Pcolina 1GBq/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino multidose 25 ml

Ultimo aggiornamento: 29 maggio 2018
Farmaci - Pcolina

Pcolina 1GBq/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino multidose 25 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Iason GmbH

MARCHIO

Pcolina

CONFEZIONE

1GBq/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino multidose 25 ml

PRINCIPIO ATTIVO
fluorometilcolina (18F)

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Radiofarmaceutici diagnostici

CLASSE
CN

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA
14 ore da data e ora di fine produz

PREZZO
-------- €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Pcolina 1GBq/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino multidose 25 ml

Medicinale solo per uso diagnostico.

L'uso di fluorocolina (18F) cloruro è indicato nella tomografia ad emissione di positroni (PET). Pcolina è utilizzato per la diagnostica per immagini in pazienti sottoposti a diagnosi oncologica per la descrizione della funzione o della patologia dove l'obiettivo diagnostico è il maggior afflusso di colina in organi o tessuti specifici.

Le seguenti indicazioni per la PET con fluorocolina ( 18F) cloruro sono state sufficientemente documentate:

Tumore alla prostata

Rilevazione di metastasi ossee del tumore alla prostata in pazienti ad alto rischio.

Carcinoma epatocellulare

  • Localizzazione di lesioni da accertato carcinoma epatocellulare ben differenziato.
  • In aggiunta alla PET con FDG, caratterizzazione di noduli al fegato e/o stadiazione di accertato o molto probabile carcinoma epatocellulare, quando la PET con FDG non è conclusiva o quando è programmato un intervento chirurgico o un trapianto.



CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Pcolina 1GBq/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino multidose 25 ml

  • Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad uno qualsiasi dei componenti del radiofarmaco marcato.
  • Gravidanza.



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Pcolina 1GBq/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino multidose 25 ml

Gravidanza, vedere paragrafi 4.3 e 4.6

Giustificazione individuale del rapporto beneficio/rischio

Per ciascun paziente l'esposizione alle radiazioni deve essere giustificata dal possibile beneficio. In ogni caso, l'attività somministrata deve essere la più bassa ragionevolmente possibile per ottenere le informazioni diagnostiche richieste.

Compromissione renale

È richiesta un'attenta valutazione dell'indicazione, poichè in questi pazienti è possibile che l'esposizione alle radiazioni sia maggiore.

Popolazione pediatrica

Per informazioni sull'uso nella popolazione pediatrica, vedere paragrafi 4.2. o 5.1.

Preparazione del paziente

Pcolina deve essere somministrato a pazienti a digiuno da almeno 4 ore.

Al fine di ottenere immagini della migliore qualità e di ridurre l'esposizione alle radiazioni della vescica, i pazienti devono essere stimolati a bere a sufficienza e invitati a svuotare la vescica prima e dopo l'esame PET.

Dopo la procedura

Limitare lo stretto contatto con bambini piccoli e donne in gravidanza durante le 12 ore che seguono l'iniezione.

Avvertenze specifiche

A seconda del momento in cui avviene la somministrazione, il contenuto di sodio somministrato al paziente in alcuni casi può essere maggiore di 1 mmol. Questo deve essere tenuto in considerazione nei pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

Vedere paragrafo (qui non riportato) 6.6 per le precauzioni relative ai rischi ambientali.

Il volume massimo da somministrare a un paziente non deve superare i 10 mL.




INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Pcolina 1GBq/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino multidose 25 ml

Nei pazienti sottoposti a terapia antiandrogena, l'indicazione della PET con Pcolina deve essere particolarmente documentata dall'aumento dei livelli sierici. Qualunque modifica della terapia deve essere seguita dalla rivalutazione dell'indicazione della PET con Pcolina prendendo in considerazione l'impatto atteso sulla gestione del paziente.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Pcolina 1GBq/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino multidose 25 ml

Posologia

Adulti e anziani

L'attività raccomandata per un adulto del peso di 70 kg è da 200 a 500 MBq somministrata mediante iniezione endovenosa diretta. L'attività deve essere adattata al peso corporeo del paziente e al tipo di macchina PET o PET/CT impiegata.

Compromissione renale

Non sono stati effettuati studi estensivi di dose-range e di aggiustamento della dose con questo prodotto medicinale nelle popolazioni normali e speciali. Non è stata caratterizzata la farmacocinetica di 18F in pazienti con compromissione renale.
Popolazione pediatrica

Non sono disponibili dati clinici in merito alla sicurezza e all'efficacia diagnostica del prodotto nei pazienti di età inferiore ai 18 anni. Pertanto, non è raccomandato l'impiego in oncologia pediatrica.

Modo di somministrazione

Per la preparazione del paziente, vedere paragrafo (qui non riportato) 4.4.

L'attività di fluorocolina (18F) cloruro deve essere misurata con un calibratore di dose subito prima dell'iniezione.

L'iniezione di fluorocolina (18F) cloruro deve essere endovenosa per evitare sia l'irradiazione dovuta ad uno stravaso locale, sia immagini artefatte. Deve essere somministrato per iniezione endovenosa diretta.

Acquisizione delle immagini

Per il tumore alla prostata: acquisizione PET dinamica sulla pelvi incluso il letto prostatico e le anche, della durata di 8 minuti, con inizio dopo 1 minuto dall'iniezione, o se non possibile, un'acquisizione statica di 2 minuti. con inizio dopo 1 minuto dall'iniezione.

Per tutte le indicazioni: acquisizione PET “statica“ di tutto il corpo con inizio 10 - 20 minuti dopo l'iniezione. In caso di dubbio sulle lesioni caratterizzate da una lenta captazione (per es. immagini statiche negative mentre i livelli sierici nel PSA serio sono aumentati), può essere effettuata una seconda acquisizione statica dopo un'ora.



SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Pcolina 1GBq/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino multidose 25 ml

Un sovradosaggio in senso farmacologico è improbabile con le dosi utilizzate ai fini diagnostici.

In caso di somministrazione di un sovradosaggio di radiazioni con fluorocolina (18F) cloruro, la dose assorbita dal paziente deve essere ridotta, se possibile, aumentando l'eliminazione del radionuclide dall'organismo mediante diuresi forzata e frequente svuotamento della vescica. Può essere utile la stima della dose efficace applicata.



EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Pcolina 1GBq/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino multidose 25 ml

Fino ad oggi non sono stati riscontrati effetti indesiderati.

Dal momento che la quantità di sostanza somministrata è molto bassa, il rischio principale è causato dalle radiazioni. L'esposizione alle radiazioni ionizzanti è correlata all'induzione del cancro e al potenziale sviluppo di difetti ereditari. Poichè la dose efficace è di 5,1 mSv e 3,1 mSv rispettivamente per le donne e per gli uomini quando si somministra l'attività massima raccomandata di 280 MBq (4 MBq/kg per un soggetto di 70 kg), si prevede una bassa probabilità di queste reazioni avverse.



CONSERVAZIONE



Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Non refrigerare o congelare. Conservare nella confezione originale.

Dopo il primo utilizzo, conservare a temperatura inferiore a 25°C. Non refrigerare o congelare.

La conservazione dei radiofarmaci deve avvenire nel rispetto delle disposizioni nazionali in materia di materiali radioattivi.






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