Talate 1.000 UI/750 UI polv. e solv. 1 flac.no polv. + 1 flac.no solv. 10 ml + sir. con ago

Ultimo aggiornamento: 22 giugno 2018

Farmaci - Foglietto illustrativo Talate

Talate 1.000 UI/750 UI polv. e solv. 1 flac.no polv. + 1 flac.no solv. 10 ml + sir. con ago




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Baxalta Innovations GmbH

CONCESSIONARIO:

Shire Italia S.p.A.

MARCHIO

Talate

CONFEZIONE

1.000 UI/750 UI polv. e solv. 1 flac.no polv. + 1 flac.no solv. 10 ml + sir. con ago

PRINCIPIO ATTIVO
fattore di Von Willebrand + fattore VIII della coagulazione umana

FORMA FARMACEUTICA
preparazione iniettabile

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiemorragici vitamina K

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
682,91 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


La polvere e il solvente sono forniti in flaconcini di vetro monodose, EP (polvere: idrolitico tipo II; solvente: idrolitico tipo I) chiusi con tappi di gomma butilica, EP.

Ciascuna confezione contiene:

1 flaconcino di Talate 1000 UI / 750 UI

1 flaconcino di acqua sterile per preparazioni iniettabili (10 ml)

1 set di trasferimento/filtraggio

1 siringa monouso (10 ml)

1 ago monouso

1 set da infusione a farfalla

Confezione: 1 x 1000 UI / 750 UI


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Talate


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Talate 1.000 UI/750 UI polv. e solv. 1 flac.no polv. + 1 flac.no solv. 10 ml + sir. con ago

Trattamento e profilassi di episodi emorragici in pazienti affetti da deficit congenito (emofilia A) o acquisito di fattore VIII.

Trattamento di episodi emorragici in pazienti affetti da malattia di von Willebrand con deficit di fattore VIII, nel caso in cui non siano disponibili preparazioni specifiche efficaci nel trattamento della malattia di von Willebrand e quando il trattamento con desmopressina (DDAVP) da solo è inefficace o controindicato.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Talate 1.000 UI/750 UI polv. e solv. 1 flac.no polv. + 1 flac.no solv. 10 ml + sir. con ago

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Talate 1.000 UI/750 UI polv. e solv. 1 flac.no polv. + 1 flac.no solv. 10 ml + sir. con ago

Ipersensibilità

Sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico con l'uso di Talate. Se insorgono sintomi di ipersensibilità, i pazienti devono essere avvisati di interrompere immediatamente il trattamento e contattare il proprio medico. I pazienti devono essere informati circa i sintomi precoci delle reazioni da ipersensibilità che comprendono eruzioni cutanee, orticaria generalizzata, rash, arrossamento, prurito, edema (incluso edema facciale e palpebrale), senso di costrizione toracica, sibili, dispnea, dolore toracico, tachicardia, ipotensione e anafilassi fino a shock allergico. In caso di shock, è necessario mettere in atto gli standard medici per il trattamento dello shock.

Pazienti con emofilia A

Inibitori

La formazione di anticorpi neutralizzanti (inibitori) verso il fattore VIII rappresenta una complicanza nota nel trattamento di soggetti affetti da emofilia A. Tali inibitori sono generalmente immunoglobuline IgG dirette contro l'attività procoagulante del fattore VIII, e sono quantificate in Unità Bethesda (UB) per ml di plasma per mezzo del saggio modificato. Il rischio di sviluppare inibitori è correlato alla severità della malattia e al tempo di esposizione al fattore VIII, essendo maggiore entro i primi 20 giorni di esposizione. Raramente gli inibitori possono svilupparsi dopo i primi 100 giorni dall'esposizione.

Casi di comparsa di inibitore ricorrente (a basso titolo) sono stati osservati a seguito del passaggio da un prodotto a base di fattore VIII ad un altro, in pazienti già in precedenza trattati con più di 100 giorni di esposizione e con una storia precedente di sviluppo di inibitori. Si raccomanda pertanto di monitorare attentamente tutti i pazienti per la ricomparsa di inibitori dopo qualsiasi passaggio da un prodotto a un altro.

La rilevanza clinica dello sviluppo di inibitori dipenderà dal titolo dell'inibitore: gli inibitori a basso titolo presenti temporaneamente o che rimarranno costantemente a basso titolo incideranno meno sul rischio di risposta clinica insufficiente rispetto agli inibitori ad alto titolo.

In generale, tutti i pazienti trattati con prodotti a base di fattore VIII della coagulazione devono essere attentamente monitorati per lo sviluppo di inibitori mediante appropriata osservazione clinica ed esami di laboratorio. Se non si ottengono i livelli plasmatici di attività del fattore VIII attesi, o se l'emorragia non è controllata con una dose adeguata, deve essere eseguito un test di determinazione della presenza di inibitori del fattore VIII. Nei pazienti con livelli elevati di inibitore, la terapia con fattore VIII potrebbe non essere efficace e devono essere prese in considerazione altre soluzioni terapeutiche. La gestione di questi pazienti deve essere affidata a medici con esperienza nel trattamento dell'emofilia e con gli inibitori del fattore VIII.

Pazienti con malattia di von Willebrand

Inibitori

Pazienti con malattia di von Willebrand, specialmente quella di tipo 3, possono sviluppare anticorpi neutralizzanti (inibitori) verso il fattore di von Willebrand. Nel caso in cui non si raggiungano i livelli di attività di fattore di VWF:RCo plasmatico desiderati, o se l'emorragia non è controllata con una dose adeguata, deve essere effettuato un esame idoneo a determinare se è presente un inibitore del fattore di von Willedrand. In pazienti con alti livelli di inibitori, la terapia con il fattore di von Willebrand può non risultare efficace, per cui devono essere prese in considerazione altre opzioni terapeutiche.

Eventi trombotici

Esiste il rischio di insorgenza di eventi trombotici, particolarmente in pazienti che hanno fattori di rischio clinici o di laboratorio noti. Pertanto, i pazienti devono essere monitorati per i sintomi precoci di trombosi. Deve essere istituita una profilassi contro il tromboembolismo venoso, in accordo alle correnti raccomandazioni. Poichè Talate contiene un quantitativo relativamente elevato di fattore VIII in rapporto al VWF, il medico curante deve essere consapevole che il trattamento continuato può causare un aumento eccessivo di FVIII:C. Nei pazienti che ricevono Talate, i livelli plasmatici di FVIII:C devono essere monitorati per evitare il permanere di eccessivi livelli di FVIII:C nel plasma, che possono aumentare il rischio di eventi trombotici. 

Poiché la quantità di sodio nel dosaggio giornaliero massimo può superare i 200 mg, è necessario che ciò venga preso in considerazione nei soggetti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

Utilizzare il prodotto con cautela nei pazienti di età inferiore a 6 anni che hanno un'esposizione limitata ai prodotti a base di fattore VIII, poichè i dati clinici disponibili per questo gruppo di pazienti sono limitati.

Misure standard per prevenire le infezioni derivanti dall'uso di medicinali preparati dal sangue o dal plasma umano includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool di plasma per specifici indicatori di infezione e l'inclusione di fasi di produzione efficaci per l'inattivazione/rimozione di virus. Ciononostante, quando vengono somministrati medicinali preparati da sangue o plasma umano, la possibilità di trasmettere un agente infettivo non può essere esclusa completamente. Ciò riguarda anche virus sconosciuti o emergenti e altri agenti patogeni.

Le misure assunte sono considerate efficaci per virus provvisti di capside quali il virus dell'immunodeficienza umano (HIV), il virus dell'epatite B (HBV) e il virus dell'epatite C (HCV) e per il virus privo di capside dell'epatite A (HAV). Le misure intraprese possono avere un'efficacia limitata verso i virus privi di capside quali il parvovirus B19. L'infezione da parvovirus B19 può essere grave per le donne in gravidanza (infezione fetale) e per i soggetti con immunodeficienza o eritropoiesi aumentata (ad esempio, anemia emolitica).

Deve essere presa in considerazione un'adeguata vaccinazione (epatite A e B) nei pazienti sottoposti a trattamento regolare o ripetuto con prodotti a base di fattore VIII derivati da plasma umano.

È fortemente raccomandato che, ogni volta che Talate viene somministrato a un paziente, il nome e il numero di lotto del prodotto vengano registrati per mantenere un legame tra il paziente e il lotto del prodotto.

Talate contiene isoagglutinine dei gruppi sanguigni (anti-A e anti-B). In pazienti con gruppo sanguigno A, B, o AB, può insorgere emolisi a seguito di somministrazioni ripetute a brevi intervalli di tempo, o a seguito di somministrazione di dosi molto elevate.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Talate 1.000 UI/750 UI polv. e solv. 1 flac.no polv. + 1 flac.no solv. 10 ml + sir. con ago

Non sono stati effettuati studi d‘interazione con Talate.

Non è stata riportata alcuna interazione di prodotti a base di fattore VIII umano della coagulazione con altri prodotti medicinali.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Talate 1.000 UI/750 UI polv. e solv. 1 flac.no polv. + 1 flac.no solv. 10 ml + sir. con ago

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Possono insorgere eventi tromboembolici. Vedere paragrafo 4.4.

Può verificarsi emolisi nei pazienti con gruppo sanguigno A, B, o AB. Vedere paragrafo 4.4.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Talate 1.000 UI/750 UI polv. e solv. 1 flac.no polv. + 1 flac.no solv. 10 ml + sir. con ago durante la gravidanza e l'allattamento

Non sono stati realizzati studi sulla riproduzione animale con fattore VIII. Poiché l'emofilia A è rara nelle donne, non sono disponibili dati sull'uso di fattore VIII durante la gravidanza e l'allattamento. Pertanto, Talate deve essere usato in caso di gravidanza e allattamento solo se chiaramente indicato.

Vedere il paragrafo 4.4 per le informazioni relative all'infezione da parvovirus B19.

Non sono stati stabiliti gli effetti di Talate sulla fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Talate 1.000 UI/750 UI polv. e solv. 1 flac.no polv. + 1 flac.no solv. 10 ml + sir. con ago sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non ci sono informazioni sugli effetti di Talate sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


CONSERVAZIONE


Conservare e trasportare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare.

Conservare il prodotto nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo 6.3


PRINCIPIO ATTIVO


Principi attivi: fattore VIII umano della coagulazione/fattore di von Willebrand umano

Ogni flaconcino contiene nominalmente 1000 UI di fattore VIII umano della coagulazione1 e 750 UI di fattore di von Willebrand umano2 (VWF:RCo).

Talate 1000 UI / 750 UI dopo ricostituzione contiene all'incirca 100 UI/ml di fattore VIII umano della coagulazione e 75 UI/ml di fattore di von Willebrand umano.

Il titolo (UI) di fattore VIII viene determinato per mezzo del test cromogenico della farmacopea europea. L'attività specifica di Talate è di 70 ± 30 UI FVIII/mg di proteina3. Il titolo (UI) di VWF viene determinato per mezzo del test dell'attività del cofattore ristocetina (VWF:RCo) della farmacopea europea.

Prodotto dal plasma umano di donatori.

Eccipienti con effetti noti:

1 flaconcino contiene circa 19,6 mg di sodio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 


1Il titolo di FVIII è stato determinato sulla base dello standard internazionale WHO per concentrati di FVIII.

2Il fattore di von Willebrand umano, espresso come attività del co-fattore ristocetina, è stato determinato sulla base dello standard internazionale WHO per il fattore di von Willebrand Concentrato.

3senza agente stabilizzante (albumina); l'attività specifica massima con un rapporto 1:1 tra attività di fattore VIII e fattore-antigene di von Willebrand è di 100 UI di fattore VIII per mg di proteina.





ECCIPIENTI


Talate 1.000 UI/750 UI polv. e solv. 1 flac.no polv. + 1 flac.no solv. 10 ml + sir. con ago contiene i seguenti eccipienti:

Polvere:

Albumina umana

Glicina

Sodio cloruro

Sodio citrato

Lisina • HCl

Calcio cloruro

Solvente:

Acqua sterile per preparazioni iniettabili





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