Solaraze 3% gel 1 tubo da 90 g

Ultimo aggiornamento: 21 giugno 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Solaraze

Solaraze 3% gel 1 tubo da 90 g




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Laboratorios Almirall S.A.

CONCESSIONARIO:

Almirall S.p.A.

MARCHIO

Solaraze

CONFEZIONE

3% gel 1 tubo da 90 g

ALTRE CONFEZIONI DI SOLARAZE DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
diclofenac sodico

FORMA FARMACEUTICA
gel

GRUPPO TERAPEUTICO
Analgesici FANS

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: dermatologo

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
102,40 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Il prodotto viene fornito in un tubo di alluminio sigillato, rivestito all'interno da materiale epossifenolico, con tappo a vite in polipropilene bianco e una punta perforante, nelle confezioni da 25 g, 50 g, 60 g, 90 g e 100 g.

Non tutte le confezioni sono commercializzate.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Solaraze


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Solaraze 3% gel 1 tubo da 90 g

Trattamento della cheratosi attinica (CA).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Solaraze 3% gel 1 tubo da 90 g

Uso negli adulti: Solaraze va applicato localmente sull'area interessata due volte al giorno, massaggiando delicatamente il gel per favorirne l'assorbimento. La quantità necessaria dipende dalle dimensioni dell'area interessata. Generalmente 0,5 grammi (le dimensioni di un pisello) di gel sono sufficienti per una zona lesa di 5 cm x 5 cm. La quantità massima giornaliera di 8 grammi di prodotto permette il trattamento simultaneo fino ad un'area di pelle di 200 cm2. La normale durata della terapia va dai 60 ai 90 giorni. L'efficacia massima si ottiene con una durata del trattamento verso il livello più alto di questo intervallo. La guarigione completa delle lesioni o gli effetti terapeutici ottimali possono risultare evidenti dopo 30 giorni dalla cessazione della terapia.

Uso negli anziani: la normale dose per adulti.

Popolazione pediatrica: la cheratosi attinica non è una condizione generalmente riscontrata all'interno della popolazione pediatrica e non è quindi stata studiata. Di conseguenza, le raccomandazioni sul dosaggio e le indicazioni per l'uso di Solaraze nei bambini non sono state stabilite.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Solaraze 3% gel 1 tubo da 90 g

Solaraze è controindicato nei pazienti con ipersensibilità nota al diclofenac, all'alcol benzilico, al macrogol monometiletere 350 e/o al sodio ialuronato.

A causa di reazioni crociate, il gel non va usato in pazienti che hanno presentato reazioni da ipersensibilità, con sintomi quali asma, riniti allergiche o orticaria, all'acido acetilsalicilico o ad altri agenti antinfiammatori non steroidei.

L'uso di Solaraze è controindicato nel terzo trimestre di gravidanza (vedere Paragrafo 4.6).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Solaraze 3% gel 1 tubo da 90 g

Grazie al basso assorbimento sistemico di Solaraze, la possibilità che si verifichino effetti collaterali sistemici a seguito dell'applicazione topica di Solaraze è bassa rispetto alla frequenza con cui si verificano effetti collaterali con il diclofenac somministrato per via orale. Tuttavia, la possibilità di eventi avversi sistemici con l'applicazione di diclofenac topico non può essere esclusa se il preparato viene usato su aree cutanee estese e per un periodo prolungato (vedere informazioni sulle forme sistemiche di diclofenac). Questo prodotto va usato con cautela nei pazienti con anamnesi di e/o ulcere o emorragie gastrointestinali attive e in pazienti con ridotte funzioni cardiache, renali o del fegato in quanto sono stati riportati casi isolati di reazioni sistemiche avverse consistenti in affezioni renali in pazienti dopo somministrazione topica di antiflogistici.

È noto che i farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) possono interferire con la funzione piastrinica. Nonostante la probabilità di effetti collaterali a livello sistemico sia molto bassa, è richiesta cautela nell'uso del prodotto nei pazienti con emorragia endocranica e diatesi emorragica.

Durante il trattamento deve essere evitata l'esposizione diretta al sole, ivi compresi i solarium. In caso si verifichino reazioni dovute a sensibilità cutanea, interrompere il trattamento.

Si deve evitare di applicare il Solaraze a ferite, infezioni e a dermatiti esfoliative. Si deve evitare che il prodotto entri in contatto con gli occhi o le mucose; non deve essere ingerito.

Interrompere il trattamento se si sviluppa rush cutaneo dopo l'applicazione del prodotto.

Il diclofenac topico può essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usato con un bendaggio occlusivo che non lasci passare aria.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Solaraze 3% gel 1 tubo da 90 g

Dato che l'assorbimento sistemico di diclofenac da un'applicazione topica è molto basso, tali interazioni sono molto improbabili.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Solaraze 3% gel 1 tubo da 90 g

Grazie al basso tasso di assorbimento sistemico di Solaraze, le possibilità di sovradosaggio conseguenti all'uso topico sono assai poco probabili. La cute andrà tuttavia sciacquata con acqua. Non si sono verificati casi clinici di ingestione del Solaraze che hanno provocato sovradosaggio.

In caso di ingestione accidentale (100 g di Solaraze gel contengono 3000 mg di diclofenac sodico) con conseguenti effetti sistemici collaterali significativi, andranno prese le misure terapeutiche generali normalmente adottate nel trattamento di avvelenamenti con farmaci antinfiammatori non steroidei.

In caso di complicazioni quali insufficienza renale, convulsioni, irritazione gastrointestinale e depressione respiratoria, il paziente dovrà essere sottoposto ad un trattamento di supporto delle funzioni vitali e sintomatico. In special modo devono essere prese in considerazione, entro breve tempo dall'ingestione, la decontaminazione gastrica e l'uso di carbone attivo.

Determinate terapie, quali la diuresi forzata e la dialisi non avranno probabilmente effetti terapeutici nell'eliminazione di farmaci antinfiammatori non steroidei a causa dell'elevato potere legante per le proteine plasmatiche. 


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Solaraze 3% gel 1 tubo da 90 g durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza La concentrazione sistemica di diclofenac è più bassa dopo somministrazione topica rispetto a quella delle formulazioni orali. In riferimento all'esperienza con FANS sistemici, si raccomanda:
  • l'inibizione della sintesi delle prostaglandine può influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo fetale. Studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto spontaneo, malformazioni cardiache e gastroschisi dopo l'uso degli inibitori della sintesi delle prostaglandine all'inizio della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache è aumentato da meno dell'1% a circa 1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia.
  • studi nell'animale hanno mostrato tossicità riproduttiva. Nell'animale, la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha determinato un aumento delle perdite pre e postimpianto e mortalità embrio-fetale. Inoltre, somministrando inibitori della sintesi delle prostaglandine ad animali nel periodo organogenetico, si è registrato l'aumento di dell'incidenza di varie malformazioni, incluse quelle cardiovascolari.
Nel primo e nel secondo trimestre di gravidanza, diclofenac non dovrebbe essere assunto a meno che chiaramente necessario. Se diclofenac è assunto da donne che tentano il concepimento o che sono nel primo e nel secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta bassa (< 30% della superficie corporea) e la durata del trattamento il più breve possibile (non più di tre settimane).

Nel secondo e nel terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono provocare nel feto:
  • danno alla funzione renale. Dalla 12a settimana: oligoidramniosi (di regola reversibile dopo l'interruzione della terapia) oppure anamniosi (in particolare associata a esposizione prolungata). Dopo la nascita: l'insufficienza renale può persistere (in particolare a seguito dell'esposizione tardiva e prolungata).
  • tossicità polmonare e cardiaca nel feto (ipertensione polmonare con chiusura prematura del dotto arterioso). Il rischio sussiste dall'inizio del 6° mese e aumenta se la somministrazione è prossima al termine della gravidanza.
Nel terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre la madre e il neonato a:
  • possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, effetto antiaggregante che si può manifestare anche a dosi molto basse.
  • inibizione delle contrazioni uterine con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio.
  • aumentato rischio di edema per la madre.
Di conseguenza, Solaraze è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3)

Allattamento Come altri FANS, diclofenac passa nel latte materno in piccola quantità. Tuttavia, alle dosi terapeutiche raccomandate per Solaraze, non si prevedono effetti nel lattante. Data la mancanza di studi controllati nelle donne che allattano, Solaraze deve essere usato nelle donne che allattano solo su consiglio del medico. In questa evenienza, Solaraze non deve essere applicato all'area cutanea del seno delle puerpere nel periodo di allattamento, né in altre ampie aree cutanee e nemmeno per periodi prolungati (vedere paragrafo 4.4).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Solaraze 3% gel 1 tubo da 90 g sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

L'applicazione cutanea di diclofenac topico non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


CONSERVAZIONE


Non conservare a temperature superiori ai 25°C.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni grammo di prodotto contiene 30 mg di diclofenac sodico (3% p/p).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Solaraze 3% gel 1 tubo da 90 g contiene i seguenti eccipienti:

Sodio ialuronato, alcol benzilico, macrogol monometiletere 350 e acqua depurata.





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