Questran polvere 4 g polv. per sosp. orale 12 bustine

Ultimo aggiornamento: 13 agosto 2018
Farmaci - Questran polvere

Questran polvere 4 g polv. per sosp. orale 12 bustine




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

MARCHIO

Questran polvere

CONFEZIONE

4 g polv. per sosp. orale 12 bustine

PRINCIPIO ATTIVO
colestiramina cloridrato

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

GRUPPO TERAPEUTICO
Ipolipemizzanti sequestranti degli acidi biliari

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
4,54 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Questran polvere 4 g polv. per sosp. orale 12 bustine

QUESTRAN è indicato:

  • in pazienti con ipercolesterolemie primarie, con ipercolesterolemia associata ad ipertrigliceridemia quando la prima rappresenta il maggior problema terapeutico, in tutti i casi che non rispondono al solo trattamento dietetico.
  • in pazienti con ostruzione parziale delle vie biliari: per il sollievo del prurito associato all'ostruzione.
Questran può essere utile, inoltre, per diminuire i livelli di colesterolo in pazienti con ipercolesterolemia ed ipertrigliceridemia, ma non è indicato qualora l'alterazione primaria sia la sola ipertrigliceridemia.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Questran polvere 4 g polv. per sosp. orale 12 bustine

QUESTRAN è controindicato nei pazienti con ostruzione completa delle vie biliari non potendo esplicare alcuna attività se la bile non viene secreta nell'intestino. È anche controindicato nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti..

Per la presenza di aspartame (30 mg in ogni bustina), fonte di fenilalanina, il farmaco è controindicato nella fenilchetonuria.

Controindicato in gravidanza e allattamento (v. par. 4.6).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Questran polvere 4 g polv. per sosp. orale 12 bustine

L'ipercolesterolemico, in qualunque momento, può essere soggetto a manifestazioni quali: xantomi, arteriti, tromboflebiti, infarti del miocardio, ischemie miocardiche, edemi, uveiti, parestesie, claudicazioni, dolori muscolari, dispnea, vertigini, sonnolenza, faticabilità.

Tali manifestazioni possono insorgere anche in corso di terapia con QUESTRAN, e non sono correlabili con l'assunzione del medicinale.

Prima di iniziare il trattamento con QUESTRAN è consigliabile accertarsi dell'esistenza di eventuali ipercolesterolemie secondarie a: ipotiroidismo, diabete mellito, sindrome nefrosica, disproteinemia ed ostruzione delle vie epatiche, ed istituire le 2

opportune terapie. Inoltre, prima di iniziare il trattamento con QUESTRAN, è bene ricorrere ad un appropriato regime dietetico, al controllo del peso corporeo, ed al trattamento di eventuali altri disordini che possano causare ipercolesterolemia. Durante i primi mesi di terapia, i livelli di colesterolo sierico dovrebbero essere controllati frequentemente; successivamente, sarebbero auspicabili controlli periodici che consentiranno di stabilire le variazioni dei livelli sierici di colesterolo, in funzione dei quali potrà essere opportunamente variato lo schema posologico. Anche i livelli dei trigliceridi dovrebbero essere controllati periodicamente per rilevare eventuali cambiamenti significativi.

Dosaggi superiori a 24 g di colestiramina al giorno possono interferire con l'assorbimento normale dei grassi.

Con QUESTRAN si possono ottenere risultati apprezzabili fin dal primo mese di terapia; per mantenere i risultati conseguiti occorre continuare il trattamento. L'uso cronico di QUESTRAN può interferire con la digestione, l'assorbimento dei grassi e delle vitamine liposolubili (Vit. A, D, K, K1) e provocare un aumento della tendenza all'emorragia dovuta all'ipoprotrombinemia da deficit di Vit. K. Questo tipo di sintomatologia risponde prontamente alla somministrazione parenterale di Vit. K, e le recidive possono essere prevenute dalla assunzione orale di Vit. K da assumersi almeno 1 ora prima o 4-6 ore dopo la somministrazione di colestiramina. Nei casi di somministrazione prolungata è opportuno considerare una adeguata integrazione di Vit. A e D. Dopo lunghi periodi di somministrazione è stata inoltre osservata riduzione del folato sierico o eritrocitario. In questi casi è necessario valutare la possibilità di somministrare acido folico. Per effetto del radicale cloridrato elevate quantità di colestiramina possono portare ad acidosi ipercloremica particolarmente nei bambini e piccoli pazienti. Il medicinale può aumentare l'escrezione urinaria di calcio e quindi, anche per la possibile interferenza con l'assorbimento della Vit. D, può aumentare il rischio di osteoporosi.

La colestiramina può indurre o aggravare una stipsi preesistente o una condizione correlata come le emorroidi. Nei pazienti con costipazione il dosaggio della colestiramina deve essere ridotto per la possibilità di incuneamento. Nei pazienti con malattia coronarica sintomatica, nei quali lo sforzo della defecazione deve essere evitato, il dosaggio di QUESTRAN deve essere aggiustato per prevenire la stipsi.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Questran polvere 4 g polv. per sosp. orale 12 bustine

