Ropivacaina Hospira 10 mg/ml soluzione iniettabile 10 flaconcini 10 ml

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INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Hospira Italia S.r.l.

MARCHIO

Ropivacaina Hospira

CONFEZIONE

10 mg/ml soluzione iniettabile 10 flaconcini 10 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
ropivacaina cloridrato monoidrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Anestetici locali


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Ropivacaina Hospira? Perchè si usa?

Ropivacaina Hospira 7,5 mg/ml e 10 mg/ml Soluzione iniettabile sono indicate nella:

Anestesia chirurgica

1. Blocchi epidurali in chirurgia, incluso il parto cesareo
2. Blocchi dei nervi maggiori
3. Blocchi del campo chirurgico 

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Ropivacaina Hospira?

Ipersensibilità alla ropivacaina o ad altri anestetici locali di tipo amidico o ad uno  qualsiasi degli eccipienti.

Bisogna tenere in considerazione le controindicazioni tipiche dell'anestesia epidurale, indipendentemente dall'anestetico locale usato.

Anestesia endovenosa regionale.

Anestesia paracervicale ostetrica.

Ipovolemia


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Ropivacaina Hospira?

Le procedure di anestesia regionale devono essere sempre effettuate in aree adeguatamente attrezzate e da personale qualificato. Inoltre devono essere immediatamente disponibili gli strumenti e i farmaci necessari al monitoraggio e al trattamento d'emergenza. I pazienti sottoposti a blocco maggiore devono essere in condizioni ottimali e avere un catetere endovenoso inserito prima della procedura di blocco. Il clinico responsabile deve adottare le adeguate precauzioni per evitare una iniezione intravascolare (vedere paragrafo 4.2) e deve avere esperienza e conoscenze adeguate relativamente a diagnosi e trattamento degli effetti collaterali, della tossicità sistemica e di altre complicazioni (vedere paragrafo 4.8 e 4.9), come un'iniezione subaracnoidea accidentale che può portare ad un blocco spinale alto con apnea e ipotensione. Convulsioni si sono verificate con maggiore frequenza dopo blocco del plesso brachiale e blocco epidurale. Verosimilmente ciò deriva o da un'accidentale iniezione intravascolare o da un rapido assorbimento dal sito dell'iniezione.

Usare cautela per evitare di praticare iniezioni in zone infiammate.

Cardiovascolare

I pazienti trattati con farmaci antiaritmici di classe III (per es. amiodarone) devono essere attentamente controllati e un monitoraggio ECG deve essere preso in considerazione poichè gli effetti cardiaci possono essere additivi.

Sono stati riportati rari casi di arresto cardiaco durante l'uso di ropivacaina in anestesia epidurale o nel blocco dei nervi periferici, specialmente a seguito di una somministrazione intravascolare accidentale nei pazienti anziani e nei pazienti con concomitante malattia cardiaca. In alcuni casi la rianimazione è stata difficile.
In caso di arresto cardiaco, può essere necessario un impegno di rianimazione protratto per aumentare le possibilità di successo.

Blocchi della testa e del collo

Indipendentemente dall'anestetico locale impiegato, alcune procedure di anestesia locale, come le iniezioni nelle zone della testa e del collo, possono essere associate ad una maggiore incidenza di gravi reazioni avverse.

Blocchi dei nervi maggiori periferici

I blocchi dei nervi maggiori periferici possono comportare la somministrazione di un volume maggiore di anestetico locale in un'area altamente vascolarizzata, spesso in prossimità di grandi vasi sanguigni, dove esiste un aumentato rischio di iniezione intravascolare e/o un rapido assorbimento sistemico, che può portare ad una elevata concentrazione plasmatica.

Successivamente all'impiego di 40 ml di ropivacaina 7,5 mg/ml nel blocco del plesso brachiale, la concentrazione plasmatica massima di ropivacaina in alcuni pazienti raggiunge il livello di lieve tossicità sul SNC. Non sono quindi raccomandati dosaggi superiori a 40 ml di ropivacaina 7,5mg/ml (300 mg ropivacaina).

Parto cesareo

Nel parto cesareo non sono stati documentati né la somministrazione per via spinale né l'impiego di concentrazioni superiori a 7,5 mg/ml di ropivacaina.

Ipersensibilità

Deve essere tenuta in considerazione la possibilità di ipersensibilità crociata con altri anestetici locali del tipo amidico.

Ipovolemia

I pazienti affetti da ipovolemia, dovuta a qualsiasi causa, possono essere soggetti ad improvvisa e grave ipotensione durante l'anestesia epidurale, indipendentemente dall'anestetico locale impiegato.

