Sodio Cloruro 0,9% B. Braun 0,9%soluz. per uso parent. 20 fiale 5 ml

Sodio Cloruro 0,9% B. Braun 0,9%soluz. per uso parent. 20 fiale 5 ml è un medicinale non soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di sodio cloruro, appartenente al gruppo terapeutico Soluzioni endovena elettrolitiche. E' commercializzato in Italia da B. Braun Milano S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE AIC:

B. Braun Melsungen AG

CONCESSIONARIO:

B. Braun Milano S.p.A.

MARCHIO

Sodio Cloruro 0,9% B. Braun

CONFEZIONE

0,9%soluz. per uso parent. 20 fiale 5 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
sodio cloruro

GRUPPO TERAPEUTICO
Soluzioni endovena elettrolitiche

CLASSE
C

RICETTA
medicinale non soggetto a prescrizione medica

PREZZO
DISCR.


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Sodio Cloruro 0,9% B. Braun disponibili in commercio:

• sodio cloruro 0,9% b. braun 0,9% soluz. per uso parent. 20 fiale 20 ml
• sodio cloruro 0,9% b. braun 0,9%soluz. per uso parent. 20 fiale 5 ml (scheda corrente)
• sodio cloruro 0,9% b. braun 0,9% ev soluzione perfusionale 50 ml 20 flaconi
• sodio cloruro 0,9% b. braun 0,9% soluzione per infusione 10 flaconi 1.000 ml
• sodio cloruro 0,9% b. braun 0,9% soluzione per infusione 20 flaconi 100 ml
• sodio cloruro 0,9% b. braun 0,9% soluzione per uso parent. 100 fiale 20 ml
• sodio cloruro 0,9% b. braun 0,9% ev soluzione perfusionale 250 ml 20 flaconi
• sodio cloruro 0,9% b. braun 0,9% soluzione per infusione 10 flaconi 500 ml

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Sodio Cloruro 0,9% B. Braun »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Sodio Cloruro 0,9% B. Braun? Perchè si usa?

Allestimento di preparazioni iniettabili.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Sodio Cloruro 0,9% B. Braun?

Ipernatriemia.

Pletore idrosaline.

Per le controindicazioni, si rimanda, inoltre, al RCP relativo al medicinale che si intende somministrare.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Sodio Cloruro 0,9% B. Braun?

I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, funzionalità renale ridotta, pre-eclampsia, o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio (vedere par. 4.5).

La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili.

Utilizzare immediatamente dopo l'apertura del contenitore ed assicurarsi che la preparazione avvenga nel più breve tempo possibile in condizioni e secondo procedure che preservino il più possibile la sterilità della soluzione. L'eventuale medicinale residuo non utilizzato deve essere eliminato.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Sodio Cloruro 0,9% B. Braun?

I corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio e acqua, con conseguente edema e ipertensione: pertanto è necessario usare cautela nella somministrazione contemporanea di sali di sodio e corticosteroidi (vedere par. 4.4).

Sebbene il sodio cloruro sia compatibile con un elevato numero di medicinali, si rimanda al RCP relativo al medicinale che si intende somministrare, al fine di verificarne la compatibilità.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Sodio Cloruro 0,9% B. Braun? Dosi e modo d'uso

Utilizzare per soluzioni, diluizioni o sospensioni estemporanee di medicinali iniettabili o di altre preparazioni sterili. Scegliere il volume da impiegare in base alle esigenze di diluizione della preparazione iniettabile.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Sodio Cloruro 0,9% B. Braun?

La somministrazione di dosi eccessive di soluzioni isotoniche ed ipertoniche di sodio cloruro, può portare, a seconda delle condizioni cliniche del paziente, ad ipernatriemia, ipercloriemia e/o ipervoliemia.

Per il sovradosaggio, si rimanda, inoltre, al RCP relativo al medicinale che si intende somministrare.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Sodio Cloruro 0,9% B. Braun?

Gli effetti indesiderati a seguito della somministrazione di sodio cloruro sono riferibili principalmente a disordini dell'equilibrio idrico ed elettrolitico (ipernatriemia, ipercloremia, ipervolemia) e problemi relativi alla sede di somministrazione (infezione nel sito di infusione. dolore o reazione locale, irritazione venosa, trombosi o flebite venosa che si estende dal sito di infusione, stravaso).

Per gli effetti indesiderati, si rimanda, inoltre, al RCP relativo al farmaco che si intende somministrare.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Sodio Cloruro 0,9% B. Braun durante la gravidanza e l'allattamento?

Sebbene non si siano evidenziati effetti sullo sviluppo del feto, il medicinale va somministrato solo in caso di effettiva necessità e solo dopo aver valutato il rapporto rischio/beneficio.

Il medicinale è compatibile con l'allattamento.

Per le precauzioni da adottare in caso di gravidanza e allattamento, si rimanda, inoltre al RCP relativo al medicinale che si intende somministrare.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Sodio Cloruro 0,9% B. Braun sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Il medicinale non influenza la capacità di guidare e di utilizzare macchinari.

Per gli effetti sulla capacità di guidare e usare macchinari, si rimanda, inoltre, al RCP relativo al medicinale che si intende somministrare.


PRINCIPIO ATTIVO


100 ml di soluzione contengono:

Principio attivo: sodio cloruro 0,9 g.

mEq/ml: Na⁺ 0,154

mEq/ml: Cl^- 0,154

Osmolarità teorica (mOsm/l): 308

pH: 4,5-7,0

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare nel contenitore ermeticamente chiuso. Non congelare ne refrigerare.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Fiala in polietilene a bassa densità (LDPE) da 5 ml, 10 ml e 20 ml.

Fiala in polipropilene (PP), fiala da 10 ml e 20 ml, confezioni da 100 fiale e da 50 fiale.

Confezioni da:

5 ml (LDPE), 10 ml (LDPE), 20 ml (LDPE), 20x5 ml (LDPE), 20x10 ml (LDPE), 20x20 ml (LDPE), 50x10 ml (PP), 50x20 ml (PP), 100x10 ml (PP), 100x20 ml (PP).

Data ultimo aggiornamento: 06/04/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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