Ropivacaina Cloridrato S.A.L.F. 2 mg/ml soluzione per infusione 20 sacche 100 ml

Ultimo aggiornamento: 15 febbraio 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Ropivacaina Cloridrato S.A.L.F.

Ropivacaina Cloridrato S.A.L.F. 2 mg/ml soluzione per infusione 20 sacche 100 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Salf S.p.A. Laboratorio Farmacologico

MARCHIO

Ropivacaina Cloridrato S.A.L.F.

CONFEZIONE

2 mg/ml soluzione per infusione 20 sacche 100 ml

ALTRE CONFEZIONI DI ROPIVACAINA CLORIDRATO S.A.L.F. DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
ropivacaina cloridrato monoidrato

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

GRUPPO TERAPEUTICO
Anestetici locali

CLASSE
CN

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
275,00 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Ropivacaina cloridrato S.A.L.F. 2 mg/ml soluzione iniettabile.

Fiala in vetro da 10 ml in confezione da 5 fiale.

Fiala in vetro da 20 ml in confezione da 5 fiale.

Ropivacaina cloridrato S.A.L.F. 2 mg/ml soluzione per infusione.

Sacca PVC free da 100 ml in confezione da 20 sacche

Sacca PVC free da 200 ml in confezione da 20 sacche.

Ropivacaina cloridrato S.A.L.F. 7, 5 mg/ml soluzione iniettabile.

Fiala in vetro da 10 ml in confezione da 5 fiale

Fiala in vetro da 20 ml in confezione da 5 fiale

Ropivacaina cloridrato S.A.L.F. 10 mg/ml soluzione iniettabile.

Fiala in vetro da 10 ml in confezione da 5 fiale

Fiala di vetro da 20 ml in confezione da 5 fiale


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Foglietto illustrativo Ropivacaina Cloridrato S.A.L.F.


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Ropivacaina Cloridrato S.A.L.F. 2 mg/ml soluzione per infusione 20 sacche 100 ml

Ropivacaina cloridrato S.A.L.F. 7,5 mg/ml e 10 mg/ml è indicata negli adulti e negli adolescenti sopra i 12 anni per:

Anestesia chirurgica:
  • blocchi epidurali in chirurgia, incluso parto cesareo
  • blocchi dei nervi maggiori
  • blocchi del campo chirurgico
Ropivacaina cloridrato S.A.L.F. 2 mg/ml è indicata per il trattamento del dolore acuto:

Negli adulti e negli adolescenti sopra i 12 anni per:
  • infusione epidurale continua o somministrazione in bolo intermittente per dolore post-operatorio e nell'analgesia del parto
  • blocchi del campo chirurgico
  • blocco continuo dei nervi periferici per infusione continua o per iniezioni in bolo intermittenti, per esempio per il trattamento del dolore post-operatorio

Negli infanti da 1 anno e nei bambini fino a 12 anni inclusi (peri e post operatorio):

  • blocco singolo e continuo dei nervi periferici

Nei neonati, negli infanti e nei bambini fino a 12 anni inclusi per (peri e post operatorio):

  • blocco epidurale caudale
  • infusione epidurale continua


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Ropivacaina Cloridrato S.A.L.F. 2 mg/ml soluzione per infusione 20 sacche 100 ml

Ipersensibilità verso ropivacaina o verso altri anestetici locali di tipo amidico.

Bisogna tenere in considerazione le controindicazioni tipiche dell'anestesia epidurale, indipendentemente dall'anestetico locale usato.

Anestesia endovenosa regionale.

Anestesia paracervicale ostetrica.

Ipovolemia.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Ropivacaina Cloridrato S.A.L.F. 2 mg/ml soluzione per infusione 20 sacche 100 ml

Le procedure di anestesia regionale devono essere sempre effettuate in aree adeguatamente attrezzate e da personale qualificato. Inoltre devono essere a immediata disposizione gli strumenti e i farmaci necessari al monitoraggio e rianimazione di d'emergenza.

I pazienti sottoposti a blocco maggiore devono essere in condizioni ottimali e avere un catetere endovenoso inserito prima della procedura di blocco.

L'anestesista responsabile deve adottare le adeguate precauzioni per evitare una iniezione intravascolare (vedere paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione) e deve avere esperienza e conoscenze adeguate relativamente a diagnosi e trattamento degli effetti collaterali, alla tossicità sistemica e ad altre complicazioni (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati e 4.9 Sovradosaggio), come un'iniezione subaracnoidea accidentale che può portare ad un blocco spinale alto con apnea e ipotensione. Convulsioni si sono verificate con maggiore frequenza dopo blocco del plesso brachiale e blocco epidurale. Verosimilmente ciò deriva o da un'accidentale iniezione intravascolare o da un rapido assorbimento dal sito dell'iniezione.

Usare cautela per evitare di praticare iniezioni in zone infiammate.

Cardiovascolare

I pazienti trattati con farmaci antiaritmici di classe III (per es. amiodarone) devono essere attentamente controllati e un monitoraggio ECG deve essere preso in considerazione poichè gli effetti cardiaci possono essere additivi.

Sono stati riportati rari casi di arresto cardiaco durante l'uso di Ropivacaina cloridrato S.A.L.F. in anestesia epidurale o nel blocco dei nervi periferici, specialmente a seguito di una somministrazione intravascolare accidentale nei pazienti anziani e nei pazienti con concomitante malattia cardiaca. In alcuni casi la rianimazione è stata difficile. In caso di arresto cardiaco, può essere necessario un impegno di rianimazione protratto per aumentare le possibilità di successo.

Blocco a livello cervicale e della testa

Alcune procedure di anestesia locale, come le iniezioni alle regioni della testa e del collo, possono essere associate ad una più elevata frequenza di reazioni avverse serie, indipendentemente dall'anestetico locale utilizzato.

Blocco a livello dei nervi maggiori periferici

Il blocco dei nervi maggiori periferici può comportare la somministrazione di un volume maggiore di anestetico locale in un'area altamente vascolarizzata, spesso in prossimità di grandi vasi sanguigni, dove esiste un aumentato rischio di iniezione intravascolare e/o un rapido assorbimento sistemico, che può portare a elevate concentrazioni plasmatiche.

Ipersensibilità

Deve essere tenuta in considerazione la possibilità di ipersensibilità crociata con altri anestetici locali di tipo amidico.

Ipovolemia

I pazienti con ipovolemia, dovuta a qualsiasi causa, possono essere soggetti ad improvvisa e grave ipotensione durante l'anestesia epidurale, indipendentemente dall'anestetico locale usato.

Pazienti in condizioni generali precarie

Sebbene l'anestesia regionale sia frequentemente indicata, i pazienti in condizioni generali precarie, a causa dell'età o di altri fattori di compromissione quali blocco parziale o completo della conduzione cardiaca, patologie epatiche in stadio avanzato o gravi alterazioni della funzionalità renale, richiedono una speciale attenzione.

Pazienti con alterata funzionalità epatica e renale

Ropivacaina viene metabolizzata dal fegato e pertanto deve essere utilizzata con cautela in pazienti con grave insufficienza epatica; la somministrazione di dosi ripetute deve essere ridotta a causa del ritardo nell'eliminazione.

Quando Ropivacaina cloridrato S.A.L.F. viene utilizzata in dose singola o per trattamenti a breve termine nei pazienti con ridotta funzionalità renale, normalmente non è necessario modificarne la dose. L'acidosi e la diminuita concentrazione delle proteine plasmatiche, frequentemente osservate in pazienti con insufficienza renale cronica, possono aumentare il rischio di tossicità sistemica.

Porfiria acuta

Ropivacaina cloridrato S.A.L.F. soluzione iniettabile e infusione è probabilmente porfirinogenica e nei pazienti con porfiria acuta deve essere prescritta solo quando non sono disponibili alternative più sicure.

Devono essere adottate precauzioni appropriate nei casi di pazienti vulnerabili in accordo a quanto riportato nei testi standard di riferimento e/o consultandosi con esperti di questa malattia.

Condrolisi

Ci sono state segnalazioni post-marketing di condrolisi nei pazienti che hanno ricevuto un'infusione continua intraarticolare post-operatoria di anestetici locali, tra cui ropivacaina. La maggior parte dei casi segnalati di condrolisi hanno coinvolto l'articolazione della spalla. L'infusione continua intra-articolare non è una indicazione approvata per la Ropivacaina cloridrato S.A.L.F.. L'infusione continua intrarticolare con la Ropivacaina cloridrato S.A.L.F. deve essere evitata, poichè l'efficacia e la sicurezza non sono state stabilite.

Eccipienti con azioni/effetti noti

Ropivacaina cloridrato S.A.L.F. contiene al massimo 3,4 mg di sodio per ml, ciò va tenuto in considerazione nei pazienti in dieta controllata per il sodio.

