Raffreddoremed 12 compresse effervescenti

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INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Iodosan S.p.A.

CONCESSIONARIO:

Haleon Italy S.r.l.

MARCHIO

Raffreddoremed

CONFEZIONE

12 compresse effervescenti

FORMA FARMACEUTICA
compressa effervescente

PRINCIPIO ATTIVO
dimetofrina + paracetamolo + caffeina + clorfenamina + acido ascorbico + isopropamide ioduro

GRUPPO TERAPEUTICO
Paracetamolo e paraminofenoli in associazione


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Raffreddoremed? Perchè si usa?

Trattamento dei sintomi dell'influenza e del raffreddore.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Raffreddoremed?

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Bambini di età inferiore ai 12 anni.

Malattie cardiovascolari, ipertensione arteriosa, ipertiroidismo, ipertrofia prostatica e glaucoma.

In pazienti in trattamento concomitante con farmaci antidepressivi (IMAO) e nelle 2 settimane successive a tale trattamento, poichè gli effetti anticolinergici della clorfeniramina vengono potenziati dagli inibitori delle monoaminoossidasi.

Affezioni delle basse vie respiratorie, compresa l'asma, sindromi da ritenzione urinaria, stenosi dei vari tratti dell'apparato gastroenterico e urogenitale, ulcera gastrica stenosante.

I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grave anemia emolitica.

Grave insufficienza epatocellulare.

Gravidanza ed allattamento (vedi paragrafo 4.6).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Raffreddoremed?

I pazienti con insufficienza renale od epatica devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Somministrare con cautela nei pazienti con stati di deplezione del glutatione, come la sepsi, poichè l'uso del paracetamolo può aumentare il rischio di acidosi metabolica.

Durante il trattamento con paracetamolo, prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poichè se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.

Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche la voce "Interazioni".

Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi.

La clorfeniramina, come gli altri farmaci con proprietà anticolinergiche, deve essere somministrata con cautela in caso di epilessia, grave ipertensione, gravi disturbi cardiovascolari, aumentata pressione intra-oculare (incluso il glaucoma), ipertrofia prostatica, grave insufficienza epatica, grave insufficienza renale, bronchite, bronchiectasie e asma bronchiale.

Le proprietà anticolinergiche della clorfeniramina possono causare in alcuni pazienti sonnolenza, vertigini, visione offuscata e deficit psicomotorio, che possono seriamente interferire con la capacità di guidare e usare macchinari.

La clorfeniramina può aumentare gli effetti dell'alcool, pertanto l'uso concomitante deve essere evitato.

L'uso concomitante di farmaci che possono causare sedazione, come ansiolitici ed ipnotici, può provocare un aumento degli effetti sedativi, pertanto è necessario consultare il medico prima di assumere la clorfeniramina contemporaneamente a questi farmaci.

Particolare cautela occorre nel determinare la dose in soggetti anziani e in soggetti in età pediatrica in considerazione della maggiore probabilità che essi manifestino effetti neurologici anticolinergici ed eccitazione paradossa (aumentata energia, agitazione, nervosismo).

Il farmaco non deve essere utilizzato insieme a prodotti che contengono antistaminici, comprese altre preparazioni per la tosse e il raffreddore contenenti antistaminici.

Durante l'assunzione del farmaco deve essere evitato l'uso eccessivo di alimenti contenenti caffeina (es. caffè, the e alcune bibite).

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

Le compresse effervescenti contengono saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

Ogni compressa effervescente contiene 163,5 mg di sodio, di ciò si tenga conto in pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

L'eccipiente azorubina, contenuto in Raffreddoremed capsule rigide, può causare reazioni allergiche.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Raffreddoremed?

È sconsigliato l'uso del prodotto se il paziente è in trattamento con farmaci antiinfiammatori.

Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina).

L'effetto anticoagulante del warfarin e degli altri derivati cumarinici può essere potenziato dall'uso regolare e prolungato del paracetamolo, con aumento del rischio di sanguinamento; l'assunzione occasionale non ha effetti significativi.

La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-periossidasi).

L'uso concomitante di clorfeniramina e farmaci ipnotici, ansiolitici e sedativi può potenziare la sonnolenza. L'uso concomitante di alcool può avere effetti simili.

La clorfeniramina inibisce il metabolismo della fenitoina con conseguente possibile manifestazione di effetti tossici da fenitoina.

Gli effetti anticolinergici della clorfeniramina vengono potenziati dagli inibitori delle monoaminoossidasi (vedere “Controindicazioni“).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Raffreddoremed? Dosi e modo d'uso

Adulti: 1 capsula rigida o 1 compressa effervescente ogni 8-12 ore, secondo la gravità dei sintomi.

Non superare le 3 capsule o compresse giornaliere, in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati.

È consigliabile assumere il prodotto a stomaco pieno.

Le compresse effervescenti vanno sempre disciolte prima dell'uso in mezzo bicchiere d'acqua.

Non superare le dosi consigliate.

Non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Raffreddoremed?

Dosi elevate o prolungate di paracetamolo possono provocare un'epatopatia ad alto rischio e alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi.

In caso di sovradosaggio, il paracetamolo può provocare insufficienza epatica e citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile.

In caso di sovradosaggio, è comunque necessario un trattamento medico immediato, anche in assenza di sintomi. Potrebbe essere necessaria la somministrazione di N-acetilcisteina o metionina.

Dosi elevate di caffeina possono dare dolore epigastrico, vomito, diuresi, tachicardia o aritmia cardiaca, stimolazione del Sistema Nervoso Centrale (insonnia, irrequietezza, eccitazione, agitazione, nervosismo, tremori e convulsioni).

Dosi elevate di acido ascorbico (>3000 mg) possono causare transitoria diarrea osmotica e effetti gastrointestinali come nausea e disturbi addominali.

Il sovradosaggio da clorfeniramina può risultare in effetti simili a quelli elencati nel paragrafo “Effetti indesiderati“. Ulteriori sintomi possono comprendere eccitazione paradossa, psicosi tossica, convulsioni, apnea, reazioni distoniche e collasso cardiovascolare che può includere aritmie.

Instaurare un trattamento di supporto verso i sintomi specifici. Le convulsioni e la elevata stimolazione del Sistema Nervoso Centrale possono essere trattate con diazepam per via parenterale.

Va segnalato che la manifestazione di segni clinici significativi dovuti al sovradosaggio dei singoli principi attivi contenuti in Raffreddoremed è probabilmente associata all'insorgere della tossicità epatica da paracetamolo.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Raffreddoremed?

Patologie del sistema emolinfopoietico

Trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Anoressia

Disturbi psichiatrici*

Nervosismo, confusione, eccitazione, irritabilità, incubi

Patologie del sistema nervoso*

Sedazione, sonnolenza, insonnia disturbi dell'attenzione, coordinazione anormale, vertigini, cefalea

Patologie dell'occhio

Disturbi della funzione visiva, visione offuscata

Patologie cardiache

Palpitazioni, tachicardia, aritmie

Patologie vascolari

Ipotensione, vampate

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Broncospasmo in pazienti sensibili all'aspirina e ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei, ispessimento delle secrezioni bronchiali

Patologie gastrointestinali

Nausea, secchezza delle fauci, vomito, dolore addominale, diarrea, dispepsia

Patologie epatobiliari

Alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Dermatite esfoliativa, rash cutanei, orticaria, fotosensibilità.

Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi, come eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Contrazioni muscolari, debolezza muscolare

Patologie renali ed urinarie

Insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria, ritenzione urinaria

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Affaticamento, costrizione toracica

Quando il dosaggio raccomandato di Raffreddoremed è associato all'assunzione di caffeina con la dieta, è possibile che si manifesti un incremento dei potenziali effetti collaterali associati alla caffeina, come insonnia, agitazione, ansietà, irritabilità, cefalea, disturbi gastrointestinali e palpitazioni.

* I bambini e i pazienti anziani sono più suscettibili agli effetti neurologici anticolinergici e all'eccitazione paradossa (aumentata energia, agitazione, nervosismo).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Raffreddoremed durante la gravidanza e l'allattamento?

RAFFREDDOREMED non deve essere usato durante la gravidanza e l'allattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Raffreddoremed sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Le proprietà anticolinergiche della clorfeniramina possono causare in alcuni pazienti sonnolenza, vertigini, visione offuscata e deficit psicomotorio, che possono seriamente interferire con la capacità di guidare e usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Una capsula rigida o una compressa effervescente contiene:

Principi attivi

Paracetamolo 125 mg

Acido ascorbico 30 mg

Dimetofrina cloridrato 25 mg

Caffeina anidra 15 mg

Clorfeniramina maleato 2,5 mg

Isopropamide ioduro 0,2 mg

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Capsule rigide: magnesio stearato, azorubina (E122), indigotina (E132), titanio biossido (E171), gelatina, acqua depurata

Compresse effervescenti: acido tartarico, glicina sodio carbonato, aroma arancia,aroma limone, saccarina sodica, sodio benzoato, saccarosio


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Capsule rigide: astuccio contenente 2 blisters da 6 capsule rigide.

Compresse effervescenti: astuccio contenente strips termosaldati

Data ultimo aggiornamento: 09/11/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico