Sevelamer Aurobindo 2,4 g polvere per sospensione orale 60 bustine

23 novembre 2020
Farmaci - Sevelamer Aurobindo

Sevelamer Aurobindo 2,4 g polvere per sospensione orale 60 bustine



Foglietto illustrativo Sevelamer Aurobindo 2,4 g polvere per sospensione orale 60 bustine: a cosa serve, come si usa, controindicazioni.


Sevelamer Aurobindo 2,4 g polvere per sospensione orale 60 bustine è un farmaco a base di sevelamer, appartenente al gruppo terapeutico Antidoti, insufficienza renale. E' commercializzato in Italia da Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.

MARCHIO

Sevelamer Aurobindo

CONFEZIONE

2,4 g polvere per sospensione orale 60 bustine

FORMA FARMACEUTICA
polvere per sospensione

ALTRE CONFEZIONI DI SEVELAMER AUROBINDO DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
sevelamer

GRUPPO TERAPEUTICO
Antidoti, insufficienza renale

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
128,98 €


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Foglietto illustrativo Sevelamer Aurobindo (sevelamer)

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Sevelamer Aurobindo (sevelamer)? Perchè si usa?


Sevelamer Aurobindo è indicato per il controllo dell'iperfosfatemia in pazienti adulti sottoposti ad emodialisi o a dialisi peritoneale.

Sevelamer Aurobindo è inoltre indicato nel controllo dell'iperfosfatemia in pazienti con patologia renale cronica non sottoposti a dialisi con fosforo sierico ≥ 1,78 mmol/l.

Sevelamer Aurobindo deve essere usato nel contesto di un approccio politerapeutico che potrebbe includere integratori di calcio, 1,25-diidrossi-vitamina D3 o uno dei suoi analoghi per controllare lo sviluppo della malattia ossea renale.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Sevelamer Aurobindo (sevelamer)


  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Ipofosfatemia
  • Occlusione intestinale.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Sevelamer Aurobindo (sevelamer)


La sicurezza e l'efficacia di Sevelamer Aurobindo non sono state stabilite nei pazienti adulti con patologia renale cronica non sottoposti a dialisi con fosforo sierico < 1,78 mmol/l. Pertanto, attualmente l'uso di Sevelamer Aurobindo non è raccomandato in questi pazienti.

La sicurezza e l'efficacia di Sevelamer Aurobindo non sono state determinate nei pazienti affetti dai disordini seguenti:
  • disfagia
  • disturbi della deglutizione
  • gravi disordini della motilità gastrointestinale compresa gastroparesi grave o non trattata, ritenzione di contenuto gastrico e anomalie o irregolarità della motilità intestinale
  • malattia infiammatoria intestinale attiva
  • chirurgia maggiore sul tratto gastrointestinale.
Pertanto, si deve procedere con cautela nell'uso di Sevelamer Aurobindo in questi pazienti.

Occlusione intestinale e ileo/subileo

In casi molto rari, nei pazienti sono stati osservati occlusione intestinale e ileo/subileo durante il trattamento con sevelamer cloridrato (capsule/compresse), che contiene la stessa frazione attiva di sevelamer carbonato.

La stipsi può rappresentare un sintomo prodromico. I pazienti che soffrono di stipsi devono essere monitorati attentamente durante il trattamento con Sevelamer Aurobindo. Il trattamento con Sevelamer Aurobindo deve essere rivalutato in caso di pazienti che sviluppano grave stipsi o altri sintomi gastrointestinali gravi.

Vitamine liposolubili

I pazienti affetti da CKD (patologia renale cronica) possono manifestare una carenza di vitamine liposolubili A, D, E e K, a seconda della dieta e della gravità della patologia. Non è possibile escludere che Sevelamer Aurobindo possa legarsi alle vitamine liposolubili contenute negli alimenti ingeriti. Nei pazienti che assumono sevelamer ma nessun integratore vitaminico, si devono valutare a intervalli regolari i livelli sierici di vitamina A, D, E e K. In caso di necessità, somministrare integratori vitaminici. Per i pazienti con CKD non sottoposti a dialisi sono raccomandati integratori di vitamina D (circa 400 UI di vitamina D nativa al giorno), parte di un preparato multivitaminico da assumere lontano dalla dose di Sevelamer Aurobindo. Nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale, è raccomandato un monitoraggio supplementare di vitamine liposolubili e di acido folico, poichè in uno studio clinico su questi pazienti i livelli di vitamina A, D, E e K non sono stati misurati.

Carenza di folato

Attualmente vi sono dati insufficienti per escludere la possibilità di carenza di folato durante il trattamento a lungo termine con Sevelamer Aurobindo.

Ipocalcemia/ipercalcemia

I pazienti con CKD possono sviluppare ipocalcemia o ipercalcemia. Sevelamer Aurobindo non contiene calcio. Di conseguenza, monitorare a intervalli regolari i livelli di calcemia e somministrare un integratore di calcio elementare, se necessario.

Acidosi metabolica

I pazienti con patologia renale cronica sono predisposti all'acidosi metabolica. Nell'ambito della buona pratica clinica, si raccomanda pertanto il monitoraggio dei livelli di bicarbonato sierico.

Peritonite

I pazienti dializzati sono soggetti a taluni rischi di infezione insiti nella specifica modalità di dialisi. La peritonite è una complicanza nota nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale, e in uno studio clinico su sevelamer cloridrato è stato riferito un maggior numero di casi di peritonite nel gruppo di sevelamer rispetto al gruppo di controllo. I pazienti che ricevono dialisi peritoneale devono essere seguiti attentamente, a garanzia dell'uso di una corretta tecnica asettica e della tempestiva identificazione e gestione di qualsiasi segno e sintomo associato alla peritonite.

Difficoltà di deglutizione e soffocamento

Sono state segnalate raramente difficoltà di deglutizione delle compresse di Sevelamer Aurobindo. Molti di questi casi riguardavano pazienti con condizioni di comorbilità, tra cui disturbi della deglutizione o anomalie esofagee. Pertanto si deve usare cautela quando Sevelamer Aurobindo viene somministrato a pazienti con disfagia. Per i pazienti con anamnesi di disfagia si deve utilizzare Sevelamer Aurobindo in polvere per sospensione orale.

Ipotiroidismo

È raccomandato un più attento monitoraggio dei pazienti affetti da ipotiroidismo ai quali vengano somministrati in concomitanza sevelamer carbonato e levotiroxina (vedere paragrafo 4.5).

Trattamento cronico a lungo termine

Da uno studio clinico della durata di un anno non è emersa evidenza di accumulo di sevelamer. Tuttavia, non è possibile escludere del tutto il potenziale assorbimento e accumulo di sevelamer nel trattamento cronico a lungo termine (> un anno) (vedere paragrafo 5.2).

Iperparatiroidismo

Sevelamer Aurobindo non è indicato per controllare l'iperparatiroidismo. Nei pazienti affetti da iperparatiroidismo secondario, Sevelamer Aurobindo deve essere usato nel contesto di un approccio politerapeutico, che potrebbe includere integratori di calcio , 1,25-diidrossi-vitamina D3 o uno dei suoi analoghi, per ridurre i livelli dell'ormone paratiroideo intatto (iPTH).

Patologie gastrointestinali infiammatorie

Casi di gravi patologie infiammatorie di diverse parti del tratto gastrointestinale (comprese gravi complicanze come sanguinamento, perforazioni, ulcere, necrosi, colite,...) associati alla presenza di cristalli di sevelamer sono stati riportati in letteratura. Tuttavia, non è stata dimostrata la causalità dei cristalli di sevelamer per l'insorgenza di tali patologie. Il trattamento con sevelamer carbonato deve essere rivalutato in pazienti che sviluppano gravi sintomi gastrointestinali.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Sevelamer Aurobindo (sevelamer)


Dialisi

Non sono stati effettuati studi di interazione nei pazienti dializzati.

Ciprofloxacina

Negli studi di interazione su volontari sani, sevelamer cloridrato, che contiene la stessa frazione attiva di Sevelamer Aurobindo, ha ridotto la biodisponibilità di ciprofloxacina di circa il 50% con la somministrazione simultanea di sevelamer cloridrato, nell'ambito di uno studio monodose. Di conseguenza, Sevelamer Aurobindo non deve essere assunto contemporaneamente a ciprofloxacina.

Ciclosporina, micofenolato mofetile e tacrolimus in pazienti trapiantati

Ridotti livelli di ciclosporina, micofenolato mofetile e tacrolimus sono stati riferiti nei pazienti sottoposti a trapianto, con somministrazione concomitante di sevelamer cloridrato, senza sequele cliniche (per esempio rigetto del trapianto). Non è possibile escludere interazioni, pertanto si deve considerare l'attento monitoraggio delle concentrazioni ematiche di ciclosporina, micofenolato mofetile e tacrolimus durante l'uso dell'associazione e dopo la sua sospensione.

Levotiroxina

Casi molto rari di ipotiroidismo sono stati segnalati nei pazienti con somministrazione concomitante di sevelamer cloridrato, che contiene la stessa frazione attiva di sevelamer carbonato, e levotiroxina. Pertanto, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli di ormone tireostimolante (TSH) nei pazienti che ricevono sevelamer carbonato e levotiroxina.

Medicinali antiaritmici e anticonvulsivanti

I pazienti che assumono antiaritmici per il controllo delle aritmie e anticonvulsivanti per il controllo di disordini convulsivi sono stati esclusi dagli studi clinici. Si deve usare cautela nel prescrivere Sevelamer Aurobindo ai pazienti che assumono anche questi medicinali.

Digossina, warfarin, enalapril o metoprololo

In studi di interazione su volontari sani, sevelamer cloridrato, che contiene la stessa frazione attiva di sevelamer carbonato, non ha avuto effetti sulla biodisponibilità di digossina, warfarin, enalapril o metoprololo.

Inibitori di pompa protonica

Durante l'esperienza post-marketing, sono stati segnalati casi molto rari di aumento dei livelli di fosfato in pazienti trattati contemporaneamente con inibitori di pompa protonica e sevelamer carbonato.

Biodisponibilità

Sevelamer Aurobindo non è assorbito e può influire sulla biodisponibilità di altri medicinali. Al momento di somministrare qualunque medicinale, laddove un'eventuale riduzione della biodisponibilità possa avere un effetto clinicamente significativo sulla sicurezza o sull'efficacia, il medicinale deve essere somministrato almeno un'ora prima, o almeno tre ore dopo, l'assunzione di Sevelamer Aurobindo. In alternativa, il medico deve considerare il controllo dei livelli ematici.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Sevelamer Aurobindo (sevelamer)


Sevelamer cloridrato, che contiene la stessa frazione attiva di sevelamer carbonato, è stato somministrato a volontari sani a dosi fino a 14 grammi/giorno per otto giorni, senza dare adito a effetti indesiderati. Nei pazienti con CKD, la dose giornaliera massima studiata era in media 14,4 grammi di sevelamer carbonato in una singola dose giornaliera.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Sevelamer Aurobindo (sevelamer) durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

I dati relativi all'uso di sevelamer in donne in gravidanza non ci sono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva con la somministrazione di sevelamer a dosi elevate nei ratti (vedere paragrafo 5.3). È stato inoltre dimostrato che sevelamer riduce l'assorbimento di numerose vitamine, compreso l'acido folico (vedere paragrafi 4.4 e 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Sevelamer Aurobindo deve essere somministrato a donne in gravidanza solo se strettamente necessario e dopo un'attenta analisi del rapporto rischio/beneficio sia per la madre che per il feto.

Allattamento

Non è noto se sevelamer/metaboliti siano escreti nel latte materno umano. Il fatto che sevelamer non venga assorbito rende improbabile la sua escrezione nel latte materno. La decisione di proseguire/interrompere l'allattamento o proseguire/interrompere la terapia con Sevelamer Aurobindo deve essere presa considerando il beneficio dell'allattamento per il bambino e quello della terapia con Sevelamer Aurobindo per la donna.

Fertilità

Non vi sono dati riguardanti l'effetto di sevelamer sulla fertilità nel genere umano. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato che sevelamer non altera la fertilità in ratti maschi e femmine a esposizioni di dose umana equivalente doppia rispetto alla dose massima negli studi clinici di 13 g/die in base al confronto dell'area di superficie corporea relativa.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Sevelamer Aurobindo (sevelamer) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Sevelamer non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni bustina contiene 2,4 g di sevelamer carbonato anidro.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Cellulosa microcristallina

Croscarmellosa sodica

Sucralosio

Aroma di limone

Aroma di arancia

Ossido di ferro giallo (E172)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Bustina in foglio di PET/Alluminio/LDPE. Ogni bustina contiene 2,4 g di sevelamer carbonato anidro. Ogni scatola contiene 60 o 90 bustine.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


Data ultimo aggiornamento scheda: 14/10/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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