0,375% + 0,075% soluzione da nebulizzare o uso orale 1 flacone 15 ml

PRINCIPIO ATTIVO
salbutamolo + ipratropio bromuro

FORMA FARMACEUTICA
aerosol

GRUPPO TERAPEUTICO
Adrenergici respiratori

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
6,80 €

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO

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Foglietto illustrativo Salbutamolo e Ipratropio Bromuro EG

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Salbutamolo e Ipratropio Bromuro EG 0,375% + 0,075% soluzione da nebulizzare o uso orale 1 flacone 15 ml

Trattamento dell'asma bronchiale e della broncopatia ostruttiva con componente asmatica; quando sia indicato associare un anticolinergico al β-adrenergico.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Salbutamolo e Ipratropio Bromuro EG 0,375% + 0,075% soluzione da nebulizzare o uso orale 1 flacone 15 ml

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno degli eccipienti.

Cardiopatie gravi.

Glaucoma.

Ipertrofia prostatica.

Sindromi di ritenzione urinaria e di occlusione intestinale.

Gravidanza e allattamento.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Salbutamolo e Ipratropio Bromuro EG 0,375% + 0,075% soluzione da nebulizzare o uso orale 1 flacone 15 ml

Gli agenti simpaticomimetici devono essere usati con molta cautela in pazienti che possono essere particolarmente suscettibili ai loro effetti.

Nei pazienti con malattie quali coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa e nei pazienti affetti da glaucoma, ipertiroidismo, feocromocitoma, diabete e ipertrofia prostatica, il prodotto va utilizzato solo in caso di assoluta necessità e solo dopo attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio.

Ipokaliemia anche grave può conseguire alla terapia con β2-agonisti, specie in caso di somministrazione parenterale e per nebulizzazione. Tale effetto può essere potenziato da trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi, diuretici e dall'ipossia. Si raccomanda, in tali situazioni, di controllare regolarmente i livelli sierici di potassio.

L'acidosi lattica è stata riportata in associazione ad alte dosi terapeutiche di beta-agonisti a breve durata d'azione somministrate per via endovenosa e inalatoria, soprattutto in pazienti trattati per una riacutizzazione del broncospasmo nell'asma severa o nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (vedere paragrafi 4.8 e 4.9). L'aumento dei livelli di lattato può portare a dispnea e iperventilazione compensatoria, la quale potrebbe essere interpretata come un segno del fallimento del trattamento dell'asma e può portare a inappropriati aumenti di frequenza di somministrazione del beta-agonista a breve durata d'azione. Si raccomanda pertanto che i pazienti siano monitorati per lo sviluppo di lattato sierico elevato e conseguente insorgenza di acidosi metabolica in questo contesto.

La soluzione nel flacone multidose contiene para-idrossibenzoati che possono dare reazioni allergiche (generalmente di tipo ritardato) ed eccezionalmente broncospasmo.

Ci sono evidenze, da dati post marketing e dalla letteratura pubblicata, di rari casi di ischemia miocardia associata all'uso di salbutamolo. I pazienti con preesistenti patologie cardiache gravi (ad es. cardiopatia ischemica, tachiaritmia o insufficienza cardiaca grave) che ricevono salbutamolo per patologie respiratorie, devono essere avvertiti di informare il proprio medico qualora si verifichi dolore toracico o sintomi di peggioramento della patologia cardiaca.

INTERAZIONI

Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Salbutamolo e Ipratropio Bromuro EG 0,375% + 0,075% soluzione da nebulizzare o uso orale 1 flacone 15 ml

Di norma l'uso concomitante di farmaci ß2-agonisti e ß-bloccanti non selettivi, come il Propranololo, deve essere evitato.

Ipokaliemia anche grave può conseguire alla terapia con ß2-agonisti, specie in caso di somministrazione parenterale e per nebulizzazione. Tale effetto può essere potenziato da trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi, diuretici e dall'ipossia (vedere anche par. 4.4)

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Salbutamolo e Ipratropio Bromuro EG 0,375% + 0,075% soluzione da nebulizzare o uso orale 1 flacone 15 ml

Uso con nebulizzatori

Adulti

Per inalazione con nebulizzatori elettrici, per uso ambulatoriale o domiciliare

Diluire 5 gocce con 2 ml di acqua distillata o soluzione fisiologica sterile.

Durata della nebulizzazione 10 – 15 minuti, da ripetere 2 – 3 volte al giorno.

Per inalazione con respiratori elettrici (Intermittent Positive Pressure Breathing), per uso ospedaliero

È possibile diluire 2 gocce con 1 ml di acqua distillata o con soluzione fisiologica sterile:

effettuare 6 inspirazioni;

in alternativa, diluire 2 gocce con 5 ml; durata inalazione: 2 minuti;

oppure diluire 1 goccia con 5 ml; durata inalazione: 10 minuti.

Bambini

Dosi proporzionalmente ridotte, anche in funzione della sintomatologia.

Uso orale

Si consiglia l'uso di SALBUTAMOLO E IPRATROPIO BROMURO EG diluito con acqua, anche zuccherata.

Adulti

10 gocce, 3 - 4 volte al giorno

Bambini

A giudizio del Medico e indicativamente:

Lattanti da 1 a 3 mesi: 1-3 gocce 2-3 volte al giorno

Lattanti da 3 a 12 mesi: 2-4 gocce 2-3 volte al giorno

Bambini da 1 a 3 anni: 3-5 gocce 2-3 volte al giorno

Bambini da 3 a 6 anni: 4-6 gocce 2-3 volte al giorno

Bambini da 6 a 12 anni: 5-7 gocce 2-3 volte al giorno

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Salbutamolo e Ipratropio Bromuro EG 0,375% + 0,075% soluzione da nebulizzare o uso orale 1 flacone 15 ml

In caso di sovradosaggio possono manifestarsi tremori muscolari e aumento della frequenza cardiaca (vedere anche par. 4.8).

Tutti gli effetti di sovradosaggio sono probabilmente correlati al componente salbutamolo.

L'acidosi metabolica è stata osservata anche a causa del sovradosaggio di salbutamolo, tra cui l'acidosi lattica che è stata segnalata in associazione ad alte dosi terapeutiche così come al sovradosaggio di beta-agonisti a breve durata d'azione. Pertanto, il monitoraggio per l'elevato livello di lattato sierico e la conseguente insorgenza di acidosi metabolica (in particolare se c'è persistenza o peggioramento della tachipnea nonostante la risoluzione di altri segni di broncospasmo come il respiro sibilante) può essere indicato come sovradosaggio.

EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Salbutamolo e Ipratropio Bromuro EG 0,375% + 0,075% soluzione da nebulizzare o uso orale 1 flacone 15 ml

Gli effetti indesiderati più comunemente osservati sono mal di testa, tosse e secchezza della bocca.

Poco comuni sono irritazione locale, nervosismo, nausea, vertigine, tachicardia, palpitazioni, tremori muscolari e ritenzione urinaria.

Raramente si osservano: rash cutaneo, reazioni di ipersensibilità, quali orticaria, angioedema (localizzato alla lingua, alle labbra e al volto) o reazioni anafilattiche; ipokaliemia (vedere par. 4.4); aumento della pressione intraoculare e disturbi dell'accomodazione della vista.

Sempre raramente e soprattutto per dosaggi elevati, può manifestarsi vasodilatazione periferica.

Come con altri farmaci somministrati per via inalatoria, può manifestarsi broncospasmo paradosso con aumento del respiro affannoso subito dopo l'inalazione.

Molto raramente sono state segnalate aritmie cardiache (incluso fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare ed extrasistolia), ischemia miocardica.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita in base ai dati disponibili): acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

PATOLOGIE ASSOCIATE

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