Parsabiv 5 mg soluzione iniettabile uso ev 6 flaconcini 1 ml

Ultimo aggiornamento: 25 ottobre 2018
Farmaci - Parsabiv

Parsabiv 5 mg soluzione iniettabile uso ev 6 flaconcini 1 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Amgen S.r.l.

MARCHIO

Parsabiv

CONFEZIONE

5 mg soluzione iniettabile uso ev 6 flaconcini 1 ml

ALTRE CONFEZIONI DI PARSABIV DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
etelcalcetide

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Farmaci per il trattamento dell'iperparatiroidismo

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti:specialisti in nefrologia e centri dialisi individuati dalle regioni

PREZZO
366,42 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Parsabiv 5 mg soluzione iniettabile uso ev 6 flaconcini 1 ml

Parsabiv è indicato per il trattamento dell'iperparatiroidismo secondario (SHPT) in pazienti adulti con malattia renale cronica (CKD) in emodialisi.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Parsabiv 5 mg soluzione iniettabile uso ev 6 flaconcini 1 ml

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.

La somministrazione di Parsabiv non deve essere iniziata se i livelli sierici corretti di calcio sono al di sotto del limite inferiore dell'intervallo di normalità .


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Parsabiv 5 mg soluzione iniettabile uso ev 6 flaconcini 1 ml

Ipocalcemia

Il trattamento con Parsabiv non deve essere iniziato nei pazienti se il calcio sierico corretto è al di sotto del limite inferiore dell'intervallo di normalità .

Le possibili manifestazioni di ipocalcemia comprendono parestesie, mialgie, spasmi muscolari e convulsioni.

Poiché etelcalcetide abbassa il calcio sierico, i pazienti devono essere informati della necessità di rivolgersi ad un medico qualora avvertissero sintomi di ipocalcemia e devono essere monitorati per controllare l'eventuale insorgenza di ipocalcemia . I livelli sierici di calcio devono essere misurati prima di iniziare il trattamento, entro 1 settimana dall'inizio del trattamento con Parsabiv o dall'aggiustamento della dose e ogni 4 settimane durante il trattamento. Se si verificano riduzioni clinicamente significative del calcio sierico corretto, si devono adottare delle misure per aumentare i livelli di calcio sierico .

Aritmia ventricolare e prolungamento del QT secondari a ipocalcemia

Le riduzioni del calcio sierico possono allungare l'intervallo QT, il che può tradursi in un'aritmia ventricolare . Durante il trattamento con Parsabiv, i livelli sierici di calcio devono essere attentamente monitorati nei pazienti con sindrome congenita del QT lungo, storia pregressa di prolungamento dell'intervallo QT, anamnesi familiare di sindrome del QT lungo o morte cardiaca improvvisa ed altre condizioni che predispongono al prolungamento del QT e all'aritmia ventricolare.

Convulsioni

La soglia di insorgenza delle convulsioni può abbassarsi a causa di riduzioni significative dei livelli sierici di calcio. I livelli di calcio sierico devono essere attentamente monitorati nei pazienti con anamnesi positiva per un disturbo convulsivo durante il trattamento con Parsabiv.

Peggioramento della insufficienza cardiaca

La funzionalità miocardica ridotta, l'ipotensione e l'insufficienza cardiaca congestizia (ICC) possono essere associati a riduzioni significative dei livelli sierici di calcio. I livelli di calcio sierico devono essere monitorati nei pazienti con anamnesi positiva per insufficienza cardiaca congestizia durante il trattamento con Parsabiv , la quale può essere associata a riduzioni dei livelli sierici di calcio.

Co-somministrazione con altri medicinali

Somministrare Parsabiv con cautela nei pazienti che ricevono un qualunque altro medicinale noto per abbassare il calcio sierico. Monitorare attentamente il calcio sierico .

Ai pazienti in trattamento con Parsabiv non deve essere somministrato cinacalcet. La co-somministrazione può provocare ipocalcemia grave.

Malattia adinamica delle ossa

Se i livelli di PTH sono cronicamente soppressi al di sotto di 100 pg/mL, può svilupparsi una malattia adinamica delle ossa. Se i livelli di PTH scendono al di sotto dell'intervallo target raccomandato, si deve ridurre la dose di steroli della vitamina D e/o Parsabiv oppure sospendere il trattamento. Dopo la sospensione, la terapia può essere ripresa ad una dose inferiore per mantenere il PTH nell'intervallo target .

Immunogenicità

Negli studi clinici, il 7,1% dei pazienti affetti da SHPT e trattati con Parsabiv per un massimo di 6 mesi è risultato positivo agli anticorpi leganti. L'80,3% di essi aveva anticorpi preesistenti. Nessuna evidenza di alterazioni del profilo farmacocinetico, della risposta clinica o del profilo di sicurezza è stata associata ad anticorpi anti-etelcalcetide preesistenti o in fase di sviluppo. Se si sospetta la formazione di anticorpi anti-etelcalcetide con un effetto clinicamente significativo, contattare il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in commercio per discutere in merito al test anticorpale. I recapiti sono riportati nel paragrafo (qui non riportato) 6 del foglio illustrativo.

Eccipiente con effetti noti

Parsabiv contiene meno di 1 mmol di sodio per flaconcino, cioè è praticamente senza sodio.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Parsabiv 5 mg soluzione iniettabile uso ev 6 flaconcini 1 ml

Non sono stati effettuati studi d'interazione. Non vi è un rischio noto di interazione farmacocinetica con etelcalcetide.

In vitro, etelcalcetide non ha inibito o indotto gli enzimi CYP450 ed esso stesso non è stato un substrato per il metabolismo dagli enzimi CYP450. In vitro, etelcalcetide non è stato un substrato delle proteine trasportatrici di efflusso e uptake; etelcalcetide non è stato un inibitore delle proteine trasportatrici comuni.

La co-somministrazione in concomitanza di Parsabiv con altri medicinali noti per abbassare i livelli sierici di calcio può determinare un aumento del rischio di ipocalcemia . Ai pazienti in trattamento con Parsabiv non deve essere somministrato cinacalcet .


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Parsabiv 5 mg soluzione iniettabile uso ev 6 flaconcini 1 ml

Il sovradosaggio di etelcalcetide può provocare ipocalcemia con o senza sintomi clinici e può richiedere un trattamento. In caso di sovradosaggio, si devono controllare i livelli sierici di calcio e si devono monitorare i pazienti per verificare la presenza di sintomi di ipocalcemia e si devono adottare misure appropriate . Anche se Parsabiv viene eliminato mediante dialisi, l'emodialisi non è stata studiata come trattamento per il sovradosaggio. Dosi singole fino a 60 mg e dosi multiple fino a 22,5 mg 3 volte a settimana al termine della dialisi nei pazienti emodializzati sono state somministrate in modo sicuro negli studi clinici.


CONSERVAZIONE



Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).

Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.






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