Rapiva

18 giugno 2021

Rapiva


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Cos'è Rapiva (propofol)


Rapiva è un farmaco a base di propofol, appartenente al gruppo terapeutico Anestetici generali. E' commercializzato in Italia da Baxter S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Rapiva disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Rapiva disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Rapiva e perchè si usa


Rapiva è un anestetico generale endovenoso a breve durata d'azione indicato per:
  • Induzione e mantenimento dell'anestesia generale negli adulti e nei bambini di età > 1 mese
  • Sedazione per le procedure diagnostiche e chirurgiche, da solo o in combinazione con anestesia locale o regionale negli adulti e nei bambini di età > 1 mese
  • Sedazione di pazienti ventilati di età > a 16 anni in terapia intensiva.

Indicazioni: come usare Rapiva, posologia, dosi e modo d'uso


Rapiva deve essere somministrato solo in ospedali o in centri terapeutici adeguatamente attrezzati da medici specialisti in anestesia o nella cura di pazienti in terapia intensiva. Le funzioni circolatorie e respiratorie devono essere continuamente monitorate (es. ECG, pulsossimetro) e devono essere sempre prontamente disponibili i mezzi per il mantenimento della pervietà delle vie aeree, per la ventilazione artificiale e altri mezzi di rianimazione. Per la sedazione durante interventi chirurgici o esami diagnostici, Rapiva non deve essere somministrato dalla stessa persona che esegue la procedura chirurgica o diagnostica

La dose di Rapiva deve essere individualizzata in base alla risposta del paziente e delle premedicazioni utilizzate. Generalmente in aggiunta a Rapiva sono necessari altri medicinali analgesici.

Posologia

Anestesia generale negli adulti

Induzione dell'anestesia

Per l'induzione dell'anestesia Rapiva deve essere titolato (approssimativamente 20-40 mg di propofol ogni 10 secondi) in base alla risposta del paziente, fino alla comparsa dei segni clinici dell'anestesia.

Per la maggior parte dei pazienti adulti di età inferiore a 55 anni sono generalmente richieste dosi comprese tra 1,5 e 2,5 mg di propofol/kg di peso corporeo.

In pazienti di età superiore a 55 anni e nei pazienti appartenenti alla classe III e IV della classificazione ASA (American Society of Anaesthesiology), soprattutto quelli con funzione cardiaca compromessa, il dosaggio richiesto sarà inferiore e la dose totale di Rapiva può essere ridotta ad un minimo di 1 mg di propofol/kg di peso corporeo. In questi pazienti devono essere applicate velocità di somministrazione inferiori (circa 2 ml, corrispondenti a 20 mg di propofol, ogni 10 secondi).

Mantenimento dell'anestesia

L'anestesia può essere mantenuta somministrando Rapiva 10 mg/ml tramite infusione continua o con iniezione di boli ripetuti.

Per il mantenimento dell'anestesia le dosi richieste sono solitamente comprese tra 4–12 mg di propofol/kg di peso corporeo/h. Una dose di mantenimento ridotta all'incirca a 4 mg di propofol/kg di peso corporeo/h può essere sufficiente durante gli interventi chirurgici meno complessi come quelli di chirurgia mininvasiva.

In pazienti anziani, in pazienti in condizioni generali precarie, pazienti con insufficienza cardiaca o ipovolemici e pazienti appartenenti alla classe III e IV della classificazione ASA, il dosaggio di Rapiva può essere ridotto ulteriormente in relazione alla gravità delle condizioni del paziente e alla tecnica anestetica utilizzata.

Per il mantenimento dell'anestesia con la tecnica che implica l'iniezione di boli ripetuti, si possono somministrare dosi addizionali comprese tra 25 mg e 50 mg (= 2.5 – 5 ml di Rapiva) a seconda delle esigenze cliniche.

Non si deve effettuare una rapida iniezione di boli (singola o ripetuta) nei pazienti anziani in quanto si potrebbe provocare una depressione cardiopolmonare.

Sedazione di pazienti adulti in terapia intensiva

Per la sedazione di pazienti ventilati in terapia intensiva si raccomanda che Rapiva sia somministrato per infusione continua. La dose deve essere determinata in base alla profondità di sedazione richiesta. Solitamente una sedazione soddisfacente può essere ottenuta con un dosaggio di 0,3 – 4.0 mg di propofol/kg di peso corporeo/h. Non sono raccomandate quantità maggiori di 4.0 mg di propofol/kg di peso corporeo/h (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).

Propofol non è indicato per la sedazione in terapia intensiva di pazienti di età pari o inferiore a 16 anni (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni).

