Renocis 1 mg kit per preparazione radiofarmaceutica 5 flaconcini da 15 ml

07 dicembre 2021
Farmaci - Renocis

Renocis 1 mg kit per preparazione radiofarmaceutica 5 flaconcini da 15 ml




Renocis 1 mg kit per preparazione radiofarmaceutica 5 flaconcini da 15 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe CN), a base di acido dimercaptosuccinico (DMSA), appartenente al gruppo terapeutico Radiofarmaceutici diagnostici. E' commercializzato in Italia da Curium Italy S.r.l.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Curium Italy S.r.l.

MARCHIO

Renocis

CONFEZIONE

1 mg kit per preparazione radiofarmaceutica 5 flaconcini da 15 ml

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

PRINCIPIO ATTIVO
acido dimercaptosuccinico (DMSA)

GRUPPO TERAPEUTICO
Radiofarmaceutici diagnostici

CLASSE
CN

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
770,00 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO


Confezioni e formulazioni di Renocis disponibili in commercio:

  • renocis 1 mg kit per preparazione radiofarmaceutica 5 flaconcini da 15 ml (scheda corrente)

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Foglietto illustrativo Renocis »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Renocis? Perchè si usa?


Medicinale solo per uso diagnostico.

Dopo la radiomarcatura con una soluzione iniettabile di sodio pertecnetato (99mTc), la soluzione di tecnezio (99mTc) succimero è indicata per:
  • studi morfologici della corticale renale
  • funzionalità renale singola
  • localizzazione di rene ectopico.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Renocis?


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. o a uno qualsiasi dei componenti del radiofarmaco marcato.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Renocis?


Potenziali reazioni anafilattiche o anafilattoidi

Se si verificano reazioni anafilattiche o anafilattoidi la somministrazione del medicinale deve essere interrotta immediatamente ed iniziato il trattamento per via endovenosa, se necessario.

Per consentire l'intervento immediato in caso di emergenza, i medicinali e le attrezzature necessari, come il tubo endotracheale ed il ventilatore, devono essere immediatamente disponibili.

Giustificazione del rapporto beneficio/rischio individuale

Per ciascun paziente, l'esposizione alla radiazione ionizzante deve essere giustificata in base al possibile beneficio. L'attività somministrata deve essere tale da garantire la dose di radiazione più bassa ragionevolmente raggiungibile, per ottenere le informazioni diagnostiche desiderate.

Compromissione renale

È necessario valutare attentamente l'attività da somministrare nei pazienti con compromissione renale, poiché in questi pazienti esiste un rischio di aumento di esposizione alle radiazioni.

Popolazione pediatrica

Per informazioni sull'uso nella popolazione pediatrica, vedere paragrafo 4.2.

È necessaria un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio dato che nei bambini la dose effettiva per MBq è superiore a quella per gli adulti (vedere paragrafo 11).

Preparazione del paziente

Il paziente deve essere ben idratato prima dell'inizio dell'esame e incoraggiato a urinare prima dell'esame e il più spesso possibile durante le prime ore successive l'esame, in maniera tale da ridurre l'esposizione alle radiazioni della vescica.

Avvertenze specifiche

Questo medicinale contiene meno di 1 mmole (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio'

Precauzioni nei confronti del rischio ambientale sono riportate al paragrafo 6.6.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Renocis?


Alcuni medicinali possono incidere sulla funzionalitià degli organi sottoposti a controllo ed influenzare la captazione del tecnezio (99mTc) succimero. Fra questi:
  • ammonio cloruro: può ridurre sostanzialmente la captazione renale ed aumentare la captazione epatica di tecnezio (99mTc) succimero.
  • sodio bicarbonato: riduzione della captazione renale di tecnezio (99mTc) succimero.
  • mannitolo: riduzione della captazione renale di tecnezio (99mTc) succimero.
  • Inibitori dell'enzima di conversione (per esempio, il captopril): in pazienti con stenosi dell'arteria renale monolaterale la captazione di tecnezio (99mTc) succimero è compromessa nel rene malato. Si tratta d'una condizione solitamente reversibile in séguito ad interruzione dell'inibitore dell'enzima di conversione.
Per evitare tali influenze, il trattamento con uno qualsiasi dei prodotti chimici succitati dev'essere, se possibile, interrotto.
  • Chemioterapia: ricerche sperimentali sull'animale hanno mostrato che il metotrexate, la ciclofosfamide o la vincristina possono influenzare la biodistribuzione del tecnezio (99mTc) succimero.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Renocis?


In caso di somministrazione di una dose di radioattività eccessiva di tecnezio (99mTc), la dose somministrata al paziente deve essere ridotta aumentando per quanto possibile l'eliminazione del radionuclide mediante una diuresi forzata con minzioni frequenti. Può essere utile stimare la dose efficace che è stata erogata.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Renocis durante la gravidanza e l'allattamento?


Donne potenzialmente fertili

Quando è necessario somministrare medicinali radioattivi a donne potenzialmente fertili, si devono assumere sempre informazioni su una possibile gravidanza. Ove non sia provato il contrario, qualsiasi donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in gravidanza. In caso di dubbi riguardo ad una possibile gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo mestruale, se il ciclo mestruale è molto irregolare, ecc.), devono essere proposte alla paziente tecniche alternative che non utilizzino radiazioni ionizzanti (se disponibili).

Gravidanza

Le procedure che utilizzano radionuclidi, impiegate in donne in stato di gravidanza comportano l'esposizione alle radiazioni anche per il feto. Le indagini con radionuclidi durante la gravidanza devono essere condotte solo in casi assolutamente necessari, e quando il beneficio atteso supera il rischio in cui possono incorrere la madre e il feto.

Allattamento

Prima di somministrare radiofarmaci ad una donna che allatta al seno si deve prendere in considerazione la possibilità di posticipare l'indagine fino al termine dell'allattamento e deve essere verificato che sia stato scelto il radiofarmaco più appropriato tenendo in considerazione la secrezione di attività nel latte materno. Se la somministrazione è ritenuta necessaria, l'allattamento al seno deve essere sospeso per 4 ore ed il latte prodotto deve essere eliminato.

Fertilità

L'effetto della somministrazione di tecnezio (99mTc) succimero sulla fertilità e sulle donne in gravidanza non è noto.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Renocis sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Renocis non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni flaconcino contiene 1 mg di succimero (o acido dimercaptosuccinico-DMSA).

Il radionuclide non è incluso in questo kit.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Stannoso cloruro diidrato (E 512)

Inositolo

Acido ascorbico (E 300)

Sodio idrossido (E 524) (per aggiustare il pH)

Sotto atmosfera di azoto (E 941)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 12 mesi

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).

Per le condizioni di conservazione dopo la radiomarcatura , vedere paragrafo 6.3.

La conservazione dei radiofarmaci deve avvenire in conformità alla normativa nazionale sui materiali radioattivi.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconcino in vetro tipo I da 15 ml chiuso con un tappo di gomma clorobutilica, ghiera di alluminio.

Confezione: 5 flaconcini multidose contenenti polvere per soluzione iniettabile.

Data ultimo aggiornamento: 23/11/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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