Respreeza 1.000 mg polv. per soluz. per inf. ev 1 flac. polv. + 1 flac. 20 ml solv. + 1 disp. di trasferimento

04 dicembre 2020
Farmaci - Respreeza

Respreeza 1.000 mg polv. per soluz. per inf. ev 1 flac. polv. + 1 flac. 20 ml solv. + 1 disp. di trasferimento



Foglietto illustrativo Respreeza 1.000 mg polv. per soluz. per inf. ev 1 flac. polv. + 1 flac. 20 ml solv. + 1 disp. di trasferimento: a cosa serve, come si usa, controindicazioni.


Respreeza 1.000 mg polv. per soluz. per inf. ev 1 flac. polv. + 1 flac. 20 ml solv. + 1 disp. di trasferimento è un farmaco a base di alfa1-antitripsina, appartenente al gruppo terapeutico Antiemorragici antifibrinolitici. E' commercializzato in Italia da CSL Behring S.p.A.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

CSL Behring GmbH

CONCESSIONARIO:

CSL Behring S.p.A.

MARCHIO

Respreeza

CONFEZIONE

1.000 mg polv. per soluz. per inf. ev 1 flac. polv. + 1 flac. 20 ml solv. + 1 disp. di trasferimento

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

PRINCIPIO ATTIVO
alfa1-antitripsina

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiemorragici antifibrinolitici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa da rinnovare volta per volta vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri di riferimento individuati dalle regioni e province autonome. La domiciliazione della terapia potra' avvenire solo dopo un adeguato periodo di controllo (almeno tre dosi) e monitoraggio presso centri ospedalieri di riferimento

PREZZO
528,13 €


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Foglietto illustrativo Respreeza (alfa1-antitripsina)

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Respreeza (alfa1-antitripsina)? Perchè si usa?


Respreeza è indicato come trattamento di mantenimento per rallentare la progressione dell'enfisema in adulti con deficit documentato severo di inibitore dell'alfa1-proteinasi (per es. genotipi PiZZ, PiZ(null), Pi(null,null), PiSZ). I pazienti devono seguire un trattamento farmacologico e non farmacologico ottimale e mostrare evidenza di malattia polmonare progressiva (per es. volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) ridotto rispetto al predetto, compromissione della capacità di camminare o aumento del numero di esacerbazioni) valutata da un operatore sanitario esperto nel trattamento del deficit di inibitore dell'alfa1-proteinasi.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Respreeza (alfa1-antitripsina)


  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere anche paragrafo 4.4).
  • Pazienti con deficit di IgA e presenza nota di anticorpi anti-IgA, a causa del rischio di gravi reazioni anafilattiche e di ipersensibilità.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Respreeza (alfa1-antitripsina)


Ci si deve attenere alla velocità di infusione raccomandata al paragrafo 4.2. Durante le prime infusioni, lo stato clinico del paziente, inclusi i segni vitali, deve essere attentamente monitorato per tutta la durata dell'infusione. Se si verifica una qualsiasi reazione che potrebbe essere correlata alla somministrazione di Respreeza, si deve ridurre la velocità di infusione o interrompere la somministrazione, in base alle condizioni cliniche del paziente. Se i sintomi cessano immediatamente dopo l'interruzione, l'infusione può essere ripresa a una velocità inferiore, confortevole per il paziente.

Ipersensibilità

Possono verificarsi reazioni di ipersensibilità, anche in pazienti che hanno tollerato un trattamento precedente con l'inibitore dell'alfa1-proteinasi.

Respreeza può contenere tracce di IgA. I pazienti con deficit di IgA selettivo o severo possono sviluppare gli anticorpi contro le IgA e, quindi, avere un rischio più elevato di sviluppare ipersensibilità potenzialmente severa e reazioni anafilattiche.

Reazioni sospette di tipo allergico o anafilattico possono richiedere l'immediata sospensione dell'infusione, a seconda della natura e della gravità della reazione. In caso di shock, deve essere somministrato un trattamento medico d'emergenza.

Trattamento domiciliare/autosomministrazione

I dati sull'uso del medicinale in trattamento domiciliare/autosomministrazione sono limitati.

I rischi potenziali associati al trattamento domiciliare/autosomministrazione sono correlati alla manipolazione e alla somministrazione del medicinale, oltre che al trattamento delle reazioni avverse, in particolare le reazioni di ipersensibilità. I pazienti devono essere informati sui segni delle reazioni di ipersensibilità.

È compito del medico curante decidere se un paziente è adatto al trattamento domiciliare / autosomministrazione assicurandosi che il paziente sia istruito in modo adeguato (per es. relativamente a ricostituzione, uso del set Mix2Vial , montaggio dei tubi per infusione, tecniche di infusione, mantenimento di un diario del trattamento, identificazione delle reazioni avverse e misure da intraprendere nel caso si verificassero tali reazioni) e che l'uso sia controllato a intervalli regolari.

Agenti trasmissibili

Le misure standard per prevenire le infezioni derivanti dall'uso di medicinali preparati a partire da sangue o plasma umano includono selezione dei donatori, screening delle singole donazioni e dei pool di plasma per evidenziare eventuali marcatori specifici di infezione e inclusione di passaggi di produzione efficaci per l'inattivazione/rimozione di virus. Malgrado ciò, quando vengono somministrati medicinali preparati a partire da sangue o plasma umano, la possibilità di trasmettere agenti infettivi non può essere totalmente esclusa. Ciò si applica anche a virus sconosciuti o emergenti e ad altri patogeni.

Le misure intraprese sono considerate efficaci per i virus capsulati come il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B (HBV) e il virus dell'epatite C (HCV) e per i virus non capsulati come il virus dell'epatite A (HAV) e il parvovirus B19.

Per i pazienti che ricevono regolarmente/ripetutamente inibitori della proteinasi derivati da plasma umano, si deve prendere in considerazione una vaccinazione appropriata (anti-epatite A e B).

Si raccomanda vivamente, ogni volta che Respreeza viene somministrato a un paziente, di registrare il nome e il numero di lotto del prodotto per mantenere un legame tra il paziente e il lotto del prodotto.

Fumo

Il fumo di tabacco è un importante fattore di rischio per lo sviluppo e la progressione dell'enfisema. Si raccomanda quindi vivamente di smettere di fumare e di evitare il fumo passivo.

Contenuto di sodio

Respreeza contiene approssimativamente 1,9 mg (<1 mmol) di sodio per ml di soluzione ricostituita. Se ne deve tenere conto per i pazienti che seguono una dieta a tenore di sodio controllato.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Respreeza (alfa1-antitripsina)


Non sono stati effettuati studi d'interazione.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Respreeza (alfa1-antitripsina)? Dosi e modo d'uso


Le prime infusioni devono essere somministrate sotto la supervisione di un operatore sanitario esperto nel trattamento del deficit di inibitore dell'alfa1-proteinasi. Le successive infusioni possono essere somministrate da chi assiste il paziente o dal paziente stesso (vedere paragrafo 4.4).

Posologia

La dose raccomandata di Respreeza è di 60 mg/kg di peso corporeo (p.c.), somministrata una volta alla settimana.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Respreeza nella popolazione pediatrica (età inferiore a 18 anni) non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Popolazione anziana

La sicurezza e l'efficacia di Respreeza nei pazienti anziani (età pari o superiore a 65 anni) non sono state stabilite in studi clinici specifici.

Pazienti con compromissione renale o epatica

Non sono stati effettuati studi specifici. In questi pazienti non può essere raccomandato un regime posologico alternativo.

Modo di somministrazione

Respreeza deve essere somministrato esclusivamente tramite infusione endovenosa dopo ricostituzione.

La polvere deve essere ricostituita con acqua per preparazioni iniettabili (vedere le istruzioni sulla ricostituzione al paragrafo 6.6) e somministrata usando un set per somministrazione endovenosa (non fornito).

La soluzione ricostituita deve essere infusa per via endovenosa usando una linea di infusione dedicata a una velocità di infusione di circa 0,08 ml/kg di p.c./min. Questa velocità di infusione può essere aggiustata in base alla tollerabilità del paziente. La dose raccomandata di 60 mg/kg di p.c. viene infusa in circa 15 minuti.

I flaconcini di Respreeza sono solo per uso singolo.

Per informazioni sulla somministrazione della soluzione ricostituita, vedere le istruzioni alla fine del paragrafo 6.6.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Respreeza (alfa1-antitripsina)


Le conseguenze di un sovradosaggio non sono note.

In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere attentamente monitorato per l'eventuale comparsa di reazioni avverse e, se necessario, devono essere disponibili misure di supporto.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Respreeza (alfa1-antitripsina) durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non sono stati condotti studi con Respreeza sulla riproduzione animale e la sua sicurezza d'uso nella gravidanza umana non è stata stabilita in studi clinici controllati. Poiché l'inibitore dell'alfa1-proteinasi è una proteina umana endogena, si ritiene improbabile che Respreeza abbia effetti nocivi sul feto quando somministrato alle dosi raccomandate. Tuttavia, Respreeza deve essere somministrato con cautela alle donne in gravidanza.

Allattamento

Non è noto se Respreeza/metaboliti siano escreti nel latte materno. L'escrezione dell'inibitore dell'alfa1-proteinasi umano nel latte non è stata studiata negli animali. Si deve decidere se continuare/interrompere l'allattamento o continuare/interrompere la terapia con Respreeza tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia con l'inibitore dell'alfa1-proteinasi per la donna.

Fertilità

Non sono stati condotti studi di fertilità con Respreeza e il suo effetto sulla fertilità umana non è stato stabilito in studi clinici controllati. Poiché l'inibitore dell'alfa1-proteinasi umano è una proteina umana endogena, non sono attesi effetti avversi sulla fertilità alle dosi raccomandate.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Respreeza (alfa1-antitripsina) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


In seguito alla somministrazione di Respreeza possono verificarsi capogiri (vedere paragrafo 4.8). Respreeza può quindi alterare lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Respreeza 1000 mg polvere e solvente per soluzione per infusione.

Un flaconcino contiene approssimativamente 1000 mg di inibitore dell'alfa1-proteinasi umano*, determinati in base alla capacità di neutralizzare l'elastasi neutrofila umana.

Dopo ricostituzione con 20 ml di solvente, la soluzione contiene approssimativamente 50 mg/ml di inibitore dell'alfa1-proteinasi umano.

Il contenuto totale di proteine è di circa 1100 mg per flaconcino.

Respreeza 4000 mg polvere e solvente per soluzione per infusione.

Un flaconcino contiene approssimativamente 4000 mg di inibitore dell'alfa1-proteinasi umano*, determinati in base alla capacità di neutralizzare l'elastasi neutrofila umana.

Dopo ricostituzione con 76 ml di solvente, la soluzione contiene approssimativamente 50 mg/ml di inibitore dell'alfa1-proteinasi umano.

Il contenuto totale di proteine è di circa 4400 mg per flaconcino.

Respreeza 5000 mg polvere e solvente per soluzione per infusione.

Un flaconcino contiene approssimativamente 5000 mg di inibitore dell'alfa1-proteinasi umano*, determinati in base alla capacità di neutralizzare l'elastasi neutrofila umana.

Dopo ricostituzione con 95 ml di solvente, la soluzione contiene approssimativamente 50 mg/ml di inibitore dell'alfa1-proteinasi umano.

Il contenuto totale di proteine è di circa 5500 mg per flaconcino.

*Prodotto dal plasma di donatori umani.

Eccipienti con effetti noti

Respreeza contiene approssimativamente 1,9 mg di sodio per ml di soluzione ricostituita (81 mmol/L).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Polvere:

Cloruro di sodio

Sodio diidrogeno fosfato monoidrato

Mannitolo

Solvente:

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non congelare.

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Respreeza 1000 mg polvere e solvente per soluzione per infusione.
Respreeza 1000 mg di polvere in un flaconcino in vetro (tipo I), chiuso con un tappo in gomma (bromobutilica o clorobutilica) e un sigillo in alluminio con capsula di chiusura a scatto in plastica.
20 ml di acqua per preparazioni iniettabili in un flaconcino in vetro (tipo I), chiuso con un tappo in gomma (clorobutilica) e un sigillo in alluminio con capsula di chiusura a scatto in plastica.

Respreeza 4000 mg polvere e solvente per soluzione per infusione.
Respreeza 4000 mg di polvere in un flaconcino in vetro (tipo I), chiuso con un tappo in gomma (bromobutilica o clorobutilica) e un sigillo in alluminio con capsula di chiusura a scatto in plastica.
76 ml di acqua per preparazioni iniettabili in un flaconcino in vetro (tipo I), chiuso con un tappo in gomma (clorobutilica) e un sigillo in alluminio con capsula di chiusura a scatto in plastica.

Respreeza 5000 mg polvere e solvente per soluzione per infusione.
Respreeza 5000 mg di polvere in un flaconcino in vetro (tipo I), chiuso con un tappo in gomma (bromobutilica o clorobutilica) e un sigillo in alluminio con capsula di chiusura a scatto in plastica.
95 ml di acqua per preparazioni iniettabili in un flaconcino in vetro (tipo I), chiuso con un tappo in gomma (clorobutilica) e un sigillo in alluminio con capsula di chiusura a scatto in plastica.

Presentazioni

Ogni confezione contiene:

Respreeza 1000 mg polvere e solvente per soluzione per infusione:
Un flaconcino di polvere monouso
Un flaconcino di solvente con 20 ml di acqua per preparazioni iniettabili
Un set di trasferimento 20/20 (set Mix2Vial) per la ricostituzione

Respreeza 4000 mg polvere e solvente per soluzione per infusione:
Un flaconcino di polvere monouso
Un flaconcino di solvente con 76 ml di acqua per preparazioni iniettabili
Un set di trasferimento 20/20 (set Mix2Vial) per la ricostituzione

Respreeza 5000 mg polvere e solvente per soluzione per infusione:
Un flaconcino di polvere monouso
Un flaconcino di solvente con 95 ml di acqua per preparazioni iniettabili
Un set di trasferimento 20/20 (set Mix2Vial) per la ricostituzione





Data ultimo aggiornamento scheda: 16/10/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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