Somministrazione prolungata

Una somministrazione prolungata di ropivacaina deve essere evitata in pazienti trattati contemporaneamente con forti inibitori di CYP1A2, quali fluvoxamina ed enoxacina (vedere paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione).

Popolazione Pediatrica

Particolare attenzione va posta ai neonati a causa dell'immaturità delle vie metaboliche. Le ampie variazioni di concentrazioni plasmatiche di ropivacaina osservate negli studi clinici condotti nei neonati, suggeriscono che ci possa essere un aumentato rischio di tossicità sistemica in questa fascia di età, soprattutto durante l'infusione epidurale continua.

Le dosi raccomandate nei neonati sono basate su dati clinici limitati.

Quando ropivacaina e utilizzata in questo gruppo di pazienti, viene richiesto un regolare controllo della tossicità sistemica (per es. segni di tossicità del sistema nervoso centrale, ECG, SpO2) e della neurotossicita locale (per es. un recupero protratto). A seguito della lenta eliminazione del prodotto nei neonati, il controllo deve protrarsi anche dopo la fine dell'infusione.
  • La sicurezza e l'efficacia di ropivacaina 7,5 mg/ml e 10 mg/ml nei bambini fino a 12 anni inclusi non sono state ancora stabilite.
  • La sicurezza ed efficacia di ropivacaina 2 mg/ml per blocco dei campi chirurgici non sono state stabilite per bambini sotto i 12 anni.
  • La sicurezza e l'efficacia di ropivacaina 2 mg/ml per blocco dei nervi periferici non sono state stabilite per infanti di età inferiore ad 1 anno.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Ropivacaina Cloridrato S.A.L.F. 2 mg/ml soluzione per infusione 20 sacche 100 ml

Ropivacaina cloridrato S.A.L.F. deve essere utilizzata con cautela nei pazienti in trattamento con altri anestetici locali o sostanze strutturalmente correlate agli anestetici locali di tipo amidico, per esempio certi antiaritmici, come lidocaina e mexiletina, in quanto gli effetti tossici sistemici sono additivi.

L'uso contemporaneo di Ropivacaina cloridrato S.A.L.F. con anestetici generali o oppiacei può determinare un reciproco potenziamento dei rispettivi effetti (avversi).

Non sono stati condotti studi specifici di interazione con ropivacaina e farmaci antiaritmici di classe III (per es. amiodarone), ma in questi casi si raccomanda cautela (vedere anche paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego).

Il citocromo P450 (CYP) 1A2 è coinvolto nella formazione del maggior metabolita di ropivacaina, 3-idrossiropivacaina. In vivo, la clearance plasmatica di ropivacaina viene ridotta fino al 77% durante la somministrazione contemporanea di fluvoxamina, un inibitore selettivo e potente di CYP1A2. Di conseguenza, forti inibitori di CYP1A2, come fluvoxamina ed enoxacina, possono interagire con Ropivacaina cloridrato S.A.L.F. se dati in concomitanza a una sua prolungata somministrazione. La somministrazione prolungata di ropivacaina deve essere evitata in pazienti trattati contemporaneamente con forti inibitori del CYP1A2, vedere anche paragrafo 4.4.

In vivo, la clearance plasmatica di ropivacaina viene ridotta del 15 % durante la somministrazione contemporanea di ketoconazolo, un inibitore selettivo e potente di CYP3A4. Tuttavia l'inibizione di questo isoenzima non sembra avere rilevanza clinica.

In vitro ropivacaina è un inibitore competitivo di CYP2D6, ma alle concentrazioni plasmatiche raggiunte in clinica non sembra inibire questo isoenzima.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ropivacaina Cloridrato S.A.L.F. 2 mg/ml soluzione per infusione 20 sacche 100 ml

Sintomi

L'iniezione intravascolare accidentale di anestetici locali può causare immediati effetti tossici sistemici (entro pochi secondi a pochi minuti). Nei casi di sovradosaggio il picco di concentrazione plasmatica potrebbe non essere raggiunto tra la prima e la seconda ora, in relazione al sito di iniezione e pertanto i segni di tossicità possono essere ritardati (vedere paragrafo 4.8 Tossicità acuta sistemica, Tossicità del sistema nervoso centrale e Tossicità del sistema cardiovascolare).

Trattamento

La somministrazione di anestetici locali deve essere immediatamente sospesa se compaiono sintomi di tossicità sistemica acuta e sintomi del SNC (convulsioni e depressione del SNC) che devono essere rapidamente trattati con un appropriato supporto delle vie aeree/respiratorie e con la somministrazione di farmaci anticonvulsivanti.

Se dovesse manifestarsi un arresto circolatorio deve essere immediatamente effettuata la rianimazione cardiopolmonare. È di vitale importanza garantire una ossigenazione ottimale, supportare la ventilazione e la circolazione e trattare l'acidosi.

In caso di depressione cardiovascolare (ipotensione, bradicardia) deve essere preso in considerazione un trattamento appropriato con fluidi endovenosi, vasocostrittori e o farmaci inotropi. Ai bambini deve essere somministrato un dosaggio adeguato all'età ed al peso.

In caso di arresto cardiaco, può essere necessaria una rianimazione protratta per aumentare le possibilità di successo.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Ropivacaina Cloridrato S.A.L.F. 2 mg/ml soluzione per infusione 20 sacche 100 ml durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

Tranne che per la somministrazione epidurale in ostetricia, non ci sono sufficienti dati sull'utilizzo di ropivacaina nella donna in gravidanza. Gli studi sperimentali condotti negli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3 Dati preclinici di sicurezza).

Allattamento

Non sono disponibili dati sull'escrezione di ropivacaina nel latte materno.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Ropivacaina Cloridrato S.A.L.F. 2 mg/ml soluzione per infusione 20 sacche 100 ml sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non ci sono dati disponibili in merito. In relazione alla dose, gli anestetici locali possono avere una minore influenza sulla funzione mentale e sulla coordinazione, anche in assenza di evidente tossicità del sistema nervoso centrale e possono temporaneamente influire in modo negativo su locomozione e vigilanza.


CONSERVAZIONE


Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Non sono richieste particolari condizioni di conservazione in relazione alla temperatura. Non congelare.

Per la conservazione dopo l'apertura vedere paragrafo 6.3.


PRINCIPIO ATTIVO


Ropivacaina cloridrato S.A.L.F. 2 mg/ml.

1 ml di soluzione iniettabile contiene ropivacaina cloridrato monoidrato 2,12 mg (corrispondente a 2 mg di ropivacaina cloridrato)

1 fiala da 10 ml o 20 ml di soluzione iniettabile contiene ropivacaina cloridrato monoidrato equivalente rispettivamente a 20 mg e 40 mg di ropivacaina cloridrato.

1 sacca da 100 ml o 200 ml di soluzione per infusione contiene ropivacaina cloridrato monoidrato equivalente rispettivamente a 200 mg e 400 mg di ropivacaina cloridrato.

Ropivacaina cloridrato S.A.L.F. 7, 5 mg/ml.

1 ml di soluzione iniettabile contiene ropivacaina cloridrato monoidrato 7,94 mg (corrispondente a 7,5 mg di ropivacaina cloridrato)

1 fiala da 10 ml o 20 ml di soluzione iniettabile contiene ropivacaina cloridrato monoidrato equivalente rispettivamente a 75 mg e 150 mg di ropivacaina cloridrato.

Ropivacaina cloridrato S.A.L.F. 10 mg/ml.

1 ml di soluzione contiene Ropivacaina cloridrato monoidrato 10,58 mg (corrispondente a 10 mg di ropivacaina cloridrato)

1 fiala da 10 ml o 20 ml di soluzione iniettabile contiene ropivacaina cloridrato monoidrato equivalente rispettivamente a 100 mg e 200 mg di ropivacaina cloridrato.

Eccipienti:

2 mg/ml:

Ciascuna fiala da 10 ml contiene 1,48 mmol (34 mg) di sodio

Ciascuna fiala da 20 ml contiene 2,96 mmol (68 mg) di sodio

Ciascuna sacca da 100 ml contiene 14,8 mmol (340 mg) di sodio

Ciascuna sacca da 200 ml contiene 29,6 mmol (680 mg) di sodio

7,5 mg/ml:

Ciascuna fiala da 10 ml contiene 1,3 mmol (29,9 mg) di sodio

Ciascuna fiala da 20 ml contiene 2,6 mmol (59,8 mg) di sodio

10 mg/ml:

Ciascuna fiala da 10 ml contiene 1,2 mmol (28 mg) di sodio

Ciascuna fiala da 20 ml contiene 2,4 mmol (56 mg) di sodio

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Ropivacaina Cloridrato S.A.L.F. 2 mg/ml soluzione per infusione 20 sacche 100 ml contiene i seguenti eccipienti:

Sodio cloruro - Acido cloridrico - Sodio idrossido - Acqua per preparazioni iniettabili.





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