovrebbe essere esclusa nei pazienti che sono positivi al test di Mantoux (PPD) prima di iniziare il trattamento con OncoTICE .
  • Trattamento con medicinali anti-tubercolari quali streptomicina, acido para-amino-salicilico (PAS), isoniazide (INH), rifampicina ed etambutolo.
  • Risposta immunitaria diminuita, indipendentemente dal fatto che quest'alterazione sia congenita o causata da malattia, farmaci o altra terapia.
  • Positività sierologica all'HIV.
  • Gravidanza e allattamento.



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Oncotice polv. per sosp. endovescicale 3 flaconcini 2 ml

Prima della prima instillazione di OncoTICE, si deve eseguire un test alla tubercolina (test di Mantoux). Nel caso che questo test sia positivo, l'instillazione endovescicale di OncoTICE è controindicata solo se vi è un'ulteriore evidenza clinica di un'infezione tubercolotica attiva.

La cateterizzazione traumatica o altre lesioni dell'uretra o della mucosa vescicale possono dar luogo ad un'infezione sistemica da BCG. In tali pazienti si dovrebbe ritardare la somministrazione di OncoTICE fino a che non sia guarito il danno alla mucosa.

In pazienti a rischio per infezione HIV, si raccomanda di eseguire uno screening appropriato prima di iniziare la terapia.

Dopo ogni trattamento endovescicale i pazienti devono essere controllati, per la presenza di sintomi di infezione da BCG sistemica e segni di tossicità.

OncoTICE è per esclusivo uso endovescicale e non deve essere somministrato per via endovenosa, sottocutanea né intramuscolare.

Nel rispetto del partner, si raccomanda di astenersi dall'avere rapporti sessuali nella prima settimana dopo l'instillazione di OncoTICE, o di usare il profilattico.

L'impiego di OncoTICE può sensibilizzare i pazienti alla tubercolina, con positivizzazione alla PPD.

Lo spargimento della sospensione di OncoTICE può causare contaminazione con Tice BCG. Qualora si fosse dispersa della sospensione OncoTICE, questa deve essere pulita coprendola per almeno 10 minuti con asciugamani di carta imbevuti con disinfettanti tubercolicidi. Eliminare tutto il materiale di pulizia come rifiuto speciale.

Un'accidentale esposizione a OncoTice potrebbe verificarsi per auto-inoculazione, per contatto dermico attraverso ferite aperte o per inalazione o ingestione della sospensione di OncoTICE. Il contatto con OncoTice non dovrebbe produrre significative reazioni in soggetti sani. Tuttavia, in caso di sospetta, accidentale auto-inoculazione, si consiglia di effettuare un test di Mantoux (PPD) dopo l'incidente e sei settimane più tardi per valutare una conversione del test stesso.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Oncotice polv. per sosp. endovescicale 3 flaconcini 2 ml

OncoTICE (ceppo TICE del BCG) è sensibile alla maggior parte degli antibiotici ed in particolare a medicinali anti-tubercolari usati routinariamente, quali streptomicina, acido para-amino-salicilico (PAS), isoniazide (INH), rifampicina ed etambutolo.

Pertanto l'attività anti-tumorale di OncoTICE può essere influenzata da una concomitante terapia con antibiotici. Se il paziente è in trattamento con un antibiotico, si raccomanda di posticipare l'instillazione endovescicale dopo la conclusione del trattamento con antibiotici .

Medicinali immunosoppressori e/o medicinali che deprimono il midollo osseo e/o radiazioni possono interferire sull'evoluzione della risposta immune e, di conseguenza, sull'efficacia antitumorale; essi pertanto non devono essere usati in combinazione con OncoTICE.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Oncotice polv. per sosp. endovescicale 3 flaconcini 2 ml

Posologia

Il contenuto di un flaconcino di OncoTICE, ricostituito e diluito, deve essere instillato nella vescica.

  • Trattamento di induzione
Un'instillazione settimanale di OncoTICE durante le prime 6 settimane.

Quando è usato come terapia coadiuvante dopo TUR del carcinoma delle cellule superficiali uroteliali della vescica , il trattamento con OncoTICE deve essere iniziato fra il 10° e 15° giorno dopo TUR.

Il trattamento non deve essere iniziato fino a quando le lesioni della mucosa conseguenti alla TUR non sono guarite.

  • Trattamento di mantenimento
Il trattamento di mantenimento è indicato in tutti i pazienti e consiste in instillazioni settimanali di OncoTICE per tre settimane consecutive al terzo, sesto e dodicesimo mese dopo l'inizio del trattamento.

La necessità di un trattamento di mantenimento ogni 6 mesi oltre il primo anno di terapia deve essere valutata sulla base della classificazione del tumore e della risposta clinica.

Modo di somministrazione

La ricostituzione, la preparazione e la somministrazione della sospensione di OncoTICE per instillazione devono essere eseguite in condizioni asettiche.

  • Inserire un catetere nella vescica, attraverso l'uretra, e svuotarla completamente.
  • Collegare la siringa da 50 ml, contenente la sospensione preparata di OncoTICE, al catetere ed instillare la sospensione nella vescica.
  • Dopo l'instillazione, rimuovere il catetere.
La sospensione di OncoTICE instillata deve essere trattenuta nella vescica per un periodo di 2 ore. Durante questo periodo, assicurarsi che la sospensione di OncoTICE instillata stia sufficientemente a contatto con tutta la mucosa della vescica. Pertanto il paziente non deve essere immobilizzato; nel caso in cui il paziente sia costretto a letto, girarlo da supino a disteso sul ventre, e viceversa, ogni 15 minuti.

Dopo che la sospensione di OncoTICE è stata trattenuta in vescica per 2 ore, il paziente deve svuotare la vescica della sospensione instillata, in posizione seduta.

Dopo il trattamento, il paziente deve svuotare la vescica in posizione seduta nelle sei ore successive, versando 2 tazze di candeggina per uso domestico nel water, prima di far scorrere l'acqua. Lasciare a contatto candeggina e urine per 15 minuti prima di far scorrere l'acqua.

NOTA: il paziente non deve ingerire alcun liquido durante un periodo che inizia 4 ore prima dell'instillazione, fino a che la vescica non viene svuotata (cioè 2 ore dopo l'instillazione).

Per la preparazione della sospensione di OncoTICE vedere paragrafo (qui non riportato) 6.6.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Oncotice polv. per sosp. endovescicale 3 flaconcini 2 ml

Sovradosaggio si verifica quando viene somministrato per instillazione più di un flaconcino di OncoTICE.

In caso di sovradosaggio, il paziente dovrebbe essere seguito attentamente per i segni e sintomi di infezione sistemica da BCG e, se necessario, trattato con medicinali anti-tubercolari.


CONSERVAZIONE



Conservare in frigorifero (2°C-8°C).

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura/ricostituzione/diluizione del prodotto escluda il rischio di una contaminazione microbica, il prodotto deve essere usato immediatamente. Se questo non è possibile, le condizioni ed i tempi di conservazione sono sotto la responsabilità del medico.


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