QUESTRAN può ritardare o ridurre l'assorbimento di alcuni medicinali (fenilbutazone, warfarin, clorotiazide, tetracicline, penicillina G, fenobarbital, preparati a base di tiroide e tiroxina e la digitale). È pertanto consigliabile somministrare questi medicinali 1 ora prima dell'assunzione di QUESTRAN, oppure 4-6 ore dopo, comunque alla massima distanza di tempo possibile. In caso di trattamento discontinuo o di sospensione del trattamento con colestiramina considerare il rischio per la salute dei pazienti che assumono medicinali tossici come ad esempio la digitale, in quanto si verificherebbe un aumento dell'assorbimento della digitale stessa. Particolari precauzioni dovrebbero essere previste in caso di uso contemporaneo di colestiramina ed anticoagulanti orali. Inoltre, QUESTRAN può interferire con i medicinali (es.: estrogeni) che come gli acidi biliari sono soggetti a circolo entero-epatico.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Questran polvere 4 g polv. per sosp. orale 12 bustine

Adulti: la dose consigliata per gli adulti varia da 1 a 6 bustine al giorno prima dei pasti. La posologia ottimale sarà stabilita a giudizio del medico e secondo la gravità dei casi.

Nel trattamento del prurito associato all'ostruzione parziale delle vie biliari la dose è di 1-2 bustine al giorno.

Il momento suggerito per la somministrazione è al pasto ma può essere modificato in base alla necessità di evitare interferenze con altri medicinali. In caso di incrementi del dosaggio si raccomanda di farlo progressivamente ed effettuando controlli periodici dei livelli di lipidi e lipoproteine.

Bambini: occorre cautela in quanto un dosaggio preciso nei bambini non è stato stabilito. La posologia dovrà essere determinata caso per caso tenendo presente che non sono ancora conosciuti gli effetti a lungo termine del medicinale nei pazienti pediatrici.

Per ridurre gli effetti indesiderati gastrointestinali è utile cominciare la terapia nei bambini con 1 sola dose giornaliera di QUESTRAN. Si procederà quindi all'incremento posologico ogni 5/6 giorni fino al raggiungimento dell'effetto terapeutico desiderato. Dovrebbero essere sempre considerati i possibili effetti della colestiramina sull'assorbimento di vitamine ed elettroliti.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Questran polvere 4 g polv. per sosp. orale 12 bustine

Qualora dovessero presentarsi casi di sovradosaggio il rischio maggiore sarebbe costituito da possibile ostruzione del tratto intestinale. In questi casi la terapia da instaurare sarà determinata dalla localizzazione, il grado di questa potenziale ostruzione e la presenza o assenza di normale motilità.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Questran polvere 4 g polv. per sosp. orale 12 bustine

Le reazioni avverse più comuni sono limitate al tratto gastrointestinale. La stipsi è il fenomeno che ricorre più frequentemente. Fattori predisponenti sono il dosaggio molto elevato e l'età avanzata (oltre 60 anni).

Molti casi di stipsi sono blandi, transitori e facilmente controllabili con le terapie convenzionali. In alcuni pazienti potrebbe richiedersi la riduzione temporanea del dosaggio e, nei casi più resistenti l'interruzione del trattamento, onde prevenire fenomeni di occlusione intestinale o di aggravamento di disturbi emorroidali.

In pazienti con evidenza clinica di malattia coronarica si dovranno evitare i problemi connessi con una grave costipazione.

Altre reazioni avverse meno frequenti sono: dolore e distensione addominale, flatulenza, nausea, vomito, diarrea, pirosi, 3

anoressia, dispepsia e steatorrea, pancreatite, tendenza al sanguinamento dovuto a ipoprotrombinemia (deficit di Vitamina K), deficit di Vitamina A (riduzione del visus durante la notte) e Vitamina D, acidosi ipercloremica nei bambini ed osteoporosi. Irritazioni ed eruzioni cutanee, della lingua e della zona perianale. Sono stati riportati rari casi di ostruzione intestinale successivamente alla commercializzazione, incluse due morti in età pediatrica.

In pazienti in terapia con colestiramina sono stati ritrovati piccoli agglomerati calcifici nelle vie biliari, con calcificazione della colecisti. Comunque, questo potrebbe non essere correlato all'uso del farmaco bensì ad un danno epatico preesistente.

Un paziente ha manifestato coliche biliari ciascuna delle tre volte che ha assunto colestiramina. Un altro con diagnosi di disturbi acuti addominali ha mostrato una massa pastosa nel colon trasverso all'esame radiografico.

Altri effetti indesiderati, non necessariamente correlati al farmaco, sono:

Patologie gastrointestinali: sanguinamento gastrointestinale e rettale, feci scure, sanguinamento emorroidale e/o di ulcere gastroduodenali, disfagia, singhiozzo, riacutizzazione di ulcera peptica, alterazione del gusto, pancreatite, dolore rettale, diverticolite, eruttazione, acidosi ipercloremica.

Esami diagnostici: anormalità della funzionalità epatica;

Patologie del sistema emolinfopoietico: aumento o diminuzione del tempo di protrombina, ecchimosi, anemia;

Disturbi del sistema immunitario: orticaria, asma, dispnea, broncospasmo;

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: lombalgia, dolore muscolare ed articolare, artrite;

Patologie del sistema nervoso: cefalea, ansia, vertigini, disturbi dell'equilibrio, astenia, tinnito, sincope, sonnolenza, nevralgia femorale, parestesia.

Patologie dell'occhio: uveite;

Patologie renali e urinarie: ematuria, disuria, odore di "bruciato" nelle urine, diuresi;

Varie: calo ed aumento ponderale, aumento della libido, tumefazione ghiandolare, edema, sanguinamento delle gengive, carie.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


CONSERVAZIONE



Conservare nel contenitore originale.






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