Ossitocina Grindeks 8,3 mcg/ml (5 UI/ml) soluzione iniettabile per infusione 10 fiale 1 ml

Ossitocina Grindeks 8,3 mcg/ml (5 UI/ml) soluzione iniettabile per infusione 10 fiale 1 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe CN), a base di oxitocina, appartenente al gruppo terapeutico Ormoni ossitocici. E' commercializzato in Italia da Grindeks Kalceks Italia Srl


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

AS Grindeks

CONCESSIONARIO:

Grindeks Kalceks Italia Srl

MARCHIO

Ossitocina Grindeks

CONFEZIONE

8,3 mcg/ml (5 UI/ml) soluzione iniettabile per infusione 10 fiale 1 ml

FORMA FARMACEUTICA
preparazione iniettabile

PRINCIPIO ATTIVO
oxitocina

GRUPPO TERAPEUTICO
Ormoni ossitocici

CLASSE
CN

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
5,10 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Ossitocina Grindeks disponibili in commercio:

• ossitocina grindeks 8,3 mcg/ml (5 UI/ml) soluzione iniettabile per infusione 10 fiale 1 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Ossitocina Grindeks »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Ossitocina Grindeks? Perchè si usa?

Prima del parto

• Induzione del travaglio per motivi clinici (ad es. in caso di gravidanza oltre il termine, di rottura prematura delle membrane, d'ipertensione indotta dalla gravidanza (pre- eclampsia);
• Stimolazione del travaglio in caso di inerzia uterina ipotonica;
• Nei primi stadi della gravidanza come terapia aggiuntiva per il trattamento di aborto incompleto, inevitabile o ritenuto.

Dopo il parto

• Durante il taglio cesareo, dopo il parto del bambino;
• Prevenzione e trattamento dell'atonia uterina ed emorragia post parto.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Ossitocina Grindeks?

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
• ostruzione meccanica al parto;
• stress fetale;
• contrazioni uterine ipertoniche;

Qualsiasi condizione in cui, per motivi fetali o materni, non sia consigliabile il travaglio spontaneo e/o sia controindicato il parto vaginale, ad es.:

• sproporzione cefalo-pelvica significativa;
• presentazione fetale anomala;
• placenta previa e vasa previa;
• distacco della placenta;
• prolasso del cordone ombelicale;
• eccessiva distensione dell'utero o alterazione della resistenza dell'utero alla rottura come nella gravidanza multipla;
• polidramnios;
• multiparità elevata;
• presenza di cicatrice uterina derivante da intervento chirurgico importante, compreso taglio cesareo classico.

Ossitocina Grindeks non deve essere usata per periodo prolungati in pazienti con inerzia uterina ossitocina-resistente, tossiemia preeclamptica grave o disturbi cardiovascolari gravi.

Ossitocina Grindeks non deve essere somministrata entro 6 ore dopo la somministrazione di prostaglandine vaginali (vedere paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Ossitocina Grindeks?

Devono essere osservate precauzioni in pazienti con pregresso taglio cesareo, od altri interventi chirurgici sull'utero.

L'induzione del parto mediante ossitocina deve essere attuata solo quando strettamente indicata per ragioni mediche. La somministrazione deve avvenire solo in condizioni ospedaliere e sotto supervisione medica specializzata.

Quando somministrata per l'induzione e il potenziamento del travaglio, l'ossitocina deve essere somministrata solo come infusione endovenosa goccia a goccia.

Ossitocina Grindeks non deve essere mai somministrata mediante iniezione endovenosa in bolo poiché può provocare ipotensione di breve durata accompagnata da vampate e tachicardia riflessa.

Patologie cardiovascolari

L'ossitocina deve essere usata con cautela in pazienti con predisposizione all'ischemia miocardica dovuta a malattia cardiovascolare pre-esistente (ad es. cardiomiopatia ipertrofica, valvulopatia e/o malattia cardiaca ischemica compreso vasospasmo coronarico), per evitare cambiamenti significativi nella pressione sanguigna e frequenza cardiaca in questi pazienti.

Sindrome del QT

Ossitocina deve essere somministrata con cautela in pazienti con "sindrome del QT lungo" o sintomi correlati, e a pazienti che assumono farmaci noti per prolungare l'intervallo QT.

Quando Ossitocina Grindeks viene somministrata per l'induzione e il potenziamento del travaglio:

• La somministrazione di ossitocina a dosi eccessive può essere pericolosa sia per la madre che per il feto, portando a sovrastimolazione uterina che può provocare stress fetale (bradicardia fetale, fluido amniotico contenente meconio, asfissia fetale e decesso) e ipertonicità, contrazioni tetaniche o rottura dell'utero. È essenziale l'attento monitoraggio della frequenza cardiaca fetale (se possibile cardiotocografia (CTG)) e della motilità uterina, in modo da poter aggiustare il dosaggio in base alla risposta individuale. Per i pazienti con malattia cardiovascolare, il volume di liquido infuso deve essere mantenuto basso mediante l'infusione di ossitocina a concentrazione maggiore.
• È richiesta particolare cautela in presenza di sproporzione cefalo-pelvica incerta, inerzia uterina secondaria, ipertensione indotta da gravidanza di grado lieve o moderato, o malattia cardiaca, e in pazienti con più di 35 anni di età o pregresso taglio cesareo del segmento uterino inferiore.
• In rare circostanze, l'induzione farmacologica del travaglio usando agenti uterotonici aumenta il rischio di coagulazione intravascolare disseminata (DIC) post parto. La stessa induzione farmacologica e non un particolare agente legato a tale rischio. Questo rischio è aumentato in particolare se la donna presenta ulteriori fattori di rischio per DIC, ad es. età pari o superiore a 35 anni, complicanze (ad es. diabete gravidico, ipertensione, ipotiroidismo) durante la gravidanza e un'età gestazionale maggiore di 40 settimane. In queste donne l'ossitocina, o qualsiasi altro medicinale alternativo, deve essere usata con cautela e il medico deve essere allertato dai segni di DIC. Le donne con i fattori di rischio summenzionati devono essere esaminate per la presenza di fibrinolisi immediatamente dopo il travaglio.

Intossicazione da acqua

Poiché l'ossitocina possiede una lieve attività antidiuretica, la sua somministrazione prolungata per via endovenosa ad alte dosi insieme a grandi volumi di liquidi, come nel caso di trattamento di aborto inevitabile o ritenuto o nel trattamento di emorragia post parto, può causare intossicazione da acqua associata ad iponatriemia. L'effetto antidiuretico combinato e la somministrazione di liquido endovenoso possono causare il sovraccarico di liquidi che porta ad una forma emodinamica di edema polmonare acuto senza iponatriemia. Per evitare queste rare complicanze, devono essere osservate le seguenti precauzioni ogni volta che vengono somministrate alte dosi di ossitocina in un lungo periodo di tempo: deve essere usato un diluente contenente elettroliti (non destrosio); il volume del liquido infuso deve essere mantenuto basso (mediante infusione di ossitocina ad una concentrazione maggiore di quella raccomandata per l'induzione o il potenziamento del travaglio a termine); l'assunzione orale di liquidi deve essere limitata; deve essere tenuto un registro del bilanciamento dei liquidi e devono essere misurati gli elettroliti sierici qualora si sospetti uno squilibrio elettrolitico.

L'ossitocina per via parenterale non deve essere somministrata insieme a spray nasale contenente ossitocina.

Decesso intrauterino

In caso di decesso fetale in utero, e/o in presenza di liquido amniotico contenente meconio, deve essere evitato un travaglio turbolento, poiché ciò può causare embolia del fluido amniotico.

Problemi renali

Occorre procedere con cautela nelle pazienti con gravi problemi renali a causa della possibile ritenzione idrica e del possibile accumulo di ossitocina (vedere paragrafo 5.2).

Anafilassi in donne con allergia al lattice

Vi sono state segnalazioni di anafilassi in seguito a somministrazione di ossitocina in donne con allergia nota al lattice. A causa dell'omologia strutturale esistente tra ossitocina e lattice, l'allergia/intolleranza al lattice può essere un importante fattore di predisposizione all'anafilassi in seguito a somministrazione di ossitocina.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Ossitocina Grindeks?

Altri medicinali controindicati

Prostaglandine e loro analoghi

Le prostaglandine e i loro analoghi facilitano la contrazione del miometrio, quindi l'ossitocina può potenziare l'azione uterina delle prostaglandine e dei loro analoghi e vice versa (vedere paragrafo 4.3).

Uso concomitante non raccomandato

Farmaci che prolungano l'intervallo QT

L'ossitocina deve essere considerata un potenziale aritmogeno, in particolare in pazienti con altri fattori di rischio per le torsioni di punta come i farmaci che prolungano l'intervallo QT o in pazienti con anamnesi di sindrome del QT lungo (vedere paragrafo 4.4).

Interazioni da considerare

Anestetici per via inalatoria

Gli anestetici per via inalatoria (ad es. ciclopropano, alotano, sevoflurano, desflurano) hanno un effetto rilassante sull'utero e producono un'inibizione rilevante del tono uterino, pertanto possono diminuire l'effetto uterotonico dell'ossitocina. È stato segnalato che il loro utilizzo concomitante con l'ossitocina provochi alterazioni del ritmo cardiaco.

Vasocostrittori/Simpaticomimetici

L'ossitocina può aumentare gli effetti vasopressori dei vasocostrittori e simpaticomimetici, anche di quelli contenuti negli anestetici locali.

Anestetici caudali

Se somministrata durante o dopo anestesia con blocco caudale, l'ossitocina può potenziare l'effetto pressorio degli agenti vasocostrittori simpaticomimetici.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Ossitocina Grindeks? Dosi e modo d'uso

Posologia

Induzione o incremento del travaglio:

L'ossitocina non deve essere iniziata per 6 ore dopo la somministrazione delle prostaglandine vaginali. Ossitocina Grindeks deve essere somministrata come infusione endovenosa (e.v.) goccia a goccia o, preferibilmente, mediante una pompa per infusione a velocità variabile. Per l'infusione goccia a goccia si raccomanda di aggiungere 5 UI di Ossitocina Grindeks a 500 mL di una soluzione fisiologica elettrolitica (come sodio cloruro 0,9%). Per i pazienti in cui deve essere evitata l'infusione di sodio cloruro, può essere usata come diluente una soluzione di destrosio al 5% (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Per assicurare una miscelazione uniforme, il flacone o la sacca deve essere capovolto varie volte prima dell'uso.

La velocità iniziale d'infusione deve essere impostata a 1-4 milliunità/minuto (2-8 gocce/min). Questa può essere gradualmente aumentata ad intervalli non inferiori a 20 minuti e incrementi non superiori a 1-2 milliunità/minuto, fino a quando si stabilisca un ritmo di contrazione simile a quello del normale travaglio. Nella gravidanza vicino al termine questo può essere spesso raggiunto con un'infusione di meno di 10 milliunità/minuto (20 gocce/minuto), e la velocità massima raccomandata è 20 milliunità/minuto (40 gocce/minuto).

Se viene utilizzata una pompa per infusione motorizzata che eroga volumi inferiori a quelli somministrati dall'infusione goccia a goccia, la concentrazione adatta per l'infusione nell'intervallo di dosaggio raccomandato deve essere calcolata in base alle specifiche della pompa.

Nel corso dell'infusione devono essere attentamente monitorate frequenza, forza e durata delle contrazioni nonché la frequenza cardiaca fetale. Una volta ottenuto un adeguato livello di attività uterina, idealmente 3-4 contrazioni ogni 10 minuti, il tasso di infusione può essere spesso ridotto. In caso di iperattività uterina e/o stress fetale, l'infusione deve essere immediatamente interrotta.

Se in donne a termine o vicine al termine della gravidanza, non si stabiliscono contrazioni regolari dopo l'infusione della quantità totale di 5 UI, si raccomanda di interrompere il tentativo di indurre il travaglio; questo può essere ripetuto il giorno successivo, iniziando di nuovo da una velocità di 1-4 milliunità/minuto (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni).

Ossitocina Grindeks è ben tollerata dai tessuti per cui un'infusione extravascolare accidentale non è dannosa.

Taglio cesareo:

1 ml di Ossitocina Grindeks 5 UI/mL come infusione e.v. (1,0 mL diluito in soluzione fisiologica di sodio cloruro e somministrata per via e.v. come infusione goccia a goccia o, preferibilmente, mediante una pompa per infusione a velocità variabile, nell'arco di 5 minuti) dopo il parto.

Prevenzione dell'emorragia post parto:

La dose abituale è 5 UI mediante infusione e.v. (5 UI diluite in soluzione fisiologica di elettroliti e somministrate come infusione e.v. goccia a goccia o, preferibilmente, mediante una pompa per infusione a velocità variabile, nell'arco di 5 minuti) o 5-10 UI i.m. dopo l'espulsione della placenta. Nelle donne a cui è stata somministrata Ossitocina Grindeks per l'induzione o il potenziamento del travaglio, l'infusione deve essere continuata ad una velocità aumentata durante la terza fase del travaglio e successivamente per alcune ore.

Trattamento dell'emorragia post parto:

5 UI mediante infusione e.v. (5 UI diluite in soluzione fisiologica di elettroliti e somministrate come infusione e.v. goccia a goccia o, preferibilmente, mediante una pompa per infusione a velocità variabile, nell'arco di 5 minuti) o 5-10 UI i.m. seguite, in casi gravi, da infusione e.v. di una soluzione contenente 5-20 UI di ossitocina in 500 mL di un diluente contenente elettroliti, ad una velocità tale da controllare l'atonia uterina.

Aborto incompleto, inevitabile o ritenuto:

A causa di una minore espressione del recettore, l'utilizzo di ossitocina è raccomandato dopo la 14esima settimana di gravidanza.

5 UI mediante infusione e.v. (5 UI diluite in soluzione fisiologica di elettroliti e somministrate come infusione e.v. goccia a goccia o, preferibilmente, mediante una pompa per infusione a velocità variabile, nell'arco di 5 minuti) se necessario seguite da un'infusione e.v. ad una velocità di 20-40 milliunità/minuto. Se si verificano contrazioni uterine dolorose, la velocità di somministrazione deve essere diminuita o deve essere interrotta l'infusione.

Modo di somministrazione

Iniezione intramuscolare e infusione endovenosa.

Anziani

Non vi sono indicazioni per l'uso di Ossitocina Grindeks nei pazienti anziani.

Compromissione renale

Non sono stati svolti studi in pazienti con compromissione renale.

Compromissione epatica

Non sono stati svolti studi in pazienti con compromissione epatica.

Popolazione pediatrica

Non vi sono indicazioni per l'uso di Ossitocina Grindeks in bambini e adolescenti.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ossitocina Grindeks?

Il sovradosaggio può causare le seguenti complicanze: stress fetale (bradicardia fetale, fluido amniotico con meconio, asfissia), ipertonicità, contrazioni tetaniche, rottura dell'utero, intossicazione da acqua.

Tossicità: non sono stati osservati sintomi quando sono state somministrate rispettivamente 2-3 e 10 UI per via i.m. ai neonati e 8 UI per somministrazione nasale a bambini di età pari a ½-1½ anni.

È stata osservata intossicazione grave in adulti dopo infusione di 80 UI in una soluzione isotonica di glucosio per 35 ore, infusione di 488 UI per 40 ore e infusione di 800 UI per 60 ore.

(1 UI corrisponde a 1,67 microgrammi).

Sintomi: effetto antidiuretico - rischio di intossicazione da acqua (iponatriemia, ipo- osmolarità, edema cerebrale). Spasmo vascolare, ipertensione.

Trattamento: in caso di ritenzione di liquido è necessaria l'osservazione. In caso di intossicazione da acqua, devono essere somministrati diuretici (mannitolo o furosemide), infusione di sodio e terapia per edema cerebrale. Possono essere usati altri trattamenti sintomatici.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Ossitocina Grindeks?

Poiché vi è un'ampia variazione di sensibilità uterina, in alcuni casi lo spasmo uterino può essere causato da quelle che vengono normalmente considerati basse dosi. Quando l'ossitocina viene usata mediante infusione endovenosa per l'induzione o il potenziamento del travaglio, la somministrazione a dosi troppo elevate porta a sovrastimolazione uterina che può causare stress fetale, asfissia, e decesso, o può portare a ipertonicità, contrazioni tetaniche, danno al tessuto molle o rottura dell'utero.

L'iniezione endovenosa rapida in bolo di ossitocina a dosi di varie UI può portare a ipotensione acuta di breve durata accompagnata da vampate e tachicardia riflessa (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Questi rapidi cambiamenti emodinamici possono portare a ischemia miocardica, in particolare in pazienti con malattia cardiovascolare preesistente. L'iniezione endovenosa rapida in bolo di ossitocina a dosi di varie UI può portare anche a prolungamento del QT.

In rare circostanze, l'induzione farmacologica del travaglio usando agenti uterotonici, compresa l'ossitocina, aumenta il rischio di coagulazione intravascolare disseminata post parto (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).

Intossicazione da acqua

È stata riportata intossicazione da acqua, associata con iponatremia materna e neonatale, in casi in cui sono state somministrate dosi elevate di ossitocina con elevate quantità di liquidi senza elettroliti per un periodo prolungato (vedere paragrafo 4.4).

La combinazione dell'effetto antidiuretico di ossitocina e della somministrazione endovenosa di liquidi può causare un sovraccarico di liquidi che porta a una forma emodinamica di edema polmonare acuto senza iponatremia (vedere paragrafo 4.4).

I sintomi dell'intossicazione da acqua includono:

• Mal di testa, anoressia, nausea, vomito e dolore addominale.
• Letargia, sonnolenza, incoscienza e convulsioni tipo grande male.
• Bassa concentrazione di elettroliti nel sangue.

Le reazioni avverse sono presentate in base alla classificazione per sistemi ed organi secondo MedDRA e alla convenzione MedDRA sulla frequenza: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Reazioni avverse al farmaco nella madre

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non nota: coagulazione intravascolare disseminata

Disturbi del sistema immunitario

Raro: reazioni anafilattoidi associate a dispnea, ipotensione o shock

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non nota: intossicazione da acqua, iponatriemia materna

Patologie del sistema nervoso

Comune: cefalea

Patologie cardiache

Comune: tachicardia, bradicardia

Non comune: aritmia

Non nota: ischemia miocardica, prolungamento all'elettrocardiogramma del QT, tachicardia riflessa.

Patologie vascolari

Non nota: ipotensione, emorragia

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non nota: edema polmonare acuto

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non nota: vampate

Patologie gastrointestinali

Comune: nausea, vomito

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: rush, orticaria

Non nota: angioedema

Condizioni in gravidanza, puerperio e perinatali

Non nota: ipertono uterino, contrazioni tetaniche dell'utero, rottura dell'utero.

Reazioni avverse al farmaco nel feto/neonato

Condizioni in gravidanza, puerperio e perinatali

Non nota: sindrome da stress fetale, asfissia e decesso

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non nota: iponatriemia neonatale

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Ossitocina Grindeks durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non sono stati condotti studi di riproduzione animale con ossitocina. In base all'ampia esperienza con questo medicinale e alla sua struttura chimica e proprietà farmacologiche, non si prevede che presenti un rischio di anomalie fetali quando usato come indicato. L'ossitocina è controindicata durante la gravidanza, con l'eccezione dell'uso per motivi clinici stringenti quali l'induzione o il potenziamento del travaglio o nell'aborto spontaneo o indotto.

Allattamento

L'ossitocina può essere rilevata in piccole quantità nel latte materno. Tuttavia non si prevede che l'ossitocina possa provocare effetti dannosi nel neonato poiché passa nel tratto alimentare dove viene rapidamente inattivata.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Ossitocina Grindeks sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

Le donne con contrazioni uterine non devono guidare o usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


1 mL di soluzione contiene 8,3 microgrammi di ossitocina (5 UI).

1 mL di soluzione contiene 16,7 microgrammi di ossitocina (10 UI). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI

Sodio acetato triidrato
Acido acetico glaciale
Sodio cloruro
Sodio idrossido (per aggiustamento del pH)
Acqua per soluzioni iniettabili

SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 60 mesi

Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C). Non congelare.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Fiale da 1 mL trasparenti in vetro borosilicato di tipo I con anello di rottura o punto di taglio. Formato della confezione: 5, 10 o 100 fiale

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 16/05/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico