0,375% + 0,075% soluz. da nebuliz. o uso orale 1 flacone 15 ml

PRINCIPIO ATTIVO
salbutamolo + ipratropio bromuro

FORMA FARMACEUTICA
aerosol

GRUPPO TERAPEUTICO
Adrenergici respiratori

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
6,80 €

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Foglietto illustrativo Sosaria

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Sosaria 0,375% + 0,075% soluz. da nebuliz. o uso orale 1 flacone 15 ml

Trattamento dell'asma bronchiale e della broncopatia ostruttiva con componente asmatica; quando sia indicato associare un anticolinergico al β-adrenergico.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Sosaria 0,375% + 0,075% soluz. da nebuliz. o uso orale 1 flacone 15 ml

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno degli eccipienti.

SOSARIA è inoltre controindicato in caso di:

Cardiopatie gravi.
Glaucoma.
Ipertrofia prostatica.
Sindromi di ritenzione urinaria e di occlusione intestinale.
Gravidanza e allattamento.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Sosaria 0,375% + 0,075% soluz. da nebuliz. o uso orale 1 flacone 15 ml

Gli agenti simpaticomimetici devono essere usati con molta cautela in pazienti che possono essere particolarmente suscettibili ai loro effetti.

Nei pazienti con malattie quali coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa e nei pazienti affetti da glaucoma, ipertiroidismo, feocromocitoma, diabete e ipertrofia prostatica, il prodotto va utilizzato solo in caso di assoluta necessità e solo dopo attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio.

Ipokaliemia anche grave può conseguire alla terapia con β2-agonisti, specie in caso di somministrazione parenterale e per nebulizzazione. Tale effetto può essere potenziato da trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi, diuretici e dall'ipossia. Si raccomanda, in tali situazioni, di controllare regolarmente i livelli sierici di Potassio.

La soluzione nel flacone multidose contiene para-idrossibenzoati che possono dare reazioni allergiche (generalmente di tipo ritardato) ed eccezionalmente broncospasmo.

Ci sono evidenze, da dati post marketing e dalla letteratura pubblicata, di rari casi di ischemia miocardia associata all'uso di salbutamolo. I pazienti con preesistenti patologie cardiache gravi (ad es. cardiopatia ischemica, tachiaritmia o insufficienza cardiaca grave) che ricevono salbutamolo per patologie respiratorie, devono essere avvertiti di informare il proprio medico qualora si verifichi dolore toracico o sintomi di peggioramento della patologia cardiaca.

INTERAZIONI

Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Sosaria 0,375% + 0,075% soluz. da nebuliz. o uso orale 1 flacone 15 ml

Di norma l'uso concomitante di farmaci ß2-agonisti e ß-bloccanti non selettivi, come il Propranololo, deve essere evitato.

Ipokaliemia anche grave può conseguire alla terapia con ß2-agonisti, specie in caso di somministrazione parenterale e per nebulizzazione. Tale effetto può essere potenziato da trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi, diuretici e dall'ipossia (vedere anche par. 4.4)

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Sosaria 0,375% + 0,075% soluz. da nebuliz. o uso orale 1 flacone 15 ml

Uso con nebulizzatori

Adulti

Per inalazione con nebulizzatori elettrici, per uso ambulatoriale o domiciliare

Diluire 5 gocce con 2 ml di acqua distillata o soluzione fisiologica sterile.

Durata della nebulizzazione 10 – 15 minuti, da ripetere 2 – 3 volte al giorno.

Per inalazione con respiratori elettrici (Intermittent Positive Pressure Breathing), per uso ospedaliero

È possibile diluire 2 gocce con 1 ml di acqua distillata o con soluzione fisiologica sterile:

effettuare 6 inspirazioni;

in alternativa, diluire 2 gocce con 5 ml: durata inalazione 2 minuti;

oppure diluire 1 goccia con 5 ml: durata inalazione 10 minuti.

Bambini

Dosi proporzionalmente ridotte, anche in funzione della sintomatologia.

Uso orale

Si consiglia l'uso di SOSARIA diluito con acqua, anche zuccherata.

Adulti

10 gocce, 3 - 4 volte al giorno

Bambini

A giudizio del Medico e indicativamente:

Lattanti da 1 a 3 mesi: 1-3 gocce 2-3 volte al giorno

Lattanti da 3 a 12 mesi: 2-4 gocce 2-3 volte al giorno

Bambini da 1 a 3 anni: 3-5 gocce 2-3 volte al giorno

Bambini da 3 a 6 anni: 4-6 gocce 2-3 volte al giorno

Bambini da 6 a 12 anni: 5-7 gocce 2-3 volte al giorno

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Sosaria 0,375% + 0,075% soluz. da nebuliz. o uso orale 1 flacone 15 ml

In caso di sovradosaggio possono manifestarsi tremori muscolari e aumento della frequenza cardiaca (vedere anche par. 4.8).

EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Sosaria 0,375% + 0,075% soluz. da nebuliz. o uso orale 1 flacone 15 ml

Gli effetti indesiderati più comunemente osservati sono mal di testa, tosse e secchezza della bocca.

Poco comuni sono irritazione locale, nervosismo, nausea, vertigine, tachicardia, palpitazioni, tremori muscolari e ritenzione urinaria.

Raramente si osservano: rash cutaneo, reazioni di ipersensibilità, quali orticaria, angioedema (localizzato alla lingua, alle labbra e al volto) o reazioni anafilattiche; ipokaliemia (vedere par. 4.4); aumento della pressione intraoculare e disturbi dell'accomodazione della vista.

Sempre raramente e soprattutto per dosaggi elevati, può manifestarsi vasodilatazione periferica.

Come con altri farmaci somministrati per via inalatoria, può manifestarsi broncospasmo paradosso con aumento del respiro affannoso subito dopo l'inalazione.

Molto raramente sono state segnalate aritmie cardiache (incluso fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare ed extrasistolica), ischemia miocardica.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

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