Technescan Dtpa 20,8 mg kit per preparazione radiofarmaceutica 5 flaconcini da 10 ml

Technescan Dtpa 20,8 mg kit per preparazione radiofarmaceutica 5 flaconcini da 10 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe C), a base di calcio trisodio pentetato, appartenente al gruppo terapeutico Radiofarmaceutici diagnostici. E' commercializzato in Italia da Mallinckrodt Radiopharmaceuticals Italia S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Curium Netherlands BV

CONCESSIONARIO:

Mallinckrodt Radiopharmaceuticals Italia S.p.A.

MARCHIO

Technescan Dtpa

CONFEZIONE

20,8 mg kit per preparazione radiofarmaceutica 5 flaconcini da 10 ml

FORMA FARMACEUTICA
precursore radiofarmaceutico

PRINCIPIO ATTIVO
calcio trisodio pentetato

GRUPPO TERAPEUTICO
Radiofarmaceutici diagnostici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
770,00 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Technescan Dtpa disponibili in commercio:

• technescan dtpa 20,8 mg kit per preparazione radiofarmaceutica 5 flaconcini da 10 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Technescan Dtpa »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Technescan Dtpa? Perchè si usa?

Medicinale solo per uso diagnostico.

Dopo ricostituzione con la soluzione di sodio pertecnetato (^99mTc), la soluzione di tecnezio (^99mTc) pentetato è indicata per:

a) Dopo somministrazione endovenosa per:

• Misurazione della velocità di filtrazione glomerulare.
• Studi sulla perfusione renale, sulla funzionalità renale e sulle vie urinarie.
• Angioscintigrafia cerebrale (come metodo alternativo, quando la tomografia computerizzata e/o la risonanza magnetica non sono disponibili).

b) Dopo l'inalazione di tecnezio (^99mTc) pentetato nebulizzato per:

• Immaging della ventilazione polmonare.

c) Dopo somministrazione orale di tecnezio (^99mTc) pentetato per:

• Studi del riflusso gastro-esofageo e dello svuotamento gastrico.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Technescan Dtpa?

Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o a uno qualsiasi dei componenti del radiofarmaco marcato.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Technescan Dtpa?

Rischio di reazioni da ipersensibilità o reazioni anafilattiche

Se si verificano reazioni da ipersensibilità o reazioni anafilattiche, interrompere immediatamente la somministrazione del medicinale e, se necessario, avviare un trattamento per via endovenosa.

Per consentire un intervento immediato in caso di emergenza, devono essere subito disponibili i medicinali e le apparecchiature necessarie, come tubo endotracheale e respiratore.

Giustificazione del rapporto beneficio/rischio individuale

Per ciascun paziente, l'esposizione alla radiazione deve essere giustificata in relazione al possibile beneficio. L'attività somministrata deve essere tale da garantire la dose di radiazione più bassa ragionevolmente somministrabile, per ottenere le informazioni diagnostiche desiderate.

Compromissione renale/epatica

È necessaria una attenta valutazione del rapporto beneficio /rischio in questi pazienti dal momento che è possibile una maggiore esposizione alle radiazioni.

Popolazione pediatrica

Per le informazioni sull'uso nella popolazione pediatrica vedere paragrafo 4.2.

È richiesta un'attenta valutazione dell'indicazione poiché la dose effettiva per MBq è più elevata rispetto a quella somministrata agli adulti (vedere paragrafo 11).

Preparazione del paziente

Il paziente deve essere ben idratato prima dell'inizio dell'esame e incoraggiato a urinare il più spesso possibile durante le prime ore successive all'esame, in maniera tale da ridurre l'esposizione alle radiazioni.

Avvertenze specifiche

La soluzione iniettabile di Technescan DTPA non deve essere somministrata nello spazio subaracnoideo e non deve essere utilizzata per la scintigrafia del flusso del liquido cerebrospinale.

A seconda del momento in cui si pratica l'iniezione, il contenuto di sodio somministrato al paziente può in alcuni casi essere superiore a 1 mmol (23 mg). Questo dovrebbe essere tenuto in considerazione per pazienti soggetti a dieta a basso contenuto di sodio.

Per le precauzioni riguardanti il rischio ambientale vedere il paragrafo 6.6.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Technescan Dtpa?

Molti farmaci possono influenzare la funzione degli organi esaminati e modificare l'assorbimento di tecnezio (^99mTc) pentetato.

Durante scintigrafia renale

Durante i test farmacologici per la diagnosi differenziale dei disturbi nefrologici e urologici si esegue talvolta una somministrazione unica di un diuretico o di un ACE-inibitore.

Gli ACE-inibitori riducono il flusso ematico renale.

La somministrazione di diclofenac, furosemide e altri diuretici come idroclorotiazide, può influenzare l'escrezione renale, influenzando così la clearance di tecnezio (^99mTc) pentetato.

Medicinali nefrotossici come aminoglicosidi, cisplatino e mezzi di contrasto somministrati possono ridurre l'escrezione renale e quindi influenzare la clearance di tecnezio (^99mTc) pentetato.

Durante scintigrafia gastroesofagea e svuotamento gastrico

• Morfina e levodopa ritardano lo svuotamento gastrico.
• La metoclopramide può stimolare lo svuotamento gastrico e diminuire significativamente il tempo di transito dell'intestino tenue.
• Gli antiacidi a base di alluminio e la propantelina possono prolungare lo svuotamento gastrico.

Durante angioscintigrafia cerebrale

I medicinali psicotropi aumentano il flusso ematico nell'arteria carotide esterna. Ciò può causare la captazione rapida del prodotto radioattivo nell'area rinofaringea durante le fasi arteriosa e capillare (fenomeno del naso caldo).

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Technescan Dtpa?

In caso di somministrazione di un sovradosaggio di radiazione con tecnezio (^99mTc), pentetato, la dose assorbita dal paziente deve essere ridotta laddove possibile aumentando l'eliminazione del radionuclide dall'organismo mediante minzione frequente e diuresi forzata. È solitamente utile stimare la dose efficace applicata.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Technescan Dtpa durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne potenzialmente fertili

Quando è necessario somministrare medicinali radioattivi a donne potenzialmente fertili, si devono assumere sempre informazioni su una possibile gravidanza. Ogni donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in gravidanza fino a prova contraria. In caso di dubbi riguardo ad una possibile gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo mestruale, se il ciclo mestruale è molto irregolare, ecc.), devono essere proposte alla paziente tecniche alternative che non utilizzino radiazioni ionizzanti (se disponibili).

Gravidanza

Le procedure che utilizzano radionuclidi, impiegate in donne in stato di gravidanza comportano l'esposizione alle radiazioni anche per il feto. Le indagini con radionuclidi durante la gravidanza devono essere condotte solo in casi assolutamente necessari, e quando il beneficio atteso supera il rischio in cui possono incorrere la madre e il feto.

Allattamento

Prima di somministrare radiofarmaci ad una donna che allatta al seno si deve prendere in considerazione la possibilità di posticipare l'indagine fino al termine dell'allattamento al seno e deve essere verificato che sia stato scelto il radiofarmaco più appropriato tenendo in considerazione la secrezione di attività nel latte materno. Se la somministrazione è ritenuta necessaria, l'allattamento al seno deve essere sospeso per 12 ore ed il latte prodotto deve essere eliminato.

Fertilità

Non sono stati condotti studi sulla fertilità.

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Technescan Dtpa sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Tecnezio (^99mTc) pentetato non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicolo o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni flaconcino contiene 20,8 mg di acido pentetico

Da ricostituire con sodio pertecnetato (^99mTc) per la preparazione dell'agente diagnostico: Tecnezio (^99mTc) pentetato.

Il radionuclide non fa parte del kit.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Acido gentisico, stagno cloruro diidrato, calcio cloruro diidrato, sodio idrossido, acido cloridrico (per la regolazione del pH).


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 12 mesi

Conservare i flaconcini nell'imballaggio esterno.

Per le condizioni di conservazione dopo la radiomarcatura del medicinale ricostituito, vedere paragrafo 6.3.

I radiofarmaci devono essere conservati in conformità alle normative nazionali sui materiali radioattivi.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconcino di vetro incolore di tipo I da 10 mL (Tipo I Ph. Eur.), chiusi con tappo di gomma bromobutilica per liofilizzazione e sigillati con ghiera di alluminio.

Confezione: 5 flaconcini multidose.

Data ultimo aggiornamento: 17/04/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico