Sunlenca 309 mg/ml soluz. iniett. uso sottocut. 2 fl.ni da 1,5 ml + 2 dispos. di acc. fl.ni+ 2 sir. + 2 ag.

Sunlenca 309 mg/ml soluz. iniett. uso sottocut. 2 fl.ni da 1,5 ml + 2 dispos. di acc. fl.ni+ 2 sir. + 2 ag. è un medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica lim. da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri osp.o da specialista infettivologo (classe H), a base di lenacapavir, appartenente al gruppo terapeutico Antivirali. E' commercializzato in Italia da Gilead Sciences S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Gilead Sciences Ireland UC

CONCESSIONARIO:

Gilead Sciences S.r.l.

MARCHIO

Sunlenca

CONFEZIONE

309 mg/ml soluz. iniett. uso sottocut. 2 fl.ni da 1,5 ml + 2 dispos. di acc. fl.ni+ 2 sir. + 2 ag.

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
lenacapavir

GRUPPO TERAPEUTICO
Antivirali

CLASSE
H

RICETTA
medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica lim. da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri osp.o da specialista infettivologo

PREZZO
30120,61 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Sunlenca disponibili in commercio:

• sunlenca 300 mg 5 compresse riv. con film
• sunlenca 309 mg/ml soluz. iniett. uso sottocut. 2 fl.ni da 1,5 ml + 2 dispos. di acc. fl.ni+ 2 sir. + 2 ag. (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Sunlenca »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Sunlenca? Perchè si usa?

Sunlenca iniettabile, in associazione con altri antiretrovirali, è indicato per il trattamento degli adulti con infezione da HIV-1 multifarmaco-resistente per i quali non è possibile instaurare un regime antivirale soppressivo alternativo (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Sunlenca?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Co-somministrazione con potenti induttori di CYP3A, P-gp e UGT1A1, ad esempio:

• antimicobatterici: rifampicina;
• anticonvulsivanti: carbamazepina, fenitoina;
• prodotti fitoterapici: erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). (vedere paragrafo 4.5).

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Sunlenca?

Rischio di resistenza dopo l'interruzione del trattamento

Se il trattamento con Sunlenca viene interrotto, per ridurre al minimo il rischio di sviluppare resistenza virale è essenziale adottare un regime antiretrovirale alternativo totalmente soppressivo, se possibile, non oltre 28 settimane dopo l'ultima iniezione di Sunlenca.

Se si sospetta un fallimento virologico, deve essere adottato un regime alternativo, ove possibile.

Uso di altri medicinali dopo l'interruzione del trattamento con lenacapavir

Se il trattamento con Sunlenca viene interrotto, concentrazioni residue di lenacapavir possono rimanere nella circolazione sistemica dei pazienti per periodi prolungati. Tali concentrazioni possono influenzare le esposizioni ad altri medicinali (ossia, substrati del CYP3A sensibili) iniziati entro

9 mesi dall'ultima dose sottocutanea somministrata di Sunlenca (vedere paragrafo 4.5). Non si prevede che queste concentrazioni influenzino le esposizioni ad altri antiretrovirali iniziati dopo l'interruzione del trattamento con Sunlenca.

Sindrome infiammatoria da immunoricostituzione

In pazienti con infezione da HIV con immunodeficienza severa al momento dell'istituzione della terapia antiretrovirale di associazione (combination antiretroviral therapy, CART), può insorgere una reazione infiammatoria a patogeni opportunisti asintomatici o residuali, causando condizioni cliniche gravi, o il peggioramento dei sintomi. Tipicamente, tali reazioni sono state osservate entro le primissime settimane o mesi dall'inizio della CART. Esempi rilevanti includono le retiniti da citomegalovirus, le infezioni micobatteriche generalizzate e/o focali e l'infezione polmonare da Pneumocystis jirovecii. Qualsiasi sintomo infiammatorio deve essere valutato e deve essere instaurato un trattamento, quando necessario.

Nell'ambito della riattivazione immunitaria, sono state segnalate anche malattie autoimmuni (come la malattia di Graves e epatiti autoimmuni); tuttavia, il tempo alla comparsa di tali patologie è risultato più variabile e questi eventi possono manifestarsi molti mesi dopo l'inizio del trattamento.

Infezioni opportunistiche

I pazienti devono essere informati che Sunlenca o qualsiasi altra terapia antiretrovirale non cura l'infezione da HIV e che i pazienti possono comunque sviluppare infezioni opportunistiche e altre complicanze dell'infezione da HIV. Pertanto, i pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione clinica da parte di medici esperti nel trattamento di pazienti con malattie associate all'HIV.

Co-somministrazione con altri medicinali

La co-somministrazione con medicinali che sono induttori moderati del CYP3A e della P-gp (per es. efavirenz) non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).

La co-somministrazione con medicinali che sono potenti inibitori del CYP3A, della P-gp e dell'UGT1A1 (ossia, di tutte le 3 vie), come atazanavir/cobicistat, non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).

Eccipienti

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per iniezione, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Sunlenca?

In caso di sovradosaggio è necessario monitorare il paziente per rilevare eventuali segni o sintomi di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.8). Il trattamento di un sovradosaggio di Sunlenca consiste in misure di supporto generali, comprendenti il monitoraggio dei segni vitali e l'osservazione delle condizioni cliniche del paziente. Poiché lenacapavir si lega in gran parte alle proteine, è improbabile che venga eliminato in maniera significativa con la dialisi.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Sunlenca durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati relativi all'uso di lenacapavir in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo fetale, sul parto o sullo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).

A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Sunlenca durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con Sunlenca.

Allattamento

Al fine di evitare la trasmissione dell'HIV al lattante, si raccomanda alle donne affette da HIV di non allattare al seno.

Non è noto se lenacapavir sia escreto nel latte materno. In seguito alla somministrazione nei ratti durante la gravidanza e l'allattamento, sono stati rilevati bassi livelli di lenacapavir nel plasma di cuccioli di ratto allattati, senza effetti sui cuccioli stessi.

Fertilità

Non esistono dati relativi all'effetto di lenacapavir sulla fertilità umana maschile o femminile. Gli studi sugli animali non indicano effetti di lenacapavir sulla fertilità maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Sunlenca sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Sunlenca non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni flaconcino monodose contiene lenacapavir sodico equivalente a 463,5 mg di lenacapavir in 1,5 mL.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Macrogol (E1521)

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nel confezionamento esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Dal punto di vista microbiologico, dopo che la soluzione è stata aspirata nella siringa, le iniezioni devono essere utilizzate immediatamente. La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 4 ore a 25 °C fuori dalla confezione.

Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso sono di responsabilità dell'utilizzatore.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Sunlenca iniettabile è confezionato in un kit di somministrazione che contiene:

• 2 flaconcini di vetro trasparente, ognuno contenente 1,5 mL di soluzione iniettabile. I flaconcini sono chiusi con un tappo in elastomero di gomma butilica e un sigillo in alluminio con cappuccio a strappo;
• 2 dispositivi di accesso ai flaconcini, 2 siringhe monouso e 2 aghi di sicurezza per iniezione sottocutanea (da 22 gauge, 12,7 mm).

Data ultimo aggiornamento: 18/01/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico