Rapiva 10 mg/ml emulsione iniettabile e per infusione 5 flaconcini da 20 ml

13 agosto 2022
Farmaci - Rapiva

Rapiva 10 mg/ml emulsione iniettabile e per infusione 5 flaconcini da 20 ml




Rapiva 10 mg/ml emulsione iniettabile e per infusione 5 flaconcini da 20 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe H), a base di propofol, appartenente al gruppo terapeutico Anestetici generali. E' commercializzato in Italia da Baxter S.p.A.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE:

Baxter Holding BV

CONCESSIONARIO:

Baxter S.p.A.

MARCHIO

Rapiva

CONFEZIONE

10 mg/ml emulsione iniettabile e per infusione 5 flaconcini da 20 ml

FORMA FARMACEUTICA
emulsione

PRINCIPIO ATTIVO
propofol

GRUPPO TERAPEUTICO
Anestetici generali

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
20,13 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO


Confezioni e formulazioni di Rapiva disponibili in commercio:


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Foglietto illustrativo Rapiva »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Rapiva? Perchè si usa?


Rapiva è un anestetico generale endovenoso a breve durata d'azione indicato per:
  • Induzione e mantenimento dell'anestesia generale negli adulti e nei bambini di età > 1 mese
  • Sedazione per le procedure diagnostiche e chirurgiche, da solo o in combinazione con anestesia locale o regionale negli adulti e nei bambini di età > 1 mese
  • Sedazione di pazienti ventilati di età > a 16 anni in terapia intensiva.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Rapiva?


Rapiva non deve essere usato
  • in pazienti con ipersensibilità nota al propofol o ad uno qualsiasi degli eccipienti dell'emulsione
  • in pazienti allergici alla soia o alle arachidi
  • in pazienti di età pari o inferiore a 16 anni per la sedazione in terapia intensiva


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Rapiva?


Somministrare Rapiva con cautela e a velocità ridotta in pazienti con patologie cardiache, respiratorie, renali o epatiche e nei pazienti anziani, debilitati, ipovolemici o epilettici e nei pazienti con disturbi della coscienza (vedere paragrafo 4.2).

La clearance di propofol dipende dal flusso sanguigno, pertanto, la co-somministrazione di un farmaco che riduce la gittata cardiaca ridurrà anche la clearance di propofol.

L'insufficienza cardiaca, circolatoria o polmonare e l'ipovolemia devono essere compensate prima della somministrazione di Rapiva.

Prima di indurre l'anestesia in un paziente epilettico, assicurarsi che questi abbia ricevuto il trattamento antiepilettico. Benché numerosi studi abbiano dimostrato l'efficacia di propofol nel trattamento dello stato epilettico, la sua somministrazione a pazienti epilettici può anche aumentare il rischio di convulsioni.

In pazienti con pronunciate disfunzioni cardiache o altre gravi patologie miocardiche Rapiva non dovrebbe essere sommInistrato, a meno di non utilizzarlo con estrema cautela e sotto stretto monitoraggio.

Il rischio di una vagotonia relativa può risultare aumentato, in quanto propofol non possiede attività vagolitica. Questa è stata associata a casi di bradicardia (occasionalmente profonda) ed anche asistolia. La somministrazione endovenosa di un anticolinergico prima dell'induzione o durante il mantenimento dell'anestesia deve essere tenuta in considerazione, soprattutto in situazioni in cui si preveda una predominanza del tono vagale o se Rapiva viene usato in combinazione on altri medicinali che possono causare bradicardia.

L'uso di propofol con la terapia elettroconvulsiva non è raccomandato.

Come con altri farmaci sedativi, quando propofol viene usato per la sedazione durante le procedure operatorie, si possono verificare movimenti involontari del paziente. Durante le procedure che richiedono immobilità questi movimenti possono essere pericolosi per sito operatorio.

Particolare attenzione deve essere prestata in pazienti con disturbi del metabolismo dei grassi e in altre condizioni in cui le emulsioni lipidiche devono essere usate con cautela. Nei pazienti sottoposti ad alimentazione parenterale, è necessario tenere conto della quantità di lipidi infusi con Rapiva: 1,0 ml di Rapiva contiene 0,1 grammi di grasso.

In corso di terapia intensiva si consiglia un monitoraggio dei lipidi dopo 2 giorni.

Tenere conto del maggior rischio di effetti di tipo emodinamico sul sistema cardiovascolare nei pazienti in grave sovrappeso, a causa delle dosi maggiori generalmente usate in tali pazienti.

Procedere con particolare cautela in pazienti con pressione intracranica elevata e bassa pressione arteriosa, in quanto esiste il rischio di una riduzione significativa della pressione di perfusione intracerebrale.

Per ridurre il dolore al sito di somministrazione di Rapiva durante l'induzione dell'anestesia, è possibile iniettare lidocaina immediatamente prima della somministrazione di propofol.

Non somministrare soluzioni di lidocaina ai pazienti con porfiria acuta ereditaria.

Popolazione Pediatrica

L'utilizzo di Rapiva non è raccomandato nei neonati poiché questa popolazione non è stata completamente studiata. I dati di farmacocinetica (vedere paragrafo 5.2) indicano che la clearance si riduce notevolmente nei neonati con una variabilità inter-individuale molto alta. I relativi sovradosaggi relativi possono verificarsi somministrando dosi raccomandate per bambini più grandi con conseguente grave depressione cardiovascolare.

La somministrazione di Rapiva mediante un sistema di infusione computerizzato (TCI) non è consigliato per il mantenimento dell'anestesia generale nei bambini.

La sicurezza di propofol per la sedazione (di fondo) nei bambini di età inferiore ai 16 anni non è stata dimostrata.

Benché non sia stata dimostrata alcuna relazione causale, sono stati riferiti effetti indesiderati gravi con sedazione (di fondo) durante un uso non autorizzato in pazienti di età inferiore ai 16 anni (compresi casi dall'esito fatale). Tali effetti comprendevano, in particolare, acidosi metabolica, iperlipidemia, rabdomiolisi e/o scompenso cardiaco. Gli effetti indesiderati sono stati osservati con maggiore frequenza in bambini con infezioni delle vie respiratorie, ai quali erano state somministrate dosi superiori a quelle consigliate per gli adulti per la sedazione in corso di terapia intensiva. Similmente, sono stati riferiti casi molto rari di acidosi metabolica, rabdomiolisi, iperkaliemia e/o insufficienza cardiaca rapidamente progressiva (in alcuni casi con esito fatale) in adulti trattati per più di 58 ore con dosi superiori a 5 mg di propofol/kg peso corporeo/h. Tale dose è superiore alla dose massima di 4 mg di propofol/kg peso corporeo/h consigliata attualmente per la sedazione in terapia intensiva. I pazienti affetti erano soprattutto (ma non solo) pazienti con gravi traumi cranici con un aumento della pressione intracranica (PIC). In questi pazienti l'insufficienza cardiaca non rispondeva, generalmente, al trattamento di supporto inotropico.

Ai medici curanti si raccomanda di non superare, se possibile, la dose di 4 mg di propofol/kg peso corporeo/h. I medici prescrittori devono essere attenti a questi eventi nei pazienti con i fattori di rischio riportati sopra e devono interrompere immediatamente la terapia con propofol quando si manifestano i suddetti segni. Durante tali modifiche di trattamento, i pazienti con aumento della pressione intracranica (PIC) devono ricevere un adeguato trattamento di supporto della pressione di perfusione cerebrale.

Particolare attenzione deve essere posta quando propofol è utilizzato per l'anestesia in neonati e bambini fino a 3 anni di età, sebbene i dati attualmente disponibili non suggeriscono differenze significative in termini di sicurezza rispetto ai bambini di età superiore ai 3 anni.

In casi isolati potrebbe esserci una fase di incoscienza post-operatoria che può essere accompagnata da un aumento del tono muscolare. Il verificarsi di tale evento non è legato al fatto che il paziente era sveglio o meno. Anche se la coscienza ritorna spontaneamente, i pazienti in stato di incoscienza devono essere tenuti sotto stretta osservazione.

Deve essere confermato il pieno recupero dall'anestesia generale prima della dimissione.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 100 ml, cioè è praticamente “senza sodio“.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Rapiva?


Rapiva può essere usato in combinazione con altri medicinali impiegati in anestesia (farmaci di premedicazione, anestetici per inalazione, analgesici, miorilassanti, anestetici locali). Fino ad ora non sono state riferite interazioni gravi con questi medicinali. Alcuni di questi medicinali che agiscono a livello centrale possono avere un effetto depressivo sulla circolazione e la respirazione e quindi avere effetti potenziati in caso di uso contemporaneo con Rapiva.

Quando l'anestesia generale viene effettuata in concomitanza con l'anestesia regionale possono essere richieste dosi più basse.

È stato riferito che l'uso concomitante di benzodiazepine, parasimpaticolitici o anestetici per inalazione prolunga l'anestesia e riduce la frequenza respiratoria.

Dopo una premedicazione addizionale con oppioidi, gli effetti di propofol possono intensificarsi e prolungarsi e può verificarsi una maggiore incidenza e una maggiore durata dell'apnea.

Tenere conto dell'eventualità di un potenziamento dell'anestesia e degli effetti collaterali cardiovascolari in caso di uso concomitante di propofol e medicinali di premedicazione, medicinali per inalazione o analgesici.

L'uso concomitante di depressivi del sistema nervoso centrale (ad es. alcool, anestetici generali o analgesici narcotici) risulta in un potenziamento dei loro effetti sedativi. Quando Rapiva è combinato con agenti depressivi del sistema nervoso centrale somministrati per via parenterale, si può verificare una grave depressione respiratoria e cardiovascolare.

Dopo la somministrazione di fentanyl, i livelli ematici di propofol possono temporaneamente aumentare, con un aumento della frequenza di apnea.

Dopo il trattamento con suxametonio o neostigmina possono comparire bradicardia e arresto cardiaco.

In caso di somministrazione di emulsioni lipidiche, come propofol, a pazienti trattati con ciclosporine, sono stati riferiti casi di leucoencefalopatia.

È stata osservata la necessità di diminuire le dosi di propofol nei pazienti che assumono valproato. Se usato in concomitanza, può essere considerata una riduzione della dose di propofol.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Rapiva? Dosi e modo d'uso


Rapiva deve essere somministrato solo in ospedali o in centri terapeutici adeguatamente attrezzati da medici specialisti in anestesia o nella cura di pazienti in terapia intensiva. Le funzioni circolatorie e respiratorie devono essere continuamente monitorate (es. ECG, pulsossimetro) e devono essere sempre prontamente disponibili i mezzi per il mantenimento della pervietà delle vie aeree, per la ventilazione artificiale e altri mezzi di rianimazione. Per la sedazione durante interventi chirurgici o esami diagnostici, Rapiva non deve essere somministrato dalla stessa persona che esegue la procedura chirurgica o diagnostica

La dose di Rapiva deve essere individualizzata in base alla risposta del paziente e delle premedicazioni utilizzate. Generalmente in aggiunta a Rapiva sono necessari altri medicinali analgesici.

Posologia

Anestesia generale negli adulti

Induzione dell'anestesia

Per l'induzione dell'anestesia Rapiva deve essere titolato (approssimativamente 20-40 mg di propofol ogni 10 secondi) in base alla risposta del paziente, fino alla comparsa dei segni clinici dell'anestesia.

Per la maggior parte dei pazienti adulti di età inferiore a 55 anni sono generalmente richieste dosi comprese tra 1,5 e 2,5 mg di propofol/kg di peso corporeo.

In pazienti di età superiore a 55 anni e nei pazienti appartenenti alla classe III e IV della classificazione ASA (American Society of Anaesthesiology), soprattutto quelli con funzione cardiaca compromessa, il dosaggio richiesto sarà inferiore e la dose totale di Rapiva può essere ridotta ad un minimo di 1 mg di propofol/kg di peso corporeo. In questi pazienti devono essere applicate velocità di somministrazione inferiori (circa 2 ml, corrispondenti a 20 mg di propofol, ogni 10 secondi).

Mantenimento dell'anestesia

L'anestesia può essere mantenuta somministrando Rapiva 10 mg/ml tramite infusione continua o con iniezione di boli ripetuti.

