Riopan Gel os 40 bustine 10 ml (80 mg/ml)

23 gennaio 2021
Farmaci - Riopan Gel

Riopan Gel os 40 bustine 10 ml (80 mg/ml)


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Riopan Gel os 40 bustine 10 ml (80 mg/ml) è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di magaldrato, appartenente al gruppo terapeutico Antiacidi. E' commercializzato in Italia da Takeda Italia S.p.A.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Takeda Italia S.p.A.

MARCHIO

Riopan Gel

CONFEZIONE

os 40 bustine 10 ml (80 mg/ml)

FORMA FARMACEUTICA
gel

PRINCIPIO ATTIVO
magaldrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiacidi

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
6,51 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO


Confezioni e formulazioni di Riopan Gel disponibili in commercio:


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)


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Foglietto illustrativo Riopan Gel »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Riopan Gel? Perchè si usa?


Trattamento dell'ulcera duodenale e gastrica e della esofagite da reflusso; trattamento sintomatico delle gastriti e gastro-duodeniti di varia eziologia caratterizzate da iperacidità nell'adulto e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Riopan Gel?


  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Porfiria
  • Ipofosfatemia
  • Gravi insufficienze renali (vedere par. 4.4)
  • Bambini e adolescenti di età inferiore ai 12 anni.
  • Stato di cachessia


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Riopan Gel?


In pazienti con insufficienza renale e durante l'uso prolungato di dosi elevate, possono verificarsi depositi di alluminio, in particolare nel tessuto nervoso e osseo, e deplezione di fosfato.

In pazienti con ridotta funzionalità renale (clearance della creatinina <30 ml/min) magaldrato deve essere utilizzato esclusivamente sotto regolare monitoraggio dei livelli sierici di magnesio ed alluminio. I livelli sierici di alluminio non devono superare 40 ng/ml.

Possono insorgere manifestazioni di tossicità da alluminio e magnesio, che possono includere:

ipermagnesemia, ipofosfatemia che può portare a rachitismo renale e osteomalacia e sintomi di eccessivo assorbimento di alluminio, ad es. costipazione e encefalopatie indotte da alluminio.

Si deve avere particolare attenzione nei pazienti sottoposti a dialisi per una possibile correlazione tra gli elevati livelli di alluminio sierico e lo sviluppo di encefalopatie.

Livelli moderatamente elevati di alluminio sierico sono stati occasionalmente rilevati in soggetti con funzionalità renale nella norma (vedere paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche).

L'uso prolungato di antiacidi contenenti alluminio può ridurre l'assorbimento di fosfati.

Un elevato pH del succo gastrico aumenta il rischio di colonizzazione da parte di organismi patogeni, che può portare all'insorgenza di polmoniti in pazienti con ventilazione artificiale.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

RIOPAN 800 mg compresse masticabili contiene sorbitolo.

Questo medicinale contiene 774 mg di sorbitolo per dose. Considerato lo schema posologico raccomandato possono essere assunti fino a 3,1 grammi di sorbitolo al giorno.

Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale.

RIOPAN 800 mg compresse masticabili può contenere tracce di sodio che derivano dal processo di produzione del principio attivo.

RIOPAN 80 mg/ml gel orale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Riopan Gel?


Poiché gli antiacidi possono influenzare l'assorbimento di altri farmaci assunti contemporaneamente, devono trascorrere 1-2 ore tra l'assunzione di magaldrato e quella di altri medicamenti.

In particolare, durante l'uso di antiacidi, si è osservata una sostanziale riduzione nell'assorbimento delle tetracicline e dei derivati chinolonici, come ad esempio ciprofloxacina, ofloxacina e norfloxacina.

Si possono osservare modeste riduzioni dell'assorbimento di digossina, isoniazide, preparati a base di ferro, indometacina e clorpromazina quando vengono somministrati contemporaneamente a magaldrato.

Può essere rilevato un potenziamento dell'effetto anticoagulante dei derivati cumarinici.

L'assunzione di antiacidi contenenti alluminio con bevande acide (per es. succo di frutta e vino) o con compresse effervescenti contenenti acido citrico o tartarico aumenta l'assorbimento intestinale di alluminio. RIOPAN può influenzare l'assorbimento di benzodiazepine e acido cheno ed ursodesossicolico.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Riopan Gel? Dosi e modo d'uso


RIOPAN 800 mg compresse masticabili

Posologia

Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni

La dose raccomandata è una compressa di RIOPAN 800 mg quattro volte al giorno, un'ora dopo i pasti principali ed immediatamente prima di coricarsi.

Modo di somministrazione

Le compresse devono essere masticate o sciolte in bocca.

RIOPAN 80 mg/ml gel orale

Posologia

La dose raccomandata è 10 ml (corrispondenti a due cucchiaini da the) o il contenuto di una bustina di RIOPAN gel, quattro volte al giorno, un'ora dopo i pasti principali ed immediatamente prima di coricarsi.

Modo di somministrazione

agitare energeticamente il flacone o omogeneizzare il contenuto della bustina, manipolandola prima della sua apertura. In caso di necessità si deve considerare un eventuale aumento dei dosaggi sopra indicati.

Appena possibile, ridurre il dosaggio al minimo efficace per controllare la sintomatologia. Non superare la dose massima giornaliera di 6400 mg.

Il trattamento deve essere continuato per almeno 4 settimane anche dopo la scomparsa dei sintomi. Se i sintomi persistono per più di 2 settimane durante il trattamento deve essere fatto un esame clinico per escludere un'eventuale patologia maligna.

Popolazione pediatrica

RIOPAN è controindicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 12 anni (vedere paragrafo 4.3).


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Riopan Gel?


Non sono noti fenomeni di intossicazione acuta. L'esperienza sul deliberato sovradosaggio è molto limitata. I casi di sovradosaggio con sali di alluminio si possono verificare più facilmente nei pazienti con insufficienza renale grave cronica con i seguenti sintomi: encefalopatia, convulsioni e demenza. Come in tutti i casi di sovradosaggio, il trattamento deve essere sintomatico, adottando misure di supporto generiche.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Riopan Gel durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non sono disponibili dati clinici per il rischio in gravidanza.

L'utilizzo in gravidanza non è raccomandato.

La somministrazione di RIOPAN durante la gravidanza deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il nascituro.

Inoltre, deve essere usata una dose più bassa per evitare la possibile insorgenza di effetti tossici nel feto da alluminio.

Negli studi sugli animali, la somministrazione di sali di alluminio ha avuto un effetto dannoso sulla prole. Non è noto il potenziale rischio per la specie umana.

Allattamento

I composti di alluminio passano nel latte materno. Considerato il basso assorbimento, si ritiene non ci siano rischi per il bambino.

Fertilità

Non sono disponibili dati.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Riopan Gel sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Non sono noti effetti di magaldrato sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, è improbabile che il medicinale interferisca sulla capacità di guidare veicoli e/o utilizzare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


RIOPAN 800 mg compresse masticabili

Una compressa contiene: magaldrato anidro 800,0 mg

Eccipiente con effetti noti: sorbitolo

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

RIOPAN 80 mg/ml gel orale

1 ml di gel contiene: magaldrato anidro 80,0 mg

Eccipiente con effetti noti: sodio

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


RIOPAN 800 mg compresse masticabili

Macrogol 4000, aroma caramello, calcio arachinato, aroma panna, maltolo, sorbitolo

RIOPAN 80 mg/ml gel orale

Gomma arabica, ipromellosa, maltolo, essenza di caramello, essenza di panna, simeticone emulsione, sodio ciclamato, clorexidina digluconato 20%, argento solfato, acqua purificata.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

RIOPAN 800 mg compresse masticabili: conservare a temperatura inferiore a 30°C.

RIOPAN 80 mg/ml gel orale: non refrigerare o congelare.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


RIOPAN 800 mg compresse masticabili: blisters di PVC-PVDC-alluminio da 10 compresse ciascuno.

RIOPAN 80 mg/ml gel orale:

a) flaconi da 250 ml di polipropilene bianco con tappo in polietilene bianco e collarino di garanzia

b) bustine da 10 ml in laminato alluminio-politene.


PATOLOGIE CORRELATE


Data ultimo aggiornamento: 31/12/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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