Refixia 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino 4 ml

Refixia 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino 4 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - ematologo ed internista (classe A), a base di nonacog beta pegol, appartenente al gruppo terapeutico Antiemorragici vitamina K. E' commercializzato in Italia da Novo Nordisk A/S


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Novo Nordisk A/S

MARCHIO

Refixia

CONFEZIONE

1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino 4 ml

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

PRINCIPIO ATTIVO
nonacog beta pegol

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiemorragici vitamina K

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - ematologo ed internista

PREZZO
3630,88 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Refixia disponibili in commercio:

• refixia 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino 4 ml (scheda corrente)
• refixia 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino 4 ml
• refixia 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino 4 ml

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Refixia »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Refixia? Perchè si usa?

Trattamento e profilassi di episodi emorragici in pazienti da 12 anni in su affetti da emofilia B (deficit congenito di fattore IX).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Refixia?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Reazione allergica nota alle proteine di criceto.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Refixia?

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

Ipersensibilità

Sono possibili reazioni da ipersensibilità di tipo allergico con Refixia. Il prodotto contiene tracce di proteine di criceto. Se insorgono sintomi di ipersensibilità, i pazienti devono interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico. I pazienti devono essere informati circa le reazioni da ipersensibilità di tipo immediato che comprendono orticaria, orticaria generalizzata, costrizione toracica, dispnea, ipotensione e anafilassi.

In caso di shock devono essere osservate le procedure mediche standard per il trattamento dello shock.

Inibitori

Dopo un trattamento ripetuto con medicinali a base di fattore IX della coagulazione umano (rDNA), i pazienti devono essere monitorati per la comparsa di anticorpi neutralizzanti (inibitori), da quantificare in Unità Bethesda (UB) mediante appropriati test biologici.

In letteratura sono stati descritti casi che mostrano una correlazione tra la comparsa di un inibitore del fattore IX e reazioni allergiche. Pertanto, nei pazienti che manifestano reazioni allergiche deve essere ricercata la presenza di un inibitore. Si ricordi che i pazienti con inibitori del fattore IX possono presentare un rischio aumentato di anafilassi alla somministrazione successiva di fattore IX.

A causa del rischio di reazioni allergiche ai medicinali a base di fattore IX, le prime somministrazioni di fattore IX devono essere effettuate, in base al giudizio del medico curante, sotto osservazione medica in una struttura in grado di fornire le cure mediche necessarie in caso di reazione allergica.

In caso di livelli di attività residua di FIX, esiste un rischio di interferenza quando si esegue il test Bethesda modificato Nijmegen per la determinazione degli inibitori. È, pertanto, raccomandata una fase di pre- riscaldamento o un wash-out per assicurare il rilevamento degli inibitori a basso titolo.

Tromboembolia

A causa del potenziale rischio di complicanze trombotiche, la sorveglianza clinica in merito ai segni precoci di coagulopatia trombotica e da consumo deve essere iniziata con appropriati test biologici quando si somministra il medicinale a pazienti con malattia epatica, pazienti nel post-operatorio, neonati o pazienti a rischio di fenomeni trombotici o coagulazione intravascolare disseminata (CID). Il beneficio del trattamento con Refixia in queste situazioni deve essere valutato in rapporto al rischio di tali complicanze.

Eventi cardiovascolari

Nei pazienti con fattori di rischio cardiovascolari preesistenti, la terapia sostitutiva con FIX può aumentare il rischio cardiovascolare.

Complicanze correlate all'uso del catetere

Se è richiesto l'uso di un sistema di accesso venoso centrale (CVC), deve essere considerato il rischio di complicanze correlate all'uso di un catetere venoso centrale, inclusi infezioni locali, batteriemia e trombosi nel sito di cateterizzazione.

Popolazione pediatrica

Refixia non è indicato per l'uso nei bambini (sotto i 12 anni). Le avvertenze e precauzioni elencate si applicano sia agli adulti che agli adolescenti (12–18 anni).

Contenuto di sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, cioè è essenzialmente ‘senza sodio'.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Refixia?

Non sono state segnalate interazioni di medicinali a base di fattore IX della coagulazione (rDNA) con altri medicinali.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Refixia?

Negli studi clinici sono stati segnalati sovradosaggi fino a 169 UI/kg, ai quali non erano associati sintomi.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Refixia durante la gravidanza e l'allattamento?

Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con il fattore IX. Sulla base dei rari casi di emofilia B nelle donne, non sono disponibili dati riguardanti l'impiego di fattore IX durante la gravidanza e l'allattamento. Pertanto, durante la gravidanza e l'allattamento, il fattore IX deve essere usato solo se chiaramente indicato.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Refixia sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Refixia non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Refixia 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

Ogni flaconcino contiene nominalmente 500 UI di nonacog beta pegilato*.

Dopo la ricostituzione, 1 mL di Refixia contiene approssimativamente 125 UI di nonacog beta pegilato.

Refixia 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

Ogni flaconcino contiene nominalmente 1000 UI di nonacog beta pegilato*.

Dopo la ricostituzione, 1 mL di Refixia contiene approssimativamente 250 UI di nonacog beta pegilato.

Refixia 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

Ogni flaconcino contiene nominalmente 2000 UI di nonacog beta pegilato*.

Dopo la ricostituzione, 1 mL di Refixia contiene approssimativamente 500 UI di nonacog beta pegilato.

*fattore IX umano ricombinante, prodotto in cellule di ovaio di criceto cinese (CHO) mediante tecnologia del DNA ricombinante, coniugato in modo covalente a polietilenglicole (PEG) da 40 kDa.

Il titolo (UI) viene determinato per mezzo del test di coagulazione one-stage della Farmacopea Europea. L'attività specifica di Refixia è di circa 152 UI/mg di proteina.

Refixia è un fattore IX ricombinante (rFIX) umano purificato con polietilenglicole (PEG) da 40 kDa coniugato in modo selettivo a glicani con legame N specifico nel peptide di attivazione di rFIX. Dopo l'attivazione di Refixia, il peptide di attivazione comprendente la frazione di polietilenglicole da 40 kDA è separato lasciando la molecola attivata di fattore IX nativo. La sequenza amminoacidica primaria del rFIX è identica alla forma allelica Ala148 del fattore IX plasma derivato umano. Durante i processi di coltura cellulare, purificazione, coniugazione o formulazione di Refixia non vengono impiegati additivi di origine umana o animale.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Polvere

Cloruro di sodio

Istidina

Saccarosio (E 473)

Polisorbato 80 (E 433)

Mannitolo (E 421)

Idrossido di sodio (per aggiustamento del pH) (E 524)

Acido cloridrico (per aggiustamento del pH) (E 507)

Solvente Istidina

Acqua per preparazioni iniettabili

Idrossido di sodio (per aggiustamento del pH) (E 524)

Acido cloridrico (per aggiustamento del pH) (E 507)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C). Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Per la conservazione a temperatura ambiente e le condizioni di conservazione del medicinale dopo la ricostituzione, vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Ogni confezione contiene:

• 1 flaconcino di vetro (tipo I) con la polvere, chiuso con un tappo di gomma clorobutilica
• 1 adattatore sterile per flaconcino per la ricostituzione
• 1 siringa preriempita da 4 mL di solvente istidina con un pistone (polipropilene), uno stantuffo di gomma bromobutilica e un cappuccio della siringa con tappo (bromobutile)
• 1 stantuffo (polipropilene).

Confezione da 1.

Data ultimo aggiornamento: 04/12/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico