Phesgo 600 mg/600 mg soluzione per iniezione uso sottocutaneo 1 flaconcino 10 ml

01 dicembre 2021
Farmaci - Phesgo

Phesgo 600 mg/600 mg soluzione per iniezione uso sottocutaneo 1 flaconcino 10 ml




Phesgo 600 mg/600 mg soluzione per iniezione uso sottocutaneo 1 flaconcino 10 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe CN), a base di pertuzumab + trastuzumab, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici. E' commercializzato in Italia da Roche S.p.A.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Roche Registration GmbH

CONCESSIONARIO:

Roche S.p.A.

MARCHIO

Phesgo

CONFEZIONE

600 mg/600 mg soluzione per iniezione uso sottocutaneo 1 flaconcino 10 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

PRINCIPIO ATTIVO
pertuzumab + trastuzumab

GRUPPO TERAPEUTICO
Antineoplastici

CLASSE
CN

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
9930,16 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO


Confezioni e formulazioni di Phesgo disponibili in commercio:


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Foglietto illustrativo Phesgo »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Phesgo? Perchè si usa?


Carcinoma mammario in fase iniziale

Phesgo è indicato per l'uso in associazione con chemioterapia nel:
  • trattamento neoadiuvante di pazienti adulti con carcinoma mammario HER2 positivo, localmente avanzato, infiammatorio o allo stadio iniziale ad alto rischio di recidiva (vedere paragrafo 5.1);
  • trattamento adiuvante di pazienti adulti con carcinoma mammario HER2 positivo allo stadio iniziale ad alto rischio di recidiva (vedere paragrafo 5.1).
Carcinoma mammario metastatico

Phesgo è indicato per l'uso in associazione con docetaxel in pazienti adulti con carcinoma mammario HER2 positivo, metastatico o localmente recidivato non operabile, non trattati in precedenza con terapia anti-HER2 o chemioterapia per la malattia metastatica.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Phesgo?


Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Phesgo?


Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

Disfunzione del ventricolo sinistro (inclusa insufficienza cardiaca congestizia)

Sono state riferite diminuzioni della LVEF con medicinali che bloccano l'attività di HER2, compresi pertuzumab e trastuzumab. L'incidenza di disfunzione sistolica ventricolare sinistra sintomatica (LVD [insufficienza cardiaca congestizia]) è risultata superiore nei pazienti trattati con pertuzumab in associazione con trastuzumab e chemioterapia rispetto a trastuzumab e chemioterapia. I casi di insufficienza cardiaca sintomatica segnalati nel setting adiuvante sono stati riscontrati per la maggior parte in pazienti trattati con chemioterapia a base di antracicline (vedere paragrafo 4.8). In base agli studi condotti su pertuzumab e.v. in associazione con trastuzumab e chemioterapia i pazienti trattati in precedenza con antracicline o radioterapia nell'area del torace possono essere a maggior rischio di diminuzione della LVEF.

I pazienti con anamnesi di malattia cardiaca o condizioni mediche gravi, anamnesi di disaritmie ventricolari o fattori di rischio per disaritmie ventricolari sono stati esclusi dallo studio registrativo FEDERICA condotto con Phesgo sul carcinoma mammario in fase iniziale nel setting (neo)adiuvante.

Phesgo non è stato valutato in pazienti con: valore pre-trattamento della LVEF <55% (carcinoma mammario in fase iniziale) o < 50% (carcinoma mammario metastatico); anamnesi di insufficienza cardiaca congestizia (CHF); condizioni che possono compromettere la funzionalità del ventricolo sinistro, quali ipertensione non controllata, infarto miocardico recente, grave aritmia cardiaca che necessiti di trattamento o precedente esposizione ad una dose cumulativa di antracicline > 360 mg/m2 di doxorubicina o equivalente. Inoltre, l'uso di pertuzumab in associazione con trastuzumab e chemioterapia non è stato valutato in pazienti con diminuzioni della LVEF < 50% durante la precedente terapia adiuvante con trastuzumab.

È opportuno valutare la LVEF prima dell'inizio di Phesgo e a intervalli regolari durante il trattamento (ad es. una volta durante il trattamento neoadiuvante e ogni 12 settimane nel setting adiuvante o metastatico) per assicurare che la LVEF rientri entro i limiti normali. Se la LVEF è diminuita come indicato nel paragrafo 4.2 e in occasione della valutazione successiva non è migliorata o è ulteriormente peggiorata, deve essere seriamente presa in considerazione la sospensione di Phesgo, a meno che non si ritenga che i benefici per il singolo paziente superino i rischi.

