Paracalcitolo Teva Italia 2 mcg 28 capsule molli

07 luglio 2020
Farmaci - Paracalcitolo Teva Italia

Paracalcitolo Teva Italia 2 mcg 28 capsule molli




Paracalcitolo Teva Italia 2 mcg 28 capsule molli è un farmaco a base di paracalcitolo, appartenente al gruppo terapeutico Vitamine D. E' commercializzato in Italia da Teva Italia S.r.l. - Sede legale.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Teva Italia S.r.l. - Sede legale

MARCHIO

Paracalcitolo Teva Italia

CONFEZIONE

2 mcg 28 capsule molli

FORMA FARMACEUTICA
capsula

ALTRE CONFEZIONI DI PARACALCITOLO TEVA ITALIA DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
paracalcitolo

GRUPPO TERAPEUTICO
Vitamine D

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
161,00 €


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Foglietto illustrativo Paracalcitolo Teva Italia (paracalcitolo)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Paracalcitolo Teva Italia (paracalcitolo)? Perchè si usa?


Paracalcitolo Teva Italia è indicato per la prevenzione e il trattamento dell'iperparatiroidismo secondario nei pazienti adulti con insufficienza renale cronica di Stadio 3/4 e con insufficienza renale cronica di Stadio 5 che sono sottoposti a emodialisi o dialisi peritoneale.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Paracalcitolo Teva Italia (paracalcitolo)


Il paracalcitolo non deve essere somministrato a pazienti che presentano tossicità alla vitamina D, ipercalcemia o ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Paracalcitolo Teva Italia (paracalcitolo)


L'eccessiva soppressione della secrezione di paratormone può indurre un innalzamento dei livelli sierici di calcio e può determinare l'insorgenza di malattia ossea a basso turnover. Per poter ottenere valori fisiologici di riferimento adeguati, è necessario effettuare un attento monitoraggio dei pazienti ed eseguire una titolazione individuale della dose.

Se si sviluppa un'ipercalcemia significativa dal punto di vista clinico e il paziente è sottoposto a terapia con un chelante del fosfato a base di calcio, si deve ridurre la dose di tale chelante o si deve interrompere la somministrazione del medesimo.

L'ipercalcemia cronica può essere associata a calcificazione vascolare generalizzata e ad altre calcificazioni dei tessuti molli.

I prodotti medicinali a base di fosfato o vitamina D-correlati non devono essere assunti in concomitanza al paracalcitolo in quanto si può verificare un aumento del rischio di ipercalcemia e si può manifestare un incremento del prodotto Ca x P (vedere paragrafo 4.5).

La tossicità indotta da digitale è potenziata dalla presenza di ipercalcemia imputabile a qualsiasi causa, quindi si deve usare la massima cautela quando la digitale viene prescritta in concomitanza al paracalcitolo (vedere paragrafo 4.5).

Nei pazienti pre-dializzati, il paracalcitolo, come altri attivatori del recettore della vitamina D, può incrementare il livello di creatinina nel siero (e pertanto diminuire la VFG stimata [eVFG]) senza alterare la velocità di filtrazione glomerulare (VFG) effettiva.

Si deve procedere con la massima cautela se il paracalcitolo viene somministrato in concomitanza con ketoconazolo (vedere paragrafo 4.5).

Avvertenza per gli eccipienti:

Questo farmaco contiene una piccola quantità di etanolo (alcool), meno di 100 mg per capsula da 1 mcg e 2 mcg, che può essere dannoso nei soggetti affetti da alcoolismo (fare riferimento ai paragrafi 2 e 4.2).

Da prendere in considerazione nelle donne in stato di gravidanza o in fase di allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come i pazienti affetti da epatopatia o epilessia.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Paracalcitolo Teva Italia (paracalcitolo)


Il ketoconazolo è un noto inibitore non specifico di vari enzimi del citocromo P450.

I dati disponibili in vivo ed in vitro suggeriscono che il ketoconazolo possa interagire con gli enzimi responsabili del metabolismo del paracalcitolo e di altri analoghi della vitamina D. Quando si somministra il paracalcitolo in concomitanza con ketoconazolo, si deve usare cautela. In soggetti sani è stato studiato l'effetto di dosi multiple di ketoconazolo, somministrato in dosi pari a 200 mg, due volte al giorno (BID) per 5 giorni, sulla farmacocinetica delle capsule di paracalcitolo. In presenza di ketoconazolo, la Cmax del paracalcitolo è risultata influenzata solo in misura trascurabile, ma l'AUC0-∞ è quasi raddoppiata. L'emivita media del paracalcitolo è risultata pari a 17,0 ore in presenza di ketoconazolo, rispetto all'emivita di 9,8 ore registrata quando il paracalcitolo è stato somministrato in monoterapia (vedere paragrafo 4.4). I risultati di questo studio indicano che, in seguito a somministrazione di paracalcitolo per via orale o endovenosa, è improbabile che l'ampliamento massimo dell'AUC del paracalcitolo, dovuto all'interazione farmacologica con il ketoconazolo, possa essere superiore al doppio.

Non sono stati condotti studi di interazione specifici. La tossicità indotta dalla digitale risulta potenziata dall'ipercalcemia imputabile a qualsiasi causa, quindi si deve usare cautela in caso di pazienti sottoposti a terapia con il paracalcitolo che devono assumere in concomitanza anche la digitale.

I prodotti medicinali a base di fosfato o vitamina D-correlati non devono essere assunti in concomitanza al paracalcitolo in quanto si può verificare un aumento del rischio di ipercalcemia e si può manifestare un incremento del prodotto Calcio-fosforo (vedere paragrafo 4.4).

Alte dosi di preparazioni a base di calcio o di diuretici tiazidici possono aumentare il rischio di ipercalcemia.

I preparati a base di magnesio (ad es., gli antiacidi) non devono essere assunti in concomitanza ai preparati a base di vitamina D poichè si può manifestare ipermagnesiemia.

I preparati a base di alluminio (ad esempio, antiacidi, chelanti del fosfato) non devono essere somministrati in concomitanza a preparati a base di vitamina D in terapia cronica, in quanto si può verificare un aumento dei livelli ematici di alluminio e può manifestarsi tossicità ossea da alluminio.

I medicinali che alterano l'assorbimento intestinale di vitamine liposolubili, come ad esempio colestiramina, possono interferire con l'assorbimento di Paracalcitolo Teva Italia capsule.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Paracalcitolo Teva Italia (paracalcitolo)


La somministrazione di dosi eccessive di Paracalcitolo Teva Italia capsule può causare ipercalcemia, ipercalciuria, iperfosfatemia ed eccessiva soppressione del paratormone. Un'assunzione di dosi elevate di calcio e fosfato in concomitanza con Paracalcitolo Teva Italia capsule può condurre a esiti anomali simili.

Il trattamento dei pazienti con un'ipercalcemia significativa dal punto di vista clinico consiste nell'immediata riduzione della dose o nella sospensione della terapia a base di paracalcitolo e prevede l'istituzione di una dieta a basso contenuto di calcio, la sospensione dell'assunzione di integratori contenenti calcio, la mobilizzazione del paziente, il monitoraggio degli squilibri elettrolitici e dei liquidi, la valutazione delle alterazioni del tracciato elettrocardiografico (critico nei pazienti sottoposti a terapia a base di digitalici) e l'emodialisi o dialisi peritoneale con dializzato privo di calcio, in base a quanto ritenuto opportuno.

Segni e sintomi di intossicazione da Vitamina D associata a ipercalcemia includono:

Precoci: debolezza, cefalea, sonnolenza, nausea, vomito, secchezza della bocca, costipazione, dolori muscolari, dolori ossei e gusto metallico

Tardivi: anoressia, perdita di peso, congiuntivite (calcificata), pancreatite, fotofobia, rinorrea, prurito, ipertermia, diminuzione della libido, aumento dei livelli di azoto ureico ematico, ipercolesterolemia, aumento dei livelli di AST e ALT, calcificazione ectopica, ipertensione, aritmie cardiache, sonnolenza, decesso e in rari casi, psicosi conclamata.

I livelli di calcio nel siero devono essere monitorati di frequente, fino a quando si riscontra la normalizzazione.

Il paracalcitolo non viene eliminato in misura significativa per mezzo della dialisi.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Paracalcitolo Teva Italia (paracalcitolo) durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non esistono dati adeguati sull'uso del paracalcitolo in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale legato all'uso umano non è noto, pertanto paracalcitolo non deve essere usato se non è strettamente necessario.

Allattamento

Non è noto se paracalcitolo venga escreto nel latte materno. Studi condotti su animali hanno dimostrato che il paracalcitolo o i suoi metaboliti vengono escreti in piccole quantità nel latte materno. La decisione in merito al proseguimento o alla sospensione dell'allattamento al seno, o al proseguimento o alla sospensione della terapia con Paracalcitolo Teva Italia deve prendere in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno del neonato e il beneficio della terapia con Paracalcitolo Teva Italia per la donna.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Paracalcitolo Teva Italia (paracalcitolo) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Paracalcitolo Teva Italia altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni capsula molle contiene 1 microgrammo di paracalcitolo

Ogni capsula molle contiene 2 microgrammi di paracalcitolo

Eccipiente con effetto noto

Ogni capsula molle contiene 1,42 mg di etanolo.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Contenuto della capsula:

Trigliceridi a media catena

Etanolo, anidro

Butilidrossitoluene (E321)

Involucro della capsula:

1 microgrammo:

Gelatina

Glicerolo

Acqua depurata

Titanio diossido (E171)

Ferro Ossido Nero (E172)

Ferro Ossido Giallo (E172)

2 microgrammi:

Gelatina

Glicerolo

Acqua depurata

Titanio diossido (E171)

Ferro ossido nero (E172)

Ferro ossido giallo (E172)

Ferro ossido rosso (E172)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Capsule in flacone HDPE con tappo a vite in polipropilene con essicante inserito contenente 28 o 30 capsule molli.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


Data ultimo aggiornamento scheda: 30/04/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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