Ropivacaina Cloridrato S.A.L.F.

Ropivacaina cloridrato S.A.L.F.7,5 mg/ml è indicata negli adulti e negli adolescenti sopra i 12 anni per:

Anestesia chirurgica:

- blocchi epidurali in chirurgia, incluso parto cesareo;

- blocchi dei nervi maggiori;

- blocchi del campo chirurgico.

Ropivacaina cloridrato S.A.L.F.10mg/ml è indicata negli adulti e negli adolescenti sopra i 12 anni per:

Anestesia chirurgica:

- blocchi epidurali in chirurgia

Ropivacaina cloridrato S.A.L.F. 2 mg/ml è indicata per il trattamento del dolore acuto:

Negli adulti e negli adolescenti sopra i 12 anni per:

- infusione epidurale continua o somministrazione in bolo intermittente per dolore post-operatorio e nell’analgesia del parto

- blocchi del campo chirurgico;

- blocco continuo dei nervi periferici per infusione continua o per iniezioni in bolo intermittenti, per esempio per il trattamento del dolore post-operatorio;

Negli infanti da 1 anno e nei bambini fino a 12 anni inclusi (peri e post operatorio):

- blocco singolo e continuo dei nervi periferici.

Nei neonati, negli infanti e nei bambini fino a 12 anni inclusi per (peri e post operatorio):

- blocco epidurale caudale;

- infusione epidurale continua.

Ipersensibilità al principio attivo o ad altri anestetici locali di tipo amidico o ad altri anestetici locali di tipo amidico, o ad uno qualsiasi degli eccipienti..

Bisogna tenere in considerazione le controindicazioni tipiche dell’anestesia epidurale, indipendentemente dall’anestetico locale usato.

Anestesia endovenosa regionale.

Anestesia paracervicale ostetrica.

Ipovolemia.

Tranne che per la somministrazione epidurale in ostetricia, non ci sono sufficienti dati sull’utilizzo di ropivacaina nella donna in gravidanza. Tuttavia, ropivacaina attraversa la placenta (vedere paragrafo 5.2) e può abbassare la frequenza cardiaca del feto, provocando bradicardia fetale. Pertanto, si raccomanda un attento monitoraggio della frequenza cardiaca fetale. Gli studi sperimentali condotti negli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3 Dati preclinici di sicurezza).

Non sono disponibili dati sull’escrezione di ropivacaina nel latte materno.

Non sono disponibili dati in relazione alla fertilità.