La somministrazione di Rapiva con il sistema TCI (Target Controlled Infusion - Dispositivi di Infusione Controllata) non è consigliata per la sedazione nelle unità di terapia intensiva.

Sedazione per procedure diagnostiche e chirurgiche di pazienti adulti

Per indurre sedazione durante procedure chirurgiche e diagnostiche, le dosi e la velocità di somministrazione devono essere regolate in base alla risposta clinica. Per la maggior parte dei pazienti è necessario somministrare 0,5-1 mg di propofol/kg di peso corporeo in 1 – 5 minuti affinchè abbia inizio la sedazione. Il mantenimento della sedazione può essere ottenuto titolando l'infusione di Rapiva in accordo al livello di sedazione richiesto. Per la maggior parte dei pazienti è necessario somministrare 1,5 - 4,5 mg di propofol/kg di peso corporeo/h. L'infusione può essere integrata con la somministrazione di boli di 10 – 20 mg (1 – 2 ml di Rapiva), qualora sia necessario un rapido aumento della profondità della sedazione.

Nei pazienti di età superiore ai 55 anni e nei pazienti appartenenti alla classe III e IV della classificazione ASA, possono essere richieste dosi più basse di Rapiva e può essere necessario ridurre la velocità di somministrazione.

Popolazione pediatrica

Anestesia generale in bambini di età superiore ad 1 mese

Induzione dell'anestesia

Per l'induzione dell'anestesia Rapiva deve essere titolato lentamente fino alla comparsa dei segni clinici dell'anestesia. Il dosaggio deve essere regolato in base all'età e/o al peso corporeo. Per la maggior parte dei pazienti di età superiore a 8 anni sono necessari all'incirca 2,5 mg/kg di peso corporeo di Rapiva per l'induzione dell'anestesia. Nei pazienti più giovani, soprattutto nei bambini di età compresa tra 1 mese e 3 anni, può essere necessaria una dose più elevata (2,5-4 mg/kg di peso corporeo).

Mantenimento dell'anestesia generale

L'anestesia può essere mantenuta somministrando Rapiva tramite infusione o iniezione di boli ripetuti in accordo al livello di sedazione richiesto.

La dose da somministrare varia considerevolmente per ogni paziente ma, generalmente, si raggiunge un livello soddisfacente di anestesia con l'infusione continua di un dosaggio compreso tra 9 – 15 mg/kg di peso corporeo/h.

I bambini più piccoli, di età compresa tra 1 mese e tre anni, possono richiedere un dosaggio maggiore.


Per i pazienti appartenenti alla classe III e IV della classificazione ASA sono raccomandati dosaggi inferiori (vedere anche paragrafo 4.4).

Rapiva non deve essere utilizzato nei ragazzi di 16 anni di età o di età inferiore per la sedazione in terapia intensiva (vedere anche paragrafo 4.3 Controindicazioni)

Sedazione per procedure diagnostiche e chirurgiche di età superiore ad 1 mese

Le dosi e la velocità di somministrazione devono essere regolate in base alla profondità della sedazione richiesta ed alla risposta clinica. Per la maggior parte dei pazienti pediatrici è necessario somministrare 1-2 mg/kg di peso corporeo di Rapiva affinchè abbia inizio la sedazione. Il mantenimento della sedazione può essere ottenuto titolando l'infusione di Rapiva in accordo al livello di sedazione richiesto. Per la maggior parte dei pazienti è necessario somministrare 1,5 - 9 mg/kg/h di Rapiva. L'infusione può essere integrata con la somministrazione di boli fino a 1 mg/kg di peso corporeo, qualora sia necessario un rapido aumento della profondità della sedazione.

Per i pazienti appartenenti alla classe III e IV della classificazione ASA sono raccomandati dosaggi inferiori.

Modo di somministrazione

Uso endovenoso.

Rapiva può essere utilizzato per infusione tal quale o diluito ulteriormente. Consultare la sezione 6.6 per il diluente e per la co-somministrazione di medicinali.

Durante la somministrazione di Rapiva tramite infusione continua si raccomanda l'uso di burette, contagocce, pompe a siringa o pompe volumetriche per il controllo della velocità d'infusione.

Agitare il contenitore prima dell'uso. Se, dopo l'agitazione, si vedono due strati l'emulsione non deve essere usata. Usare solo preparazioni omogenee e contenitori non danneggiati.

Solo per uso singolo. Medicinale residuo dopo l'uso deve essere eliminato.

Prima dell'uso, pulire la superficie del tappo in gomma del flaconcino con alcool (spray o tampone). Dopo l'uso, richiudere il tappo e smaltire il contenitore.

Rapiva è un'emulsione contenente lipidi senza conservanti antimicrobici e una crescita rapida di microorganismi può verificarsi.

L'emulsione deve essere aspirata in condizioni asettiche in una siringa sterile o nel set d'infusione immediatamente dopo la rottura del sigillo del flaconcino. Procedere immediatamente alla somministrazione.

Le condizioni di asepsi devono essere mantenute sia per Rapiva che per il sistema d'infusione per tutta la durata dell'infusione stessa. La co-somministrazione di altri farmaci o soluzioni aggiunti sulla linea di infusione di Rapiva deve avvenire in prossimità del sito di inserimento della cannula utilizzando un connettore a Y o una valvola a tre vie.

Rapiva non deve essere somministrato mediante set d'infusione dotati di filtri microbiologici. Rapiva ed ogni set d'infusione contenenti Rapiva sono destinati all'uso singolo in un determinato paziente. Smaltire il medicinale residuo non utilizzato.

Infusione di soluzioni non diluite di Rapiva

Durante la somministrazione di Rapiva tramite infusione continua della soluzione non diluita, si raccomanda l'uso di burette, contagocce, pompe a siringa o pompe volumetriche per il controllo della velocità d'infusione.

Come stabilito per la somministrazione parenterale di qualsiasi tipo di emulsione grassa, la durata dell'infusione continua di Rapiva mediante un determinato sistema d'infusione non deve superare le 12 ore. Il tubo d'infusione e il contenitore di Rapiva devono essere smaltiti o sostituiti dopo al massimo 12 ore.

Infusione di soluzioni diluite di Rapiva

Durante la somministrazione di Rapiva tramite infusione continua della soluzione diluita, si raccomanda l'uso di burette, contagocce, pompe a siringa o pompe volumetriche per il controllo della velocità d'infusione per evitare il rischio di un'infusione accidentale non controllata di volumi elevati di soluzione diluita di Rapiva. Questo rischio è da prendere in considerazione quando si decide di effettuare la diluizione massima nella buretta.

Questo medicinale non deve essere miscelato con altre soluzioni ad eccezione di quelle menzionate nel paragrafo 6.6. La diluizione massima non deve superare 1 parte di Rapiva con 4 parti di glucosio 50 mg/ml (5%) soluzione iniettabile, sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) soluzione iniettabile o sodio cloruro 1,8 mg/ml (0,18%) e glucosio 40 mg/ml (4%) soluzione iniettabile (minima concentrazione di propofol 2 mg/ml). La miscela deve essere preparata in modo asettico (condizioni controllate e validate) immediatamente prima della somministrazione e deve essere somministrata entro 12 ore dalla preparazione.


Per ridurre il dolore nel sito d'iniezione, è possibile iniettare lidocaina immediatamente prima dell'iniezione di Rapiva o Rapiva può essere mescolato, immediatamente prima dell'uso, con una soluzione iniettabile di lidocaina senza conservanti (20 parti di Rapiva con un massimo di 1 parte di lidocaina 10 mg/ml (1%) soluzione iniettabile) in condizioni controllate e validate di asepsi. La miscela deve essere somministrato entro 12 ore dalla preparazione.

I miorilassanti atracurio o mivacurio possono essere somministrati solo dopo il lavaggio dello stesso sistema di infusione usato per Rapiva..

Durata della somministrazione

La durata della somministrazione non deve superare i 7 giorni.


Controindicazioni: quando non dev'essere usato Rapiva


Rapiva non deve essere usato
  • in pazienti con ipersensibilità nota al propofol o ad uno qualsiasi degli eccipienti dell'emulsione
  • in pazienti allergici alla soia o alle arachidi
  • in pazienti di età pari o inferiore a 16 anni per la sedazione in terapia intensiva

Rapiva può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

La sicurezza di propofol in gravidanza non è stata dimostrata. Pertanto, si sconsiglia l'uso di propofol nelle gestanti, a meno che ciò non sia assolutamente necessario. Propofol attraversa la placenta e può essere associato a depressione neonatale (vedere anche paragrafo 5.3). Evitare le dosi elevate (maggiori di 2,5 mg/kg peso corporeo per l'induzione o 6 mg di propofol/kg peso corporeo/h per il mantenimento dell'anestesia).

Gli studi su animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Allattamento

Studi condotti su donne che allattavano al seno hanno dimostrato che propofol viene escreto in piccola quantità nel latte materno. Pertanto, è opportuno interrompere l'allattamento e scartare il latte per 24 ore dopo la somministrazione di propofol.

Quali sono gli effetti indesiderati di Rapiva


Gli effetti indesiderati osservati più comunemente con propofol sono ipotensione e depressione respiratoria. Tali effetti dipendono sia dalla dose di propofol somministrata che dal tipo di premedicazione e dall'uso concomitante di altri farmaci. In particolare sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

In questa sezione gli effetti indesiderati sono definiti come:
  • molto comune (≥1/10)
  • comune (≥1/100; <1/10)
  • non comune (≥1/1,000;<1/100)
  • raro (≥1/10,000;<1/1,000)
  • molto raro (<1/10,000); non noto (non può essere definito sulla base dei dati disponibili).
All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Disturbi del sistema immunitario

Raro

Reazioni anafilattiche, che possono comprendere edema di Quincke, broncospasmo, eritema e ipotensione.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comune

Ipertrigliceridemia.

Disturbi psichiatrici

Raro

Euforia e disinibizione sessuale nella fase di recupero.

Patologie del sistema nervoso

Comune

Durante l'induzione dell'anestesia si possono osservare movimenti spontanei e miocloni, minima eccitazione.

Raro

Cefalea, vertigini, brividi e sensazione di freddo durante la fase di recupero. Movimenti epilettiformi comprendenti convulsioni e opistotono.

Molto raro

Attacchi epilettiformi ritardati, con ritardi compresi tra poche ore e diversi giorni. Rischio di convulsioni in pazienti epilettici dopo la somministrazione di propofol.

Casi di incoscienza postoperatoria (vedere paragrafo 4.4. Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).

Patologie cardiache e vascolari

Comune:

Durante l'induzione dell'anestesia, ipotensione, bradicardia, tachicardia, vampate.

Non comune

Ipotensione marcata. Ciò può rendere necessaria una somministrazione più lenta di Rapiva e/o la somministrazione di liquidi per via endovenosa e, se necessario, di vasocostrittori. Tenere conto della possibilità di un marcato calo della pressione arteriosa nei pazienti con disturbi della perfusione coronarica o cerebrale e nei pazienti ipovolemici.

Bradicardia durante l'anestesia generale con progressiva gravità (fino all'asistolia). Considerare l'eventualità della somministrazione endovenosa di un anticolinergico prima dell'induzione o durante il mantenimento dell'anestesia (vedere anche paragrafo 4.4. Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).

Raro

Aritmia durante il periodo di recupero. Trombosi e flebiti.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Comune

Durante l'induzione dell'anestesia: iperventilazione, apnea transitoria, tosse, singhiozzo.

Non comune

Tosse durante il mantenimento dell'anestesia.

Raro

Tosse durante la fase di recupero.

Molto raro

Edema polmonare.

Patologie gastrointestinali:

Raro

Nausea o vomito nella fase di recupero.

Molto raro

Dopo la somministrazione di propofol sono stati osservati casi di pancreatite. Una correlazione causale, tuttavia, non è stata dimostrata.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto raro

Gravi risposte tessutali dopo accidentale iniezione paravenosa.

Patologie renali e urinarie

Raro

Casi di decolorazione delle urine in seguito a somministrazione prolungata di propofol.


Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Molto comune

Dolore locale che si manifesta alla iniezione iniziale. Per la profilassi o il trattamento vedere quanto riportato di seguito.

Il dolore locale che può manifestarsi durante l'iniezione iniziale di Rapiva può essere ridotto al minimo con la somministrazione contemporanea di lidocaina (vedere anche paragrafo 4.2 Metodo di somministrazione, sezione “Infusione di soluzioni diluite di Rapiva“) e con l'iniezione o l'infusione nelle vene più grosse dell'avambraccio e della fossa antecubitale. In seguito alla somministrazione contemporanea di lidocaina possono verificarsi i seguenti rari (≥1/10,000;<1/1,000) effetti indesiderati: capogiro, vomito, sonnolenza, convulsioni, bradicardia, aritmie cardiache e shock.

Raro

Casi di febbre postoperatoria. Trombosi e flebiti.

Molto raro

Sono stati riferiti casi isolati di effetti indesiderati gravi caratterizzati da un insieme di sintomi, comprendenti: rabdomiolisi, acidosi metabolica, iperkaliemia e insufficienza cardiaca, talvolta con esito fatale. La maggior parte di questi effetti sono stati osservati in pazienti in terapia intensiva trattati con dosi superiori a 4 mg/kg peso corporeo/h. Per maggiori dettagli, vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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