Il rischio cardiaco deve essere attentamente valutato e bilanciato con la necessità medica del singolo paziente prima di utilizzare Phesgo in associazione con un'antraciclina. Sulla base delle attività farmacologiche di farmaci diretti contro HER2 e antracicline, l'uso concomitante di Phesgo e queste ultime può portare ad un aumento del rischio di tossicità cardiaca rispetto all'uso sequenziale.

Nell'ambito dello studio FEDERICA l'uso sequenziale di Phesgo (in associazione con un taxano) è stato valutato dopo la somministrazione di doxorubicina quale componente di due regimi a base di antracicline, mentre nell'ambito degli studi APHINITY e BERENICE l'uso sequenziale di pertuzumab e.v. (in associazione con trastuzumab e un taxano) è stato valutato dopo la somministrazione di epirubicina o doxorubicina quale componente di vari regimi a base di antracicline. Tuttavia, in merito all'uso concomitante di pertuzumab e.v. in associazione con trastuzumab e un'antraciclina sono disponibili solo dati di sicurezza limitati. Nello studio TRYPHAENA pertuzumab e.v. in associazione con trastuzumab è stato somministrato in concomitanza con epirubicina, come parte del regime FEC (5-fluorouracile, epirubicina, ciclofosfamide; vedere paragrafi 4.8 e 5.1). Sono stati trattati soltanto pazienti naïve alla chemioterapia che hanno ricevuto basse dosi cumulative di epirubicina (fino a 300 mg/m2). In questo studio la sicurezza cardiaca è risultata simile a quella osservata nei pazienti trattati con lo stesso regime ma con la somministrazione sequenziale di pertuzumab (dopo chemioterapia FEC).

Reazioni correlate all'iniezione/infusione

Phesgo è stato associato a reazioni correlate all'iniezione (vedere paragrafo 4.8), definite come qualsiasi reazione sistemica con sintomi quali febbre, brividi, cefalea, probabilmente causati da un rilascio di citochine verificatosi entro 24 ore dalla somministrazione di Phesgo. Si raccomanda l'attenta osservazione del paziente durante la somministrazione della dose di carico di Phesgo e nei 30 minuti successivi, nonché durante la somministrazione della dose di mantenimento di Phesgo e nei 15 minuti successivi. Se si verifica una reazione all'iniezione significativa, l'iniezione deve essere rallentata o sospesa e devono essere somministrate terapie mediche appropriate. I pazienti devono essere sottoposti ad attenta valutazione clinica ed essere strettamente monitorati fino alla completa risoluzione dei segni e dei sintomi. Nei pazienti che manifestano gravi reazioni all'iniezione occorre prendere in considerazione l'interruzione permanente del trattamento. La valutazione clinica deve fondarsi sulla gravità della precedente reazione e sulla risposta alla terapia somministrata per la reazione avversa (vedere paragrafo 4.2). Sebbene con l'uso di Phesgo non siano stati osservati esiti fatali a seguito di reazioni correlate all'iniezione, occorre prestare cautela in quanto reazioni fatali correlate all'iniezione sono state associate alla somministrazione endovenosa di pertuzumab in combinazione con trastuzumab endovena e chemioterapia.

Reazioni di ipersensibilità/anafilassi

I pazienti devono essere sottoposti a stretta osservazione al fine di rilevare l'insorgenza di reazioni di ipersensibilità. Con l'uso di pertuzumab in associazione con trastuzumab e chemioterapia sono state riscontrate reazioni di ipersensibilità severe, comprese anafilassi ed eventi con esito fatale (vedere paragrafo 4.8). La maggior parte delle reazioni anafilattiche si è manifestata entro i primi 6-8 cicli di trattamento quando pertuzumab e trastuzumab sono stati somministrati in associazione con chemioterapia. I medicinali per il trattamento di tali reazioni devono essere pertanto sempre disponibili per l'uso immediato, unitamente alle attrezzature di emergenza. La somministrazione di Phesgo deve essere definitivamente interrotta in caso di reazioni di ipersensibilità di grado 4 NCI-CTCAE (anafilassi), broncospasmo o sindrome da distress respiratorio acuto (vedere paragrafo 4.2). L'uso di Phesgo è controindicato in pazienti con ipersensibilità nota a pertuzumab, trastuzumab o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti (vedere paragrafo 4.3).

Neutropenia febbrile

I pazienti trattati con Phesgo in associazione con un taxano sono a maggior rischio di sviluppare neutropenia febbrile.

I pazienti trattati con pertuzumab e.v. in associazione con trastuzumab e docetaxel sono a maggior rischio di sviluppare neutropenia febbrile rispetto ai pazienti trattati con placebo, trastuzumab e docetaxel, soprattutto durante i primi 3 cicli di trattamento (vedere paragrafo 4.8). Nello studio CLEOPATRA condotto sul carcinoma mammario metastatico, la conta dei neutrofili al nadir era simile nei pazienti del gruppo trattato con pertuzumab e nei pazienti del gruppo trattato con placebo. La più alta incidenza di neutropenia febbrile nei pazienti trattati con pertuzumab era associata ad un'incidenza superiore di mucosite e diarrea in questi pazienti. Deve essere considerato un trattamento sintomatico per la mucosite e la diarrea. Non è stato riferito alcun evento di neutropenia febbrile dopo l'interruzione del trattamento con docetaxel.

Diarrea

Phesgo può indurre diarrea severa. La diarrea è più frequente durante la somministrazione concomitante con terapia a base di taxani. I pazienti anziani (≥ 65 anni) possono presentare un rischio maggiore di diarrea rispetto ai pazienti più giovani (< 65 anni). La diarrea deve essere trattata secondo la pratica clinica standard e le linee guida. Un intervento precoce con loperamide, fluidi e sostituzione di elettroliti, in particolare nei pazienti anziani e in caso di diarrea severa o prolungata, deve essere preso in considerazione. In caso di mancato miglioramento delle condizioni del paziente, deve essere considerata l'interruzione del trattamento con Phesgo. Quando la diarrea è sotto controllo, il trattamento con Phesgo può essere ripristinato.

Eventi polmonari

Nel contesto post-commercializzazione, con l'uso di trastuzumab sono stati riferiti eventi polmonari severi, risultati occasionalmente fatali. Sono stati inoltre segnalati casi di malattia polmonare interstiziale, inclusi infiltrati polmonari, sindrome da distress respiratorio acuto, polmonite, infiammazioni polmonari, versamento pleurico, distress respiratorio, edema polmonare acuto e insufficienza respiratoria. I fattori di rischio associati a malattia polmonare interstiziale includono una terapia precedente o concomitante con altri trattamenti antineoplastici come taxani, gemcitabina, vinorelbina e radioterapia, per i quali tale associazione e` gia` nota. Questi eventi possono verificarsi nel contesto di una reazione all'infusione oppure avere un'insorgenza tardiva. I pazienti che manifestano dispnea a riposo, dovuta a complicanze di tumori avanzati e comorbilità, possono correre un rischio più elevato di manifestare eventi polmonari. Questi pazienti non devono pertanto essere trattati con Phesgo. In presenza di infiammazioni polmonari occorre osservare cautela, specialmente in pazienti trattati in concomitanza con taxani.

Eccipienti

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio“.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Phesgo?


Non sono stati condotti studi formali di interazione farmacologica.

Pertuzumab

In un sottostudio dello studio registrativo randomizzato CLEOPATRA nel carcinoma mammario metastatico, condotto su 37 pazienti, non sono state osservate interazioni farmacocinetiche tra pertuzumab e trastuzumab o tra pertuzumab e docetaxel. Inoltre, l'analisi farmacocinetica di popolazione non ha mostrato evidenza di interazione farmacologica tra pertuzumab e trastuzumab o tra pertuzumab e docetaxel. L'assenza di interazioni farmacologiche è stata confermata dai dati farmacocinetici emersi dagli studi NEOSPHERE e APHINITY.

In cinque studi sono stati valutati gli effetti di pertuzumab sulla farmacocinetica di farmaci citotossici somministrati in concomitanza, docetaxel, paclitaxel, gemcitabina, capecitabina, carboplatino ed erlotinib. Non si è evidenziata alcuna interazione farmacocinetica tra pertuzumab e questi farmaci. La farmacocinetica di pertuzumab in questi studi è risultata sovrapponibile a quella osservata negli studi che prevedevano trattamenti in monoterapia.

Trastuzumab

Non sono stati effettuati studi formali di interazione farmacologica. Non sono state osservate interazioni clinicamente significative fra trastuzumab e i medicinali co-somministrati durante gli studi clinici.

Effetto di trastuzumab sulla farmacocinetica di altri agenti antineoplastici

I dati farmacocinetici emersi dagli studi BO15935 e M77004 condotti su donne affette da carcinoma mammario metastatico HER2 positivo hanno suggerito che l'esposizione a paclitaxel e doxorubicina (e ai loro metaboliti principali 6-α-idrossipaclitaxel, POH e doxorubicinolo, DOL) non veniva alterata in presenza di trastuzumab (dose di carico da 8 mg/kg o 4 mg/kg per via endovenosa seguita rispettivamente da 6 mg/kg ogni 3 settimane o 2 mg/kg settimanalmente per via endovenosa). Trastuzumab può però aumentare l'esposizione complessiva di un metabolita della doxorubicina (7-deossi-13 diidro-doxorubicinone, D7D). La bioattività di D7D e l'impatto clinico dell'aumento di questo metabolita non erano chiari.

I dati emersi dallo studio JP16003, uno studio a braccio singolo su trastuzumab (dose di carico da 4 mg/kg per via endovenosa e 2 mg/kg per via endovenosa settimanalmente) e docetaxel (60 mg/m2 per via endovenosa) condotto su donne giapponesi con carcinoma mammario metastatico HER2 positivo, hanno suggerito che la somministrazione concomitante di trastuzumab non aveva effetti sulla farmacocinetica di una singola dose di docetaxel. Lo studio JP19959 è stato un sottostudio di BO18255 (ToGA), condotto su pazienti giapponesi di ambo i sessi con tumore gastrico in stadio avanzato per valutare la farmacocinetica di capecitabina e cisplatino usati con o senza trastuzumab. I risultati di questo sottostudio hanno suggerito che l'esposizione ai metaboliti bioattivi (per es. 5-FU) di capecitabina non risulta influenzata dall'uso concomitante di cisplatino o dall'uso concomitante di cisplatino più trastuzumab. Capecitabina ha però mostrato concentrazioni più alte e un'emivita maggiore quando associata a trastuzumab. I dati hanno inoltre indicato che la farmacocinetica di cisplatino non è stata alterata dall'uso concomitante di capecitabina, né dall'uso concomitante di capecitabina più trastuzumab.

I dati di farmacocinetica provenienti dallo studio H4613g/GO01305 in pazienti con carcinoma mammario metastatico o localmente avanzato inoperabile HER2 positivo hanno suggerito che trastuzumab non ha impattato sulla farmacocinetica di carboplatino.

Effetto degli agenti antineoplastici sulla farmacocinetica di trastuzumab

Confrontando le concentrazioni sieriche simulate di trastuzumab dopo somministrazione di trastuzumab in monoterapia (dose di carico da 4 mg/kg / 2 mg/kg settimanalmente per via endovenosa) e le concentrazioni sieriche osservate in donne giapponesi con carcinoma mammario metastatico HER2 positivo (studio JP16003), non è stata rilevata alcuna evidenza di un effetto sulla farmacocinetica di trastuzumab derivante dalla somministrazione concomitante di docetaxel. Il confronto dei risultati di farmacocinetica emersi da due studi di fase II (BO15935 e M77004) e di uno studio di fase III (H0648g) nei quali i pazienti sono stati trattati in concomitanza con trastuzumab e paclitaxel e di due studi di fase II nei quali trastuzumab è stato somministrato in monoterapia (W016229 e MO16982), in donne con carcinoma mammario metastatico HER2 positivo indica che le concentrazioni sieriche minime singole e medie di trastuzumab intra- e interstudio sono state diverse, ma non è emerso un chiaro effetto della somministrazione concomitante di paclitaxel sulla farmacocinetica di trastuzumab.

Un confronto tra i dati farmacocinetici di trastuzumab provenienti dallo studio M77004 in cui donne con carcinoma mammario metastatico HER2 positivo sono state sottoposte a trattamento concomitante con trastuzumab, paclitaxel e doxorubicina, ed i dati di farmacocinetica di trastuzumab negli studi in cui trastuzumab era stato somministrato in monoterapia (H0649g) o in associazione con antraciclina più ciclofosfamide o paclitaxel (Studio H0648g), hanno suggerito che doxorubicina e paclitaxel non hanno effetto sulla farmacocinetica di trastuzumab.

I dati di farmacocinetica provenienti dallo studio H4613g/GO01305 hanno suggerito che carboplatino non ha avuto alcun effetto sulla farmacocinetica di trastuzumab.

Non sembra che la somministrazione concomitante di anastrozolo abbia avuto effetti sulla farmacocinetica di trastuzumab.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Phesgo?


La dose massima testata di Phesgo è pari a 1200 mg pertuzumab/600 mg trastuzumab. In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere monitorati attentamente per individuare segni o sintomi di reazioni avverse e deve essere iniziato un trattamento sintomatico appropriato.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Phesgo durante la gravidanza e l'allattamento?


Donne in età fertile/contraccezione

Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con Phesgo e nei 7 mesi successivi alla somministrazione dell'ultima dose.

Gravidanza

Negli studi sugli animali, pertuzumab ha evidenziato tossicità riproduttive. I dati relativi all'uso di pertuzumab in donne in gravidanza sono un numero limitato.

Sulla base degli studi sugli animali, non è noto se trastuzumab possa avere effetti sulla capacità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Tuttavia, dopo la commercializzazione, in donne in gravidanza trattate con trastuzumab sono stati segnalati casi di alterazione della funzionalità e/o della crescita renale fetale in associazione a oligoidramnios, alcuni dei quali associati a ipoplasia polmonare del feto ad esito fatale.

In base ai suddetti studi sugli animali e ai dati post-commercializzazione, Phesgo deve essere pertanto evitato durante la gravidanza, a meno che il potenziale beneficio per la madre superi il potenziale rischio per il feto. Le donne che iniziano una gravidanza devono essere messe al corrente della possibilità di danno al feto. Se una donna in gravidanza viene trattata con Phesgo o se una paziente inizia una gravidanza durante il trattamento con Phesgo o nei 7 mesi successivi alla somministrazione dell'ultima dose di Phesgo, è consigliabile un attento monitoraggio da parte di un'équipe multidisciplinare.

Allattamento

Poiché le IgG umane vengono secrete nel latte materno e il potenziale di assorbimento e danno per il neonato non è noto, le donne non devono allattare al seno durante la terapia con Phesgo e per almeno 7 mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose.

Fertilità

Pertuzumab

Non sono stati condotti studi specifici sugli animali per valutare l'effetto di pertuzumab sulla fertilità. In studi di tossicità a dose ripetuta su pertuzumab non sono stati osservati effetti avversi sugli organi riproduttivi maschili e femminili nelle scimmie cynomolgus per un periodo massimo di 6 mesi (vedere paragrafo 5.3).

Trastuzumab

Studi sulla riproduzione condotti nella scimmia cynomolgus con trastuzumab non hanno rivelato alcuna evidenza di alterata fertilità negli esemplari femmina (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Phesgo sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Phesgo altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari (vedere paragrafo 4.8). I pazienti che manifestano reazioni all'iniezione o capogiri (vedere paragrafo 4.4) devono essere avvisati di non guidare veicoli e di non utilizzare macchinari fino alla scomparsa dei sintomi.


PRINCIPIO ATTIVO


Phesgo 600 mg/600 mg soluzione iniettabile

Un flaconcino di soluzione da 10 mL contiene 600 mg di pertuzumab e 600 mg di trastuzumab.

Ogni mL di soluzione contiene 60 mg di pertuzumab e 60 mg di trastuzumab.

Phesgo 1200 mg/600 mg soluzione iniettabile

Un flaconcino di soluzione da 15 mL contiene 1200 mg di pertuzumab e 600 mg di trastuzumab.

Ogni mL di soluzione contiene 80 mg di pertuzumab e 40 mg di trastuzumab.

Pertuzumab e trastuzumab sono anticorpi monoclonali umanizzati immunoglobulinici (Ig)G1, prodotti nelle cellule di mammifero (cellule ovariche di criceto cinese) mediante tecnologia del DNA ricombinante (acido deossiribonucleico).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20)

L-istidina

L-istidina cloridrato monoidrato

α,α-trealosio diidrato

Saccarosio

L-metionina

Polisorbato 20 (E432)

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 18 mesi

Conservare in frigorifero (2°C-8°C).

Non congelare.

Conservare il flaconcino nell'astuccio esterno per tenere il medicinale al riparo dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dopo l'apertura del medicinale vedere paragrafi 6.3 e 6.6.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Phesgo 600 mg/600 mg soluzione iniettabile

Confezione da un flaconcino di vetro borosilicato tipo I da 15 mL, con chiusura di gomma butilica laminata in fluoro-resina, contenente 10 mL di soluzione da 600 mg di pertuzumab e 600 mg di trastuzumab.

La chiusura è sigillata con una ghiera in alluminio e coperta da una capsula a strappo in plastica di colore arancione.

Phesgo 1200 mg/600 mg soluzione iniettabile

Confezione da un flaconcino di vetro borosilicato tipo I da 20 mL, con chiusura di gomma butilica laminata in fluoro-resina, contenente 15 mL di soluzione da 1200 mg di pertuzumab e 600 mg di trastuzumab.

La chiusura è sigillata con una ghiera in alluminio e coperta da una capsula a strappo in plastica di colore verde brillante.

Data ultimo aggiornamento: 22/11/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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