Suguan M 400 mg + 2,5 mg 40 compresse rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 30 luglio 2018
Farmaci - Suguan M

Suguan M 400 mg + 2,5 mg 40 compresse rivestite con film




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Sanofi S.p.A.

MARCHIO

Suguan M

CONFEZIONE

400 mg + 2,5 mg 40 compresse rivestite con film

PRINCIPIO ATTIVO
metformina + glibenclamide

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

GRUPPO TERAPEUTICO
Ipoglicemizzanti orali

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
4,34 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Suguan M 400 mg + 2,5 mg 40 compresse rivestite con film

Diabete mellito non insulino dipendente (di tipo II, dell'età matura) specie nei casi di resistenza primaria o secondaria alle sulfaniluree.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Suguan M 400 mg + 2,5 mg 40 compresse rivestite con film

  • Ipersensibilità accertata ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Diabete insulinodipendente, latente, sospetto.
  • Qualsiasi tipo di acidosi metabolica acuta (come acidosi lattica, chetoacidosi diabetica)
  • Coma e precoma diabetico; stati prediabetici.
  • Gravidanza ed allattamento.
  • Funzionalità epatica gravemente compromessa.
  • Insufficienza renale grave (GFR <30 ml/min)
  • Insufficienza surrenalica.
  • Affezioni cardiocircolatorie gravi (scompenso cardiaco, stato di shock cardiogeno o tossinfettivo, turbe della circolazione arteriosa periferica).
  • Affezioni respiratorie gravi.
  • Alcoolismo cronico.
  • Diabetici con precedenti di acidosi lattica.
  • Livello sierico della creatinina superiore a 12 mg/l.
  • In corso di trattamento con diuretici o con agenti antiipertensivi suscettibili di provocare alterazioni della funzionalità renale.
  • Suguan M, per la presenza di metformina, è controindicato in quei pazienti che sono oggetto di accertamenti che implicano l'uso di mezzi di contrasto iodati (per esempio urografia endovenosa, colangiografia endovenosa, angiografia o tramite scanner) in quanto, in tali pazienti, esiste un rischio di insufficienza renale temporanea. In questi pazienti la somministrazione di Suguan M deve essere interrotta almeno 48 ore prima di essere sottoposti a tali esami.
    Dopo tali esami con mezzi di contrasto iodati, Suguan M non deve essere somministrato per almeno 48 ore e inoltre si raccomanda di risomministrare il prodotto dopo essersi accertati che le condizioni metaboliche siano ritornate stabili e che la funzione renale sia stata rivalutata ed è risultata normale.
  • Regimi fortemente ipocalorici e, soprattutto, stati di digiuno.
  • Gravi malattie distrofiche.
  • Emorragie acute gravi.
  • Shock.
  • Gangrena.
  • Suguan M è controindicato in pazienti trattati con bosentan .



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Suguan M 400 mg + 2,5 mg 40 compresse rivestite con film

La somministrazione di glibenclamide, in confronto al trattamento con metformina o glicazide, è stata associata ad un aumentato rischio di mortalità cardiovascolare secondo quanto emerso dai risultati di studi epidemiologici. È stato osservato un aumento del rischio di mortalità cardiovascolare specialmente in pazienti affetti da patologie coronariche.

Per la presenza della biguanide, test di funzionalità renale, quali la determinazione della creatinina nel siero, devono essere effettuati prima dell'inizio del trattamento e, poi, ogni due mesi nel primo semestre di cura; successivamente ogni semestre.

I pazienti anziani sono particolarmente sensibili all'azione di riduzione della glicemia dei farmaci ipoglicemizzanti. Nell'anziano l'ipoglicemia può essere difficile da riconoscere. La dose iniziale e quella di mantenimento di glibenclamide devono essere definite dal medico con prudenza allo scopo di evitare reazioni ipoglicemiche.

Il paziente deve attenersi rigorosamente alle prescrizioni mediche circa la posologia e la modalità di assunzione, nonché per quanto concerne il concomitante regime dietetico e l'attività fisica.

La dose giornaliera di metformina non deve in alcun caso superare i 3 g.

Per la presenza della sulfanilurea l'uso del prodotto deve essere limitato ai pazienti con diabete mellito non insulino dipendente (di tipo II, dell'età matura) e non chetogenico, che non possa essere controllato con la dieta e nei quali la somministrazione di insulina non è indicata.

Il trattamento con sulfaniluree di pazienti con deficienza di G6PD può portare ad anemia emolitica. Suguan M deve essere pertanto utilizzato con cautela in tali pazienti e deve essere considerata un'alternativa terapeutica.

In caso di manifestazioni ipoglicemiche somministrare carboidrati; nei casi più gravi, che raramente possono arrivare fino alla perdita della conoscenza, è necessario effettuare un'infusione lenta e.v. di soluzione glucosata.

Il paziente deve essere istruito a riconoscere i primi segni dell'acidosi lattica (nausea, vomito, chetonuria), dell'ipoglicemia (quali ad esempio disturbi visivi, del linguaggio, sintomi di paralisi o parestesie) e dell'iperglicemia (sete intensa, secchezza della bocca, della pelle, minzione frequente) onde poter avvertire tempestivamente il medico.

In concomitanza di traumi, interventi chirurgici, malattie infettive e febbrili può rendersi necessario instaurare temporaneamente la terapia insulinica per mantenere un adeguato controllo metabolico.

Nei pazienti con neuropatia diabetica od in trattamento concomitante con farmaci beta-bloccanti, con clonidina o con farmaci ad azione simile, i segni premonitori dell'ipoglicemia possono essere mascherati o assenti. Nei pazienti con funzionalità epatica compromessa i meccanismi compensatori dell'ipoglicemia possono essere inefficaci.

Questo medicinale contiene sorbitolo. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

Nei pazienti affetti da ipotiroidismo è raccomandato un monitoraggio dei livelli dell'ormone tireotropo (TSH) .

Il trattamento a lungo termine con la metformina è stato associato ad una diminuzione dei livelli sierici di vitamina B12, questo può causare neuropatia periferica. È consigliato un monitoraggio del livello di vitamina B12 .

Acidosi lattica

L'acidosi lattica, una complicanza metabolica molto rara ma grave, insorge con maggior frequenza a causa del peggioramento acuto della funzione renale o di malattia cardiorespiratoria o sepsi.

L'accumulo di metformina si manifesta con il peggioramento acuto della funzionalità renale e aumenta il rischio di acidosi lattica.

In caso di disidratazione (diarrea o vomito severi, febbre o ridotta assunzione di liquidi), la somministrazione di metformina deve essere interrotta temporaneamente e si deve raccomandare al paziente di rivolgersi a un operatore sanitario.

Deve essere prestata cautela nell'iniziare il trattamento con medicinali che possano compromettere in modo acuto la funzione renale (come antipertensivi, diuretici e FANS) in pazienti trattati con metformina. Altri fattori di rischio di acidosi lattica sono l'eccessivo consumo di alcol, la compromissione epatica, il diabete scarsamente controllato, la chetosi, il digiuno prolungato e qualsiasi altra condizione associata ad ipossia, nonché l'uso in concomitanza di medicinali che possono causare acidosi lattica .

I pazienti e/o le persone che li assistono devono essere informati in merito al rischio di acidosi lattica.

L'acidosi lattica è caratterizzata da dispnea acidotica, dolore addominale, crampi muscolari, astenia e ipotermia seguiti da coma. In presenza di sintomi sospetti, il paziente deve interrompere l'assunzione di metformina e richiedere immediatamente assistenza medica. I risultati di laboratorio di valore diagnostico sono pH ematico ridotto (< 7,35), aumentati livelli di lattato plasmatico (> 5 mmol/L) e aumentato gap anionico e rapporto lattato/piruvato.

Somministrazione di agenti di contrasto iodati

La somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodati può portare a nefropatia indotta da mezzo di contrasto. Questo causa l'accumulo di metformina e aumenta il rischio di acidosi lattica. La somministrazione di metformina deve essere interrotta prima o nel momento in cui viene effettuata l'indagine di imaging e non deve essere ripresa finché non siano trascorse almeno 48 ore dall'esame, a condizione che la funzione renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile, vedere paragrafi 4.2 e 4.5.

Funzione renale

La GFR deve essere valutata prima di iniziare il trattamento e, successivamente, a intervalli regolari, vedere paragrafo (qui non riportato) 4.2. Metformina è controindicata in pazienti con GFR < 30 mL/min e deve essere interrotta temporaneamente in presenza di condizioni patologiche che alterano la funzione renale, vedere paragrafo (qui non riportato) 4.3.

Interventi chirurgici

Metformina deve essere interrotta al momento di un intervento chirurgico in anestesia generale, spinale o epidurale. La terapia può essere ripresa non prima delle 48 ore successive all'intervento chirurgico o al riavvio della nutrizione orale, sempre che la funzionalità renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile.

Una eventuale lieve presenza di polvere bianca o di piccole irregolarità riscontrate sulla superficie delle compresse non pregiudicano in alcun modo qualità, sicurezza ed efficacia del medicinale stesso.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Suguan M 400 mg + 2,5 mg 40 compresse rivestite con film

La metformina può diminuire l'effetto anticoagulante del fenprocumone. Pertanto, si raccomanda uno stretto monitoraggio dell'INR (International Normalised Ratio).

La levotiroxina può ridurre l'effetto ipoglicemizzante della metformina. Si raccomanda il monitoraggio della glicemia, in modo particolare quando una terapia ormonale tiroidea viene iniziata o interrotta, e se necessario, il dosaggio della metformina deve essere modificato.

Uso concomitante non raccomandato

Alcol

L'intossicazione acuta da alcol è associata a un aumentato rischio di acidosi lattica, in particolare nei casi di digiuno, malnutrizione o compromissione epatica.

Agenti di contrasto iodati

La somministrazione di metformina deve essere interrotta prima o nel momento in cui viene effettuata l'indagine di imaging e non deve essere ripresa finché non siano trascorse almeno 48 ore dall'esame, a condizione che la funzione renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile, vedere paragrafi 4.2 e 4.4.

Bosentan

Nei pazienti in terapia concomitante con bosentan e glibenclamide è stato osservato un aumento dell'incidenza di valori elevati degli enzimi epatici.

Sia glibenclamide che bosentan inibiscono la pompa di trasporto dei sali biliari determinando accumulo intracellulare di sali biliari citotossici. Pertanto tale associazione non deve essere utilizzata.

Associazioni che richiedono precauzioni per l'uso

Alcuni medicinali possono influire negativamente sulla funzione renale, aumentando quindi il rischio di acidosi lattica, ad es. FANS, compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi (COX) II, gli ACE-inibitori, gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II e i diuretici, in particolare i diuretici dell'ansa. Quando questi medicinali vengono utilizzati in associazione a metformina, si rende necessario un attento monitoraggio della funzione renale.

Trasportatori cationici organici (OCT)

La metformina è un substrato sia per il trasportatore OCT1 che per l'OCT2.

La somministrazione concomitante di metformina con:

  • inibitori di OCT1 (come verapamil) può ridurre l'efficacia della metformina,
  • induttori d OCT1 (come rifampicina) può aumentare l'assorbimento gastrointestinale e l'efficacia della metformina,
  • inibitori di OCT2 (come cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazolo) può diminuire l'escrezione a livello renale della metformina e quindi portare ad un aumento della concentrazione plasmatica della metformina stessa,
  • inibitori sia di OCT1 che di OCT2 (come crizotinib, olaparib) può alterare l'efficacia e l'escrezione renale della metformina.
Si raccomanda quindi cautela, specialmente in pazienti con danno renale, quando questi farmaci sono somministrati in concomitanza con metformina, poichè la concentrazione plasmatica di metformina può aumentare. Se necessario, si può considerare un aggiustamento della dose della metformina poichè gli inibitori/induttori di OCT possono alterarne la sua efficacia.

Da considerare

L'impiego contemporaneo di altri farmaci o l'assunzione concomitante di bevande alcoliche può comportare indesiderato potenziamento o diminuzione dell'attività ipoglicemizzante della sulfanilurea. Non vanno pertanto assunti altri farmaci senza la prescrizione o l'approvazione del medico curante, il quale, se necessario, nello stabilirne la posologia, terrà conto di ogni eventuale interazione.

L'azione ipoglicemizzante delle sulfaniluree può essere aumentata dall'impiego concomitante di ACE-inibitori, steroidi anabolizzanti ed ormoni sessuali maschili, farmaci simpaticolitici quali beta-bloccanti e guanetidina, fibrati (es. bezafibrato, clofibrato) insulina, biguanidi ed altri antidiabetici orali, antibiotici chinolonici, cloramfenicolo, derivati cumarinici, disopiramide, fenfluramina, fenilbutazone, azapropazone, ossifenbutazone, feniramidolo, fluoxetina, fosfamidi (es. ciclofisfamide, ifosfamide, trofosfamide), inibitori delle monoaminossidasi, miconazolo, PAS (acido para-amminosalicilico), pentossifillina (ad alte dosi per via parenterale), probenecid, salicilati, sulfinpirazone, sulfamidici, claritromicina, tetracicline, e tritoqualina.

L'azione ipoglicemizzante delle sulfaniluree può invece essere diminuita dall'impiego concomitante di acetazolamide, barbiturici, corticosteroidi, diazossido, derivati dell'acido nicotinico (a dosi elevate), estrogeni e progestinici, derivati fenotiazinici, fenitoina, glucagone, diuretici, ormoni tiroidei, farmaci simpaticomimetici, lassativi (dopo uso prolungato), rifampicina.

In corso di trattamento con beta-bloccanti ed anche con clonidina, guanetidina o reserpina, la percezione dei sintomi premonitori di una crisi ipoglicemica può essere compromessa.

In casi rari è stato osservato indesiderato potenziamento o diminuzione dell'attività ipoglicemizzante della sulfanilurea in caso di concomitante trattamento con farmaci H2-antagonisti.

In pazienti trattati contemporaneamente con clonidina e reserpina sono stati osservati sia potenziamento che diminuzione dell'effetto ipoglicemizzante della sulfanilurea.

L'assunzione concomitante di bevande alcoliche può sia potenziare che diminuire l'azione ipoglicemizzante delle sulfaniluree.

La quantità di bevande alcoliche che può essere assunta deve pertanto essere discussa con il medico curante.

Alcoolismo cronico ed abuso di lassativi possono peggiorare il controllo della malattia diabetica.

È opportuno tenere presente la possibilità di reazioni disulfiram-simili dopo ingestione di bevande alcooliche.

Occorre inoltre considerare che la componente biguanidica, presente nel prodotto, può potenziare l'azione degli anticoagulanti.

Glibenclamide può aumentare le concentrazioni plasmatiche della ciclosporina e portare, potenzialmente, ad un aumento della tossicità. Si raccomanda pertanto il monitoraggio e l'aggiustamento posologico della ciclosporina quando entrambi i farmaci vengono somministrati in associazione.

Colesevelam si lega a glibenclamide e riduce l'assorbimento di glibenclamide dal tratto gastro-intestinale. Non è stata osservata interazione quando glibenclamide è stata assunta almeno 4 ore prima di colesevelam. Pertanto glibenclamide deve essere somministrata almeno 4 ore prima di colesevelam.

Glibenclamide può potenziare o ridurre l'effetto dei derivati cumarinici.

Glibenclamide è metabolizzata principalmente dal CYP 2C9 e in misura minore dal CYP 3A4 e dal CYP 2C19. Da tenere in considerazione in caso di co-somministrazione di glibenclamide con induttori o inibitori del CYP 2C9.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Suguan M 400 mg + 2,5 mg 40 compresse rivestite con film

In caso di sovradosaggio o di dosaggio improprio del farmaco, per la presenza della sulfanilurea possono aversi fenomeni ipoglicemici anche accentuati, la cui insorgenza si manifesta con sintomi quali cefalea, confusione mentale, fame imperiosa, senso di svenimento, sudorazione intensa, pallore e tachicardia.

Il trattamento delle crisi ipoglicemiche va attuato somministrando immediatamente carboidrati per os se il paziente è cosciente; se il paziente è in stato di incoscienza somministrare glucosio i.v. in soluzione concentrata ed adottare le eventuali altre misure del caso (ad esempio glucagone, glucocorticoidi); successivamente continuare il trattamento con infusione lenta di soluzione glucosata, tenendo sotto costante controllo la glicemia.

Per la presenza della biguanide può manifestarsi acidosi lattica. In questo caso, oltre al trattamento dell'eventuale patologia di base (scompenso cardiaco, insufficienza epatica, nefropatia) si richiede la correzione dello stato di shock, infusione di insulina con glucosio e sodio bicarbonato.

Si potrà ricorrere all'emodialisi nei casi più gravi.

Si può ottenere l'eliminazione del farmaco ingerito mediante lavanda gastrica e somministrazione di carbone medicinale.

In caso di sovradosaggio di metformina può insorgere pancreatite.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Suguan M 400 mg + 2,5 mg 40 compresse rivestite con film

Ipoglicemia

Come conseguenza dell'effetto ipoglicemizzante di Suguan M si può verificare ipoglicemia, a volte prolungata, che mette il paziente anche in pericolo di vita. Ciò si verifica quando vi è uno squilibrio tra il dosaggio di Suguan M e l'assunzione di carboidrati nella dieta, l'esercizio fisico ed altri fattori che influiscono sul metabolismo. I possibili sintomi di ipoglicemia comprendono: cefalea, fame incontenibile, nausea, vomito, affaticamento, sonno disturbato, agitazione, aggressività, compromissione della concentrazione, della vigilanza e delle reazioni, depressione, confusione, disturbi del linguaggio, afasia, disturbi visivi, tremori, paresi, disturbi sensoriali, vertigini, sensazione di impotenza, perdita dell'autocontrollo, delirio, convulsioni cerebrali, sonnolenza e perdita di coscienza fino al coma, respiro superficiale e bradicardia.

Inoltre possono essere presenti segni di una controregolazione adrenergica quali sudorazione, cute umida, ansia, tachicardia, ipertensione, palpitazioni, angina pectoris ed aritmie cardiache.

Il quadro clinico di un grave attacco di ipoglicemia può somigliare a quello di uno stroke.

I sintomi di un'ipoglicemia scompaiono quasi sempre con la sua correzione.

Fenomeni ipoglicemici possono manifestarsi, sebbene raramente, soprattutto in soggetti debilitati, in età avanzata, in caso di sforzi fisici inconsueti, di alimentazione irregolare o assunzione di bevande alcoliche, di compromissione della funzionalità renale e/o epatica .

Acidosi lattica

Per la presenza della biguanide, in pazienti che presentino fattori predisponenti quali insufficienza renale e collasso cardiocircolatorio si può manifestare acidosi lattica, che può decorrere in modo grave se non si interrompe il trattamento e non si adottano misure adeguate.

Per le biguanidi sono stati riferiti casi con alti livelli ematici di acido lattico, aumento del rapporto lattato/piruvato, abbassamento del pH ematico, iperazotemia che, eccezionalmente hanno avuto decorso sfavorevole.

L'acidosi lattica può essere favorita dalla contemporanea assunzione di alcool.

Patologie dell'occhio

Disturbi transitori della vista possono presentarsi all'inizio del trattamento.

Patologie gastrointestinali

Possono talvolta manifestarsi intolleranze gastroenteriche quali senso di pienezza epigastrica, nausea, anoressia, gastralgie, vomito o diarrea.

In casi isolati vi può essere un aumento degli enzimi epatici ed anche compromissione della funzionalità epatica (ad es. con colestasi ed ittero) ed epatite che possono regredire dopo sospensione di Suguan M, anche se possono portare ad un'insufficienza epatica che può mettere il paziente in pericolo di vita.

Una reazione di ipersensibilità può essere dovuta alla glibenclamide, ma può essere provocata anche da uno degli eccipienti.

Sono inoltre possibili fenomeni di sensibilità crociata con le sulfonamidi ed i loro derivati.

In casi isolati si può manifestare vasculite allergica che, in alcuni casi, può mettere il paziente in pericolo di vita.

Sono stati riportati casi di reazioni allergiche cutanee (prurito, eritema, orticaria, eruzione cutanea), fotosensibilizzazione inclusa, che però sono transitorie ed in genere scompaiono con il proseguimento della terapia. Le reazioni allergiche lievi sotto forma di orticaria si possono trasformare, anche se raramente, in reazioni gravi, fino a mettere in pericolo la vita del paziente, con dispnea e calo pressorio che a volte progredisce in shock. Pertanto, in caso di orticaria, il medico deve esserne informato immediatamente.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Gli effetti indesiderati di seguito riportati, sebbene possano manifestarsi raramente o molto raramente, possono talvolta mettere in pericolo la vita del paziente.

Raramente può manifestarsi trombocitopenia da lieve a grave (ad es. che si presenta con porpora), mentre molto raramente possono verificarsi:

  • altre alterazioni a carico del sistema emopoietico quali, ad esempio, eritrocitopenia, granulocitopenia, anemia e leucopenia che possono progredire sino ad agranulocitosi o pancitopenia (ad es. dovuta a mielosoppressione) o ad anemia emolitica (frequenza non nota).
Esami diagnostici

  • Riduzione del livello di tirotropina in pazienti affetti da ipotiroidismo (frequenza non nota),
  • ipomagnesemia in caso di diarrea (frequenza non nota)
Patologie del sistema nervoso

Encefalopatia (frequenza non nota).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Fotosensibilità (frequenza non nota).

Dalle segnalazioni post-marketing e dai dati di letteratura sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) durante l'utilizzo di questo medicinale:

  • riduzione delle concentrazioni di sodio nel sangue,
  • casi di neuropatia periferica in pazienti con carenza di vitamina B12 ,
  • rash, prurito, reazioni bollose, eritema multiforme e dermatite esfoliativa,
  • aumento del peso corporeo.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.


CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


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