Subcuvia 160 mg/ml sottoc. o im 1 flaconcino 10 ml

Ultimo aggiornamento: 29 maggio 2018
Farmaci - Subcuvia

Subcuvia 160 mg/ml sottoc. o im 1 flaconcino 10 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Shire Italia S.p.A.

MARCHIO

Subcuvia

CONFEZIONE

160 mg/ml sottoc. o im 1 flaconcino 10 ml

ALTRE CONFEZIONI DI SUBCUVIA DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
immunoglobulina umana normale

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Immunoglobuline umane normali

CLASSE
H

RICETTA
medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica lim. da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri osp.o da specialista internista, specialista malattie infettive, ematologo

PREZZO
126,44 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Subcuvia 160 mg/ml sottoc. o im 1 flaconcino 10 ml

Terapia sostitutiva in pazienti adulti, bambini e adolescenti (0-18) con:

  • Sindromi da immunodeficienza primaria con insufficiente produzione di anticorpi .
  • Ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti in pazienti con leucemia linfocitica cronica (LLC) nei quali la somministrazione profilattica di antibiotici abbia fallito o sia controindicata.
  • Ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti in pazienti con mieloma multiplo (MM).
  • Ipogammaglobulinemia in pazienti pre- e post-allotrapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT, haematopoietic stem cell transplant).



CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Subcuvia 160 mg/ml sottoc. o im 1 flaconcino 10 ml

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1 .

SUBCUVIA non deve essere somministrato per via intravascolare.

SUBCUVIA non deve essere somministrato per via intramuscolare in pazienti affetti da grave trombocitopenia o da qualsiasi altro disordine dell'emostasi.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Subcuvia 160 mg/ml sottoc. o im 1 flaconcino 10 ml

La somministrazione accidentale di SUBCUVIA in un vaso sanguigno può causare shock nei pazienti. La velocità di infusione raccomandata al paragrafo (qui non riportato) 4.2 deve essere seguita rigorosamente. I pazienti devono essere strettamente monitorati e sottoposti ad attenta osservazione per rilevare qualunque sintomo per tutta la durata dell'infusione.

Alcune reazioni avverse possono verificarsi più frequentemente nei pazienti in trattamento per la prima volta con immunoglobulina umana normale o, in rari casi, quando si passa a un altro prodotto a base di immunoglobulina umana normale o quando il trattamento viene interrotto per oltre otto settimane.

Le potenziali complicazioni spesso possono essere evitate:

  • Iniettando inizialmente il prodotto più lentamente rispetto alla velocità normale raccomandata.
  • Assicurandosi che i pazienti siano sottoposti ad attento monitoraggio per qualsiasi sintomo per tutta la durata dell'infusione. In particolare, i pazienti mai trattati prima con l'immunoglobulina umana normale, i pazienti che in precedenza assumevano un prodotto alternativo o quando vi sia stato un lungo intervallo di tempo dalla infusione precedente devono essere monitorati durante la prima infusione e per la prima ora dopo la prima infusione, per poter rilevare potenziali segni avversi.
Tutti gli altri pazienti devono essere posti in osservazione per almeno 20 minuti dopo la somministrazione.

In caso di reazione avversa si deve ridurre la velocità di infusione o interrompere l'infusione. Il trattamento necessario dipende dalla natura e dalla gravità della reazione avversa.

In caso di shock deve essere adottato un trattamento medico standard.

Ipersensibilità

Vere reazioni da ipersensibilità sono rare. In particolare possono verificarsi nei pazienti con anticorpi anti-IgA che devono essere trattati con particolare cautela. I pazienti con anticorpi anti-IgA, nei quali il trattamento con prodotti a base di IgG per via sottocutanea rimane l'unica opzione, devono essere trattati con SUBCUVIA solo sotto la stretta supervisione del medico.

Raramente l'immunoglobulina umana normale può indurre caduta della pressione arteriosa con reazione anafilattica, anche in pazienti che avevano tollerato il precedente trattamento con immunoglobulina umana normale.

In caso di sospette reazioni allergiche o anafilattiche è necessario interrompere immediatamente l'iniezione.

Tromboembolia

Eventi tromboembolici arteriosi e venosi inclusi infarto miocardico, ictus, trombosi venosa profonda ed embolia polmonare sono stati associati all'uso di immunoglobuline. Prima di utilizzare le immunoglobuline i pazienti devono essere sufficientemente idratati. Prestare attenzione nei pazienti con fattori di rischio preesistenti per gli eventi trombotici (come età avanzata, ipertensione, diabete mellito e anamnesi positiva per vasculopatia o episodi trombotici, pazienti con disturbi trombofilici acquisiti o ereditari, pazienti con periodi prolungati di immobilizzazione, pazienti gravemente ipovolemici, pazienti con malattie che incrementano la viscosità ematica).

I pazienti devono essere informati sui primi sintomi degli eventi tromboembolici, inclusi dispnea, dolore e gonfiore di un arto, deficit neurologici focali e dolore toracico, e si deve consigliare loro di rivolgersi immediatamente al medico alla comparsa dei sintomi.

Sindrome da meningite asettica (AMS, Aseptic Meningitis Syndrome)

È stata riferita l'insorgenza della sindrome da meningite asettica in associazione al trattamento con immunoglobuline per via sottocutanea; i sintomi insorgono di solito da diverse ore a 2 giorni dopo il trattamento. La sospensione del trattamento con immunoglobuline può dare luogo alla remissione dell'AMS nell'arco di diversi giorni, senza postumi.

I pazienti devono essere informati sui primi sintomi, che comprendono cefalea grave, rigidità del collo, sonnolenza, febbre, fotofobia, nausea e vomito.

Informazioni importanti su alcuni degli eccipienti di Subcuvia

Sodio

Questo medicinale contiene fino a 98 mg (4,3 mmol) di sodio per dose (per 75 kg di peso corporeo), impiegando la dose massima giornaliera (11,25 g di IgG = 70 ml di SUBCUVIA ). Di ciò si deve tenere conto nei pazienti che seguono una dieta iposodica.

Interferenza con i test sierologici

Dopo l'iniezione di immunoglobuline il rialzo temporaneo di vari anticorpi trasferiti passivamente nel sangue del paziente può determinare falsi risultati positivi nei test sierologici.

La trasmissione passiva di anticorpi verso gli antigeni degli eritrociti, ad esempio A, B, D può interferire con alcuni test sierologici per la ricerca di anticorpi rivolti verso antigeni dei globuli rossi, per esempio il test antiglobulina diretto (DAT, test di Coombs diretto).

La somministrazione di SUBCUVIA può determinare valori falsi positivi nei saggi per la diagnosi delle infezioni micotiche basati sulla rilevazione dei beta-D-glucani; questo dato può persistere nelle settimane successive all'infusione del prodotto.

Agenti trasmissibili

SUBCUVIA è ottenuto da plasma umano.


Le misure standard atte a prevenire infezioni conseguenti all'uso di prodotti medicinali preparati da sangue o plasma di origine umana includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool di plasma per i markers specifici di infezione e l'inclusione di efficaci fasi di produzione per la inattivazione / rimozione di virus. Tuttavia, in caso di somministrazione di prodotti medicinali preparati da sangue o plasma di origine umana non è possibile escludere totalmente la possibilità di trasmissione di agenti infettivi.

Questo vale anche per i virus sconosciuti o emergenti e altri agenti patogeni.

Le misure intraprese vengono considerate efficaci per i virus capsulati quali HIV, HBV e HCV e per i virus non capsulati quali HAV e parvovirus B19.

C'è un'esperienza clinica rassicurante sulla mancanza di trasmissione di epatite A o di parvovirus B19 con le immunoglobuline e si ritiene anche che il contenuto di anticorpi giochi un ruolo importante nel contribuire alla sicurezza virale.

Per ciascuna somministrazione di SUBCUVIA è fortemente raccomandata la registrazione del nome e del numero di lotto del prodotto per poter mantenere una correlazione fra il paziente e il lotto del prodotto.

Popolazione pediatrica

Le avvertenze e le precauzioni elencate riguardano sia gli adulti che i bambini.



INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Subcuvia 160 mg/ml sottoc. o im 1 flaconcino 10 ml

Vaccini ottenuti da virus vivi attenuati

La somministrazione di immunoglobuline può compromettere per un periodo di almeno 6 settimane e fino a 3 mesi l'efficacia di vaccini ottenuti da virus vivi attenuati quali quelli anti-morbillo, anti-rosolia, anti-parotite e anti-varicella. Dopo la somministrazione di questo prodotto è necessario far passare un intervallo di 3 mesi prima di procedere alla vaccinazione con vaccini ottenuti da virus vivi attenuati. Per il morbillo, tale compromissione può persistere anche per 1 anno.

Pertanto è necessario controllare il titolo anticorpale dei pazienti sottoposti a vaccinazione anti-morbillo.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Subcuvia 160 mg/ml sottoc. o im 1 flaconcino 10 ml

La terapia sostitutiva deve essere iniziata e monitorata sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento della immunodeficienza.

Posologia

La dose e lo schema posologico dipendono dall'indicazione.

Terapia sostitutiva

Il medicinale deve essere somministrato per via sottocutanea.

Nella terapia sostitutiva può essere necessario personalizzare la dose per ciascun paziente in funzione della risposta farmacocinetica e clinica. I seguenti schemi posologici vengono indicati come linea guida.

Lo schema posologico deve consentire il raggiungimento di un livello minimo IgG (misurato prima della infusione successiva) di almeno 5-6 g/l, con l'obiettivo di rimanere entro l'intervallo di riferimento delle IgG sieriche per l'età. Può essere necessaria una dose di carico di almeno 0,2-0,5 g/kg di peso corporeo. Può essere necessario frazionarla in più giorni, con una dose massima giornaliera di 0,1-0,15 g/kg.

Una volta ottenuti livelli di IgG allo stato stazionario, le dosi di mantenimento vengono somministrate a intervalli ripetuti (una volta alla settimana circa) per raggiungere una dose mensile cumulativa dell'ordine di 0,4-0,8 g/kg. Può essere necessario iniettare ogni singola dose in siti anatomici differenti.

I livelli minimi devono essere misurati e valutati congiuntamente all'incidenza d'infezione. Per ridurre il tasso d'infezione, può essere necessario aumentare la dose con l'obiettivo di raggiungere livelli minimi più elevati.

SUBCUVIA può essere iniettato anche per via intramuscolare. In questi casi la dose cumulativa mensile deve essere suddivisa in somministrazioni settimanali o bisettimanali, in modo da mantenere basso il volume iniettato. Al fine di ridurre ulteriormente il disagio al paziente, può essere necessario iniettare ogni singola dose in siti anatomici differenti.

Popolazione pediatrica

La posologia nei bambini e negli adolescenti (0-18 anni) non differisce da quella degli adulti, dal momento che la posologia per ogni indicazione è fornita in riferimento al peso corporeo e viene corretta in base all'esito clinico nelle indicazioni della terapia sostitutiva.

Modo di somministrazione

SUBCUVIA deve essere somministrato per via sottocutanea. In casi eccezionali, laddove la somministrazione per via sottocutanea non sia possibile, SUBCUVIA può essere somministrato per via intramuscolare.

L'infusione sottocutanea per il trattamento domiciliare deve essere iniziata e monitorata da parte di un medico esperto nella supervisione di pazienti destinati al trattamento domiciliare. Al paziente dovrà essere insegnato come usare la siringa, le tecniche di infusione, il mantenimento di un diario del trattamento, il riconoscimento di gravi reazioni avverse e le misure da intraprendere in tal caso.

SUBCUVIA può essere iniettato in siti quali addome, coscia, parte superiore del braccio e laterale dell'anca.

Si raccomanda di usare una velocità iniziale di somministrazione di 10 ml/h/pompa.

Se ben tollerata , la velocità di infusione può essere aumentata di 1 ml/h/pompa ad ogni infusione successiva. La velocità massima raccomandata è di 20 ml/h/pompa. È possibile utilizzare più di una pompa simultaneamente. Il sito di infusione deve essere cambiato ogni 5-15 ml. Negli adulti, in base alle preferenze del paziente è possibile frazionare le dosi superiori a 30 ml. Non c'è limite al numero dei siti di infusione.

L'iniezione intramuscolare deve essere eseguita da un medico o infermiere.



SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Subcuvia 160 mg/ml sottoc. o im 1 flaconcino 10 ml

Le conseguenze di un sovradosaggio non sono note.


CONSERVAZIONE



Conservare in frigorifero (2°C-8°C).

Durante il periodo di validità il prodotto confezionato può essere conservato a temperatura ambiente (non più di 25°C) fino a 6 settimane. La data di trasferimento a temperatura ambiente ed il termine del periodo di 6 settimane devono essere registrate sulla scatola esterna. Una volta che il prodotto è conservato a temperatura ambiente non deve essere rimesso in frigorifero e deve essere eliminato se non usato entro il termine del periodo di 6 settimane.

Non congelare.

Tenere il contenitore nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.


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