26 gennaio 2021
Farmaci - Sosaria
Sosaria 0,375% + 0,075% soluz. da nebuliz. o uso orale 1 flacone 15 ml
Sosaria 0,375% + 0,075% soluz. da nebuliz. o uso orale 1 flacone 15 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (
classe A), a base di
salbutamolo + ipratropio bromuro, appartenente al gruppo terapeutico
Adrenergici respiratori. E' commercializzato in Italia da
SF Group S.r.l.INDICE SCHEDAINFORMAZIONI GENERALITITOLARE AIC:
Lab. It. Biochim. Farm.co Lisapharma S.p.A.CONCESSIONARIO:
SF Group S.r.l.MARCHIO
SosariaCONFEZIONE
0,375% + 0,075% soluz. da nebuliz. o uso orale 1 flacone 15 ml
FORMA FARMACEUTICAaerosol
PRINCIPIO ATTIVOsalbutamolo + ipratropio bromuroGRUPPO TERAPEUTICOAdrenergici respiratoriCLASSEA
RICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medica
PREZZO6,80 €
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIOConfezioni e formulazioni di Sosaria disponibili in commercio:
- sosaria 0,375% + 0,075% soluz. da nebuliz. o uso orale 1 flacone 15 ml (scheda corrente)
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)
Foglietto illustrativo Sosaria »N.B.
Alcuni PDF potrebbero non essere disponibiliINDICAZIONI TERAPEUTICHEA cosa serve Sosaria? Perchè si usa?
Trattamento dell'asma bronchiale e della broncopatia ostruttiva con componente asmatica; quando sia indicato associare un anticolinergico al β-adrenergico.
CONTROINDICAZIONIQuando non dev'essere usato Sosaria?
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno degli eccipienti.
SOSARIA è inoltre controindicato in caso di:
- Cardiopatie gravi.
- Glaucoma.
- Ipertrofia prostatica.
- Sindromi di ritenzione urinaria e di occlusione intestinale.
- Gravidanza e allattamento.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USOCosa serve sapere prima di prendere Sosaria?
Gli agenti simpaticomimetici devono essere usati con molta cautela in pazienti che possono essere particolarmente suscettibili ai loro effetti.
Nei pazienti con malattie quali coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa e nei pazienti affetti da glaucoma, ipertiroidismo, feocromocitoma, diabete e ipertrofia prostatica, il prodotto va utilizzato solo in caso di assoluta necessità e solo dopo attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio.Ipokaliemia anche grave può conseguire alla terapia con β
2-agonisti, specie in caso di somministrazione parenterale e per nebulizzazione. Tale effetto può essere potenziato da trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi, diuretici e dall'ipossia. Si raccomanda, in tali situazioni, di controllare regolarmente i livelli sierici di Potassio.
La soluzione nel flacone multidose contiene para-idrossibenzoati che possono dare reazioni allergiche (generalmente di tipo ritardato) ed eccezionalmente broncospasmo.
Ci sono evidenze, da dati post marketing e dalla letteratura pubblicata, di rari casi di ischemia miocardia associata all'uso di salbutamolo. I pazienti con preesistenti patologie cardiache gravi (ad es. cardiopatia ischemica, tachiaritmia o insufficienza cardiaca grave) che ricevono salbutamolo per patologie respiratorie, devono essere avvertiti di informare il proprio medico qualora si verifichi dolore toracico o sintomi di peggioramento della patologia cardiaca.
L'acidosi lattica è stata riportata in associazione ad alte dosi terapeutiche di beta-agonistia breve durata d'azione somministrate per via endovenosa e inalatoria, soprattutto in pazienti trattati per una riacutizzazione del broncospasmo nell'asma severa o nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (vedere paragrafi 4.8 e 4.9). L'aumento dei livelli di lattato può portare a dispnea e iperventilazione compensatoria, la quale potrebbe essere interpretata come un segno del fallimento del trattamento dell'asma e può portare a inappropriati aumenti di frequenza di somministrazione del beta-agonista a breve durata d'azione. Si raccomanda pertanto che i pazienti siano monitorati per lo sviluppo di lattato sierico elevato e conseguente insorgenza di acidosi metabolica in questo contesto.
INTERAZIONIQuali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Sosaria?
Di norma l'uso concomitante di farmaci ß
2-agonisti e ß-bloccanti non selettivi, come il Propranololo, deve essere evitato.
Ipokaliemia anche grave può conseguire alla terapia con ß
2-agonisti, specie in caso di somministrazione parenterale e per nebulizzazione. Tale effetto può essere potenziato da trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi, diuretici e dall'ipossia (vedere anche par. 4.4)
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONECome si usa Sosaria? Dosi e modo d'uso
Uso con nebulizzatoriAdulti - Per inalazione con nebulizzatori elettrici, per uso ambulatoriale o domiciliare
Diluire 5 gocce con 2 ml di acqua distillata o soluzione fisiologica sterile.
Durata della nebulizzazione 10 – 15 minuti, da ripetere 2 – 3 volte al giorno.
- Per inalazione con respiratori elettrici (Intermittent Positive Pressure Breathing), per uso ospedaliero
È possibile diluire 2 gocce con 1 ml di acqua distillata o con soluzione fisiologica sterile:
effettuare 6 inspirazioni;
in alternativa, diluire 2 gocce con 5 ml: durata inalazione 2 minuti;
oppure diluire 1 goccia con 5 ml: durata inalazione 10 minuti.
BambiniDosi proporzionalmente ridotte, anche in funzione della sintomatologia.
Uso oraleSi consiglia l'uso di SOSARIA diluito con acqua, anche zuccherata.
Adulti10 gocce, 3 - 4 volte al giorno
BambiniA giudizio del Medico e indicativamente:
Lattanti da 1 a 3 mesi:
1-3 gocce 2-3 volte al giornoLattanti da 3 a 12 mesi: 2-4 gocce 2-3 volte al giorno
Bambini da 1 a 3 anni:
3-5 gocce 2-3 volte al giornoBambini da 3 a 6 anni:
4-6 gocce 2-3 volte al giornoBambini da 6 a 12 anni: 5-7 gocce 2-3 volte al giorno
SOVRADOSAGGIOCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Sosaria?
In caso di sovradosaggio possono manifestarsi tremori muscolari e aumento della frequenza cardiaca (vedere anche par. 4.8).
Tutti gli effetti di sovradosaggio quindi sono probabilmente correlati al componente salbutamolo. L'acidosi metabolica è stat osservata anche a causa del sovradosaggio di salbutamolo, tra cui l'acidosi lattica che è stata segnalata in associazione ad alte dosi terapeutiche così come al sovradosaggio di beta-agonisti a breve durata d'azione. Pertanto, il monitoraggio per l'elevato livello di lattato sierico e la conseguente insorgenza di acidosi metabolica (in particolare se c'è persistenza o peggioramento della tachipnea nonostante la risoluzione di altri segni di broncospasmo come il respiro sibilante) può essere indicato come sovradosaggio.
EFFETTI INDESIDERATIQuali sono gli effetti collaterali di Sosaria?
Gli effetti indesiderati più comunemente osservati sono mal di testa, tosse e secchezza della bocca.
Poco comuni sono irritazione locale, nervosismo, nausea, vertigine, tachicardia, palpitazioni, tremori muscolari e ritenzione urinaria.
Raramente si osservano: rash cutaneo, reazioni di ipersensibilità, quali orticaria, angioedema (localizzato alla lingua, alle labbra e al volto) o reazioni anafilattiche; ipokaliemia (vedere par. 4.4); aumento della pressione intraoculare e disturbi dell'accomodazione della vista.
Sempre raramente e soprattutto per dosaggi elevati, può manifestarsi vasodilatazione periferica.
Come con altri farmaci somministrati per via inalatoria, può manifestarsi broncospasmo paradosso con aumento del respiro affannoso subito dopo l'inalazione.
Molto raramente sono state segnalate aritmie cardiache (incluso fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare ed extrasistolica), ischemia miocardica.
Con frequenza non nota è stata riportata acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4)
Segnalazione delle reazioni avverse sospetteLa segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOE' possibile prendere Sosaria durante la gravidanza e l'allattamento?
Si sconsiglia l'impiego del prodotto durante la gravidanza e l'allattamento.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARIEffetti di Sosaria sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Sebbene in casi rari, è possibile la comparsa di vertigine o di disturbi dell'accomodazione visiva. Di ciò dovrà tenere conto chi si appresta alla guida di un autoveicolo o all'impiego di macchinari.
PRINCIPIO ATTIVO1 ml di soluzione contiene:
principi attivi:
Salbutamolo 3,75 mg (come Salbutamolo Solfato 4,5 mg)Ipratropio Bromuro 0,75 mgUna goccia contiene:
salbutamolo 187,5 microgrammi
ipratropio bromuro 37,5 microgrammi
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere par. 6.1
ECCIPIENTIEtil p-idrossibenzoato, Metil p-idrossibenzoato, Acqua depurata.
SCADENZA E CONSERVAZIONEScadenza: 36 mesi
Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITOREFlacone in polietilene chiuso con tappo a vite a prova di bambino dotato di contagocce. Un flacone viene confezionato in idoneo astuccio di cartone litografato, unitamente al foglio illustrativo.
PATOLOGIE CORRELATEData ultimo aggiornamento: 21/11/2019Nota:
Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.Fonte:
CODIFA - L'informatore farmaceuticoTags:
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