Osteocis 3 mg kit per pereparazione radiofarmaceutica 5 flaconcini 15 ml

Ultimo aggiornamento: 17 gennaio 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Osteocis

Osteocis 3 mg kit per pereparazione radiofarmaceutica 5 flaconcini 15 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

IBA Molecular Italy S.r.l. Sede Legale

MARCHIO

Osteocis

CONFEZIONE

3 mg kit per pereparazione radiofarmaceutica 5 flaconcini 15 ml

PRINCIPIO ATTIVO
tecnezio (99m Tc) ossidronato

FORMA FARMACEUTICA
preparazione iniettabile

GRUPPO TERAPEUTICO
Diagnostici

CLASSE
CN

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA
12 mesi

PREZZO
DISCR.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconcino in vetro tipo I da 15 ml chiuso con un tappo di gomma clorobutilica, ghiera di alluminio e sigillo in polipropilene.

Confezione: 5 flaconcini multidose


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Osteocis


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Osteocis 3 mg kit per pereparazione radiofarmaceutica 5 flaconcini 15 ml

Medicinale solo per uso diagnostico.

Dopo la radiomarcatura con una soluzione iniettabile di sodio pertecnetato (99mTc), la soluzione di tecnezio (99mTc)- ossidronato è indicata per la scintigrafia ossea, permettendo di localizzare le aree con osteogenesi alterata.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Osteocis 3 mg kit per pereparazione radiofarmaceutica 5 flaconcini 15 ml

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. o a uno qualsiasi dei componenti del radiofarmaco marcato.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Osteocis 3 mg kit per pereparazione radiofarmaceutica 5 flaconcini 15 ml

Potenziali reazioni anafilattiche o anafilattoidi

Se si verificano reazioni anafilattiche o anafilattoidi la somministrazione del medicinale deve essere interrotta immediatamente ed iniziato il trattamento per via endovenosa, se necessario.

Per consentire l'intervento immediato in caso di emergenza, i medicinali e le attrezzature necessari, come il tubo endotracheale ed il ventilatore, devono essere immediatamente disponibili.

Giustificazione del rapporto beneficio/rischio individuale

Per ciascun paziente, l'esposizione alla radiazione ionizzante deve essere giustificata in base al possibile beneficio. L'attività somministrata deve essere tale da garantire la dose di radiazione più bassa ragionevolmente raggiungibile, per ottenere le informazioni diagnostiche desiderate.

Compromissione renale/epatica

È necessario valutare attentamente l'attività da somministrare nei pazienti con compromissione renale, poichè in questi pazienti esiste un rischio di aumento di esposizione alle radiazioni.

Nei pazienti con captazione ossea elevata e/o compromissione renale grave, è necessario un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio in quanto, in questi pazienti, è possibile un aumento dell'esposizione alle radiazioni.

Questo deve essere tenuto in considerazione nel calcolo dell'attività da somministrare (vedere paragrafo 11).

Difetti dell'immagine

È possibile un accumulo anomalo a livello epatico (per es. in caso di metastasi epatiche), della milza, del surrene, o cardiaco (per es. infarto, pericardite) con conseguente difetto dell'immagine (vedere anche paragrafo 4.5).

Popolazione pediatrica

Per informazioni sull'uso nella popolazione pediatrica, vedere paragrafo 4.2.

Nei neonati e nei bambini occorre fare particolare attenzione all'esposizione relativamente elevata alle radiazioni da parte delle epifisi dell'osso in fase di crescita in quanto la placca di crescita epifisaria fissa il prodotto.

È necessaria un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio dato che nei bambini la dose effettiva per MBq è superiore a quella per gli adulti (vedere paragrafo 11).

Preparazione del paziente

Il paziente deve essere ben idratato prima dell'inizio dell'esame e incoraggiato a urinare prima dell'esame e il più spesso possibile durante le prime ore successive l'esame, in maniera tale da ridurre l'esposizione alle radiazioni della vescica.

Onde evitare l'accumulo del radioisotopo nella muscolatura, si consiglia di scoraggiare un esercizio fisico intenso immediatamente dopo l'iniezione fino all'ottenimento di immagini soddisfacenti.

Dopo la procedura

La vicinanza stretta con bambini e donne in gravidanza deve essere limitata durante le prime 4 ore.

Avvertenze specifiche

È importante evitare la somministrazione sottocutanea accidentale di tecnezio (99mTc) ossidronato in quanto sono stati descritti casi di infiammazione perivascolare.

Questo medicinale contiene 6,3 mg di sodio per flaconcino. A seconda del tempo di somministrazione, il contenuto di sodio, in alcuni casi può essere maggiore di 1 mmol (23 mg).

Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

Precauzioni nei confronti del rischio ambientale sono riportate al paragrafo 6.6.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Osteocis 3 mg kit per pereparazione radiofarmaceutica 5 flaconcini 15 ml

L'accumulo di tecnezio (99mTc) ossidronato nello scheletro, e di conseguenza la qualità della procedura scintigrafica, possono risultare ridotti in seguito a terapie con:
  • chelati
  • difosfonati
  • tetracicline
  • farmaci contenenti ferro
Le terapie regolari con farmaci contenenti alluminio (in particolare gli antiacidi) possono provocare un accumulo eccessivo di tecnezio-99m nel fegato, presumibilmente a causa della formazione di colloidi marcati.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Osteocis 3 mg kit per pereparazione radiofarmaceutica 5 flaconcini 15 ml

In caso di somministrazione di una dose di radioattività eccessiva di tecnezio (99mTc) ossidronato, la dose somministrata al paziente deve essere ridotta aumentando per quanto possibile l'eliminazione del radionuclide mediante una diuresi forzata con minzioni frequenti.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Osteocis 3 mg kit per pereparazione radiofarmaceutica 5 flaconcini 15 ml durante la gravidanza e l'allattamento

Donne potenzialmente fertili

Quando è necessario somministrare medicinali radioattivi a donne potenzialmente fertili, si devono assumere sempre informazioni su una possibile gravidanza. Ove non sia provato il contrario, qualsiasi donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in gravidanza. In caso di dubbi riguardo ad una possibile gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo mestruale, se il ciclo mestruale è molto irregolare, ecc.), devono essere proposte alla paziente tecniche alternative che non utilizzino radiazioni ionizzanti (se disponibili).

Gravidanza

Le procedure che utilizzano radionuclidi, impiegate in donne in stato di gravidanza comportano l'esposizione alle radiazioni anche per il feto. Le indagini con radionuclidi durante la gravidanza devono essere condotte solo in casi assolutamente necessari, e quando il beneficio atteso supera il rischio in cui possono incorrere la madre e il feto.

La somministrazione di 700 MBq di tecnezio (99mTc) ossidronato ad una paziente con assorbimento osseo normale corrisponde a una dose assorbita dall'utero pari a 4,41 mGy. La dose si riduce a 2,03 mGy in pazienti con un elevato assorbimento osseo e/o con funzionalità renale gravemente compromessa.

Dosi superiori ai 5 mGy devono essere considerate potenzialmente rischiose per il feto.

Allattamento

Prima di somministrare radiofarmaci ad una donna che allatta al seno si deve prendere in considerazione la possibilità di posticipare l'indagine fino al termine dell'allattamento e deve essere verificato che sia stato scelto il radiofarmaco più appropriato tenendo in considerazione la secrezione di attività nel latte materno. Se la somministrazione è ritenuta necessaria, l'allattamento al seno deve essere sospeso per 4 ore ed il latte prodotto deve essere eliminato. Durante questo periodo, la vicinanza stretta con i bambini deve essere limitata.

Fertilità

L'effetto della somministrazione di tecnezio (99mTc) ossidronato sulla fertilità e sulle donne in gravidanza non è noto.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Osteocis 3 mg kit per pereparazione radiofarmaceutica 5 flaconcini 15 ml sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono noti effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


CONSERVAZIONE


Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).

Per le condizioni di conservazione dopo la radiomarcatura , vedere paragrafo 6.3.

La conservazione dei radiofarmaci deve avvenire in conformità alla normativa nazionale sui materiali radioattivi.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni flaconcino contiene 3 mg di sodio ossidronato (idrossi-metilene difosfonato o HMDP).

Osteocis deve essere ricostituito con sodio pertecnetato (99mTc) soluzione iniettabile

Il radionuclide non è incluso in questo kit.

Eccipiente con effetti noti:

Ogni flaconcino contiene 6,3 mg di sodio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Osteocis 3 mg kit per pereparazione radiofarmaceutica 5 flaconcini 15 ml contiene i seguenti eccipienti:

Stagno (II) cloruro diidrato

Acido ascorbico (E300)

Sodio cloruro

Sodio idrossido (per aggiustare il pH)

Azoto





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