Pazienti in condizioni di salute debilitate

I pazienti in condizioni generali precarie, a causa dell'età o di altri fattori debilitanti quali blocco parziale o completo della conduzione cardiaca, patologie epatiche in stadio avanzato o gravi alterazioni della funzionalità renale, richiedono una speciale attenzione, sebbene l'anestesia regionale sia frequentemente indicata in questi pazienti.
Pazienti con compromissione epatica e renale

La Ropivacaina è metabolizzata nel fegato e pertanto deve essere utilizzata con cautela in pazienti con grave malattia epatica; la somministrazione di dosi ripetute può dover essere ridotta a causa del ritardo nell'eliminazione. Quando ropivacaina viene utilizzata in dose singola o per trattamenti a breve termine nei pazienti con funzionalità renale compromessa, normalmente non è necessario modificarne la dose. L'acidosi e la diminuita concentrazione delle proteine plasmatiche, frequentemente osservate in pazienti con insufficienza renale cronica, possono aumentare il rischio di tossicità sistemica.

Porfiria acuta

La soluzione iniettabile di Ropivacaina cloridrato è potenzialmente porfirogenica e deve essere prescritta ai pazienti affetti da porfiria acuta solo quando non è disponibile un'alternativa più sicura. Se utilizzata in pazienti a rischio bisogna seguire le opportune precauzioni segnalate nei testi di riferimento e/o dopo consulenza di specialisti della patologia.

Somministrazione prolungata

Una somministrazione prolungata di ropivacaina deve essere evitata in pazienti trattati contemporaneamente con forti inibitori di CYP1A2, quali fluvoxamina ed enoxacina, vedere paragrafo 4.5.

Nel blocco epidurale in chirurgia, sono stati impiegati e ben tollerati dosaggi singoli fino a 250 mg di ropivacaina.

Nel blocco del plesso brachiale sono stati impiegati e ben tollerati in un limitato numero di pazienti dosaggi singoli di 300 mg.

Con l'impiego dei blocchi prolungati, devono essere valutati i rischi di raggiungimento di concentrazioni plasmatiche tossiche o di indurre un danno neurale locale. Dosi cumulative fino a 675 mg di ropivacaina per chirurgia e analgesia post-chirurgica somministrati in 24 ore sono stati ben tollerati negli adulti, similmente sono state ben tollerate le infusioni continue epidurali post-chirurgiche a velocità fino a 28 mg/ora per 72 ore. In un numero limitato di pazienti, sono stati somministrati dosaggi maggiori fino a 800 mg/die con un numero di reazioni avverse relativamente basso.

Ropivacaina Hospira 7,5 mg/ml Soluzione iniettabile

Questo medicinale contiene al massimo 2,95 mg di sodio per ml, ciò va tenuto in considerazione nei pazienti in dieta controllata per il sodio.

Ropivacaina Hospira 10 mg/ml Soluzione iniettabile

Questo medicinale contiene al massimo 2,79 mg di sodio per ml, ciò va tenuto in considerazione nei pazienti in dieta controllata per il sodio.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Ropivacaina Hospira?

Ropivacaina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti in trattamento con altri anestetici locali o sostanze strutturalmente correlate agli anestetici locali di tipo amidico, per esempio certi antiaritmici, come lidocaina e mexiletina, in quanto gli effetti tossici sistemici sono additivi. L'uso contemporaneo di ropivacaina cloridrato con anestetici generali o oppiacei può determinare un reciproco potenziamento dei rispettivi effetti (avversi). Non sono stati condotti studi specifici di interazione con ropivacaina e farmaci antiaritmici di classe III (per es. amiodarone), ma in questi casi si raccomanda cautela (vedere anche paragrafo 4.4).

Il citocromo P450 (CYP) 1A2 è coinvolto nella formazione del maggior metabolita della ropivacaina, 3-idrossi ropivacaina. In vivo, la clearance plasmatica di ropivacaina viene ridotta fino al 77% durante la somministrazione contemporanea di fluvoxamina, un inibitore selettivo e potente di CYP1A2. Di conseguenza, forti inibitori di CYP1A2, come fluvoxamina ed enoxacina, possono interagire con ropivacaina cloridrato se dati in concomitanza a una sua prolungata somministrazione.

La somministrazione prolungata di ropivacaina deve essere evitata in pazienti trattati contemporaneamente con forti inibitori del CYP1A2, vedere anche paragrafo 4.4.

In vivo, la clearance plasmatica della ropivacaina viene ridotta del 15% durante la somministrazione contemporanea di ketoconazolo, un inibitore selettivo e potente di CYP3A4. Tuttavia l'inibizione di questo isoenzima non sembra avere rilevanza clinica.

In vitro la ropivacaina è un inibitore competitivo di CYP2D6, ma alle concentrazioni plasmatiche raggiunte in clinica non sembra inibire questo isoenzima. 


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ropivacaina Hospira?

Sintomi:

Le iniezioni accidentali degli anestetici locali causano reazioni tossiche sistemiche immediate (entro alcuni secondi fino ad alcuni minuti). Nei casi di sovradosaggio, il picco di concentrazione plasmatica può non essere raggiunto tra la prima e la seconda ora, in relazione al sito di iniezione e pertanto i segni di tossicità possono essere ritardati (vedere paragrafo 4.8 Tossicità sistemica acuta, tossicità sul sistema nervoso centrale e tossicità sistemica cardiovascolare).

Trattamento

La somministrazione di anestetici locali deve essere immediatamente interrotta se compaiono sintomi di tossicità sistemica acuta e del SNC (convulsioni, depressione del SNC) che richiedono un trattamento immediato con supporto adeguato delle vie aeree/respirazione e la somministrazione di farmaci anticonvulsivanti.

Se compare arresto circolatorio, deve essere  praticata immediatamente la rianimazione cardiopolmonare. È di vitale importanza garantire un'ossigenazione ottimale, supportare la ventilazione e la circolazione, in aggiunta al trattamento dell'acidosi. 

Se è evidente la depressione cardiovascolare (ipotensione, bradicardia) deve essere somministrato un trattamento con fluidi per via endovenosa, farmaci vasopressori e o intropi. Ai bambini deve essere somministrato un dosaggio di efedrina adeguato all'età e al peso.

In caso di arresto cardiaco, può essere necessario un impegno di rianimazione protratto per aumentare le possibilità di successo.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Ropivacaina Hospira durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Tranne che per la somministrazione epidurale in ostetricia, non ci sono sufficienti dati sull'utilizzo di ropivacaina nella donna in gravidanza. Gli studi sperimentali condotti negli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).

Allattamento

Non sono disponibili dati sull'escrezione di ropivacaina nel latte materno.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Ropivacaina Hospira sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati condotti studi sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari. Tuttavia, in relazione alla dose, gli anestetici locali possono avere una minore influenza sulla funzione mentale e sulla coordinazione, anche in assenza di evidente tossicità del SNC e possono temporaneamente influire in modo negativo su locomozione e vigilanza.


PRINCIPIO ATTIVO


Ropivacaina Hospira 7,5 mg/ml Soluzione iniettabile:

1 ml di soluzione iniettabile contiene 7,5 mg di ropivacaina cloridrato anidra (come ropivacaina cloridrato monoidrato).

1 flaconcino da 10 ml o da 20 ml di soluzione iniettabile contiene, rispettivamente, 75 mg e 150 mg di ropivacaina cloridrato anidra (come ropivacaina cloridrato monoidrato).

Eccipienti:

1 ml di soluzione iniettabile contiene 0,13 mmol (2,95 mg) di sodio

10 ml di soluzione iniettabile contengono 1,3 mmol (29,5 mg) di sodio

20 ml di soluzione iniettabile contengono 2,6 mmol (59 mg) di sodio 

Ropivacaina Hospira 10 mg/ml Soluzione iniettabile:

1 ml di soluzione iniettabile contiene 10 mg di ropivacaina cloridrato anidra (come ropivacaina cloridrato monoidrato).

1 flaconcino da 10 ml o da 20 ml di soluzione iniettabile contiene, rispettivamente, 100 mg e 200 mg di ropivacaina cloridrato anidra (come ropivacaina cloridrato monoidrato).

Eccipienti:

1 ml di soluzione iniettabile contiene 0,12 mmol (2,79 mg) di sodio

10 ml di soluzione iniettabile contengono 1,2 mmol (27,9 mg) di sodio

20 ml di soluzione iniettabile contengono 2,4 mmol (55,8 mg) di sodio 

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Sodio cloruro

Acido cloridrico (per correggere il pH)

Sodio idrossido (per correggere il pH)

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Non conservare in frigorifero né congelare.

Per la conservazione dopo apertura, vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Ropivacaina 7,5 mg/ml Soluzione iniettabile:

75 mg/10 ml: Flaconcino di vetro trasparente tipo I conforme alla Farmacopea Europea da 10 ml con chiusura in gomma clorobutilica e capsula di chiusura in alluminio flip-off. Confezione da 5 e 10 flaconcini.

150 mg/20 ml: Flaconcino di vetro trasparente tipo I conforme alla Farmacopea Europea da 20 ml con chiusura in gomma clorobutilica e capsula di chiusura in alluminio flip-off. Confezione da 5 e 10 flaconcini.

Ropivacaina 10 mg/ml Soluzione iniettabile:

100 mg/10 ml: Flaconcino di vetro trasparente tipo I conforme alla Farmacopea Europea da 10 ml con chiusura in gomma clorobutilica e capsula di chiusura in alluminio flip-off.  Confezione da 5 e 10 flaconcini.

200 mg/20 ml: Flaconcino di vetro trasparente tipo I conforme alla Farmacopea Europea da 20 ml con chiusura in gomma clorobutilica e capsula di chiusura in alluminio flip-off.  Confezione da 5 e 10 flaconcini.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 23/07/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico