Respreeza 1.000 mg polv. per soluz. per inf. ev 1 flac. polv. + 1 flac. 20 ml solv. + 1 disp. di trasferimento

Ultimo aggiornamento: 10 maggio 2018
Farmaci - Respreeza

Respreeza 1.000 mg polv. per soluz. per inf. ev 1 flac. polv. + 1 flac. 20 ml solv. + 1 disp. di trasferimento




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

CSL Behring S.p.A.

MARCHIO

Respreeza

CONFEZIONE

1.000 mg polv. per soluz. per inf. ev 1 flac. polv. + 1 flac. 20 ml solv. + 1 disp. di trasferimento

PRINCIPIO ATTIVO
alfa1-antitripsina

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiemorragici antifibrinolitici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa da rinnovare volta per volta vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri di riferimento individuati dalle regioni e province autonome. La domiciliazione della terapia potra' avvenire solo dopo un adeguato periodo di controllo (almeno tre dosi) e monitoraggio presso centri ospedalieri di riferimento

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
528,13 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Respreeza 1.000 mg polv. per soluz. per inf. ev 1 flac. polv. + 1 flac. 20 ml solv. + 1 disp. di trasferimento

Respreeza è indicato come trattamento di mantenimento per rallentare la progressione dell'enfisema in adulti con deficit documentato grave di inibitore dell'alfa1-proteinasi (null), Pi(null,null). I pazienti devono seguire un trattamento farmacologico e non farmacologico ottimale e mostrare evidenza di malattia polmonare progressiva (FEV1) valutata da un operatore sanitario esperto nel trattamento del deficit di inibitore dell'alfa1-proteinasi.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Respreeza 1.000 mg polv. per soluz. per inf. ev 1 flac. polv. + 1 flac. 20 ml solv. + 1 disp. di trasferimento

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1 .
  • Pazienti con deficit di IgA e presenza nota di anticorpi anti-IgA, a causa del rischio di gravi reazioni anafilattiche e di ipersensibilità.



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Respreeza 1.000 mg polv. per soluz. per inf. ev 1 flac. polv. + 1 flac. 20 ml solv. + 1 disp. di trasferimento

Ci si deve attenere alla velocità di infusione raccomandata al paragrafo (qui non riportato) 4.2. Durante le prime infusioni, lo stato clinico del paziente, inclusi i segni vitali, deve essere attentamente monitorato per tutta la durata dell'infusione. Se si verifica una qualsiasi reazione che potrebbe essere correlata alla somministrazione di Respreeza, si deve ridurre la velocità di infusione o interrompere la somministrazione, in base alle condizioni cliniche del paziente. Se i sintomi cessano immediatamente dopo l'interruzione, l'infusione può essere ripresa a una velocità inferiore, confortevole per il paziente.

Ipersensibilità

Possono verificarsi reazioni di ipersensibilità, anche in pazienti che hanno tollerato un trattamento precedente con l'inibitore dell'alfa1-proteinasi.

Respreeza può contenere tracce di IgA. I pazienti con deficit di IgA selettivo o severo possono sviluppare gli anticorpi contro le IgA e, quindi, avere un rischio più elevato di sviluppare ipersensibilità potenzialmente severa e reazioni anafilattiche.

Reazioni sospette di tipo allergico o anafilattico possono richiedere l'immediata sospensione dell'infusione, a seconda della natura e della gravità della reazione. In caso di shock, deve essere somministrato un trattamento medico d'emergenza.

Trattamento domiciliare/autosomministrazione

I dati sull'uso del medicinale in trattamento domiciliare/autosomministrazione sono limitati.

I rischi potenziali associati al trattamento domiciliare/autosomministrazione sono correlati alla manipolazione e alla somministrazione del medicinale, oltre che al trattamento delle reazioni avverse, in particolare le reazioni di ipersensibilità. I pazienti devono essere informati sui segni delle reazioni di ipersensibilità.

È compito del medico curante decidere se un paziente è adatto al trattamento domiciliare/autosomministrazione assicurandosi che il paziente sia istruito in modo adeguato (per es. relativamente a ricostituzione, uso del set Mix2Vial , montaggio dei tubi per infusione, tecniche di infusione, mantenimento di un diario del trattamento, identificazione delle reazioni avverse e misure da intraprendere nel caso si verificassero tali reazioni) e che l'uso sia controllato a intervalli regolari


Agenti trasmissibili

Le misure standard per prevenire le infezioni derivanti dall'uso di medicinali preparati a partire da sangue o plasma umano includono selezione dei donatori, screening delle singole donazioni e dei pool di plasma per evidenziare eventuali marcatori specifici di infezione e inclusione di passaggi di produzione efficaci per l'inattivazione/rimozione di virus. Malgrado ciò, quando vengono somministrati medicinali preparati a partire da sangue o plasma umano, la possibilità di trasmettere agenti infettivi non può essere totalmente esclusa. Ciò si applica anche a virus sconosciuti o emergenti e ad altri patogeni.

Le misure intraprese sono considerate efficaci per i virus capsulati come il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B (HBV) e il virus dell'epatite C (HCV) e per i virus non capsulati come il virus dell'epatite A (HAV) e il parvovirus B19.

Per i pazienti che ricevono regolarmente/ripetutamente inibitori della proteinasi derivati da plasma umano, si deve prendere in considerazione una vaccinazione appropriata (anti-epatite A e B).

Si raccomanda vivamente, ogni volta che Respreeza viene somministrato a un paziente, di registrare il nome e il numero di lotto del prodotto per mantenere un legame tra il paziente e il lotto del prodotto.

Fumo

Il fumo di tabacco è un importante fattore di rischio per lo sviluppo e la progressione dell'enfisema. Si raccomanda quindi vivamente di smettere di fumare e di evitare il fumo passivo.

Contenuto di sodio

Respreeza contiene approssimativamente 1,9 mg (<1 mmol) di sodio per ml di soluzione ricostituita. Se ne deve tenere conto per i pazienti che seguono una dieta a tenore di sodio controllato.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Respreeza 1.000 mg polv. per soluz. per inf. ev 1 flac. polv. + 1 flac. 20 ml solv. + 1 disp. di trasferimento

Non sono stati effettuati studi d'interazione.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Respreeza 1.000 mg polv. per soluz. per inf. ev 1 flac. polv. + 1 flac. 20 ml solv. + 1 disp. di trasferimento

Le prime infusioni devono essere somministrate sotto la supervisione di un operatore sanitario esperto nel trattamento del deficit di inibitore dell'alfa1-proteinasi. Le successive infusioni possono essere somministrate da chi assiste il paziente o dal paziente stesso .

Posologia

La dose raccomandata di Respreeza è di 60 mg/kg di peso corporeo (p.c.), somministrata una volta alla settimana.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Respreeza nella popolazione pediatrica (età inferiore a 18 anni) non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Popolazione anziana

La sicurezza e l'efficacia di Respreeza nei pazienti anziani (età pari o superiore a 65 anni) non sono state stabilite in studi clinici specifici.

Pazienti con compromissione renale o epatica

Non sono stati effettuati studi specifici. In questi pazienti non può essere raccomandato un regime posologico alternativo.

Modo di somministrazione

Respreeza deve essere somministrato esclusivamente tramite infusione endovenosa dopo ricostituzione.

La polvere deve essere ricostituita con acqua per preparazioni iniettabili e somministrata usando un set per somministrazione endovenosa (non fornito).

La soluzione ricostituita deve essere infusa per via endovenosa usando una linea di infusione dedicata a una velocità di infusione di circa 0,08 ml/kg di p.c./min. Questa velocità di infusione può essere aggiustata in base alla tollerabilità del paziente. La dose raccomandata di 60 mg/kg di p.c. viene infusa in circa 15 minuti.

I flaconcini di Respreeza sono solo per uso singolo. 

Per informazioni sulla somministrazione della soluzione ricostituita, vedere le istruzioni alla fine del foglio illustrativo.



SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Respreeza 1.000 mg polv. per soluz. per inf. ev 1 flac. polv. + 1 flac. 20 ml solv. + 1 disp. di trasferimento

Le conseguenze di un sovradosaggio non sono note.

In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere attentamente monitorato per l'eventuale comparsa di reazioni avverse e, se necessario, devono essere disponibili misure di supporto.


CONSERVAZIONE



Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non congelare.

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo (qui non riportato) 6.3.






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