Per il mantenimento dell'anestesia le dosi richieste sono solitamente comprese tra 4–12 mg di propofol/kg di peso corporeo/h. Una dose di mantenimento ridotta all'incirca a 4 mg di propofol/kg di peso corporeo/h può essere sufficiente durante gli interventi chirurgici meno complessi come quelli di chirurgia mininvasiva.

In pazienti anziani, in pazienti in condizioni generali precarie, pazienti con insufficienza cardiaca o ipovolemici e pazienti appartenenti alla classe III e IV della classificazione ASA, il dosaggio di Rapiva può essere ridotto ulteriormente in relazione alla gravità delle condizioni del paziente e alla tecnica anestetica utilizzata.

Per il mantenimento dell'anestesia con la tecnica che implica l'iniezione di boli ripetuti, si possono somministrare dosi addizionali comprese tra 25 mg e 50 mg (= 2.5 – 5 ml di Rapiva) a seconda delle esigenze cliniche.

Non si deve effettuare una rapida iniezione di boli (singola o ripetuta) nei pazienti anziani in quanto si potrebbe provocare una depressione cardiopolmonare.

Sedazione di pazienti adulti in terapia intensiva

Per la sedazione di pazienti ventilati in terapia intensiva si raccomanda che Rapiva sia somministrato per infusione continua. La dose deve essere determinata in base alla profondità di sedazione richiesta. Solitamente una sedazione soddisfacente può essere ottenuta con un dosaggio di 0,3 – 4.0 mg di propofol/kg di peso corporeo/h. Non sono raccomandate quantità maggiori di 4.0 mg di propofol/kg di peso corporeo/h (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).

Propofol non è indicato per la sedazione in terapia intensiva di pazienti di età pari o inferiore a 16 anni (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni).

La somministrazione di Rapiva con il sistema TCI (Target Controlled Infusion - Dispositivi di Infusione Controllata) non è consigliata per la sedazione nelle unità di terapia intensiva.

Sedazione per procedure diagnostiche e chirurgiche di pazienti adulti

Per indurre sedazione durante procedure chirurgiche e diagnostiche, le dosi e la velocità di somministrazione devono essere regolate in base alla risposta clinica. Per la maggior parte dei pazienti è necessario somministrare 0,5-1 mg di propofol/kg di peso corporeo in 1 – 5 minuti affinchè abbia inizio la sedazione. Il mantenimento della sedazione può essere ottenuto titolando l'infusione di Rapiva in accordo al livello di sedazione richiesto. Per la maggior parte dei pazienti è necessario somministrare 1,5 - 4,5 mg di propofol/kg di peso corporeo/h. L'infusione può essere integrata con la somministrazione di boli di 10 – 20 mg (1 – 2 ml di Rapiva), qualora sia necessario un rapido aumento della profondità della sedazione.

Nei pazienti di età superiore ai 55 anni e nei pazienti appartenenti alla classe III e IV della classificazione ASA, possono essere richieste dosi più basse di Rapiva e può essere necessario ridurre la velocità di somministrazione.

Popolazione pediatrica

Anestesia generale in bambini di età superiore ad 1 mese

Induzione dell'anestesia

Per l'induzione dell'anestesia Rapiva deve essere titolato lentamente fino alla comparsa dei segni clinici dell'anestesia. Il dosaggio deve essere regolato in base all'età e/o al peso corporeo. Per la maggior parte dei pazienti di età superiore a 8 anni sono necessari all'incirca 2,5 mg/kg di peso corporeo di Rapiva per l'induzione dell'anestesia. Nei pazienti più giovani, soprattutto nei bambini di età compresa tra 1 mese e 3 anni, può essere necessaria una dose più elevata (2,5-4 mg/kg di peso corporeo).

Mantenimento dell'anestesia generale

L'anestesia può essere mantenuta somministrando Rapiva tramite infusione o iniezione di boli ripetuti in accordo al livello di sedazione richiesto.

La dose da somministrare varia considerevolmente per ogni paziente ma, generalmente, si raggiunge un livello soddisfacente di anestesia con l'infusione continua di un dosaggio compreso tra 9 – 15 mg/kg di peso corporeo/h.

I bambini più piccoli, di età compresa tra 1 mese e tre anni, possono richiedere un dosaggio maggiore.

Per i pazienti appartenenti alla classe III e IV della classificazione ASA sono raccomandati dosaggi inferiori (vedere anche paragrafo 4.4).

Rapiva non deve essere utilizzato nei ragazzi di 16 anni di età o di età inferiore per la sedazione in terapia intensiva (vedere anche paragrafo 4.3 Controindicazioni)

Sedazione per procedure diagnostiche e chirurgiche di età superiore ad 1 mese

Le dosi e la velocità di somministrazione devono essere regolate in base alla profondità della sedazione richiesta ed alla risposta clinica. Per la maggior parte dei pazienti pediatrici è necessario somministrare 1-2 mg/kg di peso corporeo di Rapiva affinchè abbia inizio la sedazione. Il mantenimento della sedazione può essere ottenuto titolando l'infusione di Rapiva in accordo al livello di sedazione richiesto. Per la maggior parte dei pazienti è necessario somministrare 1,5 - 9 mg/kg/h di Rapiva. L'infusione può essere integrata con la somministrazione di boli fino a 1 mg/kg di peso corporeo, qualora sia necessario un rapido aumento della profondità della sedazione.

Per i pazienti appartenenti alla classe III e IV della classificazione ASA sono raccomandati dosaggi inferiori.

Modo di somministrazione

Uso endovenoso.

Rapiva può essere utilizzato per infusione tal quale o diluito ulteriormente. Consultare la sezione 6.6 per il diluente e per la co-somministrazione di medicinali.

Durante la somministrazione di Rapiva tramite infusione continua si raccomanda l'uso di burette, contagocce, pompe a siringa o pompe volumetriche per il controllo della velocità d'infusione.

Agitare il contenitore prima dell'uso. Se, dopo l'agitazione, si vedono due strati l'emulsione non deve essere usata. Usare solo preparazioni omogenee e contenitori non danneggiati.

Solo per uso singolo. Medicinale residuo dopo l'uso deve essere eliminato.

Prima dell'uso, pulire la superficie del tappo in gomma del flaconcino con alcool (spray o tampone). Dopo l'uso, richiudere il tappo e smaltire il contenitore.

Rapiva è un'emulsione contenente lipidi senza conservanti antimicrobici e una crescita rapida di microorganismi può verificarsi.

L'emulsione deve essere aspirata in condizioni asettiche in una siringa sterile o nel set d'infusione immediatamente dopo la rottura del sigillo del flaconcino. Procedere immediatamente alla somministrazione.

Le condizioni di asepsi devono essere mantenute sia per Rapiva che per il sistema d'infusione per tutta la durata dell'infusione stessa. La co-somministrazione di altri farmaci o soluzioni aggiunti sulla linea di infusione di Rapiva deve avvenire in prossimità del sito di inserimento della cannula utilizzando un connettore a Y o una valvola a tre vie.

Rapiva non deve essere somministrato mediante set d'infusione dotati di filtri microbiologici. Rapiva ed ogni set d'infusione contenenti Rapiva sono destinati all'uso singolo in un determinato paziente. Smaltire il medicinale residuo non utilizzato.

Infusione di soluzioni non diluite di Rapiva

Durante la somministrazione di Rapiva tramite infusione continua della soluzione non diluita, si raccomanda l'uso di burette, contagocce, pompe a siringa o pompe volumetriche per il controllo della velocità d'infusione.

Come stabilito per la somministrazione parenterale di qualsiasi tipo di emulsione grassa, la durata dell'infusione continua di Rapiva mediante un determinato sistema d'infusione non deve superare le 12 ore. Il tubo d'infusione e il contenitore di Rapiva devono essere smaltiti o sostituiti dopo al massimo 12 ore.

Infusione di soluzioni diluite di Rapiva

Durante la somministrazione di Rapiva tramite infusione continua della soluzione diluita, si raccomanda l'uso di burette, contagocce, pompe a siringa o pompe volumetriche per il controllo della velocità d'infusione per evitare il rischio di un'infusione accidentale non controllata di volumi elevati di soluzione diluita di Rapiva. Questo rischio è da prendere in considerazione quando si decide di effettuare la diluizione massima nella buretta.

Questo medicinale non deve essere miscelato con altre soluzioni ad eccezione di quelle menzionate nel paragrafo 6.6. La diluizione massima non deve superare 1 parte di Rapiva con 4 parti di glucosio 50 mg/ml (5%) soluzione iniettabile, sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) soluzione iniettabile o sodio cloruro 1,8 mg/ml (0,18%) e glucosio 40 mg/ml (4%) soluzione iniettabile (minima concentrazione di propofol 2 mg/ml). La miscela deve essere preparata in modo asettico (condizioni controllate e validate) immediatamente prima della somministrazione e deve essere somministrata entro 12 ore dalla preparazione.

Per ridurre il dolore nel sito d'iniezione, è possibile iniettare lidocaina immediatamente prima dell'iniezione di Rapiva o Rapiva può essere mescolato, immediatamente prima dell'uso, con una soluzione iniettabile di lidocaina senza conservanti (20 parti di Rapiva con un massimo di 1 parte di lidocaina 10 mg/ml (1%) soluzione iniettabile) in condizioni controllate e validate di asepsi. La miscela deve essere somministrato entro 12 ore dalla preparazione.

I miorilassanti atracurio o mivacurio possono essere somministrati solo dopo il lavaggio dello stesso sistema di infusione usato per Rapiva..

Durata della somministrazione

La durata della somministrazione non deve superare i 7 giorni.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Rapiva?


Un sovradosaggio può causare depressione cardiovascolare e respiratoria. Trattare la depressione respiratoria con la ventilazione artificiale. La depressione cardiovascolare può rendere necessario un abbassamento del capo del paziente e la somministrazione di sostituti del plasma e di farmaci vasopressori.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Rapiva?


Gli effetti indesiderati osservati più comunemente con propofol sono ipotensione e depressione respiratoria. Tali effetti dipendono sia dalla dose di propofol somministrata che dal tipo di premedicazione e dall'uso concomitante di altri farmaci. In particolare sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

In questa sezione gli effetti indesiderati sono definiti come:
  • molto comune (≥1/10)
  • comune (≥1/100; <1/10)
  • non comune (≥1/1,000;<1/100)
  • raro (≥1/10,000;<1/1,000)
  • molto raro (<1/10,000); non noto (non può essere definito sulla base dei dati disponibili).
All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Disturbi del sistema immunitario

Raro

Reazioni anafilattiche, che possono comprendere edema di Quincke, broncospasmo, eritema e ipotensione.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comune

Ipertrigliceridemia.

Disturbi psichiatrici

Raro

Euforia e disinibizione sessuale nella fase di recupero.

Patologie del sistema nervoso

Comune

Durante l'induzione dell'anestesia si possono osservare movimenti spontanei e miocloni, minima eccitazione.

Raro

Cefalea, vertigini, brividi e sensazione di freddo durante la fase di recupero. Movimenti epilettiformi comprendenti convulsioni e opistotono.

Molto raro

Attacchi epilettiformi ritardati, con ritardi compresi tra poche ore e diversi giorni. Rischio di convulsioni in pazienti epilettici dopo la somministrazione di propofol.

Casi di incoscienza postoperatoria (vedere paragrafo 4.4. Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).

Patologie cardiache e vascolari

Comune:

Durante l'induzione dell'anestesia, ipotensione, bradicardia, tachicardia, vampate.

Non comune

Ipotensione marcata. Ciò può rendere necessaria una somministrazione più lenta di Rapiva e/o la somministrazione di liquidi per via endovenosa e, se necessario, di vasocostrittori. Tenere conto della possibilità di un marcato calo della pressione arteriosa nei pazienti con disturbi della perfusione coronarica o cerebrale e nei pazienti ipovolemici.

Bradicardia durante l'anestesia generale con progressiva gravità (fino all'asistolia). Considerare l'eventualità della somministrazione endovenosa di un anticolinergico prima dell'induzione o durante il mantenimento dell'anestesia (vedere anche paragrafo 4.4. Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).

Raro

Aritmia durante il periodo di recupero. Trombosi e flebiti.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Comune

Durante l'induzione dell'anestesia: iperventilazione, apnea transitoria, tosse, singhiozzo.

Non comune

Tosse durante il mantenimento dell'anestesia.

Raro

Tosse durante la fase di recupero.

Molto raro

Edema polmonare.

Patologie gastrointestinali:

Raro

Nausea o vomito nella fase di recupero.

Molto raro

Dopo la somministrazione di propofol sono stati osservati casi di pancreatite. Una correlazione causale, tuttavia, non è stata dimostrata.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto raro

Gravi risposte tessutali dopo accidentale iniezione paravenosa.

Patologie renali e urinarie

Raro

Casi di decolorazione delle urine in seguito a somministrazione prolungata di propofol.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Molto comune

Dolore locale che si manifesta alla iniezione iniziale. Per la profilassi o il trattamento vedere quanto riportato di seguito.

Il dolore locale che può manifestarsi durante l'iniezione iniziale di Rapiva può essere ridotto al minimo con la somministrazione contemporanea di lidocaina (vedere anche paragrafo 4.2 Metodo di somministrazione, sezione “Infusione di soluzioni diluite di Rapiva“) e con l'iniezione o l'infusione nelle vene più grosse dell'avambraccio e della fossa antecubitale. In seguito alla somministrazione contemporanea di lidocaina possono verificarsi i seguenti rari (≥1/10,000;<1/1,000) effetti indesiderati: capogiro, vomito, sonnolenza, convulsioni, bradicardia, aritmie cardiache e shock.

Raro

Casi di febbre postoperatoria. Trombosi e flebiti.

Molto raro

Sono stati riferiti casi isolati di effetti indesiderati gravi caratterizzati da un insieme di sintomi, comprendenti: rabdomiolisi, acidosi metabolica, iperkaliemia e insufficienza cardiaca, talvolta con esito fatale. La maggior parte di questi effetti sono stati osservati in pazienti in terapia intensiva trattati con dosi superiori a 4 mg/kg peso corporeo/h. Per maggiori dettagli, vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Rapiva durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

La sicurezza di propofol in gravidanza non è stata dimostrata. Pertanto, si sconsiglia l'uso di propofol nelle gestanti, a meno che ciò non sia assolutamente necessario. Propofol attraversa la placenta e può essere associato a depressione neonatale (vedere anche paragrafo 5.3). Evitare le dosi elevate (maggiori di 2,5 mg/kg peso corporeo per l'induzione o 6 mg di propofol/kg peso corporeo/h per il mantenimento dell'anestesia).

Gli studi su animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Allattamento

Studi condotti su donne che allattavano al seno hanno dimostrato che propofol viene escreto in piccola quantità nel latte materno. Pertanto, è opportuno interrompere l'allattamento e scartare il latte per 24 ore dopo la somministrazione di propofol.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Rapiva sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Rapiva compromette la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Dopo la somministrazione di Rapiva il paziente deve essere tenuto sotto osservazione per un periodo di tempo adeguato. Raccomandare al paziente di non guidare, non usare macchinari e non lavorare in situazioni potenzialmente pericolose. Il paziente non deve andare a casa non accompagnato e deve essere avvertito di non assumere alchool.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni ml di emulsione iniettabile o per infusione contiene 10 mg di propofol.

Ogni flaconcino da 20 ml contiene 200 mg di propofol

Ogni flaconcino da 50 ml contiene 500 mg di propofol

Ogni flaconcino da 100 ml contiene 1000 mg di propofol

Eccipienti:

Ogni ml di emulsione iniettabile o per infusione contiene: olio di semi di soia raffinato 50 mg

sodio 0.035 mg

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Olio di soia raffinato trigliceridi a catena media

glicerolo

lecitina d'uovo

sodio oleato

sodio idrossido (per regolare il pH)

acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non congelare.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconcini di vetro incolore (tipo II) da 20 ml con tappi di chiusura in gomma bromobutilica grigia, confezioni da 1, 5 e 10 unità.

Flaconcini di vetro incolore (tipo II) da 50 ml con tappi di chiusura in gomma bromobutilica grigia, confezioni da 1 e 10 unità.

Flaconcini di vetro incolore (tipo II) da 100 ml con tappi di chiusura in gomma bromobutilica grigia, confezioni da 1 e 10 unità.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 02/08/2022

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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